关于我国橙皮书制度构建和实施路径研究的建议

提出我国橙皮书制度构建和实施路径的研究建议,包括橙皮书制度的定位和作用、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识的基本考虑、收载的药品信息、组织机构和工作机制、橙皮书数据库结构等7个方面在起步阶段和完善阶段的具体建议。根据具体建议绘制了我国橙皮书制度构建和实施路径图。     

美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请(abbreviated new drug application,ANDA)制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作"授权仿制药"、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示。     

美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的：对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法：文献研究和专家咨询法。结果：对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论：美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。     

美国药品橙皮书框架下专利信息的介绍与启示

目的 通过对《经治疗等效性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,简称"美国药品橙皮书")中的专利信息研究,为我国构建药品专利信息检索系统,完善我国药品专利链接制度提供参考依据.方法 列举并分析美国药品橙皮书收录的...     

药品广告影响力及认知度问卷调研的设计与研究

目的介绍药品广告影响力及认知度问卷调研的方案设计及经验体会。方法从设计调研方案、制定问卷题目、选取被访样本及质量保证措施等方面,探讨了如何确保问卷调研的真实性及有效性。结果与结论科学、合理的方案设计及规范、严谨的实施运行,保证了本次调研的质量,达到了调研的预期目标。     

对影响我国药品管理效益关键要素的思考

目的:为我国药品管理机构的设置及药品管理政策的制定提供参考。方法:运用系统科学的思想和方法以及逻辑推理的方法,依据药品管理的目标,推断影响我国药品管理效益的关键要素。结果与结论:影响我国药品管理效益的关键要素包括药品管理使命与目标、药品管理的核心与权威机构、新药研发、医药行业进入壁垒及退出障碍、药品价格,这些要素与药品管理目标中所包含的要素有着紧密的相互作用与相互影响的关系。     

基于德尔菲法进行药物临床试验受试者日记卡使用现状调研问卷的构建

目的：采用德尔菲法构建受试者日记卡使用现状调研问卷。方法：通过文献评价法和专家头脑风暴法结合初步拟定问卷的专家咨询表,采用德尔菲法进行多轮次专家咨询,计算专家积极性情况、专家权威程度、专家意见集中程度和协调程度,并计算高优、低优指标的界值,根据结果调整问卷,最终形成科学完善的受试者日记卡现状调查问卷,用于后续的调查和研究。结果：通过两轮专家咨询,问卷的肯德尔协调系数的假设检验结果P=0.000,具有显著性统计学意义,各项指标满足要求,最终形成受试者日记卡使用现状调研问卷,调研问卷由A卷和B卷组成,A卷包括日志卡来源、日志卡溯源性、和日志卡问题,设置3个一级指标共30个二级指标;B卷包括11个二级指标。结论：借鉴德尔菲法构建受试者日记卡使用现状调研问卷,具有较高可靠性,对受试者日记卡使用现状调查和日记卡后续内容优化具有现实意义。     

各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议

试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施,各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等国家生物制品数据保护制度进行对比研究,提炼管理要素;结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物制品数据保护制度的建议。     

兵团农四师基层医疗机构国家基本药物制度推行调研分析

目的:了解基层医疗机构国家基本药物制度启动后各单位推行进展,为卫生行政部门落实专项补偿资金及制定目标管理提供依据。方法:设计调查表格、问卷和调研内容,深入基层医疗机构实地调研,分析调研结果,提出干预建议。结果:基层群众面临老龄化和慢病困扰,"看病难、看病贵"问题长期得不到解决;师社保资金超支很多,面临巨大缺口,国家基本药物制度如果不能切实推行到位,百姓不可能真正从中受益。结论:推行基本药物制度要想真正解决"看病难、看病贵"问题,关键在于使用环节。     

探究我国药品上市许可持有人制度实施风险及完善建议

目的 探究我国药品上市许可持有人制度(后简称MAH制度)实施过程中存在风险因素,提出完善建议.方法 通过文献研究法,检索我国MAH相关法规要求及文献,结合个人在企业进行MAH项目管理工作经验,归纳演绎出MAH制度实施过程中可能存在风险,提出相应完善建议.结果 与结论我国MAH制度全面实施的风险分别是我国现有监管环境...     

美国药品召回制度对我国药品安全的启示

目的 :为我国建立药品召回制度提供参考。方法 :介绍美国药品召回制度 ,探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论 :借鉴美国的药品召回制度 ,完善我国的法律规范体系 ,全面推行药品召回制度。     

实施基本药物制度的热点问题分析

目的:为建立基本药物保障供应体系提供参考。方法:针对我国基本药物制度实施过程中存在的一些热点问题,如基本药物的遴选、生产供应、招标定价、配备使用、补偿机制等进行讨论,分析面临的困难与影响因素。结果与结论:建立国家基本药物制度是一项系统工程,各项措施应综合配套,整体推进,才能取得实效,群众才能受益。     

基本医疗保险制度与基本药物制度衔接的分析与建议

目的:为推进基本药物制度实施提供参考。方法:联系"新医改"方案中关于基本药物制度与基本医疗保险制度的内容,分析两制度的关系。结果:基本药物制度和基本医疗保险制度是我国医药体制改革的重要内容,二者相辅相成。基本医疗保险制度推动基本药物制度的实施,基本药物制度促进基本医疗保险制度实现其政策目标。结论:基本医疗保险制度需进一步加强并充分发挥对基本药物制度的推动作用。     

国家基本药物制度实施难点分析

目的:为促进国家基本药物制度的落实与保障提供参考。方法:分析基本药物制度实施过程中的难点,重点探讨基本药物的遴选、生产和使用环节。结果:基本药物制度的遴选环节、生产环节、使用环节都存在一些阐述不够细致和不明确的地方,在操作起来都有不少困难和障碍。结论:应在基本药物遴选过程中引入药物经济学,提高遴选的科学性;应制定多种优惠政策,保证基本药物正常生产供应;应出台相关规定,规范医师合理用药。     

合理用药监测系统在药物监测及合理用药工作中的应用分析

目的：探讨如何利用合理用药监测系统,提高医院药学信息服务水平,优化药物监测及合理用药质控方法。方法：统计合理用药监测系统对我院2007年全年住院病人用药医嘱的审查结果。根据与医嘱医生对审查结果的讨论与交流,分析审查中问题及规律,并将审查结果纳入医院质量考评体系。结果：我院2007年全年共监测住院医嘱1289535条,其中合理用药监测系统提示存在严重问题的医嘱有20692条,占所有医嘱的1．6％。医生共修改了9932条,修改比例为48．02％。结论：在医院药学信息服务中,借用信息化技术和专业的合理用药监测工具,可显著地提高临床药师在合理用药监测中的工作效率和质量。     

《医院用药统计与智能分析系统》的开发与应用

目的:保证患者用药安全、有效、经济、合理。方法:介绍我院研发的《医院用药统计与智能分析系统》的框架、设计特点与工作流程,详述该系统的查询、统计、分析、管理四大模块的功能与应用。结果与结论:该系统能够对药品应用进行实时分析与监测,并掌握药品的消费结构和消费特点,提供了一条有效的合理用药评价和监督途径。     

关于建立药品标准再评价体系的思考

为了不断提高我国药品的质量标准,保障人民用药安全,结合相关文献及实例,简要分析我国药品质量标准的现状,以及建立药品标准再评价体系的必要性,构建一个药品标准再评价体系,全面提高我国的药品标准。