2020年湖北省医用口罩类产品监督抽检情况分析

目的：通过医用口罩类产品监督抽检情况,分析医用口罩类产品在生产、质量检测方面出现的问题,为提升医用口罩质量及监管服务提供技术支持和参考。方法：依据湖北省监督抽检方案,根据医用口罩类产品相应的强制性行业标准和企业制定技术要求,对湖北省内抽检口罩产品进行检测。结果：2020年4月～12月医用口罩共抽检104批次产品,占总批次的35%,共有20批次不合格,占医用口罩批次的19%,不合格项目主要集中在口罩带和细菌过滤效率上。结论：本省医用口罩类产品存在一定的问题,企业应加强对产品质量的控制以及完善质量体系的建设。     

医用超声耦合剂质量管理探析

目的:探讨医用超声耦合剂及其添加消毒剂的应用和质量控制现状.方法:比对医用超声耦合剂医药行业标准、医疗器械分类目录、豁免临床文件与消毒技术规范、消毒剂产品国家标准在消毒剂应用要求和质量控制方面的相关规定.结果:由于管理部门和技术要求不同,对消毒剂的应用部位、作用时间、有关物质限量和生物学评价要求存在一定差异.结论:已上...     

消毒型医用超声耦合剂注册现状调查与分析

目前国内经注册的消毒型医用超声耦合剂,从产品名称、适用范围、生产及消毒效果评价等方面存在命名不规范、适用范围不科学,没有作为消毒产品进行监督管理.其非无菌型产品适用在创口、非完好皮肤、腔道黏膜及对婴儿等超声诊疗过程中存在较大的感染风险.     

湖南省医用超声探头表面及耦合剂微生物污染现况调查

目的 研究医用超声探头表面及耦合剂微生物污染现状,为规范与标准的制定提供科学依据。 方法 在湖南省内选取不同等级的综合性医院、儿童医院和妇幼专科医院共11家单位,对其超声探头表面及耦合剂进行采样检测,在规定的时间内送实验室进行细菌总数和致病菌检测。 结果 从湖南省11家医院采集484份体外超声探头表面,细菌总数超标率为89.26%;170份阴道超声探头样品,侧面细菌总数超标率为42.35%,顶端细菌总数超标率为18.82%;耦合剂细菌总数超标率为50.00%;超声探头表面和耦合剂检出多种致病菌和条件致病菌。 结论 医院使用的超声探头表面及耦合剂微生物污染不容乐观,存在交叉感染的风险,需尽快制定医用超声探头表面消毒卫生要求标准。     

医用超声耦合剂的风险评价及防控措施

在介绍医用超声耦合剂概况及国家行业标准发展历程的基础上,分析我国医用超声耦合剂从生产到临床使用全过程的风险管理过程中可能存在的风险点并提出建议措施,以期为我国医用超声耦合剂风险管理工作全面及系统化的开展提供参考。     

大瓶装医用超声耦合剂卫生状况调查

目的了解医疗机构大瓶装医用超声耦合剂卫生状况。方法 2012年2月—2016年4月,通过现场随机抽样检测方法,对某妇女儿童专科医院使用的大瓶装医用超声耦合剂微生物污染情况进行调查与分析。结果共抽取样本170份,合格25份,合格率为14.71%。来源部门主要为住院病房(58.24%)及手术部门(21.76%);各部门标本合格率比较,差异无统计学意义(P0.05)。开启前后的耦合剂污染率均达80%以上,差异无统计学意义(P0.05)。共检出145株病原菌,其中未开启的大瓶装耦合剂中检出18株,已开启的检出127株。开启前后主要污染菌均为洋葱伯克霍尔德菌,分别占83.33%、54.33%,启用后的污染菌还有铜绿假单胞菌及黏质沙雷菌(各占15.75%),复合污染菌中均含黏质沙雷菌。结论大瓶装医用超声耦合剂细菌含量超标严重,生产商应严格质量控制标准,医疗机构在使用中应采取有效清洁消毒措施。     

医用超声耦合剂致院内感染风险因素分析及对策探析

根据目前国内超声耦合剂的卫生质量现状及感染暴发事件,从行业标准、生产、使用及监管分析致院内感染的风险因素并提出管控对策.通过对超声耦合剂引起院内感染的风险因素及控制对策的探讨认为,超声耦合剂需实施全过程感染风险控制,防止院内感染发生.     

2021年合成树脂牙产品国家监督抽检情况分析

2021年合成树脂牙产品国家监督抽检按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》强制性行业标准、产品注册标准/产品技术要求进行检测。针对抽检情况,对合成树脂牙的现状和本次抽检中发现的不合格项目、注册生产配套的资料等问题进行分析,并提出相应的建议。     

医用超声耦合剂体外细胞毒性检测的探讨

应用MTT比色法和琼脂覆盖法检测无菌耦合剂的细胞毒性.MTT比色法检测时,同一浸提液在细胞接种密度高时,毒性级别低,反之亦然.同一材料琼脂覆盖法检测的细胞毒性结果与MTT法的结果也不一致.由于MTT比色法具有定量评价的优点,更适合耦合剂的细胞毒性检测,但是必须明确试验条件以及浸提液制备方法.建议进一步完善医用超声耦合剂体外细胞毒性检测方法.     

2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点.对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全.     

杀菌型医用超声耦合剂消毒杀菌效果的观察

目的观察杀菌型医用超声耦合剂的消毒杀菌效果。方法搜集2010年10-11月行完整皮肤检测的超声检查的60例患者,分成对照组(非杀菌型耦合剂)和试验组(杀菌型耦合剂),各组均为30例;对检查前、后超声探头和受检皮肤进行细菌培养。结果检查前超声探头对照组(263±50)CFU/cm2与试验组(279±42)CFU/cm2间菌落数差异无统计学意义,受检皮肤的对照组(247±75)CFU/cm2与试验组(252±85)CFU/cm2间菌落数差异无统计学意义;对照组的超声探头与受检皮肤在检查前后间菌落数差异无统计学意义;试验组超声探头检查前的菌落数(279±42)CFU/cm2与检查后的菌落数(4±3)CFU/cm2之间及受检皮肤检查前菌落数(252±85)CFU/cm2与检查后菌落数(3±2)CFU/cm2间差异有统计学意义(P<0.01)。结论杀菌型医用超声耦合剂对超声探头和受检皮肤具有明显的消毒杀菌作用。     

一种新型医用消毒超声耦合剂杀菌效果和毒性实验观察

目的研究一种新型医用消毒超声耦合剂的杀菌效果及其相关性能。方法采用载体浸泡定量杀菌试验和动物实验。结果作用10 min,对金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099、白色念珠菌ATCC10231的杀灭对数值均〉5.00;对家兔皮肤刺激反应积分为0;变态反应试验评分为0;经54℃放置14 d后,对白色念珠菌杀灭效果无变化。结论该医用超声耦合剂有良好的杀菌作用,无毒性、刺激性,稳定性好。     

2000年化妆品监督抽检结果及分析

20001年1月至2月全国范围进行了国产特殊用途化妆品及进口化妆品的卫生许可批件的抽检工作,国产特殊用途化妆品共抽检2828种,合格率68．1％,进口化妆品共抽检2383种,合格率为81．6％,情况好于国产特殊用途化妆品,2000年4月至5月进行了化妆品质量抽检工作,共抽检了79种防晒,祛斑类化妆品,合格率为94．9％,2000年9月至10月进行了化妆品生产企业的监督工作,共检查化汝品生产企业37家,抽检内容全部合格的企业15家。     

国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议,为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。     

一种医用消毒超声耦合剂对五种多重耐药菌的杀灭效果

目的观察一种医用消毒超声耦合剂对临床分离的五种常见多重耐药菌的杀灭效果。方法选取一种以三氯羟基二苯醚、丙二醇等为主要有效成分的医用消毒超声耦合剂,于2016年3月—2017年5月对临床分离的五种常见多重耐药菌进行载体定量杀灭试验,观察其对五种常见多重耐药菌的杀灭效果。结果该医用消毒超声耦合剂原液作用1.5、3.0、4.5 min,对多重耐药鲍曼不动杆菌(MDR-AB)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、多重耐药铜绿假单胞菌(MDR-PA)、耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(CRKP)、产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌(ESBLs-EC)五种常见耐药菌的载体杀灭对数值均3.0。结论该医用消毒超声耦合剂对五种常见多重耐药菌有消毒作用,在超声诊疗中可代替消毒剂使用。     

2013年～2020年金属接骨板产品国家抽检情况分析

通过归纳2013年～2020年金属接骨板产品的国家医疗器械质量监督抽检(以下简称监督抽检)数据,并对监督抽检中发现的主要不合格项目以及产品注册、生产等方面存在的质量风险点进行剖析,最后结合当前行业现状总结了该产品存在的问题、提出了相应的建议.     

2019年—2020年全国食品安全监督抽检情况分析

目的 分析2019年—2020年全国食品安全监督抽检整体情况及存在的主要食品安全风险。方法 通过对2019年—2020年全国食品安全监督抽检结果进行统计,按照不同维度分析食品安全监督抽检中出现主要不合格项目和食品安全存在的主要问题。结果 2019年全国共完成食品安全监督抽检4 736 773批次,其中检验项目合格的样品4 629 709批次,合格率为97.74%。2020年全国共完成食品安全监督抽检6 387 366批次,其中检验项目合格的样品6 239 645批次,合格率为97.69%。抽检样品共覆盖35个食品类别,其中粮、油、肉、蛋、乳等日常消费量较大的食品合格率普遍较高,均在98%以上,但餐饮食品、蔬菜制品和淀粉及淀粉制品的合格率偏低,均在97%以下。结论 2020年不合格率(2.31%)与2019年不合格率(2.27%)相比增长了0.04%,变化不显著,2019年—2020年我国食品安全整体情况良好,但仍存在非法使用添加剂、微生物污染、农兽药残留超标等食品安全风险。     

上海市2007-2011年医用X射线诊断机房放射防护监督抽检结果

[目的]评价目前上海市医用X射线诊断机房放射防护总体水平以及变化趋势. [方法]汇总上海市2007-2011年X射线影像诊断机房放射防护监督抽检全部数据并结合该时间段内该市放射防护监督管理工作开展情况进行分析. [结果] 2007-2011年上海市医用X射线诊断机房放射防护监督抽检结果整体情况较好,抽检合格率为98.8％～ 100.0％;抽检的X射线影像诊断机房类型的分析结果发现,不合格点主要出现在医用X射线CT机房和医用X射线摄片机房;X射线影像诊断机房不合格点位置的分析结果发现,不合格点主要出现在候诊通道门、防护墙、控制室门和观察窗等位置. [结论]目前,上海市医用X射线诊断机房放射防护总体水平较好.通过持续的放射防护监管和监督抽检,可及时发现并纠正医疗机构放射防护管理工作中的不足.     

1996年夏秋季全国食品卫生监督抽检上报情况及结果分析

卫生部于１９９６年８月在全国范围内实施了对熟肉制品、矿泉水等七类产品的食品卫生抽检。省级卫生行政部门的抽检汇总结果为：定型包装熟肉制品、散装熟肉制品食品卫生抽检合格率为８１．０％、４５． ０％，矿泉水、冷食、果汁型饮料、含乳饮料、月饼、餐具的食品卫生抽检合格率依次为８０．０％、８９．０％、７８．０％、７６．０％、８５．０％、６１．３％；卫生部同期抽检的定型包装熟肉制品、矿泉水、果汁型饮料、含乳饮料、冷食五类产品的食品卫生抽检合格率分别为７１．４％、７３．７％、９５．０％、９４．４％、９０．０％，本文对本次抽检的结果及所反映的情况进行了分析。     

1999年6省市化妆品卫生监督抽检情况及结果分析

卫生部 1999年在 6省市抽检了市售进口和国产防晒类和祛斑类化妆品和美容院使用的化妆品 ,合格率分别为 10 0 %和 93% ,美容院化妆品合格率和卫生许可持证率分别是 91%和72 %。