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目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液快速的细菌内毒素检查方法.方法将盐酸消旋山莨菪碱注射液系列稀释后用灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂试验.结果盐酸消旋山莨菪碱注射液经稀释(1→150)后,对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰.结论盐酸消旋山莨菪碱注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素. 相似文献
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目的:建立131Ⅰ标记的血管活性肠肽(131Ⅰ-VIP)细菌内毒素检查方法。方法:按细菌内毒素检查法操作。结果:样品对鲎试剂无干扰作用。结论:细菌内毒素检查法适用于检测131Ⅰ-VIP。 相似文献
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目的 考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果 甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论 必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用 相似文献
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目的:建立心脉隆注射液细菌内毒素检查方法.方法:采用凝胶法,通过对鲎试剂标示灵敏度(λ)的复核,以及样品细菌内毒素限值(L)的确定,样品的干扰试验,运用鲎试剂对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:3批心脉隆注射液稀释至0.25 mg·ml-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用,而稀释至0.125 mg·ml-1时则没有干扰作用.结论:可建立心脉隆注射液细菌内毒素检查法,从而代替家兔热原法来控制心脉隆注射液的质量. 相似文献
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不同浓度依达拉酮注射液的细菌内毒素检测方法 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:建立依达拉酮注射液的细菌内毒素检查方法。方法:用凝胶法比较不同浓度的依达拉酮注射液对细菌内毒素检测的干扰情况。结果:采用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将本品稀释后,浓度小于或等于0.0375g·L~(-1)时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论:本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查来控制其质量,其细菌内毒素限期值可定为3.33EU·mg~(-1)。 相似文献
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目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献
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全方香丹注射液细菌内毒素检查的干扰实验 总被引:6,自引:0,他引:6
目的:探讨一种能替代家兔法检查全方丹注射液(即复方丹参注射液)热原的方法,方法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,检查全方香丹注射液的细菌内毒素,结果,当鲎试剂灵敏度为0.5EU/ml,样品稀释倍数为20倍时就能消除样品对鲎试剂的干扰,结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔法作全方香丹注射液的热原检查。 相似文献
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目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。 相似文献
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探讨细菌内毒素检查法检测利巴韦林葡萄糖注射液中内毒素的可行性.结果:利巴韦林葡萄糖注射液经4倍稀释后对鲎试剂无干扰,可选用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂检测利巴韦林葡萄注射液的细菌内毒素. 相似文献
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探讨细菌内毒素检查法检测利巴韦林葡萄糖注射液中内毒素的可行性。结果:利巴韦林葡萄糖注射液经4倍稀释后对鲎试剂无干扰,可选用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂检测利巴韦林葡萄注射液的细菌内毒素。 相似文献
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目的 研究鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。 方法 选择一定灵敏度的鲎试剂 ,在最大有效稀释范围内 ,考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用。 结果 对样品进行 1∶6稀释 ,用 0 5EU·ml- 1 鲎试剂无干扰。 结论 可用细菌内毒素检查代替热原检查 相似文献
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细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法:采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果:蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL^-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL^-1和0.125 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论:蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。 相似文献
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目的:探讨用鲎试剂检查蟾蜍注射液细菌内毒素的可行性.方法:根据<中国药典>2000年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将蟾蜍注射液经30倍稀释,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:蟾蜍注射液30倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂可用于蟾蜍注射液的细菌内毒素检查. 相似文献
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目的:建立磺达肝癸钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》版附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.01 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.25 EU/ml)或0.005 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.125 EU/ml)时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:建立的方法可用于磺达肝癸钠注射液的细菌内毒素检查。 相似文献