关于我国橙皮书制度构建和实施路径研究的建议

提出我国橙皮书制度构建和实施路径的研究建议,包括橙皮书制度的定位和作用、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识的基本考虑、收载的药品信息、组织机构和工作机制、橙皮书数据库结构等7个方面在起步阶段和完善阶段的具体建议。根据具体建议绘制了我国橙皮书制度构建和实施路径图。     

美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的：对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法：文献研究和专家咨询法。结果：对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论：美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。     

基本药物制度监测点监测方式及路径研究

目的：基于巩固完善基本药物制度,围绕建立稳定、长效、规范的监测评价机制目的,研究提出我国基本药物制度监测点的监测方式及路径。方法：通过文献检索、实地调研、专家座谈、案例分析、统计分析等方法,在完成我国基本药物制度监测评价现状调研的基础上,提出应设立全覆盖各级医疗卫生机构的固定监测点,并开展监测点的监测方式及直报路径相关研究。结果：本研究调研了江西、湖南、青海等地多个基层医疗卫生机构基本药物制度实施及监测评价现状,了解并分析现有医药卫生信息资源,研究并借鉴药品不良反应直报路径及成效,提出各级医疗卫生机构监测点的监测方式及直报路径。结论：将基本药物制度监测与现代信息化技术深度融合,利用信息化互联互通“无缝对接”技术,建立专属高效直报平台,实现所有监测数据自动采集与报送,提高基本药物制度监测实时性、准确性。     

美国化学药品治疗等效性评价体系的简介及启示

目的：介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容,梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素,以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。方法：通过阐述《联邦食品、药品和化妆品法案》中批准的多源处方药等效性类别及美国药品橙皮书中等效性药品的标记方式,分析橙皮书中等效性评估体系的认定原则和动态管理模式,为我国仿制药参比制剂的确定及管理提供借鉴。结果与结论：美国化学仿制药治疗等效性的判定原则以及治疗等效性代码在橙皮书中的使用,为我国化学仿制药研发中参比制剂的选择、治疗等效性评估及参比制剂的管理模式提供了借鉴。     

美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请(abbreviated new drug application,ANDA)制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作"授权仿制药"、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示。     

关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

目的：为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法：基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。     

我国按病种收付费中临床路径实施现状分析

目的:了解我国按病种收付费试点中临床路径的实施现状,为进一步推行相关政策提供参考。方法:采用文献研究、问卷调研、实地考察和典型案例分析相结合的方法,对我国按病种收付费试点中临床路径的配套现状进行研究。结果与结论:截至2010年9月,大多数调研地区尚未形成统一、规范的病种临床路径。卫生部及省级卫生主管部门制定的临床路径主要作为各医疗机构制定具体临床路径的指导和参考,因此侧重于对流程的规划,未对具体使用的药品及耗材的品规进行限定。医疗机构制定的本院使用的临床路径是结合自身实际情况设计的,综合考虑了技术、成本等因素,一般对具体使用的药品及耗材品规有所限定。     

河南省基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度情况的调查分析

目的:为进一步完善国家基本药物制度提供参考。方法:自行设计调查问卷,在6所国家基本药物制度试点乡镇卫生院进行问卷调查,共发放问卷100份,了解实施该制度存在的问题及改进建议。结果:共收回有效问卷83份。统计结果表明,基层医务人员对国家基本药物制度相关知识及政策了解不够,基本药物目录内药品不能满足基层临床需求、基本药物不能保障供应等问题影响了基本药物在基层医疗卫生机构的使用。结论:要顺利实施国家基本药物制度,需要加强基本药物相关知识和政策的宣传,根据各地情况适当增补一些临床必需的品种,完善标准规范的临床路径或指南,保障基本药物的供应。     

试论药品抽查检验法律制度的基本原则——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(5)

本文基于我国现行药品抽查检验制度的法律框架已经基本搭建,但在具体制度上仍在探索完善之中的事实,认为解决现行药品抽查检验法律制度存在问题的途径之一,就是要应用现代行政法学的基本原则来构建起药品抽查检验法律制度的基本原则,并据此论述了药品抽查检验法律制度应当确立职权法定原则、法律优先原则、职责统一原则、平等对待原则、禁止过度原则、诚实信用原则、及时救济原则、避免偏私原则、行政参与原则、公开监督原则等十大基本原则.     

社区医务人员对国家基本药物制度的认知及相关行为的调查分析

目的:为更有效地实施国家基本药物制度提供科学依据。方法:2011年2-5月,对广州市和深圳市30家社区卫生服务机构医务人员进行国家基本药物制度的认知及相关行为的问卷调查。结果:在认知情况方面,深圳市的认知状况及相关行为均较广州市好(P<0.05),但两地总体认知水平均不高,社区医务人员对国家基本药物制度虽有一定的执行率,但制度落实情况有待进一步提高。结论:广州市和深圳市社区医务人员对国家基本药物制度的认知情况不理想,对国家基本药物制度的落实情况有待提高。     

西部农村基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度初期面临的问题和建议

目的:推动基本药物制度在西部农村地区的可持续实施。方法:通过现场调研,收集相关资料,分析当前西部农村基层医疗卫生机构实施基本药物制度初期面临的问题。结果:调研发现,目前存在的主要问题是政策制度不完善、招标配送制度不健全、药品利用不充分、补偿机制尚未建立等。结论:建议完善相关政策制度,推进农村卫生综合改革;利用现代医药物流手段,规范基本药物招标和配送;适当调整药品目录,促进基本药物有效利用;规范药品定价,完善基本药物补偿机制。     

基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度存在的主要问题及对策

目的:为促进国家基本药物制度在基层医疗机构的实施提供政策建议。方法:通过对基本药物制度基层试点情况的分析,提出完善国家基本药物制度的建议。结果和结论:在财政补偿不能及时足额到位的情况下,国家基本药物制度应与"零差率"销售分别实施;基本药物目录应与基层基本医疗服务功能相适应,与基本医疗保险制度相衔接;同时还应建立起提高基本药物可获得性与促进医药产业健康发展的联动机制。     

我国实行基本药物公众用药教育的必要性

目的:为推进我国国家基本药物制度实施和促进基本药物合理使用提供参考。方法:分析我国国家基本药物制度实施中药物使用系统存在的问题,介绍其他国家和组织在基本药物公众教育方面的经验和成果。结果与结论:公众是影响国家基本药物制度实施的关键因素,公众对基本药物的认知缺乏阻碍了国家基本药物制度的推行,因此有必要对公众进行用药教育。我国应该借鉴国外先进经验,相关部门应积极推行基本药物的公众用药教育,促进基本药物的优先合理使用。     

探讨实施国家基本药物制度面临的难点问题

目的:为推行基本药物制度提供参考。方法:根据我国基本药物制度政策的内涵、《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)及我国医药卫生体制改革的相关内容精神,结合我国医疗体系中存在的现实问题,探讨我国基本药物制度实施的难点问题及解决方法。结果与结论:国家基本药物制度要有效实施,需要解决利益的分配与财政的投入等问题。实施国家基本药物制度,难以根本解决群众"看病难,看病贵"问题,要从多方面共同努力,才能实现"医改"目标。     

我国基本药物制度与合理用药相关性探析

目的:探讨我国基本药物制度与合理用药的关系,为促进临床合理用药、推进基本药物制度的实施提供参考。方法:分析国家基本药物制度与合理用药的相关性和现阶段推行基本药物制度的具体情况,并提出建议。结果:基本药物制度缺少权威部门协调,主管部门不明确;基本药物目录遴选机制不健全,合理用药的监管不到位,现有《国家基本药物目录》也未发挥其应有作用。结论:应进一步完善国家基本药物制度,保证基本药物足量供应和合理应用。