浅谈美国FDA高风险医疗器械审批要求的最新调整思路

介绍2014-2015年美国FDA完成的战略重点项目——对需PMA医疗器械的回顾性审核,解析其最新的高风险医疗器械监管思路。     

美国食品药物管理局软件申报指南新版与旧版的比较分析

目的:研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路,促进我国医疗器械软件的监管工作。方法:基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较,分析美国FDA软件监管要求的变化趋势,并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南,探讨美国FDA软件监管思路。结果:美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求,特别是对轻微关注水平的软件,同时简化了设计规范、验证与确认的要求,但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论:我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性,加强软件质量管理体系考核工作,落实软件可追溯性分析工作,明确软件变更的监管要求。     

美国FDA对医疗器械临床研究的监督管理

医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效，临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关，临床研究材料是产品合法上市审批的重要依据，再由于伦理道德的因素，许多国家对医疗器械临床研究均进行了严格的临管，其中尤以美国FDA对临床研究的监管工作开展时间较早，经验较丰富，监管工作也较规范、全面，以下就简要介绍美国FDA对医疗器械临床研究的相关监管要求。     

谊安医疗VT5250危重症呼吸机率先通过美国FDA认证

2013年6月,谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA认证,获得进入美国市场的通行证。美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。危重症呼吸机想获得FDA认证,最艰难的一关是找到一款同样已经通过了FDA认证,并被美国市场和国际市场普遍认可的     

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告

美国是世界上医疗器械最早走上法制化监督管理道路的国家。美国食品药品管理局（FDA）是国际上公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构。美国FDA管理食品、药品、医疗器械和化妆品等多个领域，其中医疗器械监管的主管部门是“器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health-CDRH）。     

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告2005年10.1-2006年9.30

美国是世界上医疗器械最早走上法制化监督管理道路的国家。美国食品药品管理局(FDA)是国际上公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构。美国FDA管理食品、药品、医疗器械和化妆品等多个领域,其中医疗器械监管的主管部门是"器械     

金科威多参数监护仪获得美国FDA认证

2003年4月11日,深圳市金科威实业有限公司接获美国FDA批准文件,该公司开发生产的多参数监护仪获得美国FDA认证,这是国内首家获得此项认证的监护产品。 FDA是美国食品、药品(器械)管理的最高权威机构,获得FDA认证,意味着金科威公司监护仪产品的各项指标已达到美国医疗器械标准的要求,从此获准进入美国市场。 金科威公司是一家总部设在深圳经济特区的国有控股高新技术企业,专业生产多参数重症监护仪、电子阴道镜等系列产品。此前该公司已获得了德国TUV P.S机构国际ISO9001、欧盟EN4600质量体系认证,欧盟产品CE认证以及俄罗斯…     

医疗器械市场中的有关安全认证体系

本文主要介绍了在医疗器械市场中的有关安全认证体系，它包括我国的CCC认证，欧盟的CE认证和美国的FDA前场准入510K规范。     

对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析

通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局(FDA)和欧盟在医疗器械领域的三个指令即《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD)、《医疗器械指令》(MDD)和体外诊断器械指令(IVDD)具体的监管方法,与中国医疗器械监管体系进行比较和分析,提出一些建议和启示。     

美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议

美国FDA医疗器械审查标准转化是国内医疗器械注册技术审查指导原则的重要编制方式。文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》为例介绍美国FDA医疗器械审查标准转化工作和转化成果情况,建议我国开展美国FDA医疗器械审查标准转化基于国内产品和监管实际情况,建立转化工作的指导和规范性文件,完善转化成果的修订和完善机制。     

FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485：2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查，介绍了该程序的主要原则、适用情况；同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性，为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。     

美国医疗器械法规介绍

文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况.     

美国FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械监管模式概述

确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。近年，医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头，中国越来越重视医疗器械的临床研究，医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格，出台多个规范性文件以保护受试者权益，同时保证临床资料的科学性。本文编译了美国食品药品监督管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）对医疗器械监管的主要内容，重点介绍了上市前审批、上市后监测的要点，以及CDRH2010年的战略重点，希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

美国 FDA 医疗器械追踪要求介绍

医疗器械召回的有效实施,需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状,本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本内容。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异,但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路仍具有重要的参考价值。     

美国FDA移动医疗应用监管探究

目的研究FDA对移动医疗应用的监管思路,为我国相关监管工作的开展提供经验借鉴。方法对美国移动医疗应用指南和相关文献进行分析。结果该文总结了FDA对移动医疗应用的监管政策、现存问题和政策新发展,提出我国应制定法律法规,完善相关监管,在政策制定过程中坚持保护公众健康与促进产业创新并重,建立合适高效的审批体系。     

美国医疗器械监管模式概述

美国是最早立法管理医疗器械的国家，其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括，以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。     

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告（二）——2005年10.1-2006年9.30

2FDA目标2——通过获得创新的产品和技术,提高健康水平保障和促进公众健康的一个重要方面就是促进创新医疗器械的获取。为了实现该项目标,CDRH正在对审评过程早期可以预测新产品是安全和有效的更好方法进行开发。     

医疗人工智能技术评估与监管的国际经验及启示

人工智能技术在生物技术、医学影像识别、药物研发、辅助诊断等领域发挥了重要作用。介绍了国际上关于医疗人工智能技术的评估与监管框架，包括英国的《数字卫生技术的证据标准框架》、美国的医疗器械独立软件预认证试点项目、欧盟的《可信赖人工智能道德准则》等，指出有效性与安全性是医疗人工智能技术评估与监管的前提，需制订符合我国国情的医疗人工智能设备分类标准，注重医疗人工智能产品的持续监管与风险控制。     

FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点.文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍.该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划.     

美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示

政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益。美国FDA发布的《1997年FDA现代化法案最少工作量规定:概念和原则;FDA和行业最终指南》(以下简称《指南》),对医疗器械的注册审查应用最少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习。