论医疗器械生产质量管理规范

本文通过对2009年发布的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述<规范>与<实施细则>的关系以及政府与企业在<规范>实施中的地位.     

关于质量管理体系中“适当时”的比较

鉴于目前国内很多医疗器械生产企业有同时实施IS09001：2008标准、IS013485：2003标准以及美NFDAQSR质量体系法规,在质量体系策划和建立时,对标准／法规中的“适当时”存在理解上的偏差,本文对标准和法规中提到的“适当时”进行比较分析,以期为依据这些标准／法规建立和实施医疗器械质量管理体系的企业和体系审核人员提供借鉴。     

质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的要求探究

本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485：2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求,从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制,从形式和内容方面比较了这些要求的异同,便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。     

浅析医疗器械质量体系对厂房设施和环境的要求

介绍了中国医疗器械质量体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,为我国医疗器械制造商在理解相关法规时提供借鉴。     

美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比

美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、质量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与我国现行法规作了对比分析。在汇总、分析和对比的基础上,对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。     

FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485：2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查，介绍了该程序的主要原则、适用情况；同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性，为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。     

导读

医疗器械作为一种特殊的商品,对其生产企业进行规范严格的质量体系考核,强化企业质量控制是非常必要的。国家药品监督管理局医疗器械产品注册中心的张学禄先生撰文就依托于ＩＳＯ９０００质量体系的国家药品监督管理局《关于医疗器械生产企业质量体系考核办法》谈了自己的认识。随着加入ＷＴＯ日期的临近,国外医疗器械生产企业纷纷就自己产品进入中国大市场进行全方位的探索。为保证进口医疗器械产品的安全、有效,规范市场流通,国家药品监督管理局日前发布了《进口医疗器械注册检测规定》,本着公开、公平、公正的原则,对进口产品的注…     

再谈医疗器械法规与“标准”的关系

在"我国医疗器械监督管理中存在的主要问题"一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用     

2004-2010年医疗器械生产企业收到的FDA警告信解析

本文收集并分析了2004年-2010年世界范围内的25家医疗器械生产企业接受到的FDA 26封警告信（warning letter）,以帮助国内医疗器械生产企业更好的理解美国医疗器械质量体系法规（CFR-part820,简称QSR820）的关注重点,以及FDA检查员的关注点。     

美国医疗器械法规介绍

文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况.     

医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨

分析了一种基于政府主体的医疗器械全寿命质量与安全监管概念．并针对医疗器械的特点．讨论了在此模式下的医疗器械的寿命周期模型及其对应的监管方法，在此基础上．探讨了一种基于全寿命监管体制下我国医疗机构医疗器械应用质量与安全保证的政府监管模式。     

医疗器械安全质量管理问题探讨

目的分析医疗器械上市前临床试用或验证中的缺陷,探讨医疗器械上市后的安全质量管理评价。方法采取定性分析与定量分析相结合的方法,分析医疗器械上市前临床试用中的缺陷以及医疗器械安全质量管理的途径。结果医疗器械安全质量通过医疗器械不良事件报告、医疗器械召回和医疗器械追踪得以实现。结论医疗器械进入市场后的不良事件报告、召回制度和追踪制度,是医疗器械进入市场后对其安全性、有效性和质量管理的重要环节。     

风险管理在医疗器械中应用的探讨

医疗器械安全有效是人们关注的焦点，也是政府实施监督管理的核心，贯彻产品安全性标准、实施医疗器械质量体系标准和医疗器械风险管理标准，是相辅相成互为补充的，风险管理是医疗器械生产企业质量管理体系中不可缺少的组成部分。     

Clinic Workload,the Quality of Staff Relationships and Diabetes Management in Community Health Centers Catering to Latino and Chinese Patients

We examine whether workplace climate-quality of staff relationships (QSR) and manageable clinic workload (MCW) are related to better patient care experiences and diabetes care in community health centers (CHCs) catering to Latino and Chinese patients. Patient experience surveys of adult patients with type 2 diabetes and workplace climate surveys of clinicians and staff from CHCs were included in an analytic sample. Comparisons of means analyses examine patient and provider characteristics. The associations of QSR, MCW and the diabetes care management were examined using regression analyses. Diabetes care process were more consistently provided in CHCs with high quality staff relations and more manageable clinic workload, but HbA1c, LDL cholesterol, and blood pressure outcomes were no different between clinics with high vs. low QSR and MCW. Focusing efforts on improvements in practice climate may lead to more consistent provision of important processes of diabetes care for these patients.     

医院医疗设备的质量管理

目前,医院的医疗卫生服务对医疗设备的依赖性较高,诊断、治疗及保健工作均离不开各类医疗设备的支持,因此,医疗设备主管部门必须重视并切实做好医院医疗设备的质量管理工作,以保证医疗设备的质量及其在运行过程中的效率、稳定性、安全性,从而为医疗卫生工作的开展提供更加坚实、有力的保障,更好地为人们的健康、安全服务。该文简单分析了医院医疗设备质量管理工作的重要性,并就如何做好该项工作提出了部分探讨性建议,以供参考。     

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤．将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念．在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。     

欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示

飞速发展的医疗器械提高了无数人的生活质量或挽救了他们的生命，但同时医疗器械不良事件日益增多，各国政府对此都十分重视。我国于2000年颁布了“医疗器械监督管理条例”，开始实行医疗器械市场准入制度．这在很大程度上提高了产品的安全性和有效性．但由于缺乏对上市后和使用中的医疗器械的有效监管．大量的假冒伪劣产品仍然存在。因此．改进现行的医疗器械管理体系．成了当务这急。一些发达国家，如美国和欧盟，有数十年对安全、风险变化的研究，已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。分析了欧盟、美国和中国的医疗器械法规体系，包括医疗器械监督管理法规的实质性要求及其实际执行．介绍了欧美的管理经验．目的是希望对我国的医疗器械管理体系改革有所启示。     

医疗器械不良事件控制若干问题的探讨

随着科学技术的发展,医疗器械已得到广泛应用。在医疗器械管理的每一个环节中均涉及质量标准与质量控制问题。近年来,因医疗器械不良事件的发生而引发的医疗纠纷与医疗事故时有发生,因此,怎样防范医疗器械不良事件的发生就显得尤其重要。本文从医疗器械不良事件的界定、产生的根源以及防范与对策等方面进行了探讨。     

浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。