浅谈创新型治疗类医疗器械中临床试验设计的注意要点

随着产业的升级转型,创新型治疗类医疗器械日益增多。随着医疗器械监管逐渐到位,绝大多数此类产品在注册申报时需要进行规范的临床试验。在进行临床试验设计时,需注意试验设计要点。文章通过查阅相关注册法规、指导原则、国内外公开资料,结合相关项目经验,对此类医疗器械在临床试验设计中出现的问题进行相关探讨,以期对该类产品的临床试验设计提供参考。     

中美临检类医疗器械产品监管比较研究

本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见。     

关于医疗器械软件产品管理工作的思考

本文结合医疗器械软件产品的特点,从医疗器械软件产品分类目录动态管理机制的建立、安全性评价方法的探索、监管队伍的专业化建设和专家队伍的管理等几个方面,对医疗器械软件产品的管理工作提出了建议。     

浅谈对药械组合产品属性界定的认识和建议

药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理。由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求。本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议。     

创新发展视角下我国医疗器械分类界定电子化研究

医疗器械创新发展已势不可挡,越来越多的创新产品亟待在上市前进行分类界定。医疗器械分类不仅是医疗器械监管的基础,也是影响产业创新发展的重要因素。针对目前分类界定耗时较长等现状,该研究根据我国医疗器械监管法规,依托数字化、网络化、智能化技术发展,以放射治疗设备分类界定为例,重点探讨分类界定电子化框架下依据、方式、维度、技术路线等,探索提高分类界定效能,促进医疗器械创新发展。     

医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究

基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和技术评价参考.     

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

光电设备用于皮肤光老化及皱纹治疗的概况及审评关注点

对皮肤光老化及皱纹治疗的光电类设备的作用机制、产品类型进行梳理，并结合已获医疗器械注册证设备的性能参数、适用范围等批准情况及最新发布的指导原则，提出并总结此类产品的审评关注点。以期对该类产品的监管提供参考。     

我国医疗器械分类界定工作现状与思考

通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结，在借鉴国外先进经验的基础上，提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议，使医疗器械分类工作更加科学合理。     

我国医疗器械RoHS监管的对策与建议

本文综述了RoHS对我国有源医疗器械的影响、相关法规要求和标准体系以及检验方法。期望能对我国有源医疗器械的RoHS与国际接轨及产业化发展起到促进作用,也为该类产品的有效监管及实施提供技术支撑。     

医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望。     

植入性医疗器械追溯管理系统的设计

目的：设计一种植入性医疗器械追溯管理系统,对植入性医疗器械进行信息化管理。方法：采用条形码技术录入植入性医疗器械产品数据,建立数据库,实现数据管理和信息监管。结果：系统以其产品编码化、数据标准化、管理信息化、监管全程化和信息透明化的特点,建立了可追溯的长效监管机制。结论：该系统的应用确保了植入性医疗器械使用的安全性和可溯性,不仅提高了医院管理水平,而且为患者提供了更佳的服务保障。     

医疗器械软件的要求和评价

论述了医疗器械软件的安全性和有效性要求．并从软件开发设计过程和软件产品两方面论述如何对医疗器械软件进行评价。     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。     

第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海举行

2014年,伴随新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,众多相关法规条例密集出台,在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。为了更加深入地掌握、理解新《条例》及相关法规的精神,9月26日,由中国医疗器械行业协会口腔科设备与材料专业委员会、中华口腔医学会联合举办的第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海光大会展中心举行。中华口腔医学会、中国医疗器械行业协会有关领导出席论坛并致辞。来自产、学、研、用、贸的数十位权威人士应邀发表了主题演讲,从多种视角,多个层面探讨了在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。同时,对口腔产业制造商、销售商在医疗器械产品注册（技术审评、注册检验、临床）及医院采购中出现的共性问题进行了交流和探讨。     

关于医疗器械商品名管理的探讨

目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名,但在实际医疗器械商品名管理过程中,特别是从医疗器械产品注册角度看,与药品商品名管理相比,还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求,结合国内药品和其他产品商品名管理要求．对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析,并提出了有益的建议,为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。     

医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。     

抓住经营环节突破监管难点——治理产品标识与注册审批不一致医疗器械的法律"困境"与对策建议

近年来,随着政府监管的不断深入,医疗器械违法产品呈现多样化、复杂化、隐密化趋势,其中产品标识与注册审批不一致的医疗器械(主要为第一类医疗器械)在市场上较为多见.这类产品不仅误导公众消费、影响市场秩序,也加大了消费者健康风险,甚至损害了政府公信力.但由于目前法律法规上存在不足、监管机制不完善等原因,对该类违法产品难以形成有力打击.笔者认为,通过加大对违法产品经营者的责任追究,并逐步完善法律法规,可以取得良好的治理成效.     

美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比

美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、质量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与我国现行法规作了对比分析。在汇总、分析和对比的基础上,对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。