金纳多对中国植物药发展的启示

植物药现已成为世界医药市场的一个重要组成部分。然而,我国的天然植物药制剂明显落后于其他国家,在国际植物药市场中占主导地位的是欧洲草药制剂和日、韩汉方制剂。本文通过对世界植物药中最具影响力的产品——金纳多(银杏叶提取物)的生产工艺、知识产权、产品标准和市场等方面的深入分析,提出了中国目前及未来植物药将如何进行发展的一些启示和建议。     

中药应以“知本”角逐市场

据专家预测,中药产业是21世纪最具发展空间的产业之一。目前世界植物药市场销售额正以每年10%至20%的速度增长。这对在中医药方面拥有大量独特资源的中国而言,是绝好的机遇,更是严峻的挑战。但是,拥有优势资源的中国在世界植物药市场上的年销售额却并不占优势。据最新统计,目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元,而我国中药制剂年出口仅在1亿美元左右,占其中的3%至5%。与此形成鲜明对比的是,我国每年天然植物药进口已超过6亿美元,并以每年200%至300%的速度增长。国外植物药大量进入中国市场,凭的就是知识产权。这无疑敲响了我国中药知识…     

美国药典(24版):贯叶金丝桃(St.John's Wort)

近10年来,世界植物药的发展取得了长足进步,一批传统草药经科学论证已晋升为法定药物。美国药典最新版(24版,2000年1月开始执行)迄今收载了25种植物药的约50种制剂,其中11种植物药约18种制剂是新收载的。为促进我国中药现代化、促进中草药及其制品的质量与现代国际要求接轨,本刊特请有关专家将美国药典24版收栽的植物药及其制剂的鉴别与质量标准译成中文,并在此栏目中陆续刊出,供我国中药生产企业、销售企业和药品监督管理机构参考。在此,本刊郑重声明:译文若与原文有出入,以原文为准。     

英国植物药研究概况

英国是地处北方的岛国,植物资源不太丰富,又是发达的工业国家,因此药物的生产和研究都是以合成药为主。但是自本世纪六十年代以后,世界各国都重视了植物药的研究和生产,因此,近二十年来植物药在英国也逐渐受到重视。如英国药典(1973年版)收载植物药制剂71种,占全部收载制剂(540种)的12.7％,英国副药典(1973年版)收载植物药制剂124种,占全部收载制剂(484种)的25.6％。植物药研究方面也开展了不少工作,主要集中在一些大学,如伦敦大学、Bradford大学、Nottinghan大学、Bath大学、Reading大学、Strathelyde大学、Portsmouth大学等。此外、热带产物研究所、国立药用植物研究所等单位也进行了一些研究。其研究内容主要为药用植物的植化、药理临床、     

中药与植物药国际高级论坛

时间 :2 0 0 1年 1 0月 1 8～ 2 1日地点 :杭州世界贸易大酒店主办 :国家药品监督管理局内容 :各国中药与植物药管理政策交流1.SDA推进中药现代化的几项重点工作2 .世界卫生组织关于植物药 (传统药 )工作情况介绍3 .美国植物药的注册及管理现状4.泰国中药的应用与管理现状5 .欧共体国家植物药注册有关规定中药与植物药制剂现代化、质量控制体系的建立及标准化管理论坛1.中国起草“WHO草药制剂质量控制指南”情况与中国药典中药质量标准发展趋势2 .欧盟植物药质量标准的制订与实施3 .采用指纹图谱技术提高中成药制剂质量的可控性4.中国企…     

中药开拓欧洲市场机遇与困难同在

欧洲是世界上最大的植物药市场,共有1272个植物药品种在市场流通。超过60%的欧洲人使用过植物药,年销售额约50亿欧元,约占全世界市场的38%,且每年保持6%至7%的增长速度。按照2003年我国出口欧洲中药(包括中药饮片、中成药和提取物)1.08亿美元计算,中药在欧洲植物药市场的份额不     

银杏叶提取物制剂药代动力学研究进展

<正>2008年全球各种银杏叶制剂、保健食品和化妆品市场总销售额超过70亿美元,成为全球植物药制剂的领军品种。同时,银杏叶提取物制剂在神经内科及其脑血管、心血管等多种疾病的临床使用中取得了较大的突破[1]。本文主要综述近年来银杏叶制剂药代动力学(PK)的研究进展,因为PK研究在新药发现和开发过程中发挥重要作用,所得信息支持     

以温度梯度PCR法鉴定药用植物制剂中的人参属植物

基因组DNA分析方法适于对植物的各个部位进行鉴定且不受种植条件的影响。因此该分析方法常用于准确地鉴定草药来源。然而DNA具有热不稳定性，超过75℃即遭破坏。因此，若植物提取物在90℃以上（2h）制成制剂，大部分DNA改变或被损害，因此以分子生物技术如PCR以及微量样品鉴定植物药制剂中的原植物极为困难。为鉴定在植物药制剂中的人参属植物，作者以韩国人参DNA片断序列359bp为模版，设计了人参特异性标志基因的引物（SIM2），使用温度梯度PCR法对40种植物药制剂中包括与人参属于同一类的7种五加科植物进行了检测。     

中药及植物药提取物质量及标准制订的逆向思维

中药及植物药提取物在世界范围内的使用日益广泛,但这类产品的质量仍然存在很大问题,主要原因是中药和植物药品种来源混乱及其质量控制手段单一、掺假严重。本文主要以近年来中药及植物药多组分化学成分同时定性、定量的分析方法及研究实例,重点阐述其质量控制及标准研究的新思路及方法,尤其是在掺假产品鉴定中的应用。     

尿结石治疗剂(英)

将利尿剂和能促进肾■流的植物药合并制得一制剂,该制剂可含二种或多种利尿剂如磺酞胺基苯甲酸衍生物和二种或多种植物药如刺柏属、刺芒柄花(Ononis spinosa)、欧当归属、     

欧洲天然植物药市场日臻成熟

随着海外消费者重新对天然保健产品产生兴趣，采用植物药治病已成为一种潮流，其中，欧洲对植物药的应用比较广泛，植物药市场已日臻成熟，近期市场基本平稳。     

植物药治疗前列腺增生症的实验研究进展

在治疗前列腺增生的药物中,植物药以其安全、疗效肯定受到患者的欢迎.在欧洲,植物药制剂正受到更多的重视.近年来,国内外学者用现代科技手段对植物药治疗前列腺增生进行实验研究,为植物药治疗前列腺增生及明确其作用机制提供了理论及客观依据.现就近年来有关植物药治疗前列腺增生的实验研究综述如下.     

欧洲共同体植物药市场分析

据报道,英国咨询公司McAlpine,Thorpc＆Warricr(MTW)正在编写一份1990～1994年欧洲共同体植物药市场的研究报告。这份报告将对共同体植物药领域的现状及未来发展作综合性评述。近年来植物药在世界许多地区包括欧洲共同体都有了迅速的发展,但有关市场方面的信息却十分贫乏。这个市场是十分分散的,欧洲统一市场的出现将促使企业去研究在泛欧基础上运营的优点。标准化经济学和规模经济学预期会越来越占据重要地位,在收购,合资和融资     

国外植物药产品介绍(1)

应广大读者要求,本刊自1996年第1期开始新辟“国外植物药产品介绍”专栏,专门提供世界各国近年来生产的植物药新产品信息。这些信息时差小,实用性强,可作为国内植物药研究与开发单位的选题参考。本专栏著录格式为顺序号(可作索取号),产品外文名称、剂型、主要活性成分,制造者(单位与地址)及治疗功效。有兴趣者可来函联系。本刊将有偿提供进一步信息或线索。     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局（FDA）对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据。     

现代中医药产业化发展探讨(二)——中药制剂部分

中药现代化的落脚点是中药产品 ,其核心是中药制剂的质量。我国加入WTO后其医药市场必将与世界医药市场接轨 ,中药的生产、管理、检测等技术能否真正做到产业化、现代化 ,是影响中药进入国际医药市场的瓶颈。文章根据我国中药制剂的现状 ,对制剂新工艺以及中药复方新药的产业化发展进行了探讨。     

尼日利亚药用植物工业化利用概况

根据WHO的资料,全世界约有80％人口应用传统植物药进行治疗和保健。近年来,中国、南朝鲜、印度等国家全面应用科学知识和现代化技术进行药用植物的开发,使该领域充满了活力。目前市场上有许多重要的常用药物也来源于植物,1985年植物药制剂年营业额达200亿美元,在美国四分之一的处方药中含有天然化合物。尼日利亚约9000万农民由于缺乏现代医疗条件而基本依赖传统药物治疗疾病。但药物来源既不稳定,也不充足,而且质量也不符合标准,病理和临床安全性是由民间医生     

21世纪的植物药深加工现代化技术——膜分离

植物药是中药的主体,开展其深加工工程的研究与开发,必将有利于中药事业的发展。文章讨论了植物及其深加工的内涵,分析了２１世纪植物药深加工与现代膜分离技术相结合的研究开发思路,旨在开发符合国际规范的单方或复方植物药制剂、促进传统中成药产业的现代化。     

中药质量控制因素分析

我国药用动植物资源丰富,中医药应用历史悠久。在国家的大力扶持下,中药研究方面进行了大量的工作,取得了可喜的进展。中药在治疗西药尚无良策的疑难病症中仍有着不可取代的优势。例如在病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等疾病的治疗中,中药以其低毒高效而受到各个国家的重视。部分中成药曾获美国FDA核准进入一期临床试验。目前,世界各国建立了各类传统医药研究机构,欧洲、加拿大、澳大利亚、美国等国家逐渐接受植物药和天然药物的复方制剂作为治疗药,这些都为中药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。