舒血宁注射液不良反应287例文献分析

目的全面了解舒血宁药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生情况及相关因素,为临床用药提供参考。方法检索中国知网在1996年至2013年期间,关于舒血宁注射液的不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例的原患疾病,ADR病例的性别、年龄、及有无过敏史情况,ADR出现时间,累及的系统、器官等。结果 1996年至2013年,中国知网413篇关于舒血宁注射液临床研究中,有14篇（9.7%）共报道287例ADR病例。ADR病例原患疾病最主要为脑梗死、脑动脉硬化及脑供血不足;ADR病例中女性高于男性,主要集中于40-69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于全身性的损害;舒血宁注射液ADR发生的时间主要集中在用药后16-30分钟内。结论应改善生产工艺,提高舒血宁注射液的纯度,严格按照药品说明书规定合理用药,注意ADR监测,确保用药合理、安全、有效。     

42例舒血宁注射液不良反应分析

目的分析舒血宁注射液所致药物不良反应(ADR)的相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对我院2003年—2013年上报的42例舒血宁注射液ADR进行回顾性分析。结果舒血宁注射液ADR的发生女性多于男性;发生ADR年龄主要集中在51~80岁;在42例ADR中,有11例(26.19%)联合用药;ADR主要临床表现以全身性损害、神经系统损害、皮肤及其附件损害为主。结论重视舒血宁注射液的合理使用与ADR监测,以促进患者的安全用药。     

从舒血宁注射液试论中药不良反应

舒血宁注射液是临床应用较为广泛的一种扩张血管,改善微循环的纯中药制剂。适用于缺血性心脑血管疾病,冠心病,心绞痛,脑栓塞,脑血管痉挛等。临床对该类药品产生的不良反应报道较少,因此对舒血宁药物不良反应的情况及相关因素进行分析,希望对此药的合理应用提供参考。     

32例舒血宁注射液不良反应文献分析

目的：探讨舒血宁注射液所致不良反应（ADR）的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索1989-2010年多种中文期刊中公开报道的有关舒血宁注射液ADR的个案报道,并进行统计分析。结果：舒血宁注射液引起的ADR多发生于50岁以上年龄组,女性多于男性,其出现时间可发生于用药后的各个时间段。不良反应累及机体多个器官系统,临床表现复杂多样,主要表现为变态反应,且有3例为过敏性休克。结论：临床医师、药师应重视舒血宁注射液的ADR,加强监测,以减少不良反应的发生。     

舒血宁注射液不良反应的分析与临床研究

目的:探讨舒血宁注射液不良反应的分析与临床研究。方法:回顾性分析2016年12月-2018年12月在皖南医学院弋矶山医院采用舒血宁注射液治疗后发生不良反应的54例患者的临床资料,分析所有不良反应的主要累及系统或器官、临床表现、年龄及性别分布、发生时间、不良反应严重程度、联用药情况。结果:不良反应主要累及皮肤、消化系统、神经系统、呼吸系统、全身性反应;发病年龄以>60岁及41~60岁最为高发,其他年龄段较少,男性患者的发生率明显低于女性患者(P<0.05);发生时间以用药后30 min内和用药后30 min^2 h最为高发,其他时间段较少(P<0.05);不良反应以轻度最为多见,中度及重度较少见(P<0.05);单一用药和二联用药发生率较高,三联及以上用药较少(P<0.05)。结论:舒血宁注射液所致的不良反应可累及全身多个器官及系统,临床表现具有多样性,大多发生在用药2 h内,程度较轻,女性发生率明显高于男性,以二联用药后发生率最高,临床应加强监测,提高用药合理性。     

基于自发呈报系统1390例灯盏细辛注射液不良反应报告预警分析

通过自发呈报系统(SRS)进行药品不良反应(ADR)监测并发现信号,是我国药监部门主要采取的药物警戒方法之一。该文采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对来自国家药品不良反应监测中心的SRS数据库中灯盏细辛注射液ADR报告进行数据挖掘分析及信号预警。结果发现1 390例ADR报告中,严重ADR报告71例占5.11%;男性多于女性(613/593);以60岁以上的老年人多见(64.03%);ADR排在前10位的症状:瘙痒、皮疹、头晕、寒战、心悸、头痛、发热、憋气、恶心、潮红;ADR累及系统与器官最多见"皮肤及其附件损害"(551次);经倾向评分法控制混杂因素后,PRR法和BCPNN法均显示,头痛、头晕、心悸、寒战是ADR预警信号。由于SRS数据的局限性,该结果还需结合多方面研究以形成安全性综合证据体,为临床合理使用及降低风险提供可靠的依据。     

舒血宁注射液致不良反应的临床资料分析

目的:探讨舒血宁注射液导致不良反应的相关因素。方法:选取60例应用舒血宁注射液后出现不良反应的患者作为研究对象,对其不良反应报告进行回顾性分析,包括分析患者的既往过敏史、年龄、不良反应累及的系统或器官、发生时间等。结果:使用舒血宁注射液后,有35例患者在用药30 min内发生不良反应,其中,最早出现不良反应的是在用药10 min后,最晚出现在用药后9天。不良反应多属中、轻度,严重不良反应较少(9例);患者年龄越大,出现不良反应的现象越多;不良反应主要累及全身性器官和呼吸系统。结论:舒血宁注射液会引起不良反应,临床表现复杂多样,主要累及全身和呼吸系统。建议加强合理用药,确保患者的用药安全,以减少不良反应情况的发生。     

22例舒血宁不良反应文献分析

目的:对22例舒血宁注射液所致不良反应文献中的病例进行分析,探讨其引起不良反应的原因和规律,为临床合理用药提供参考。方法:对2004-2014年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及舒血宁注射液所致不良反应的29篇文献中报道的22例病例进行统计与分析。结果:舒血宁注射液致不良反应多发生于50岁以上患者,以皮肤损害为主,其次为过敏性休克,且多发生在5~10min内。结论:临床使用舒血宁注射剂时应严密监察,重视舒血宁注射液的不良反应,促进合理用药。     

基于注册登记研究的舒血宁注射液治疗脑梗死临床用药特征探析

为了解杏雪@舒血宁在真实世界中的用药特征,该研究采用多中心、大样本、注册登记的设计方法,于2012年10月—2015年10月,在全国27家医疗机构中,观察使用舒血宁并诊断为脑梗死住院患者,内容包括患者的一般信息、诊断信息、用药信息。共纳入9 473例脑梗死患者,多数为中老年人,男性略多于女性;合并有冠心病、椎基底动脉供血不足、短暂性大脑缺血等心脑血管疾病;用药天数多数在14 d以内;使用剂量主要是8~20 m L;0.9%生理盐水,5%葡萄糖注射液是主要溶媒;常用的合并用药是奥扎格雷钠注射剂、疏血通注射剂、前列地尔注射剂等抑制血小板聚集和扩张血管药,以及胞二磷胆碱注射剂、依达拉奉注射剂、奥拉西坦注射剂等脑保护剂。以上结果说明,临床上舒血宁用药特征中,除溶媒外,基本遵照说明书使用;合并用药以抗血小板药物为主,对于老年人,应根据患者具体病情酌情选择合并使用的各类抗凝药物,避免不良反应的发生。     

舒血宁注射液治疗偏头痛临床疗效观察

目的观察舒血宁注射液治疗偏头痛患者的临床疗效。方法治疗组41例,予舒血宁注射液静脉滴注,对照组40例,予低分子右旋糖酐静脉滴注。对比2组疗效,并观察2组治疗前后血液流变学指标的变化。结果’治疗组疗效明显优于对照组（P〈0．01）,且血液流变学指标变化较对照组治疗后比较有显著性意义（P〈0．01,P〈0．05）。结论舒血宁注射液治疗偏头痛治疗确切,且能够明显改善血液流变学指标。     

舒血宁注射液ADR个案报道文献计量分析

舒血宁注射液自1995年上市以来,在缺血性心脑血管疾病的治疗中作出了重要贡献。随着近年在临床上的广泛使用,其药品的安全性也逐渐受到人们的关注。该文通过检索国内公开发表的舒血宁注射液ADR个案报道,分别对文献中的性别、年龄、过敏史、原发病、剂量、疗程、溶媒、ADR发生时间等数据进行计量分析,旨在研究舒血宁注射液ADR发生的规律和影响因素,为临床合理用药提供参考。分析结果表明:舒血宁注射液ADR临床表现以全身性损害、皮肤、黏膜损害和呼吸系统损害为主,ADR最早发生于输液1 min后,最晚发生于连续输液第11天,从ADR发生时间具体分布来看,70%个案的ADR发生在1 h之内,显示其ADR以速发型过敏反应为主。舒血宁注射液在临床应用中,超说明书用药致ADR/ADE的比例不高,尚未发现ADR的发生程度与过敏史、合并用药有关联,其ADR的发生不完全是药品的问题,溶媒可能是一个重要的 因素。     

基于自发呈报系统的喜炎平注射液不良反应风险预警研究

该研究基于自发呈报系统喜炎平注射液2005—2012年的数据(共9 633例),针对报告次数500以上的不良反应/事件(包括"皮疹"、"瘙痒"、"过敏样反应"、"寒战")应用报告比例比算法和贝叶斯置信度增殖神经网络算法开展预警研究。研究发现"皮疹"在每年度和季度的不良反应发生率均高于背景药物的平均水平;"瘙痒"在2009年第二季度发生预警;"过敏样反应"在2011年第四季度和2012年第二季度发生预警;"寒战"则没有出现预警信号。结果提示"皮疹"可能为喜炎平注射液常发的不良反应,"寒战"可能不是其常见不良反应,而"瘙痒"和"过敏样反应"发生率高于背景药物时须关注其安全性。     

基于自发呈报系统丹参多酚酸盐安全信号预警分析

自发呈报系统是目前世界上进行ADR监测、发现ADR信号最基本的方法,能够及时有效的发现药品不良反应信号,对有效预防和避免药害事件具有重要的意义。注射用丹参多酚酸盐具有活血、化瘀、通脉的功效,主要用于治疗冠心病稳定型心绞痛。随着该药在临床中的广泛运用及ADR的及时上报,来自国家药品不良反应监测中心SRS数据库中该药不良反应报告信息逐渐增多,及时有效地发现可疑ADR成了人们关注的主要问题。该文采用贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)与报告率比例法(PRR)对发生的不良反应进行药物警戒数据挖掘分析及采用倾向评分法分析预警信号。结果显示SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐全部739份ADR病例报告涉及不良反应106种共1 310次,涉及全身22个系统和器官,其中发生严重不良反应24例,占全部报告的3.25%,无死亡病例。报告频数排在前10位的不良反应分别为"皮疹"、"头晕"、"瘙痒"、"头痛"、"寒战"、"憋气"、"恶心"、"心悸"、"过敏样反应"、"发热"。药物警戒PRR法提示"头晕"、"头痛"、"恶心"、"瘙痒"和"皮疹"出现预警信号,BCPNN法提示"头晕"和"头痛"出现预警信号。倾向性评分结果显示PRR方法和BCPNN方法完全一致,"头痛"和"头晕"于匹配前和匹配后都预警。SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐不良反应信号"头晕"和"头痛"反应强烈,主要以神经系统表现为主。     

参麦注射液自发呈报系统的药物警戒研究

自发呈报系统是药品上市后药物不良反应 (adverse drug reaction,ADR) 监测及发现ADR信号的重要方式,能够及时有效地发现不良反应信号,进而有效预防和避免药害事件的发生。参麦注射液具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效,临床上可用于治疗或辅助治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症、肿瘤等多种疾病。随着参麦注射液ADR自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)病例数逐年增多,所形成的海量数据对评价方法也提出了较高的要求,该文采用贝叶斯置信传播神经网络法(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)与报告率比例法(proportional reporting ratio,PRR)2种数据挖掘方法进行药物警戒研究,并采用倾向性评分法(propensity score,PS) 控制SRS数据分析时产生的混杂偏倚,结果表明基于BCPNN法和PRR法分析得到的ADR预警结果一致,并且"憋气"、"过敏样反应"和"潮红"倾向性评分计算显示匹配前和匹配后都有预警。同时,基于关联规则方法(association rules,AR)挖掘不同因素之前的关联关系,发现ADR既往史、ADR家族史与瘙痒之间的关系最为密切。     

真实世界中疏血通注射液治疗脑梗死疗效分析

该研究以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源,将HIS中107 723例病例分为使用疏血通组和未使用疏血通组,从每组中再选择年龄18~80岁、患有脑梗死、治疗结局明确的病例。最终,使用疏血通组7 520例,未使用疏血通组 3 353 例。采用倾向性评分法平衡2组间的混杂因素,通过3种Logistic回归方法比较2组间治疗脑梗死疗效的差异。3种方法结果均显示,使用疏血通组的治愈率显著高于未使用疏血通组,统计学显示有显著性差异。因此,基于现有数据,证明在治疗脑梗死方面,常规治疗联合应用疏血通的疗效优于未联合应用疏血通的疗效。     

基于倾向评分法研究真实世界参芪扶正注射液对肿瘤患者临床结局的影响

目的: 运用倾向评分法分析真实世界中参芪扶正注射液对肿瘤患者临床结局的影响。 方法: 基于全国20家三级甲等医院的HIS数据,选取年龄在18~80岁的恶性肿瘤患者,按使用参芪扶正注射液或者使用另一种抗肿瘤的中药注射剂的病例分为观察组和对照组,根据对混杂因素控制程度的不同,分别采用卡方检验、Fisher精确检验、分层分析、Logistic回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归,从多层面分析参芪扶正注射液对肿瘤患者死亡率的影响。 结果: 分层分析结果表明,在老年分组和入院病情"急"分组、"危"分组中,2组比值的检验P均<0.05,显示这些分组中观察组的死亡率明显低于对照组。平衡72个混杂因素之后,统计结果也显示观察组的死亡率显著低于对照组。 结论: 基于现有的HIS数据和研究方法认为,参芪扶正注射液辅助治疗肿瘤可降低患者的死亡率。     

运用倾向性评分的方法探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病患者临床结局的影响

灯盏细辛注射液是临床上治疗冠心病的常用中药注射剂,为探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病临床结局的影响。该文基18 家三甲综合医院的 HIS(hospital information system,HIS)数据库所收集的所有联合使用了灯盏细辛注射液与未联合使用灯盏细辛注射液患者的信息、采用GBM倾向评分加权法,控制本研究数据中存在的大量混杂因素,采用Logistic 回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权 Logistic 回归,分析使用灯盏细辛注射液对临床结局的影响。结果显示控制了混杂因素之后,联合使用灯盏细辛注射液相对于未联合使用灯盏细辛组其针对冠心病患者的死亡率存在统计学差异。说明联合使用灯盏细辛能降低冠心病患者的死亡率,但鉴于该文属于回顾性的研究,可能存在大量未知的混杂因素,该研究结果仍有待前瞻性研究做进一步证实。     

灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究

灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应,该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库,采用巢式病例对照设计,将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为 发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素及多因素Logistic回归的方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响,P为0.008 3, OR为5.642,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B₆注射液、注射用氨溴索时也可能发生可疑类过敏反应,P分别为0.000 2,0.016 7,OR分别为9.545,3.194。基于现有HIS数据及研究方法发现,患者入院病情、使用维生素B₆注射液或注射用氨溴索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素,但仍需进一步研究加以验证。该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导,也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法。     

基于SRS数据的舒血宁注射液不良反应关联分析

在前期国家药品不良反应监测中心药品不良反应自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)中2005—2012年9 601例舒血宁注射液药品不良反应(ADR)报告分析基础上,利用关联规则对舒血宁注射液的ADR表现及与ADR报告特征的相关关系进行分析。结果发现ADR表现之间出现较多的组合为"恶心+憋气+寒战+呕吐"、"恶心+寒战+呕吐+心悸",其置信度均为100%;ADR表现与病例报告信息之间的关系以组合"瘙痒+葡萄糖氯化钠注射液+一般ADR报告+常规剂量","心悸+葡萄糖氯化钠注射液+常规剂量+新发报告","寒战+一般ADR报告+常规剂量+0.9%氯化钠注射液"为最多,置信度也达100%。分析表明,患者使用舒血宁注射液后发生ADR多为全身系统损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害等,且病例多为一般、新发报告,患者使用剂量多在常规剂量内,与溶媒关系不大,提示ADR的发生主要与药物组成有关,因此在临床使用中需密切观察,注意ADR反应的发生,做好药品风险管理工作。     

真实世界中苦碟子注射液不同疗程对肝肾功能指标变化影响的分析

该研究是基于全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospital information system, HIS)中所有使用苦碟子注射液(KDZ)住院患者临床用药信息数据仓库的回顾性分析。根据使用KDZ不同疗程分为2组,1 707例病人使用疗程≤14 d,275例病人使用疗程>14 d。运用倾向性评分方法对比2组人群在用药后肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)、肾功能指标肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)的变化,为KDZ临床安全用药提供有用信息。运用generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,消除71个已知混杂因素在组间的差异,如年龄、性别、住院病情等,使结果更加贴近临床真实情况。同时使用另外2种Logistic回归分析确证GBM的分析结果,发现2组人群肝肾功能指标除了AST估计出来的平均处理效应有统计学差异外(P<0.05),其余3个指标均无统计学差异。这不足以说明疗程>14 d使用KDZ会导致肝肾功能发生异常变化。倾向性评分方法为一种有效控制混杂偏倚的统计分析方法,但真实世界还存在诸多未知潜在混杂因素,因此有待将来前瞻性研究或更高级的混杂因素分析方法进行验证。