中国2010-2012年水痘减毒活疫苗上市后安全性监测分析

目的分析中国2010-2012年水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,VarV）上市（未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同）后,疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）的发生特征,评价VarV预防接种的安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年4月18日报告的2010~2012年VarV发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国AEFI信息管理系统共收到2010~2012年接种VarV发生的AEFI个案4329例,根据中国免疫规划信息管理系统中VarV接种剂次估算,报告发生率为19.16/10万剂。其中严重AEFI 101例,估算报告发生率为0.45/10万剂。不良反应4138例,估算报告发生率为18.31/10万剂;其中一般反应15.16/10万剂,异常反应3.15/10万剂。所有AEFI中,男、女性别比为1.37∶1;主要集中在≤3岁儿童和首剂接种后。在不良反应中,一般反应的主要症状为发热、局部红肿和局部硬结,异常反应的诊断主要为过敏性皮疹。不良反应集中在接种后≤1d。所有严重异常反应均治愈和好转。结论 VarV的不良反应报告发生率在预期范围内,与其他国家类似,但仍需关注预防接种后急性过敏性反应的发生情况。     

中国2013年疑似预防接种异常反应信息管理系统数据分析

目的分析中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)2013年疑似预防接种异常反应信息管理系统(Adverse Events Following Immunization Information Management System,AEFIIMS)数据,评价中国AEFIIMS运转质量。方法通过中国AEFIIMS,收集截至2014年9月15日报告的2013年发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国2013年AEFIIMS共收到137 560例AEFI个案,比2012年增加了30.37%。中国共有2933个县(区、市、旗,下同)有AEFI报告,占总县数的94.58%;48小时内报告率为98.82%;在12 141例需要调查的AEFI中,48小时内调查率为99.46%。AEFI报告数东部、中部和西部地区之比为3.56∶2.58∶1;男、女性别比为1.39∶1;≤1岁占72.68%。2013年AEFI估算报告发生率为25.60/10万剂,其中严重AEFI 0.21/10万剂,预防接种异常反应1.66/10万剂,严重预防接种异常反应0.10/10万剂。在不良反应中,一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、卡介苗淋巴结炎为主。不良反应主要发生在接种后≤1天。在所有AEFI中,治愈和好转占99.08%。结论中国AEFIIMS敏感性有较大提高,但西部地区部分省(自治区、直辖市)仍是薄弱地区;AEFI以小年龄儿童为主,多数不良反应发生在接种后≤1天;预防接种异常反应估算报告发生率均在预期范围内。     

中国2010年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析全国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)2010年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过全国AEFI信息管理系统,收集截至2012年3月13日报告的2010年AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果全国2010年AEFI信息管理系统共收到56001例个案,严重AEFI1368例,非严重AEFI54633例。全国除西藏自治区外,各省(自治区、直辖市,下同)均有AEFI数据报告,共2561个县有数据报告,报告县比例为82.88%。48h内报告率为95.35%,48h内调查率为98.72%。AEFI报告数≤1岁占63.43%;男、女性别比为1.41∶1;集中在第三季度。AEFI分类率为99.72%。主要疫苗的严重AEFI估算报告发生率在0.54/100万剂～31.08/100万剂;非严重AEFI报告发生率在11.45/100万剂～1494.38/100万剂。一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、无菌性脓肿、卡介苗淋巴结炎、过敏性紫癜和血管性水肿为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。不同疫苗的预防接种异常反应估算报告发生率为:全身播散性卡介苗感染0.24/100万剂;疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎0.21/100万剂;百日咳-白喉-破伤风联合疫苗无菌性脓肿6.55/100万剂;麻疹减毒活疫苗过敏性紫癜0.25/100万剂,血小板减少性紫癜0.03/100万剂;麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗过敏性紫癜0.84/100万剂;乙型肝炎疫苗过敏性休克0.07/100万。在所有AEFI中,治愈和好转占98.07%,死亡129例,其中预防接种异常反应17例。结论全国AEFI监测的敏感性有较大提高,但各省差异较大;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗不良反应报告发生率均在预期发生范围内。     

中国2009-2012年急性播散性脑脊髓炎疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析中国2009~2012年疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）监测（未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同）中,接种疫苗后急性播散性脑脊髓炎（Acute Disseminated Encephalomyelitis,ADEM）的发生特征,评价接种疫苗后ADEM的发生风险。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年8月21日报告的2009~2012年发生的诊断为ADEM的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国2009~2012年AEFI信息管理系统共收到ADEM 57例,分布在19个省（自治区、直辖市）,男女性别比为1.03∶1,45.61%的病例≤4岁。ADEM病例涉及14种疫苗,估算报告发生率在0.005/100万剂~0.07/100万剂,其中报告例数最多的是人用狂犬病疫苗。57例ADEM中,54.39%发生在接种后〈1周。41例被判定为预防接种异常反应,其中38例发生在接种后≤4周。结论中国预防接种后ADEM报告发生率低,未发现接种疫苗后ADEM发生风险增高。需继续加强预防接种后ADEM的监测、调查诊断和处置,开展预防接种后ADEM的诊断标准制定研究,为正确认识接种疫苗后ADEM发生风险提供依据。     

辽宁省2009～2013年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析辽宁省2009~2013年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特点,评价AEFI信息管理系统(Information Management System,AEFIIMS)运转质量和上市后疫苗的安全性。方法采用描述流行病学方法对辽宁省2009~2013年AEFIIMS个案数据进行分析。结果辽宁省2009~2013年报告AEFI5548例。其中一般反应占93.35%,异常反应占4.74%;治愈或好转的病例占93.96%;发生在婴儿的占69.05%;不良反应发生在接种后≤1天的占75.78%。辽宁省2009~2013年预防接种异常反应估算报告发生率为4.49/100万剂~9.14/100万剂。结论辽宁省2009~2013年AEFIIMS运转质量逐年提高。主要为预后较好的一般反应;常发生在1岁儿童;接种后≤1天;为监测重点。各疫苗预防接种异常反应估算报告发生率低于预期水平。     

宁波市疑似预防接种异常反应监测结果分析

目的了解宁波市儿童疑似预防接种异常反应(AEFI)发生的特征。方法通过中国疑似预防接种异常反应信息管理系统和中国免疫规划信息管理系统收集2009—2016年宁波市AEFI个案数据,对AEFI的报告时间、人群特征、分类、转归及疫苗分布等进行描述性分析。结果 2009—2016年宁波市共报告AEFI 5 036例,年均报告发生率为18.36/10万剂。AEFI集中发生在5—8月,占44.18%。≤1岁儿童AEFI病例数最多,占病例总数的66.30%;6岁儿童AEFI报告发生率最高,为47.87/10万剂。AEFI以不良反应为主,占98.21%;症状以发热/红肿/硬结为主,占84.69%。89.81%的AEFI发生在接种后2 d内。第二类疫苗总AEFI发生率为19.59/10万剂,高于第一类疫苗的17.89/10万剂(P0.05)。除151例转归不详外,AEFI痊愈或好转4 878例,占96.86%;后遗症3例,均为偶合症;死亡4例,其中全身播散性卡介苗感染1例,偶合症3例。结论宁波市AEFI发生主要人群为≤1岁儿童,主要发生在接种后2 d内。     

武汉市江汉区2012-2013年疑似预防接种异常反应监测分析

为了解武汉市江汉区疑似预防接种异常反应(adverse events following immuniation,AEFI)发生的相关特征,评价监测质量、疫苗的安全性和预防接种服务质量,将中国疑似预防接种异常反应信息管理系统中武汉市江汉区监测报告的2012-2013年发生的AEFI个案数据导出,使用EXCEL 2003软件对数据进行处理,采用描述性分析方法对数据进行分析。结果显示:2012-2013年,武汉市江汉区报告AEFI监测病例85例,其中2012年报告27例,2013年报告58例;48h内报告率、48h内调查率、3d内调查表报告率2013年达到100.00%;病例中男性多于女性,发生年龄集中于≤1岁儿童;5~8月份报告例数占55.29%(47例);56.47%(48例)的AEFI病例发生于疫苗接种第一剂次后;82.35%(70例)的AEFI病例发生在接种后≤1d;97.65%(83例)的AEFI病例归类于不良反应,无疫苗质量事故、接种事故;AEFI总报告发生率为34.66/10万剂,异常反应发生率为2.57/10万剂。江汉区AEFI监测系统运行良好,监测质量逐年提高;AEFI常发生于≤1岁儿童、5~8月份、疫苗接种第一剂次后和接种后≤1d;疫苗的安全性在预期范围内,预防接种服务质量良好。     

江门市2012—2018年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的 分析江门市2012—2018年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况。方法 通过中国AEFI信息管理系统收集2012—2018年江门市报告的AEFI个案信息和疫苗接种信息,采用描述流行病学方法进行数据分析。结果 江门市2012—2018年共报告1 207例AEFI个案,年均增长率为13.45%,全市7个市(区)均有报告,98.76%的个案在48 h内报告,99.46%的个案在48 h内完成调查。男女性别比为1.39∶1,≤1岁占52.86%,AEFI发生在接种后1 d内占91.47%,各年报告发生率为7.20/10万~12.43/10万;异常反应发生率为2.55/10万~3.53/10万。一般反应以发热和局部红肿和硬结为主,异常反应以过敏性皮疹为主,严重异常反应少见。结论 江门市AEFI监测的敏感性逐步提高,达到全国监测方案标准。AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1 d,以一般反应为主,严重异常反应报告发生率极低。     

北京市海淀区2012年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析北京市海淀区2012年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价海淀区AEFI监测系统运转情况。方法通过AEFI信息管理系统,收集2012年报告的AEFI,采用描述性方法进行流行病学分析。结果 2012年海淀区共报告AEFI个案174例,报告发生率12.0/10万,一般反应报告率为6.4/10万,48 h内报告率和调查率均为100%。AEFI报告个案中≤2岁占82.2%,男、女比例为1.24:1,多发生在接种后24 h,没有明显的季节聚集性。反应分类一般反应占53.5%,异常反应占31.0%,偶合症占15.5%。一般反应以接种百白破后发热/红肿/硬结发生率最高(38.2/10万),异常反应以接种7价肺炎疫苗过敏性皮疹发生率最高(53.3/10万)。结论海淀区AEFI监测敏感性和及时性较高,但仍需进一步加强一般反应监测。     

2011-2012年滦南县疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析滦南县2011-2012年疑似预防接种异反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）发生特征,评价AEFI监测系统的运转情况。方法通过AEFI监测系统,收集2011-2012年AEFI个案数据,采用描述性方法对AEFI监测系统运转进行评价,对AEFI病例进行流行病学分析。结果 2011-2012年全县18个接种单位均有AEFI个案报告,共报告135例,其中国家免疫规划（National Immunization Program,NIP）疫苗117例,占86.67%。首剂接种疫苗占42.22%,2、3剂接种疫苗各占18.52%,4剂接种疫苗占19.26%。发生在接种后≤1 d 125例,占92.6%,48 h内报告率为100%,48 h内调查率为100%,一般反应114例,异常反应20例,偶合症1例,异常反应中过敏反应18例,占90.0%。估算全县NIP疫苗常见预防接种异常反应报告发生率为16.61/100万-172.5/100万;134例（99.3%）治愈,1例（0.7%）好转。结论滦南县AEFI监测质量尚需提高,AEFI多发生在首剂接种、接种后≤1 d,此为监测重点。     

2017-2018年江西省脊髓灰质炎疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 了解新纳入国家免疫规划的脊髓灰质炎（脊灰）疫苗的疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,评价其安全性。方法 各接种单位逐级上报2017-2018年口服二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）和脊灰灭活疫苗（IPV）的接种剂次数,通过AEFI信息管理系统收集bOPV和IPV的AEFI个案数据,采用描述性方法统计分析AEFI报告发生率及流行病学特征。结果 2017-2018年江西脊灰疫苗AEFI报告434例,发生率为9.69/10万剂次,bOPV、IPV分别为5.85/10万剂次、21.52/10万剂次。AEFI报告例数为男童多于女童,以0岁组儿童为主,一般反应为主,主要发生在接种后48小时以内。异常反应病例的临床诊断主要为过敏性皮疹。bOPV接种后疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎的报告发生率为0.09/10万剂次。结论 江西省脊灰疫苗安全性在可接受范围,需进一步防范严重预防接种异常反应病例的发生,并建议国家尽快制定2剂IPV加2剂bOPV的免疫策略。     

2012年山东省疑似预防接种异常反应监测分析

摘要:目的　分析2012年山东省疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）发生特征,评价AEFI系统运转情况。方法　通过AEFI系统,收集2012年个案,采用描述性方法对系统进行评价,对病例进行流行病学分析。结果　2012年山东省142个县均有数据报告,48 h报告率99.22%,48 h调查率100%。全省共收到个案12 665例,其中≤1岁占77.43%,男女性别比1.44∶1。国家免疫规划（National Immunization Program,NIP）疫苗占76.67%,首剂接种占58.56%,85.94%发生在接种后≤1 d;一般反应占97.59%,异常反应占2.14%,其中以过敏反应和卡介苗淋巴结炎为主。全省NIP疫苗常见异常反应报告发生率为0.18/100万～43.62/100万。12656例治愈或好转;5例死亡,其中异常反应1例;4例后遗症。结论　山东省AEFI监测敏感性和质量仍需提高。小年龄、NIP疫苗、首剂接种、接种后≤1 d,为监测重点。     

河北省2010—2018年含麻成分疫苗补充免疫疑似预防接种异常反应监测分析

目的 了解河北省2010—2018年含麻成分疫苗(measles-containing vaccine, MCV)补充免疫活动中疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)特征,为及时妥善处置补充免疫活动中发生的不良反应提供科学依据。 方法 通过全国AEFI信息管理系统和各市专项上报的MCV补充免疫接种数据,对河北省2010—2018年MCV补充免疫活动中AEFI监测数据进行描述流行病学分析。 结果 河北省2010—2018年MCV补充免疫共报告AEFI个案2 590例,总报告发生率为64.40/10万剂;男性略多于女性,年龄主要集中在0～6岁的儿童。不良反应报告发生率为63.10/10万剂,其中,一般反应为54.03/10万剂、异常反应为9.08/10万剂。62.19%的异常反应临床诊断为过敏反应导致的皮疹。严重异常反应报告发生率为3.18/10万剂。不良反应主要发生在接种后1 d内。 结论 河北省2010—2018年MCV补充免疫的AEFI病例以一般反应为主。异常反应以过敏导致的皮疹类为主,严重异常反应报告发生率未见明显升高。     

Surveillance of adverse events following immunisation: Australia 2002 to 2003.

Reports of suspected adverse events following immunisation (AEFI) are reviewed by the Adverse Drug Reactions Advisory Committee and collated in a central database. We analysed AEFI records for vaccines administered during October 2002 to December 2003, and assessed AEFI reporting trends for 2000 to 2003. AEFI reporting rates were calculated using denominator data from the Australian Childhood Immunisation Register and the annual national influenza vaccination coverage survey. A total of 1,744 AEFI records were analysed for October 2002 to December 2003. The majority described non-serious events; 9 per cent (n=149) described AEFIs defined as 'serious'. Four deaths were reported but none were causally related to immunisation. Dose-based AEFI reporting rates were 2.1 per 100,000 doses of influenza vaccine for adults aged 40 years or over and 19.8 per 100,000 doses of scheduled vaccines for children aged <7 years. The most frequently reported individual AEFI was injection site reaction in children after a fourth or fifth dose of an acellular pertussis-containing vaccine (54 and 98 reports per 100,000 doses respectively). The most frequently suspected vaccine was meningococcal C conjugate vaccine (34% of reports-mostly injection site reactions, gastrointestinal symptoms and headaches). The average annual reporting rate was 7.0 per 100,000 population, the highest to date. The increase in the AEFI reporting rate was due to a greater number of children becoming eligible to receive a fourth or fifth consecutive dose of acellular pertussis vaccine and the introduction of the meningococcal C vaccination program in January 2003 for those aged 1-19 years. The low reporting rate of serious AEFIs demonstrates the high level of safety of vaccines in Australia.     

Annual report: surveillance of adverse events following immunisation in Australia, 2004

This report summarises Australian passive surveillance data on adverse events following immunisation (AEFI) for 2004 and describes reporting trends over the five years, 2000 to 2004. AEFIs are notified to the Adverse Drug Reactions Advisory Committee by state and territory health departments, hospitals, doctors and other health providers, vaccine manufactures, and the public. There were 975 AEFI records for vaccines received in 2004. This is an annual AEFI reporting rate of 4.8 per 100,000 population, the lowest since 2000, and a 33 per cent decrease compared with 2003 (1,460 records; 7.1 AEFI records per 100,000 population). Dose-based AEFI reporting rates in 2004 were 1.8 per 100,000 doses of influenza vaccine for adults aged > or = 18 years and 11.8 per 100,000 doses of scheduled vaccines for children aged < 7 years. The majority of records described non-serious events while nine per cent (n = 88) described AEFIs defined as 'serious'. There were no reports of death related to immunisation. The most frequently reported individual AEFI was injection site reaction in children following a fifth dose of an acellular pertussis-containing vaccine (67 reports per 100,000 doses). The marked reduction in the AEFI reporting rate in 2004 coincided with the removal of the fourth dose of acellular pertussis vaccine, due at 18 months of age, from the vaccination schedule in September 2003 and fewer people receiving meningococcal C vaccine through the national catch-up vaccination program for those aged 1-19 years in 2004, compared with 2003. The consistently low reporting rate of serious AEFIs demonstrates the high level of safety of vaccines in Australia.     

Surveillance of adverse events following immunisation: Australia, 2000-2002.

The Adverse Drug Reactions Advisory Committee (ADRAC) database collates notifications of adverse events following immunisation (AEFI) from across Australia. The data were analysed for vaccines received between 1 January 2000 and 30 September 2002. Dose-based AEFI reporting rates were calculated using denominator data from the Australian Childhood Immunisation Register and annual national influenza vaccination coverage surveys. The majority of the 2,409 AEFI records analysed described non-serious events, principally injection site reactions; 10.5 per cent (n = 253) described AEFIs with outcomes defined as 'serious'. Ten deaths were recorded but only one, following yellow fever vaccine, was causally related to immunisation. The average annual population-based reporting rate was 4.5 per 100,000 population. Vaccine dose-based AEFI reporting rates were 2.2 per 100,000 doses of influenza vaccine for adults aged 40 years and over and 14.6 per 100,000 doses of all scheduled vaccines for children aged less than 7 years. The most frequently reported type of adverse event was injection site reaction following receipt of an acellular pertussis-containing vaccine, particularly among children in the age groups scheduled to receive their fourth or fifth doses of the vaccine (overall reporting rate 67 per 100,000 doses). The data highlight the safety of vaccines in Australia, and illustrate both the utility of available immunisation coverage data to estimate dose-based AEFI reporting rates and the value of the ADRAC database as a surveillance tool for monitoring AEFIs nationally.     

7价肺炎球菌多糖结合疫苗在广东省5个市使用的安全性监测分析

目的分析7价肺炎球菌多糖结合疫苗（7-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,PCV,）上市后大规模人群应用的被动监测结果,评价PCV7的安全性。方法通过疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization,AEFI）信息管理系统,收集广东省珠江三角洲（珠三角）地区广州、深圳、东莞、中山、佛山5个市2009～2011年接种PCV7报告的AEFI个案,采用描述性流行病学方法分析相关信息。结果5个市共接种PCV,24．86万剂,报告AEFI196例,报告发生率78．85/10万剂。报告一般反应102例,报告发生率41．04110万剂：其中发热84例,报告发生率33．79/10万剂：局部红肿10例,报告发生率4．02/10万剂;异常反应73例,报告发生率29．37/10万剂;其中过敏性皮疹70例,报告发生率28．16/10万剂;热性惊厥2例,报告发生率0～80/10万剂;过敏性紫癜1例,报告发生率0．40/10万剂。97．96％的个案发生在接种后≤3d。结论现有的PCV,被动监测数据未发现不同于其他疫苗的不良反应。