HPLC 指纹图谱在中药制剂质量研究中的应用

高效液相色谱指纹图谱技术是中药制剂质量控制的重要手段,可较全面地反映原料药材、制剂工艺全过程及成品的质量,已成为现代中药制剂质控的重要方法。本文主要对近几年HPLC指纹图谱及其联用技术在中药制剂质量控制过程中的研究进展进行综述,为中药制剂后期质量控制研究提供依据。     

中药制剂色谱指纹图谱(图像)鉴别

中医药理论和实践的非线性特点要求综合评价中药的质量,分析化学由分解、微观向宏观、综合分析钭成为必然的趋势,色旨纹图谱（图像）分析是对中药及其制剂进行综合宏观分析的可行手段之一。原料药材、生产工艺的规范化是研究色谱指纹图谱的基本条件;样本代表性、色谱条件优化是色谱指纺图谱专属、可靠、稳定的基本保障。色谱指纹的研究将要求中药制剂研制水平及质量控制水平全在提升。     

指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用

概述了中药指纹图谱技术在中药制剂研究中对于投料药材甄别、炮制工艺优化、监控生产工艺、质量控制等方面的应用,以及制剂谱效结合、指导新药研发方面的应用,展望了指纹图谱技术在中药制剂研究开发应用中的前景。     

咳特灵片及胶囊中扑尔敏成分含量均匀度测定方法的研究

目的建立咳特灵片及胶囊中扑尔敏成分含量均匀度的测定方法.方法采用UV法,乙醇为溶剂,检测波长212±1nm.结果片剂A+1.8S=13.8,胶囊剂A+1.8S=5.7.结论此方法简便、结果可靠,可作为控制其内在质量的一项指标.     

中药制剂含量的测定及表示方法

中药制剂含量的测定及表示方法是中药成方制剂质量控制的重要内容和新药申报资料必备内容之一，本文通过查阅有关资料，论述了中药制剂含量的几种常用测定及表示方法。     

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。     

中药质量控制的里程碑——中药指纹图谱

中医药的发展,“瓶颈”出现在质量控制上,因为药品的内在质量是决定疗效的。近20多年来,中医药的质量有了很大进步,尤其测试分析、理化分析、质量控制等方面都有了长足的进步,但与企业ＧＭＰ、产品形态等变化相比,就不那么令人鼓舞了,尤其是质量的可控性还较差,缺乏令人信服的衡量指标。中成药内在成分的稳定性、一致性和相对可控性不够,造成临床疗效的一致性、稳定性也较差,而疗效不确定则是个严重问题。俗话说“丸散膏丹、神仙难辨”。指纹图谱技术的出现,为解决这个问题带来了希望,对于生产、对于患者都具有积极意义。中医历来提倡“辨证…     

中药指纹图谱的研究进展

为了让中药走出国门 ,迫切需要建立一个准确反映中药疗效的质量评价的新方法。中药指纹图谱因其具有整体性、模糊性和可以量化的特点[1] ,可以充分地、全面地反映中药的整体质量 ,是目前最佳的控制中药质量的模式 ,也是国际公认的科学评价中药质量的方法。本文就中药指纹图谱的研究概况综述如下。1　中药指纹图谱的研究现状目前 ,国内中药指纹图谱的研究还处在初级阶段 ,即确定指纹图谱的建立方法及相似度的判定。国内众多的研究人员正在致力尝试运用各种方法构建中药指纹图谱应用于中药材和中成药的质量控制 ,以寻求一种可行的中药指纹图谱…     

中药指纹图谱及其建立原则

中药通过长期实践,其有效性为人认可,并越来越受到国际国内社会的重视.中药注射剂指纹图谱技术规范的颁布,为中药研究、中药质量控制方法学上的突破奠定了坚实的基础.     

中药指纹图谱质控技术的现状与发展

1中药质量控制技术发展历程 1.1受科学技术条件的限制，几千年来中药饮片、中成药在内在质量的控制上缺乏检验的方法手段。中成药的功效主要依靠原料药材的地道性和药工制作的经验性予以保证。同仁堂“炮制虽繁，必不敢省人力；品味虽贵，必不敢减物力”的古训，集中反映了传统中成药生产保证质量的基点。     

中药指纹图谱及其对中药发展的影响

简要介绍了中药指纹图谱的原理，探讨了建立中药指纹图谱对提高中药质量控制标准的水平，加快中药现代化的进程，建立了中药材规范化栽培，促进中药新药研制水平的提升和知识产权的保护以及对中药资源保护和开发的影响。     

基于质量标志物(Q-Marker)的中药制剂质量过程控制方法与策略

质量源于过程控制水平.目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求.从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定.从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的...     

中药指纹图谱技术的研究进展及应用

中药指纹图谱技术是评价中药优劣、鉴别真伪、区分物种和确保其一致性和稳定性的有效方法。随着现代分析技术的发展,中药指纹图谱技术在研究中药有效成分、控制中药质量以及鉴别方面越来越成熟,已得到国际上广泛的认可。主要对近3年中药生物指纹图谱技术和中药化学指纹图谱技术(包括红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振波谱法、电化学法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法)以及数据计算方法的相关文献进行总结,并对其发展方向及前景进行探讨。     

微型包囊技术在中药制剂中的应用及研究进展

论述了微型包囊技术在中药制剂领域的应用；讨论了各种囊材、制备工艺及其特点，并探讨了常规及特殊的应用规律，介绍了质量控制的常见方法。详细综述了近年来中药现代化研究领域微型包囊的研究进展和应用现状，展望了微型包囊技术在中药制剂现代化中的应用前景。     

中药质量控制的研究进展

中药质量控制研究一直是中药研究与发展的关键,中药质量标准决定着中药的安全性与有效性。由于中药成分复杂,药效物质基础不明确等,使得中药难以走向国际。面对这一难题,现代中药学研究已经取得了不少令人瞩目的成果。利用高效液相色谱法、气相色谱法等对内在成分进行定量测定,从单一指标到多指标,并结合指纹图谱和药效关系的研究都已经有了很大的进展。质量标志物这一新概念的提出,对中药质量控制研究提出了新要求,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。为推动中药产业发展带来了新的希望。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

中药制剂关键质量属性确认的思考

通过对中药制剂关键质量属性确认中应重点考虑的问题分析,提出药品关键质量属性的确定应全面考虑药物的有效性、安全性、药用物质本身的性质等方面的因素,同时还应关注中药制剂成型的要求,体现药物质量控制的整体性要求,以提取完整的能表征药品性质的质量控制指标,为企业生产过程控制和药品质量标准建立提供依据。     

论中药性状学

中药传统性状一般是指感官获得的宏观性状,如形、色、气、味等,不包括微观性状。在中药“辨状论质”相关研究中发现,中药的微观性状（显微特征）也与其质量相关,且其特征更容易量化和数字化,在中药“辨状论质”的机制探讨中具有重要作用。为此,依据遗传学中“性状”的概念,结合中药的特点,将中药的微观性状（显微特征）与宏观性状合二为一,提出“中药性状学”的概念,即对中药所呈现的宏观和微观性状进行表征和研究的应用科学。中药性状学不仅能够揭示中药“辨状论质”机制和传统的中药鉴别经验的科学内涵,而且还能与中药化学、中药生物学质量标志物关联（三学关联）,建立符合中医整体观的中药质量三维评价体系。因此有必要将其内涵、任务、地位加以归纳总结,以便更好地服务于中药质量评价和控制。     

中药“全指纹图谱系”的探讨

目前对中药指纹图谱的研究较多，且研究不断深入，新的研究方法和手段不断涌现。现对中药指纹图谱的研究进行深入分析，提出了“全指纹图谱系”这一新的概念。中药的“全指纹图谱系”考察方中每一味药物的信息，即根据中药制剂的成分分析及其与功能主治相关药效作用等，确定中药所含有的具体各类成分，进而根据每一类成分的提取方法和仪器条件制定出相应的指纹图谱，并进一步确定中药“全指纹图谱系”中每张指纹图谱中每一个指纹峰的来源。对中药“全指纹图谱系”建立程序、建立方法、构建模式等进行了较全面的研究和分析。     

中药喷雾剂的研究进展及在产品开发中的应用

喷雾剂以其独特的给药形式,极大地方便了患者的口腔、皮肤及腔道黏膜用药,在治疗局部、全身性疾病等方面有着广泛的临床应用。中药喷雾剂将传统医药和现代制剂工艺、技术相结合,在近年来发展迅速。中药喷雾剂产品众多,但从整体而言,产品的技术水平不高,在处方设计、质量控制等方面存在诸多问题。通过查阅近年来喷雾剂的相关文献,从中药喷雾剂的产品开发现状、喷雾剂的制备工艺和质量控制等方面进行综述,以期为中药喷雾剂的研究提供新的思路,为更好地开发中药喷雾剂产品提供参考。