对速效止泻胶囊微生物限度检查方法的探讨

目的 建立速效止泻胶囊的微生物限度检查方法.方法 按照<中国药典>2005版微生物限度检查方法进行验证试验.结果 速效止泻胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用,对枯草芽胞杆菌和白色念球菌有一定的抑制作用.结论 该品对细菌的计数方法应为低速离心-薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法应为稀释法;控制菌检查可采用常规法检验.     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

苗药肤痔清软膏微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立肤痔清软膏微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对肤痔清软膏进行微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌、白色念珠菌采用培养基稀释法回收率为88%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉采用常规法回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用100m l增菌培养基,可检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用200m l疱肉培养基可检出生孢梭菌。结论：经验证肤痔清软膏微生物限度检查采用培养基稀释法检查梭菌、细菌、霉菌和酵母菌;常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。     

丹参益心片微生物限度检查法方法学验证试验研究

目的:建立丹参益心片微生物限度检查方法.方法:采用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用方法、常规法.结果:经用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用方法验证,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率在80%以上,用常规法验证,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率大于80%,控制菌可检出大肠埃希菌.结论:丹参益心片的微生物限度检查,可采用低速离心沉淀集菌法与培养基稀释法联用检查细菌数:常规法检查霉菌、酵母菌数和控制菌.     

骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证

目的:考察骨筋化瘀膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验。比较常规法、培养基稀释法(验证法)对骨筋化瘀膏抑菌率的影响。结果:常规法验证,人工污染枯草芽孢杆菌回收率低于70%,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70%。采用培养基稀释法,人工污染枯草芽孢杆菌回收率高于70%。结论 :骨筋化瘀膏微生物限度检查法细菌计数可采用培养基离心稀释法(0.2mL/皿)检验,霉菌及酵母菌计数可采用常规法检验;控制菌检查,可采用常规法检验。     

安坤种子丸微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的：建立安坤种子丸微生物限度检查的方法并进行验证。方法：按2010年版《中华人民共和国药典）），用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对安坤种子丸进行微生物限度检查法的方法学验证试验。结果：安坤种子丸对细菌中的大肠埃希茵、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有一定程度的抑制作用，可通过稀释法消除抑菌作用。结论：安坤种子丸对细菌的计数方法采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行测定，霉菌、酵母菌可采用常规法测定，控制茵检查可采用常规法进行大肠埃希茵和大肠茵群的检验。该方法用于安坤种子丸的质量控制有效可行。     

复方甲苯咪唑乳膏微生物限度检查方法的研究

目的:建立复方甲苯咪唑乳膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2015年版第三部通则非无菌微生物限度检查法规定的常规法进行验证。结果:铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于70%,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌菌液对照组和试验组生长良好。结论:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用常规的平皿倾注法,控制菌的检查采用常规法。     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

安儿宁颗粒微生物方法学验证

目的:验证安儿宁颗粒微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法:采用直接接种法对安儿宁颗粒进行验证试验,并测算菌回收率,结果:安儿宁颗粒以直接接种法检查,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均大于70%。结论:安儿宁颗粒可以用直接接种法进行细菌总数、霉菌及酵母菌总数和控制菌的检查。     

肝苏分散片微生物限度检查方法验证

目的：建立肝苏分散片微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证。结果：肝苏分散片对细菌中的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌有一定的抑制作用。结论：本品对细菌的计数方法应用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查可用常规法检验。     

仙阳壮肾胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的:建立仙阳壮肾胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用直接接种法和培养基稀释法测定仙阳壮肾胶囊对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:仙阳壮肾胶囊以直接接种法检查大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法检查枯草芽胞杆菌、白色念珠菌的菌回收率>70%。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

千里追风活络油微生物限度检查方法的验证

目的：建立适合千里追风活络油微生物限度检查的方法。方法：参照2010年版《中国药典（一部）》，采用薄膜过滤法对千里追风活络油进行微生物限度检查方法学验证。结果：满足《中华人民共和国药典》2010版验证试验的基本要求。在3次独立的平行试验中，常规法对5株试验菌（大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉）的回收率均70%。结论：薄膜过滤法可作为千里追风活络油的常规微生物限度检查方法。     

心脉康片灭菌工艺优选及其稳定性考察

目的优选心脉康片的灭菌工艺;并对制剂的稳定性进行考察,预测其有效期。方法采用单因素实验设计,以莪术醇含量和微生物限度检查为指标,优选灭菌工艺;采用影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验考察心脉康片的稳定性。结果采用钴-60辐射灭菌法处理后,莪术醇的含量较其他灭菌方法高;强光对心脉康片的性状、崩解时限、莪术醇含量和微生物限度基本没有影响,温度和湿度对其有影响。结论钴-60辐射灭菌法,辐射剂量6 KGy为最佳灭菌工艺;湿度对心脉康片质量影响较为明显,提示包装、贮藏及运输时要保持密封干燥的环境;心脉康片的有效期暂定为18个月。     

连三叶触变凝胶剂微生物限度检查的方法学验证

目的建立连三叶触变凝胶剂微生物限度的检查方法。方法采用稀释法、中和剂法及薄膜过滤法联用计数需氧菌、霉菌、酵母菌,并进行控制菌的检查。结果金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉微生物计数方法回收率在0.5~2之间;控制菌检查法验证试验符合规定;连三叶触变凝胶剂卫生学符合《中国药典》(2015年版)中"非无菌不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准"项下"阴道、尿道给药制剂"的要求。结论所建立的方法准确、可靠、重现性好,适用于连三叶触变凝胶剂的微生物限度检查。     

富马酸氯马斯汀分散片微生物限度检查方法的验证

目的建立富马酸氯马斯汀分散片的微生物限度检验方法。方法按中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证,以回收率对方法有效性进行评价。结果离心-培养基稀释法方法对5种阳性代表菌株的回收率均达70%以上。结论用离心-培养基稀释法能有效去除富马酸氯马斯汀分散片中的抑菌成分,该方法准确、可靠,能达到检测目的 。     

姜胆咳喘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立姜胆咳喘片的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用离心沉淀集菌和培养基稀释联用的方法进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。结论:用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的。     

参蓉健腰酒微生物限度检查方法学的验证

目的:建立参蓉健腰酒的微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法测定参蓉健腰酒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:确认此法可以用于参蓉健腰酒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

茵栀黄软胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：参考《中国药典》2010版一部的方法对茵栀黄软胶囊进行微生物限度检查并对其进行方法学考察。结果：茵栀黄软胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠茵有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法和薄膜过滤法予以消除。结论：建立了茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法,该法有效可靠。