药品批发企业GSP认证缺陷项目分析及对策

通过对陕西省药品批发企业GSP认证中出现的缺陷项目汇总分析，找出最易出现的缺陷项目，并分析成因，探讨对策。     

广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查问题分析

目的：通过对广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果的分析，指出企业常出现的问题并提出相关建议，促使企业加强医疗器械流通环节的质量管理，进一步促进医疗器械行业的健康发展。方法：以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据，对612份第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果，采用计量学方法进行分类统计分析。结果：职责与制度方面出现缺陷项目454次；人员与培训方面出现缺陷项目798次；设施与设备方面出现缺陷项目366次；采购、收货与验收方面出现缺陷项目244次；入库、贮存与检查方面出现缺陷项目18次；销售、出库与运输方面出现缺陷项目122次；售后服务方面出现缺陷项目247次。结论：建议企业合理制定质量管理制度，加强全体人员医疗器械相关法律法规的学习、培训和考核，准确理解缺陷内涵，加强企业质量管理内审。除此之外，监管部门也需要严格检查员的准入条件，加强检查员的业务培训和思想建设，重视各种监管手段的创新，共同维护医疗器械的质量可控和安全有效。     

2016—2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议

目的 分析被收回药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点，为药品生产企业更好地实施GMP，保证药品质量安全提供参考。方法 回顾和分析2016—2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势。结果 125家次收证企业累计缺陷项目频次为855次，涉及GMP正文及其附录17个章节。缺陷项目主要集中在数据可靠性存疑、擅自改变工艺规程、弄虚造假、物料管理混乱、偏差管理系统不能有效运行以及企业关键人员不能有效履职。2016—2018年，生产管理、设备、机构与人员以及厂房设施等章节缺陷项目的频次占比呈现逐年下降趋势，而质量控制与质量保证章节缺陷项目的频次占比大幅增加，确认与验证缺陷也存在上升趋势；除了计算机化系统涉及的数据可靠性问题和偏差处理方面的缺陷项目外，其他缺陷项目在收证企业中的频次占比都基本呈逐年下降趋势。结论 药品生产企业作为药品质量的责任主体，应将风险管理的理念贯穿在整个产品生命周期内，坚持诚实守信，不断加强数据完整性管理，注重对员工的针对性培训，提高全员质量意识，在产品风险评估的基础上建立质量管理体系并保证其有效实施和持续不断改进。     

基于药品监管的广州市医疗器械第三方物流常见问题分析

目的：通过对广州市22家医疗器械第三方物流企业的检查结果进行分析，指出第三方物流企业的优缺点，推进第三方物流企业更加规范发展。方法：以《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》为依据，对广州市医疗器械22家第三方物流企业的现场检查结果进行分类统计分析。结果：机构与人员方面出现缺陷项目29次；设施设备方面出现缺陷项目62次；计算机信息管理系统方面出现缺陷项目18次；质量管理制度及记录方面出现缺陷项目6次。结论：通过汇总广州市医疗器械第三方物流企业在检查过程中的常见问题，对企业提出针对性的建议，以供监管部门和物流企业相关人员进行参考。     

药品零售连锁企业经营许可换证现场检查中常见问题分析与改进

目的 为药品零售连锁企业经营许可现场检查提供参考,规范药品零售连锁企业的经营.方法 统计重庆市2020年申请经营许可换证检查的29家药品零售连锁企业现场检查中存在的缺陷项目,汇总主要缺陷项目和一般缺陷项目,分析药品零售连锁企业换证现场检查中的常见问题,并提出改进措施.结果 共发现缺陷项目219条,其中主要缺陷项目115...     

电子病案应用初期未归档纸质病案缺陷问题的分析

目的探讨电子病案应用初期未归档纸质病案缺陷的原因。方法选择2013年2月本院患者出院时送到病案室的未归档纸质病案916份，病案室护士在整理、排序、装订的过程中对病案初步把关，把缺陷项目详细登记、汇总、分析，查找出缺陷的原因。结果针对产生病案缺陷的原因，采取加强医务人员相关法律法规知识的培训及改变患者出院流程等措施。结论以上措施使病案缺陷问题明显减少，取得满意效果。     

2012年安徽省药品生产企业GMP跟踪检查及飞行检查缺陷项目分析

目的 该文通过对安徽省2012年药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析, 找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目, 并分析成因, 探讨对策.方法 对2012年安徽省食品药品审评认证中心认证的48家生产企业的企业类型、缺陷项目数在企业中的分布、缺陷项目在标准条款中的分布以及缺陷项目出现的频次等相关项目进行统计学汇总分析.结果 实验室管理不足、质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中、不注重人员培训、各种文件未完善、厂房设施维护保养不到位、清场不彻底是药品生产企业的缺陷项目频发的原因.结论 企业需要通过强化对硬件实施的维护保养,完善文件系统,加强企业间交流与员工培训等措施进一步加强质量管理.     

社会药店药品经营质量管理规范认证检查中存在的问题分析及对策

目的 分析社会药店药品经营质量管理规范认证检查中发现的缺陷问题,探讨进一步改善对社会药店监管的措施及对策。 方法 对65家社会药店药品经营质量管理规范认证现场检查报告中出现的缺陷项目进行统计,分析存在的主要问题。 结果 共发现缺陷项396项次,其中主要缺陷项目168项次,一般缺陷项目228项次,平均每家6.1条缺陷项。缺陷项目频率较高的主要集中在人员管理、文件、采购与验收方面。 结论 贯彻实施药品经营质量管理规范,深化药品零售监管,应强化宣传教育和培训,加强监管队伍建设,建立信用监管机制,提高舆论监督作用。     

2011年安徽省药品零售企业GSP认证缺陷项目统计分析及建议

目的统计分析药品零售企业实施GSP中存在的主要问题,探讨提高药品零售企业经营质量管理水平的措施。方法通过对2011年安徽省药品零售企业GSP认证中出现的缺陷项目的统计,找出最易出现的缺陷项目,有针对性地进行分析。结果人员和组织机构的管理方面出现过缺陷项目的共有1 912次;设施与设备方面出现过缺陷项目的共有414次;进货与验收方面出现过缺陷项目的共有409次;陈列与储存方面出现过缺陷项目的共有1 576次,销售与售后服务方面出现过缺陷项目的共有1 045次。结论提高药品零售企业经营质量管理水平,应重视教育培训,增强从业人员质量意识;并将法定认证管理与日常监管有效结合,建立药品经营质量管理长效机制。     

安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析

目的指导企业按照GSP要求提高管理水平,并为如何加强省内药品经营企业的监管提出合理化建议。方法 2011年底前安徽省药品审评认证中心对安徽省406家药品批发和零售连锁企业进行了GSP认证检查,该文对药品批发企业GSP认证现场检查缺陷项目进行了统计分析。结果分析药品批发企业质量管理易出现的缺陷项目,找到最易出现的缺陷项目。结论根据统计结果分析缺陷项目的特点和可能产生的原因,并以此提出强化质量管理的意见和建议。     

Bicalutamide

Non metastatic prostate cancer: avoid over-interpretation of flawed clinical trial evidence.     

Development of a genetic algorithm and NONMEM workbench for automating and improving population pharmacokinetic/pharmacodynamic model selection

Journal of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics - The current approach to selection of a population PK/PD model is inherently flawed as it fails to account for interactions between structural,...     

血糖、糖化血红蛋白水平与急性脑梗死临床关系的探讨

目的探讨血糖、糖化血红蛋白水平与急性脑梗死患者的临床关系。方法对收治的78例急性脑梗死患者的临床资料进行回顾性分析,根据入院时空腹血糖水平分为正常血糖组、高血糖组,病情好转后对所有患者进行神经系统缺损评分,观察血糖、糖化血红蛋白和临床的关系。结果急性脑梗死患者高血糖组与正常血糖组相比,其神经系统缺损评分高,总有效率低。结论高血糖尤其伴高糖化血红蛋白会增加急性脑梗死神经系统损伤,预后差。故积极预防和治疗高血糖是预防脑梗死的有力措施之一。     

昏迷患者合并肺部感染的相关因素分析及护理

目的 研究昏迷患者引起肺部感染的相关因素,为临床护理提供依据.方法 对我院神经外科自2009年6月至2011年6月期间住院的长期昏迷合并肺部感染65例患者回顾性分析.结果 误吸、置管时间长、排痰不畅、抗生素的不合理应用等是引起肺部感染的常见原因.结论 针对以上原因,采取不同的护理策略,加强管理,有效的预防和减少肺炎的发生率.     

葛根素注射液治疗急性脑梗死临床疗效观察

目的探讨葛根素注射液治疗急性脑梗死的疗效。方法将60例符合急性脑梗死诊断标准的患者随机分为两组，两组患者常规治疗基本相同，脑水肿者加用20％甘露醇注射液治疗。在此基础上，治疗组（n=30）加用葛根素注射液治疗，对照组（n=30）用复方丹参注射液治疗。结果治疗组总有效率93．3％，与对照组比较，差异有统计学意义（P〈0．05），治疗后两组的神经功能缺损评分比较，差异有统计学意义（P〈0．01）。结论葛根素注射液治疗急性脑梗死有较好的疗效。     

Immortal time bias in observational studies of drug effects

PURPOSE: Recent observational studies suggest that various drugs are remarkably effective at reducing morbidity and mortality. These cohort studies used a flawed approach to design and data analysis which can lead to immortal time bias. We describe the bias from 20 of these studies and illustrate it by showing that unrelated drugs can be made to appear effective at treating cardiovascular disease (CVD). METHODS: The illustration used a cohort of 3315 patients, with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), identified from the Saskatchewan Health databases, hospitalised for CVD and followed for up to a year. We used the biased approach to assess the effect of two medications, namely gastrointestinal drugs (GID) and inhaled beta-agonists (IBA), both unknown to be effective in CVD, on the risk of all-cause mortality. We also estimated these effects using the proper person-time approach. RESULTS: Using the inappropriate approach, the rates ratios of all-cause death were 0.73 (95%CI: 0.57-0.93), with IBA and 0.78 (95%CI: 0.61-0.99), with GID. These rate ratios became 0.98 (95%CI: 0.77-1.25) and 0.94 (95%CI: 0.73-1.20), respectively, with the proper person-time analysis. CONCLUSIONS: Several recent observational studies used a flawed approach to design and data analysis, leading to immortal time bias, which can generate an illusion of treatment effectiveness. Observational studies, with surprising beneficial drug effects should be re-assessed to account for this source of bias.     

慢性乙型肝炎4种治疗方案的成本-效果分析

目的 :探讨不同药物治疗方案对同一疾病所产生的经济效果。方法 :将慢性乙型肝炎患者药物治疗方案进行回顾性分析研究 ,根据治疗方案不同分为 4组 ,运用药物经济学成本 -效果分析方法进行比较。结果 :各方案治疗慢性乙型肝炎的成本分别为 5 6 5 0 9 2 0元、35 6 2 9 2 0元、970 9 10元、6 70 3 30元 ;有效率分别为 5 0 0 %、4 5 0 %、4 2 1%、30 0 %。每获得 1个单位效果 ,4种方案所需花费的成本分别为 1130 2 0元、791 80元、2 30 6 0元、2 2 3 4 0元。在方案Ⅳ的效果基础上 ,每再获得 1个单位效果 ,方案Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ所花费的成本依次为 2 4 90 30元、192 8 4 0元、2 4 8 4 0元。结论 :方案Ⅳ为成本 -效果比最低的方案 ,但有效率不高 ;方案Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ有效率有较大提高 ,而增加相同的效果所需的成本则以方案Ⅲ为最低     

中美政府资助罕见病与罕用药科研基金项目的比较分析

目的:探索中美政府资助罕见病与罕用药科研基金项目差异性。方法:比较分析两国罕见病和罕用药科研项目的管理规定、数量、金额、研究机构和领域五大核心内容。结果:美国出台明确科研资助的罕用药和罕见病法案;2008-2013年间,美国NIH资助37826项罕见病及罕用药科研基金项目,共计约147.3亿美元;同期,中国NSFC资助3132项此类项目,共计约12.9亿元。中美的高校为罕见病及罕用药科研项目的主要承担机构。美国罕见病及罕用药项目的研究领域相对广泛,对重点研究采取持续性资助。结论:我国的罕见病和罕用药科研项目的管理存在定义界定不明确、缺乏专项科研基金项目、管理机构和激励机制,研究经费少和研究领域窄等问题,应针对性进行改进。     

某院2015年1—6月用药不适宜医嘱分析

目的 对该院用药医嘱的点评结果进行分析,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性调查方式,利用随机数字表法抽取该院2015年1—6月临床用药医嘱1590条,对不合理医嘱进行分析和总结.结果 不适宜用药医嘱共396条,占总医嘱数的24.91％,其中妇产科不适宜医嘱发生频率最高.不适宜用药类型主要表现为用法或用量不适宜、有配伍禁忌或者不良相互作用、药品剂型或给药途径不适宜.结论 该院临床用药及监控管理制度仍然存在缺陷,应加强完善临床用药医嘱审核制度,提升合理用药水平.