临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

初探如何加强医疗器械临床试验的伦理审查

通过对医疗器械临床试验的伦理审查内容、流程进行分析和评述,探讨其审查过程中需要重点关注的几个方面、以及执行过程中可能存在的问题及其解决方案,为医疗机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考。     

临床试验的伦理审查:精神障碍

精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保：在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可.     

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监护人的利益冲突 ,与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。     

临床试验的伦理审查:妇女和孕妇

孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑.涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括：研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括：风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究.     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 ,重新获取知情同意     

临床试验的伦理审查:风险与受益分析

伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤：风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内最小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查。     

药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策

目的:促进我国药物临床试验伦理审查质量的提高.方法:回顾性分析药物临床试验伦理审查中存在的一些问题,并介绍我院改进伦理委员会工作的实际操作经验.结果和结论:伦理委员会重视审查研究方案的科学性,审查知情同意书与方案的一致性,以及委员主动检索相关文献等,可以提高伦理审查的质量.     

某地市级三甲医院伦理委员会药物临床试验项目伦理审查情况分析及思考

从成立背景、组织建设、制度建设等方面总结了某地市级三甲医院伦理委员会建设情况,重点介绍伦理委员会药物临床试验项目伦理审查运行中的总体审查情况、会议审查、培训情况,在分析伦理委员会药物临床试验审查工作实践基础上,从优化人员组成、加强培训、完善监督和绩效考核评价体系等方面提出建议.     

伦理委员会审查药物临床试验的现状及建议

药物临床研究直接涉及受试者的生命健康,如何处理好医药学发展与人的生命利益两者之间的关系,成为药物临床研究阶段必须关注、处理的伦理道德问题.而伦理委员会便是各国药物临床试验阶段从伦理审查角度保障受试者安全与权益的重要角色[1].     

儿童与未成年人临床试验的伦理审查*

由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力，属于弱势群体，邀请他们参加临床试验需要特殊的理由，并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验，伦理委员会应该确信：以成人为受试对象，研究不能同样好地进行；研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识；每位儿童的父母或法定代理人已同意；已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同；儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。     

临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员

本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”.涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括：伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;最小风险应该参照“健康人群”进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等.     

药物和医疗器械临床研究评价平台建设的思考

2018年末，国家中医药管理局在《国家中医临床研究基地业务建设方案（专家论证编写提纲）》中首次要求各个国家中医临床研究基地单位建立"药物和医疗器械的临床研究评价平台"。从该平台的职能、建设原则、目标、组织形式、工作流程、内部运行机制等方面作为切入点，结合有关政策法规及文献研究结果以及多年的临床评价工作经验，对如何建设药物和医疗器械研究评价平台，保障平台各项职能有效落实，最大化地发挥平台的作用，整合基地现有科研平台，实现资源的优化、共享等提出了可行的建议，以期为药物和医疗器械的临床评价科研平台的建设提供参考。     

生物源性医疗器械的病毒安全性研究

目的 针对生物源性医疗器械的病毒安全性进行分析、研究.方法 文献检索并分析生物源性医疗器械的病毒安全性.结果 总结出生物源性医疗器械病毒安全性的控制、效果验证及检测方法.结论 我国生物源性医疗器械存在病毒安全性控制问题,其质量标准有待完善.