自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价

目的自制雌二醇（E2）性激素免疫检测室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。方法收集日常检测标本中E2水平含量较高的患者血清,用正常血清稀释成低和高2种浓度,灭活,离心,加入5‰的叠氮钠,小量分装保存于-80℃。结果保存于-80℃的血清标本复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,无明显的批内、瓶间差异。结论通过此方法制备的低、高浓度E2质控血清标本能满足临床E2检测室内质控要求,可以作为日常E2免疫检测的质控品使用。     

血浆表皮生长因子受体基因突变检测质控品的制备及 性能评价

摘要：目的：制备模拟临床血浆样本的EGFR基因突变检测质控品，对其进行应用评估，作为日常检测中质量控制的保证。 方法：收集病理标本中EGFR基因E19del、L858R、T790M主要位点突变的阳性标本，提取DNA后，用正常献血者的报废血浆混匀分装成每管0.5ml，灭活，小量分装保存于-80℃。每次进行EGFR基因突变检测时，随常规标本同时提取扩增分析，评估其均一性及稳定性。 结果：保存于-80℃的自制EGFR突变质控品复融后常规测定, 结果显示其有较好的重复性和稳定性，无明显的批内、瓶间差异。 结论：制备的低浓度EGFR突变质控品能满足临床EGFR突变检测室内质控要求，可以作为日常EGFR突变检测质量控制的有效手段。     

ELISA法检测HIV抗体弱阳性外部对照室内质控血清的制备和保存

目的 制备ELISA法检测HIV抗体室内质控血清并探讨其保存方式.方法 对HIV抗体阳性混合血清进行倍比稀释,选S/CO值2～3之间的稀释度制备室内质控,分装后分别保存于4℃和-20℃冰箱中备用.结果 两种保存方式的质控血清连续测定3mo并绘制质控图,-20℃冻存质控品结果稳定,4℃保存质控品,第一月稳定,第二、三月出现明显失控.结论 自制HIV抗体弱阳性血清作为室内质控是可行的.     

自制C反应蛋白室内质控品及其质量评价

目的自制医院日常使用的检测C反应蛋白(CRP)的室内质控血清,评价自制质控品是否符合临床质控要求。方法收集日常工作中CRP增高患者的血清,混合后用灭活的健康体检者血清稀释,用Eppendolf管分装后,-20℃保存备用。结果自制质控品无明显的瓶间差异,复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,质控效果良好。结论自制CRP质控品符合临床使用的要求,可作为室内质量监测的质控品。     

ELISA检测乙型肝炎HBsAg室内质控血清的试制和使用

为了提高HBsAg的检测质量,鉴别和控制诊断试剂的质量和操作误差,我们试制了乙型肝炎HBsAg室内质控血清.采用不同品牌,同一批号和不同批号的诊断试剂盒,随标本同时检测试制的HBsAg室内质控品.将质控品置不同的温度下保存,观察其稳定性,精密性. 实验证明:试制的HBsAg室内质控品放-20℃保存,第一次打开使用后放4℃保存,直至用完 ,以这种方式保存的HBsAg质控品在三个月内其稳定性良好,可适应于上海地区开展HBsAg室内质控使用.用质量较好的进口HBsAg诊断试剂,全自动机器操作,重复性较好,CV值为5% 左右,用国产HBsAg诊断试剂,手工操作,CV值为25%左右,为医院检验科开展HBsAg室内质控提供了较好的质控品和参照方法.     

降钙素原室内质控品的制备与应用

目的评价降钙素原(PCT)室内质控品的制备方法与应用价值。方法收集该院检验科日常工作中PCT检测水平正常和较高患者的血清标本,根据0.5 ng/L和2.0 ng/L两个医学决定水平,自制PCT高、低两水平室内质控品,每天与罗氏质控品共同进行检测,以评价自制PCT室内质控品的均匀性和稳定性。结果自制PCT室内质控品的瓶间不精密度分别为1.04%和0.96%,满足≤1/3室内不精密度要求。自制PCT室内质控品复融后稳定性评价结果均在控制范围内。长期稳定性评价结果显示,自制PCT室内质控品12个月的室内不精密度分别为4.36%和3.89%,均≤1/3允许总误差(TEa)(TEa=25%);根据12个月的质控图和Westgard规则判断,自制PCT室内质控品与罗氏质控品的相关性良好,无偏离现象,与罗氏质控品同步出现7次质控失控现象,均与试剂有关,校准后重新检测即在控。结论自制PCT室内质控品的均匀性、稳定性良好,在-20℃条件下保存时,稳定时间可达12个月,适用于实验室PCT检测系统的室内质量控制。     

ELISA检测乙型肝炎HBsAg室内质控血清的试制和使用

为了提高ＨＢｓＡｇ的检测质量,鉴别和控制诊断试剂的质量和操作误差,我们试制了乙型肝炎ＨＢｓＡｇ室内控血清,采用不同品牌,同一批 和不同批号的诊断试剂盒,随标本同时检测试制的ＨＢｓＡｇ室内质控品,将质控品置不同的温度下保存,观察其稳定性,精密性,实验证明;试制的ＨＢｓＡｇ室内质控品放一２０℃保存,第一次打开使用后放４℃保存,直至用完,以这种方式保存的ＨＢｓＡｇ质控品在三个月内其稳定性良好,可适应于上海地区开展ＨＢｓＡｇ室内质控使用,用质量较好的进口ＨＢｓＡｇ诊断试剂,全自动机器操作,重复性较好,ＣＶ值为５％左右,用国产ＨＢｓＡｇ室内质控提供了较好的质控品和参照方法。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

多项目复合免疫测定质控品的制备及使用

目的自行制备质控品,用于免疫检测系统的内部质量控制.方法收集日常工作中检测出高含量的剩余标本,用一般混合血清进行调整内含分析物含量.灭活、离心、加千分之五叠氮钠,分装,低温保存.结果5个肿瘤标志物和HBsAg项目在美国Abbott的AXSYM仪器上检测,控制效果良好.重复精度好于Abbott控制要求.质控品稳定.结论自制质控品可以满足室内质控要求.     

自制他克莫司室内质控品的制备及临床应用研究

目的完善他克莫司（FK506）室内质控品水平,弥补商用质控品监测盲区。方法观察1年内FK506检测结果,评估自制低值质控品用于临床的可行性;运用临床患者标本自制低值室内质控品（ZCON—L）和自制中值室内质控品（ZCON．M）,检测其日内、日间相对标准差（RSD％）,并与低值商用质控品（Leve11）、中值商用质控品（Leve12）比较,并绘制室内质控图;将ZCON—M和Leve12做统计学分析,评估自制质控品与商用质控品是否有差异;将ZCON—L、ZCON—M分别放于4、25和37℃环境内连续检测7d,观察不同温度环境对其影响;经无菌分装后的自制质控品置于-30℃保存,每周取1支复融后随日常工作检测,检测完毕后置4℃保存,经10个月连续检测,观察其稳定性。结果1年内9975人次的FK506检测中,约有28．4％处于商用质控品监测盲区;ZCON—L、ZCON—M的日内RSD分别为4．5％、5．3％,13问RSD分别为7．06％、5．37％,符合ARCHITECTi1000全自动免疫分析仪的性能指标及《中国药典》生物标本分析方法RSD〈15％的要求;ZCON—L、ZCON—M与Leve11、Leve12的相关性较好（r2=0．8352、0．8185）,并且在质控图中走势-致;ZCON—M与Leve12经t检验,二者之间差异无统计学意义（P〉0．05）;4、25和37℃环境温度在7d内对自制质控品影响较小;经连续10个月观察,ZCON—L、ZCON—M总RSD分别为7．56％、4．97％。结论自制FK506室内质控品稳定性好,与商用质控品无差异,与商用质控品联合应用于临床,可弥补商用质控的监测盲区,完善室内质量控制水平。     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

多项目复合免疫测定质控品的制备及使用

目的 自行制备质控品，用于免疫检测系统的内部质量控制。方法 收集日常工作中检测出高含量的剩余标本，用一般混合血清进行调整内含分析物含量。灭活、离心、加千分之五叠氮钠，分装，低温保存。结果 5个肿瘤标志物和HBsAg项目在美国Abbott的AXSYM仪器上检测，控制效果良好。重复精度好于Abbott控制要求。质控品稳定。结论 自制质控品可以满足室内质控要求。     

自制甲状腺激素血清质控品的临床应用

目的探讨自制血清质控品在临床实验室甲状腺激素检测室内质量控制工作中应用的可行性。方法把甲状腺激素检测结果高值患者血清,按一定比例与健康人群血清混合,配成血清质控品,分装后-20℃保存,每次和原装配套质控品同时检测游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(TG)、甲状腺微球蛋白抗体(TMA)、甲状腺球蛋白抗体(TGA)等6项甲状腺激素项目,检测前观察质控品外观,连续检测6个月,观察其稳定性;利用EXCELL做J-L图,统计6个月内各项目均值、CV和失控次数,评价其在室内质量控制应用中的价值。结果 6个月内自制血清质控品冻溶后外观澄清透明、无沉淀及浑浊;第1、3、6、10、15、30、45、60、90、120天各项甲状腺激素量值未见明显变化;与原装质控品相比,CV值较低。在应用室内质量控制的6个月中,各项目第1、3、6个月及6个月累计结果无明显差异;项目均值及6个月累积均值间比较,未出现漂移或趋势变化;项目CV和累积CV均在控制允许范围内(CV1/3倍总误差);6个月室内质控工作中出现4次失控:13s2次,22s1次,R4s1次。结论自制甲状腺激素血清质控品冷冻保存有较好的稳定性,可替代其进口质控品;在日常室内质控活动,通过EXCELL作J-L图能检测结果的精密度,发现不稳定因素,及时纠正处理以确保甲状腺功能检测结果可靠,有一定的临床应用价值。     

自制异常值血脂复合质控品

目的 探讨利用临床血清标本自制血脂异常值复合质控品的方法。方法 采用体检健康者混合血清，通过聚乙二醇6000(PEG6000)沉淀法浓缩脂蛋白，依据所得各成分浓度，与健康人混合血清混合后得到异常值血脂复合质控品，加入保护剂和防腐剂。依据国家行业标准《生化分析仪用质控物》评价均匀性、复融开瓶稳定性、长期保存稳定性。结果 瓶间均匀性结果经F检验，P均>0.05;复融开瓶后4～8℃保存至少稳定14 d;-20℃冰冻保存可以稳定12个月。结论 利用临床血清标本制备血脂复合质控品，标本易得、方法简单、成本低廉，各项性能指标完全满足要求，不仅为临床自制异常值血脂质控品提供了一个新的方法，同时也为血脂质控品研制提供了一个新的思路。     

荧光定量PCR法检测HCV-RNA质控物的制备及质控图的绘制

目的 自制HCV-RNA荧光定量PCR室内质控物,利用Excel绘制质控图.方法 取某一浓度HCV-RNA 阳性血清,稀释至一定浓度,分装数管,-70 ℃保存.首次分两批(A组:第1批在最佳条件下检测;B组:第2批在常规条件下检测)连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数,绘制常规条件下质控图,进行室内质控动态监测;第2次(C组:第3批在常规条件下检测)标本-70 ℃保存12月后,连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数.结果 HCV-RNA室内质控常规条件下及标本-70 ℃保存12个月后,均值的对数值分别为5.023、5.041;标准差分别为0.228、0.231;变异系数分别为4.54%、4.58%;经两组均数对数的显著性t检验,均值的对数值之间无统计学差异(P>0.05);标准差、变异系数之间相差很小.结论 荧光定量PCR 检测HCV-RNA质控物的制备方法简单,性能稳定,质控图绘制方便,适合PCR实验室对HCV-RNA荧光定量的室内质控.     

自制类风湿因子质控品的应用及其质量的监控作用评价

目的自制类风湿因子质控品，用于全自动生化分析仪的室内质控，并评价其稳定性。方法收集本院类风湿因子增高的患者血清，测定其类风湿因子的含量后分装备用。结果贮存于-20℃的自制类风湿因子质控血清复融后测定，有较好的重复性和稳定性。结论自制类风湿因子质控品符合临床使用要求，可以作室内质控监测的质控品，具有推广应用价值和开发前景。     

HBsAg冻干质控品复溶剂的探讨

为了提高HBsAg的检测质量，建立乙肝表面抗原（HB-sAg）定量检测的室内质控。用牛清蛋白代替蒸溜水作为溶剂复溶乙型肝炎表面抗原冻干室内质控品，采用同一批号的诊断试剂盒，随标本检测用牛清蛋白和蒸溜水复溶HBsAg冻干室内质控品，同时将质控品放置于不同的温度下保存，观察其稳定性，精密度。以牛清蛋白复溶保存的HBsAg质控品，     

HBsAg冻干质控品复溶剂的探讨

为了提高HBsAg的检测质量，建立乙肝表面抗原（HB-sAg）定量检测的室内质控。用牛清蛋白代替蒸溜水作为溶剂复溶乙型肝炎表面抗原冻干室内质控品，采用同一批号的诊断试剂盒，随标本检测用牛清蛋白和蒸溜水复溶HBsAg冻干室内质控品，同时将质控品放置于不同的温度下保存，观察其稳定性，精密度。以牛清蛋白复溶保存的HBsAg质控品，     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

自制肿瘤标志物复合质控血清稳定性的研究

目的研制一种临床检测中可用于化学发光法检测质量控制的肿瘤标志物复合质控血清。方法从2007～2009年,对液性质控物血清原料的准备、制备、一般性状、和稳定性进行探讨和研究,并与美国伯-乐质控品进行比较。结果经3年验证,用日常检测血清作原料、乙烯乙二醇(EG)作稳定剂制备高低两水平的液性质控物,性质较稳定,重复性好。结论自制肿瘤标志物质控血清的时间稳定性良好,且取材于日常检测标本,成本低,稳定剂价格低廉,适合广大的基层医院使用。