混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

人心肌肌钙蛋白I冻干质控品的制备及评价

目的制备性能稳定、具有良好免疫反应性的冻干人心肌肌钙蛋白I亚基(cTnI),用作cTnI定量检测试剂的质控品。方法利用基因工程方法构建表达载体,转化大肠埃希菌后,诱导表达重组cTnI,经纯化后制备冻干质控品,同时考察该质控品的稳定性。结果成功诱导表达可溶性cTnI蛋白,其冻干品与标准参考物质SRM 2921具有相同的免疫反应性,且该质控品用于检测具有良好的精密度和稳定性。结论制备的冻干cTnI使用方便、结果稳定,可以满足室内质控要求,适合作为cTnI定量试剂盒的质控品。     

多项目复合免疫测定质控品的制备及使用

目的自行制备质控品,用于免疫检测系统的内部质量控制.方法收集日常工作中检测出高含量的剩余标本,用一般混合血清进行调整内含分析物含量.灭活、离心、加千分之五叠氮钠,分装,低温保存.结果5个肿瘤标志物和HBsAg项目在美国Abbott的AXSYM仪器上检测,控制效果良好.重复精度好于Abbott控制要求.质控品稳定.结论自制质控品可以满足室内质控要求.     

自制红细胞沉降率室内质控品的应用评价

目的探讨患者全血作为红细胞沉降率(ESR)室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余全血,自制ESR高值、低值室内质控品,每天随日常标本一同在VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。结果 VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪显示,自制质控品水平1的批内精密度和日间精密度分别为3.22%和3.42%;水平2的批内精密度和日间精密度分别为2.29%和2.61%。在稳定性方面,自制质控品10个月内各时间点测定值比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制ESR室内质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

前列腺特异抗原质控品的制备与评价

目的制备性能稳定的前列腺特异抗原(prostate specific antigen,PSA)质控品,用作PSA定量检测试剂临床检测的质量控制。方法将人源PSA蛋白以不同稀释配方稀释成低、中、高3个浓度,制备液体和干粉两种形式的质控品,用Abbott定量检测试剂进行活性检测,考察PSA质控品的稳定性能。结果 PSA液体质控品使用未灭活血清稀释,制备过程简单,瓶间差较低,冷藏保存可至少稳定8个月,冷冻保存可至少稳定18个月;PSA干粉质控品使用含有10%人血清、50 g/L甘氨酸和4g/L人血清清蛋白的PBS制备,冻干粉外观均匀,复溶后澄清透明,干粉在37℃和复溶后25℃可稳定放置4周,冷藏保存至少稳定12个月。结论制备的PSA液体质控品和干粉质控品使用方便,稳定性能够满足室内质控要求,具有较好的市场前景。     

生化液体质控品与冻干质控品的应用比较

20 0 2年初江苏省临床检验中心向全省各级医院检验科推荐Beckman液体生化质控品作为生化室内质量控制品。我室当时使用Randox冻干质控品 ,我们对两种质控品进行回顾性比较。1　材料和方法1 1　仪器　日立 76 0 0 0 2 0全自动生化分析仪。1 2　试剂　K、Na、Cl在日立 76 0 0 0     

多项目复合免疫测定质控品的制备及使用

目的 自行制备质控品，用于免疫检测系统的内部质量控制。方法 收集日常工作中检测出高含量的剩余标本，用一般混合血清进行调整内含分析物含量。灭活、离心、加千分之五叠氮钠，分装，低温保存。结果 5个肿瘤标志物和HBsAg项目在美国Abbott的AXSYM仪器上检测，控制效果良好。重复精度好于Abbott控制要求。质控品稳定。结论 自制质控品可以满足室内质控要求。     

血糖即时检验室间质控品的制备和评价

目的：配制血糖即时检验室间质控品并做评价。方法：准备肝素抗凝全血标本，取部分全血即刻分离血浆在日立7600-110全自动生化仪上测定作为对照组，剩余的全血联合加入多种抗糖酵解剂，并在室温（22℃）保存2、8、24、48小时后测定血中葡萄糖的浓度，在日立7600-110全自动生化仪、雅培MediSenseOptium^TM快速血糖仪、强生SureStep^TMPlus稳步型血糖仪、罗氏GLUCOTREND2乐康全血糖仪上测定，并将各仪器各时间段的结果作组间比较。结果：含有复合抗酵解剂的全血标本，可使血中葡萄糖浓度在24小时内保持稳定，24小时内各时间段之间的结果差异无显著性意义（F=1．52，P〉0．05），48小时的血糖结果有所下降，与对照组结果比较，有显著性差异（P〈0．01）。结论：自制的全血血糖室间质控品配制简单，血糖浓度24小时内保持稳定，且不会干扰快速血糖仪的测定，符合血糖即时检验室间质控要求。     

自制血清蛋白质电泳质控品用于室内质控的研究

目的 比较血清蛋白质电泳自制质控品和Helena质控品的性能,探讨自制质控品在血清蛋白质电泳室内质量控制中的应用.方法 用美国Helena SPIFE 2000全自动快速电泳分析系统,分别测定Helena质控品和自制质控品的批内精密度、凝胶板间的差异、自制质控品的日间精密度和稳定期.结果 自制质控品与Helena质控品相关性好,电泳后蛋白质各组分的批内CV均小于5%;2种质控品在琼脂糖凝胶板间的CV也均小于5%;自制质控品的日间CV除α1球蛋白7.36%、β球蛋白5.50%外,其余均小于5%.结论 自制质控品的性能符合室内质量控制的要求,可在常规工作中应用.     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

自制C反应蛋白室内质控品及其质量评价

目的自制医院日常使用的检测C反应蛋白(CRP)的室内质控血清,评价自制质控品是否符合临床质控要求。方法收集日常工作中CRP增高患者的血清,混合后用灭活的健康体检者血清稀释,用Eppendolf管分装后,-20℃保存备用。结果自制质控品无明显的瓶间差异,复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,质控效果良好。结论自制CRP质控品符合临床使用的要求,可作为室内质量监测的质控品。     

输血相容性检测室内质控品的临床应用评价

目的评价解放军总医院输血科自主研发的输血相容性检测室内质控品临床应用效果。方法回顾性分析2009年10月～2011年10月全国31家输血相容性检测实验室应用该室内质控品对ABO及RhD血型鉴定试验、不规则抗体筛查试验和交叉配血试验开展室内质量控制工作情况,分析该室内质控品检测结果的重复性和稳定性;根据各实验室应用的试验方法、试剂、耗材及试验结果,分析室内质控品在各种检测条件下的实际应用效果。结果 31家输血相容性检测实验室共完成室内质控试验14 271次,包括ABO及RhD血型鉴定试验4 552次、不规则抗体筛查试验4 539次及交叉配血试验5 180次,失控7次。ABO及RhD血型鉴定试验A、B、D抗原检测结果变异系数(CV)为0;ABO血型鉴定反定型试验、不规则抗体筛查试验及交叉配血试验抗原、抗体反应阴性结果的CV为0,抗原、抗体反应阳性结果均为CV<10.0%;质控品不同保存时间试验结果比较差异甚小(P>0.05)。结论研发的自制室内质控品在重复性、稳定性方面可以满足输血相容性检测室内质量控制的基本要求。     

葡萄糖即时检验院内室间质控品的制备和评价

目的 配制葡萄糖即时检验室间质控品并做评价.方法 肝素抗凝全血即刻分离血浆,在日立7600-110生化仪上测定葡萄糖作为对照组,剩余的全血联合加入多种抗糖酵解剂,并在室温（22℃）保存2、8、24、48 h后测定葡萄糖的浓度,在生化仪、雅培MediSense Optium^TM快速血糖仪、强生SureStepTM Plus稳步型血糖仪、罗氏Glucotrend 2乐康全血糖仪上测定,并将各仪器各时间段的结果作组间比较.结果 含有复合抗酵解剂的全血标本,可使血中葡萄糖浓度在24 h内保持稳定,24 h内各时间段之间的结果差异无显著性意义（F=1.52,P＞0.05）;48 h的葡萄糖结果有所下降,与对照组比较,有显著性差异（P＜0.01）.结论 自制的葡萄糖即时检验室间质控品配制简单,葡萄糖浓度24 h内保持稳定,且不会干扰快速葡萄糖仪的测定,符合葡萄糖即时检验室间质控要求.     

解冻时间对生化干粉质控品测定结果的影响研究

目的 探讨解冻时间对复溶后冰格保存的生化干粉质控品测定结果的影响.方法 将生化干粉质控品复溶后,分装置普通冰箱冰格(-20 ℃)保存,自第3天起,取出分别置室温(24±2)℃,5、30、60、90、120 min解冻后测定ALT、AST等23个生化项目,计算各项目测定结果的、s 和相对偏差.结果 在(24±2)℃,30 min解冻条件下,除了TG的测定结果与基准值差异有统计学意义(P<0.05)外,ALT、AST等其余22个生化项目的 测定结果与基准值差异均无统计学意义(P>0.05);当解冻时间掌握在5、60、90、120 min时,分别有3～7个项目的 测定结果与基准值差异有统计学意义(P<0.05);TG在5个不同解冻时间的测定结果与基准值虽均差异有统计学意义(P<0.05),但其相对偏差均在临床允许误差范围内.结论 对复溶后冰格保存的生化干粉质控品,以置室温(24±2)℃,30 min解冻为宜.     

沙眼衣原体室间质量控制质控品的制备及其应用

目的 制备可模拟真实临床样本的沙眼衣原体室间质量评价（EQA）质控品,以客观评价上海地区临床实验室沙眼衣原体检测能力。方法 选用HELA-299细胞株培养沙眼衣原体血清型E,制备成沙眼衣原体EQA质控品,通过均匀性和稳定性验证后,用于上海市临床检验中心EQA计划。结果 制备的沙眼衣原体EQA质控品均匀性和稳定性均通过验证。对上海市54家临床实验室进行EQA,有51家回报结果,所有回报结果的实验室EQA成绩均为100分。结论 成功制备了可模拟临床样本的沙眼衣原体EQA质控品。上海地区临床实验室沙眼衣原体检测质量良好。     

抗-HCV室内质控物的制备及室内质控的效果评价

血液抗-HCV的检测是献血者筛选常规项目,主要采用酶联免疫吸附法(ELISA),此法特异性好、灵敏度高、操作方便,但检测过程中影响因素较多。为保证血液质量,提高检测结果的可靠性、准确性,必须开展抗-HCV室内质控。本站为节约成本,减少血液的浪费,自行制备抗-HCV质控血清。现就本站制备抗-HCV质控品和开展抗-HCV的室内质控工作汇报如下。     

自制类风湿因子质控品的应用及其质量的监控作用评价

目的自制类风湿因子质控品，用于全自动生化分析仪的室内质控，并评价其稳定性。方法收集本院类风湿因子增高的患者血清，测定其类风湿因子的含量后分装备用。结果贮存于-20℃的自制类风湿因子质控血清复融后测定，有较好的重复性和稳定性。结论自制类风湿因子质控品符合临床使用要求，可以作室内质控监测的质控品，具有推广应用价值和开发前景。     

乙肝病毒免疫标志室内质控品的制备及临床应用

室内质量控制（IQC）旨在监测检测结果的精密度,提高常规工作中测定结果的一致性,是保证临床检验质量的关键之一［1］。在IQC活动中,质控品是关键因素之一,但目前临床室内质控品价格昂贵、开瓶有效期短且供货不稳定,严重影响室内质控工作的正常开展。作者根据室内质量控制的具体要求,自制了乙肝五项（HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb）质控品,经过6个月连续观察,综合评价其性能及临床价值,认为能满足临床检测的质量控制要求。报道如下。     

地中海贫血血细胞质控品的研制和评价

摘要：目的：研制适用于地中海贫血的RBC计数、Hb、红细胞比容（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白量（MCH）等指标实验室室间质量评价（EQA）的血细胞质控品,为广西地区地中海贫血的三级防控提供质量保证。 方法：用ACD保存液抗凝的献血者新鲜静脉血做基质,添加适量稳定剂,制备高、中、低3个浓度水平的质控品。对质控品均匀性、开瓶稳定性、长期稳定性、运输稳定性进行评价,在常见品牌血液分析仪如Sysmex XE2100、ABX Pentra120、Coulter LH 780、Mindray 6800和Celltac F MEK 8222K上作适用性评价。 结果：质控品随机抽检结果显示组内、组间红细胞各指标差异均无统计学意义（P均＞0.05）;质控品2~8 ℃保存,开瓶后可稳定6 d,未开瓶质控品可稳定35 d;运输稳定性评价显示,质控品在室温与2~8 ℃放置5 d内结果一致（P＞0.05）。红细胞指标中较稳定的是RBC、Hb、MCH;较不稳定的是HCT、MCV,开瓶后会随时间延长而升高。不同品牌血液分析仪检测RBC、Hb、MCH的变异系数（CV）均小于2.5%,检测小红细胞质控品时MCV差异稍大（总CV最大为3.89%）。 结论：自制全血质控品有良好的均匀性、稳定性、适用性,能满足广西地中海贫血MCV/MCH筛查的实验室EQA计划需求。     

自制血清蛋白电泳质控品的应用及其监控作用的评价

目的自制血清蛋白电泳的质控品,用于全自动血清蛋白电泳系统的内部质量控制,并评价该电泳系统的稳定性。方法混合新鲜正常人血清,灭活、离心、加入叠氮钠防腐,分装,低温保存。分析质控品的TP,ALB以及电泳结果的OCV和RCV。结果贮存于-70℃自制的血清蛋白电泳的质控品复溶后电泳ALB和γ球蛋白的变异低于5%,且电泳计算的ALB和实际测定的ALB无显著性差别(P>0.05,r=0.915)。但α1,α2和β的变异较大,Hydrasys-hyrys电泳系统具有较稳定的系统和良好的重复性。结论自制血清蛋白电泳的质控品基本上符合临床使用的要求,是良好的室内质量监测的质控品。