2021年国家监督抽检无菌型医用超声耦合剂无菌指标情况分析

目的：掌握国内医疗器械生产企业无菌型医用超声耦合剂无菌指标的合格情况，为有关部门的监管和风险监测提供依据。方法：依据相关标准和企业产品技术要求对国内8家医疗器械生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标进行抽检。结果：8家生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标均为合格。结论：本次抽查的无菌型医用超声耦合剂生产企业重视产品的灭菌控制，质量管理水平、产品质量不断提升。但由于本次抽检的生产企业样本量过少，加上本次抽检的耦合剂均为无菌型，不能全面体现国内医用超声耦合剂生产企业的真实状况。目前国内医用超声耦合剂生产厂家的生产水平参差不齐，仍需进一步对医用超声耦合剂的生产、监管、使用环节加强控制。     

湖南省医用超声探头表面及耦合剂微生物污染现况调查

目的 研究医用超声探头表面及耦合剂微生物污染现状,为规范与标准的制定提供科学依据。 方法 在湖南省内选取不同等级的综合性医院、儿童医院和妇幼专科医院共11家单位,对其超声探头表面及耦合剂进行采样检测,在规定的时间内送实验室进行细菌总数和致病菌检测。 结果 从湖南省11家医院采集484份体外超声探头表面,细菌总数超标率为89.26%;170份阴道超声探头样品,侧面细菌总数超标率为42.35%,顶端细菌总数超标率为18.82%;耦合剂细菌总数超标率为50.00%;超声探头表面和耦合剂检出多种致病菌和条件致病菌。 结论 医院使用的超声探头表面及耦合剂微生物污染不容乐观,存在交叉感染的风险,需尽快制定医用超声探头表面消毒卫生要求标准。     

医用超声耦合剂质量管理探析

目的:探讨医用超声耦合剂及其添加消毒剂的应用和质量控制现状。方法:比对医用超声耦合剂医药行业标准、医疗器械分类目录、豁免临床文件与消毒技术规范、消毒剂产品国家标准在消毒剂应用要求和质量控制方面的相关规定。结果:由于管理部门和技术要求不同,对消毒剂的应用部位、作用时间、有关物质限量和生物学评价要求存在一定差异。结论:已上市医用超声耦合剂多数添加不同的消毒剂,临床使用不应忽视所添加消毒剂的种类和应用要求,应加强超声耦合剂的质量控制,以确保其安全性。     

一种医用消毒超声耦合剂对五种多重耐药菌的杀灭效果

目的观察一种医用消毒超声耦合剂对临床分离的五种常见多重耐药菌的杀灭效果。方法选取一种以三氯羟基二苯醚、丙二醇等为主要有效成分的医用消毒超声耦合剂,于2016年3月—2017年5月对临床分离的五种常见多重耐药菌进行载体定量杀灭试验,观察其对五种常见多重耐药菌的杀灭效果。结果该医用消毒超声耦合剂原液作用1.5、3.0、4.5 min,对多重耐药鲍曼不动杆菌(MDR-AB)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、多重耐药铜绿假单胞菌(MDR-PA)、耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(CRKP)、产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌(ESBLs-EC)五种常见耐药菌的载体杀灭对数值均3.0。结论该医用消毒超声耦合剂对五种常见多重耐药菌有消毒作用,在超声诊疗中可代替消毒剂使用。     

大瓶装医用超声耦合剂卫生状况调查

目的了解医疗机构大瓶装医用超声耦合剂卫生状况。方法 2012年2月—2016年4月,通过现场随机抽样检测方法,对某妇女儿童专科医院使用的大瓶装医用超声耦合剂微生物污染情况进行调查与分析。结果共抽取样本170份,合格25份,合格率为14.71%。来源部门主要为住院病房(58.24%)及手术部门(21.76%);各部门标本合格率比较,差异无统计学意义(P0.05)。开启前后的耦合剂污染率均达80%以上,差异无统计学意义(P0.05)。共检出145株病原菌,其中未开启的大瓶装耦合剂中检出18株,已开启的检出127株。开启前后主要污染菌均为洋葱伯克霍尔德菌,分别占83.33%、54.33%,启用后的污染菌还有铜绿假单胞菌及黏质沙雷菌(各占15.75%),复合污染菌中均含黏质沙雷菌。结论大瓶装医用超声耦合剂细菌含量超标严重,生产商应严格质量控制标准,医疗机构在使用中应采取有效清洁消毒措施。     

一种新型医用消毒超声耦合剂杀菌效果和毒性实验观察

目的研究一种新型医用消毒超声耦合剂的杀菌效果及其相关性能。方法采用载体浸泡定量杀菌试验和动物实验。结果作用10 min,对金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099、白色念珠菌ATCC10231的杀灭对数值均〉5.00;对家兔皮肤刺激反应积分为0;变态反应试验评分为0;经54℃放置14 d后,对白色念珠菌杀灭效果无变化。结论该医用超声耦合剂有良好的杀菌作用,无毒性、刺激性,稳定性好。     

杀菌型医用超声耦合剂消毒杀菌效果的观察

目的观察杀菌型医用超声耦合剂的消毒杀菌效果。方法搜集2010年10-11月行完整皮肤检测的超声检查的60例患者,分成对照组(非杀菌型耦合剂)和试验组(杀菌型耦合剂),各组均为30例;对检查前、后超声探头和受检皮肤进行细菌培养。结果检查前超声探头对照组(263±50)CFU/cm2与试验组(279±42)CFU/cm2间菌落数差异无统计学意义,受检皮肤的对照组(247±75)CFU/cm2与试验组(252±85)CFU/cm2间菌落数差异无统计学意义;对照组的超声探头与受检皮肤在检查前后间菌落数差异无统计学意义;试验组超声探头检查前的菌落数(279±42)CFU/cm2与检查后的菌落数(4±3)CFU/cm2之间及受检皮肤检查前菌落数(252±85)CFU/cm2与检查后菌落数(3±2)CFU/cm2间差异有统计学意义(P<0.01)。结论杀菌型医用超声耦合剂对超声探头和受检皮肤具有明显的消毒杀菌作用。     

医用超声耦合剂体外细胞毒性检测的探讨

应用MTT比色法和琼脂覆盖法检测无菌耦合剂的细胞毒性.MTT比色法检测时,同一浸提液在细胞接种密度高时,毒性级别低,反之亦然.同一材料琼脂覆盖法检测的细胞毒性结果与MTT法的结果也不一致.由于MTT比色法具有定量评价的优点,更适合耦合剂的细胞毒性检测,但是必须明确试验条件以及浸提液制备方法.建议进一步完善医用超声耦合剂体外细胞毒性检测方法.     

医用超声耦合剂致院内感染风险因素分析及对策探析

根据目前国内超声耦合剂的卫生质量现状及感染暴发事件,从行业标准、生产、使用及监管分析致院内感染的风险因素并提出管控对策。通过对超声耦合剂引起院内感染的风险因素及控制对策的探讨认为,超声耦合剂需实施全过程感染风险控制,防止院内感染发生。     

耦合剂应用于聚焦超声治疗慢性宫颈炎的疗效

目的探讨超声治疗用耦合剂介质在聚焦超声治疗慢性宫颈炎时的作用.方法将344例慢性宫颈炎患者分为蒸馏水介质组161例和超声治疗用耦合剂介质组183例,比较两组治疗方法对不同宫颈糜烂类型的治疗效果、治疗时间及不良反应.结果两组的总有效率无显著差异,但超声治疗用耦合剂介质组治疗中、重度宫颈糜烂的治愈率显著高于蒸馏水介质组82.43% VS 67.74%,60.94% VS 40.35%且前者治疗时间显著低于后者;两组不良反应没有显著差异.结论超声治疗用耦合剂能显著提高聚焦超声治疗中、重度宫颈糜烂的治愈率,缩短操作时间.     

WG-C型医用超声耦合剂性能及其测试

WG—C型耦合剂是一种新型的医用超声耦剂。溶于水,不含表面活性剂,呈中性,不滴流,无毒性,对皮肤无刺激性,对探头无侵蚀作用。测量了藕合剂的衰减和声速。对它的物理化学性能作了测试和评价。推算得的声阻抗与人体的匹配较好,能得到清晰的图像,性能与国外同类产品相当。本文简单介绍了一些性能的测试方法。     

医用超声诊断仪超声源计量检定中应注意的几个问题

医用超声诊断仪超声源是列入《中华人民共和国计量法》强检目录的强检计量器具；1998年国家质量技术监督局颁布了医用超声诊断仪超声源新的计量检定规程，对医用超声诊断仪的质量性能评价及分档做了明确规定；本文就医用超声诊断仪计量检定中应注意的几个问题作了阐述，以避免因对检定规程没理解透而造成判定上的失误。     

自制超声诊断用耦合剂

自制超声诊断用耦合剂大连市儿童医院药剂科（１１６０１２）王莉莉大连市第六人民医院药剂科隋丽华为了消除Ｂ超探头与皮肤表面间的空气，避免产生声能的反射消耗，影响诊断，我们研制一种耦合剂，使其声阻抗与人体软组织声阻抗相接近，易于涂布，且能填充探头与皮肤间的...     

用于医学超声的多功能压电陶瓷材糊口高性能换能器

本文简要的论述了两种多功能医用压电超声换能器材料的预制和应用，当前的高性能医用超声诊断换能器和医用超声治疗换能器，指出了有待进一步研究的应用于超声医学的压电材料和装备的一些问题。     

介入性超声技术的新进展

介入性超声技术的新进展山东省千佛山医院付礼霞，于建国医用超声技术，与Ｘ线、同位素诊断装置成为医用图象成象三大技术。介入性超声技术作为医用超声的新应用，以其独有的临床实用性，倍受临床医生的注意。介入性超声技术是超声操作技术与临床技术完美结合的一个范例。...     

颈动脉内膜剥脱术TCD耦合剂相关感染病原菌及影响因素

目的探讨颈动脉内膜剥脱术(CEA)颅多普勒超声(TCD)耦合剂相关感染病原菌及影响因素。方法选取2017年10月-2020年4月承德市中心医院166例行CEA术患者,统计CEA术中TCD耦合剂相关感染发生率及影响因素,并统计病原菌分布。结果 166例行CEA术患者中,术中TCD耦合剂相关感染率22.29%;经Logistic回归分析,非层流手术室、耦合剂非一次性使用包装、耦合剂已开封、非杀菌型耦合剂均为CEA术中TCD耦合剂相关感染影响因素(P0.05);偏相关性分析,将年龄、非层流手术室、接台手术、合并糖尿病等其他因素控制后,耦合剂非一次性使用包装、耦合剂已开封、非杀菌型耦合剂仍与CEA术中TCD耦合剂相关感染显著相关(P0.05);37例医院感染患者进行细菌检测,共培养出41株病原菌,其中人葡萄球菌最多,占19.51%,其次为表皮葡萄球菌与金黄色葡萄球菌,各占17.07%。结论 CEA术中TCD耦合剂存在医院感染风险,病原菌分布以人葡萄球菌为主,感染风险与非层流手术室、耦合剂非一次性使用包装、耦合剂已开封、非杀菌型耦合剂等因素密切相关,应重视探头消毒及耦合剂卫生质量控制。     

耦合剂加温器的研制

目的介绍一种应用于超声等项目检查过程中使用耦合剂的专用加温器。方法利用电加热原理,经可调节温控器给电热丝加热,使耦合剂温度始终保持在45℃左右(温度误差±1℃)。结论该加温器结构紧凑,温度范围适合人体感受和耦合剂特性,可广泛应用于使用耦合剂检查的项目,具有较强的实用性。     

某三甲医院超声诊断仪微生物污染现况调查

目的 调查超声诊断仪微生物污染现状，评价现行防控超声检查相关的医院感染措施的效果。方法 分别采集某大型三甲医院不同科室使用中的超声诊断仪的探头、周边和耦合剂样品，通过细菌培养法检测其微生物污染现状，并对现行感控措施进行评价。结果 采集4个科室共182个超声探头、157处探头周边、72支使用中耦合剂，总共1 740份样品，整体合格率97.2%;合格率最低的科室为超声影像科(95.4%),不同科室之间差异无统计学意义；合格率最低的探头为腹部探头(96.6%),低危险度探头(97.4%)和中危险度探头(100.0%)之间的差异无统计学意义；探头周边合格率94.9%,使用中耦合剂合格率100.0%,不同来源标本之间的差异无统计学意义；共检出16种46株细菌，常规病原性细菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐碳青霉烯类鲍氏不动杆菌(CRAB)、耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(CRKPN)均未检出。结论 超声诊断仪微生物污染现状达到医院感染预防控制的要求，现行相关管控措施能较好地控制因超声检查引起的院内感染。     

进口医疗器械如何申请安全质量许可证？

我国将于1997年代月1日起对部分类别进口医疗器械实行安全质量许可制度。未获安全质量许可证的产品不准进入中国市场。为使广大厂商了解并重视这一规定的颁布实施，我们回答有关问题，以方便厂商抓紧时间办理。一、问：需要进行安全质量认证的医疗器械有哪几类？答：主要包括以下几类：医用X射线诊断设备，血液透析装置，空。已纤维透析器，血液净化装置的体外循环管道，心电图机，植入式心脏起搏器，医用超声诊断和治疗设备（包括医用超声诊断设备、医用超声治疗设备）二、问：到哪里办理申请手续？答：申请人应到中国国家商检局质量认证…     

医用超声雾化器的工作原理及其改进

本文从医用超声雾化器的共和原理开始分析起，到医用超声雾化器的临床治疗中的应用，再从临床治疗效果分析中得出，随气温下降治疗效果也有所下降的现象，发现一个可靠可简单的方法。保证疗效，故对现有医用超声雾化器进行改造。