要闻速递

欧盟批准Ganfort复方制剂治疗青光眼；澳大利亚批准甘露醇诊断粉剂上市；印度抗艾滋病仿制药获FDA临时性许可；EMEA批准赛诺菲巴斯德公司的麻疹-腮腺炎-风疹活病毒三联疫苗；ProEthic制药公司治疗偏头痛药物进入Ⅲ期临床研究；欧盟批准群司珠单抗用于HER2阳性的乳腺癌；欧盟批准Genzyme公司alglucosidase alfa注射剂上市。[编者按]     

01068 Santhera／Genzyme签定技术授权协议

瑞士的Santhera制药公司已将自己的一项专有细胞筛选技术以非专有形式授权给了Genzyme公司。Genzyme公司将把该技术应用于开发包括杜兴肌营养不良在内的肌肉系统疾病的新型疗法项目中去。     

Cyclacel与Genzyme签订肾脏病的协议

Cyclacel公司与Genzyme公司签订。肾脏病的评价和选择协议。Cyclacel正在开发临床前环素依赖性激酶（Cyclindependent kinase，CDK）抑制剂分子，按照协议Genzyme公司获得受让其中用于肾脏病和某些相关疾病的两种分子的选择专营权。     

Merck公司的HPV疫苗对较大年龄妇女有预防作用

发表在柳叶刀杂志上的一项随机、双盲Ⅲ期临床试验,对24-45岁尚未感染人乳头瘤病毒（HPV）妇女评估了Merck公司用于预防HPV6、11、16和18型的四价疫苗Gardasil的效果。这4种HPV型占了宫颈癌病例的70％以上。2006年获FDA批准的这种疫苗用于9～26岁女性因HPV引起的宫颈癌和生殖器疣的预防。     

HPV疫苗Gardasii的新警告事项

Merck公司修改了它的HPV疫苗Gardasil标签更突出它的晕厥（昏厥）危险。FDA也在是否对其他疫苗的标签进行类似的修改进行评估。此产品获准用于16和18型HPV（人乳头瘤病毒）引起的宫颈癌、外阴和阴道癌预防。它也是迄今在美国唯一获准的宫颈癌疫苗。     

重组三价人乳头瘤病毒疫苗的急性毒性研究

目的 评价重组三价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的急性毒性。方法 将Wistar大鼠随机分成2组：阴性对照组和HPV疫苗组,每组20只,HPV疫苗组单次sc 3倍人用剂量（1.5 mL）HPV疫苗,阴性对照组注射等体积的生理盐水。观察动物临床状态;检测动物体质量变化;给药后第15天,解剖大鼠,进行大体病理学检查。结果 动物单次给药大剂量HPV疫苗后,临床症状均未见明显异常;与对照组比较,给药组动物体质量增长未见显著性差异;病理学检查未见与供试品相关的明显异常。结论 Wistar大鼠单次sc重组三价HPV疫苗总体耐受性良好,未见明显毒性反应,为进一步临床前评价HPV疫苗的安全性奠定了基础。     

预防性人乳头瘤病毒疫苗

人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)感染是引起宫颈癌的主要原因,而宫颈癌是妇女的第二常见癌症死因.本文对预防性HPV亚单位疫苗进行了综述,这种疫苗基于HPV核壳蛋白L1能形成病毒样颗粒(VLP),诱生高水平中和抗体.在实验室完成临床前研究后,Merck公司和GlaxoSmithKline公司正着手研发商品疫苗.两种疫苗均以HPV16和HPV18为目标,大约70%宫颈癌由这两个型别引起.Merck公司疫苗还以HPV6和HPV11为目标,大约90%外生殖器疣由这两个型别引起.疫苗有着极高的安全性和极强的免疫原性,能使免疫妇女产生针对持续感染和有关病变的完全的型特异性保护应答.尚待解决的问题包括对高危人群的免疫接种以及疫苗成本能否低到可在发展中国家普遍接种.     

DX-88的Ⅲ期试验启动

美国Dyax公司和Genzyme公司称，Dyax公司的重组血管舒缓素酶抑制剂DX-88关键的Ⅲ期临床试验已经开始。这种皮下注射药将在遗传性血管神经性水肿患者的治疗中进行疗效和安全性评估，血管神经性水肿这种罕见的遗传病可引起急性局部水肿和炎症。     

Genzyme公司的研发产品

美国大型生物技术公司Genzyme的主任科学官员Alan Smith在接受采访时说，在今后的发展中该公司将继续利用药物基因组学和以患者为中心的治疗。     

Genzyme公司的Renagel具有更低的死亡率

美国生物技术公司Genzyme称，研究表明，相对于使用基于钙盐的磷酸盐结合物，患者使用它们公司的磷酸盐结合物Renagel（sevelamer HCl）（Ⅰ），会使死亡率明显减低。     

美FDA委员会强力推荐Gardasil

美国FDA的疫苗及相关生物产品顾问委员会以13：0的投票一致同意Merck公司的四价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil（Ⅰ）的安全性和疗效。Merck公司的资料支持（Ⅰ）在预防6、11、1．6及18型HPV的阴道及外阴癌前病损的疗效。     

Gardasil可减轻男性HPV疾病负担

美国Merck公司与法国Sanofi-Aventis公司开发的宫颈癌疫苗Gardasil（Ⅰ）的关键性Ⅲ期试验结果第一次显示能减轻男性人乳头状瘤病毒（HPV）相关的疾病负担。     

09095 2007年受分析家观注的全球前10个产品

Standard＆Pro公司的分析师已颁布其评估的全球制药公司的10个最有希望的产品名单，包括几个进入市场已满一年的产品。在2010-2012年间下一个药物失去专利的主波时，这些新药应是主流产品。它们是：Sanofi-Aventis公司的抗肥胖症药rimonabant（Acomplia／建议的美国名称是Zimalti），是结合各种心脏代谢适应症（糖尿病、血脂异常、腹型肥胖症及高血压）种类中的第一个药物；两种HPV疫苗，     

葛兰素史克制药公司疫苗研究

最近英国葛兰素史克制药公司发布消息，公司有5个新的疫苗将上市，它们到2010年的销售将达到110～180亿美元。它们是：防治人类乳头瘤病毒HPV的疫苗Cervarix．人类乳头瘤病毒可能导致子宫颈癌；轮状病毒肠胃炎疫苗Rotarix；肺炎球菌疫苗Streptorix；改善型流感疫苗；脑膜炎组合疫苗等。     

首种针对妇女的癌症疫苗通过审批

特别注意Gardasil并不能对疫苗中没有包含的不常见的HPV类型提供免疫,因此该疫苗并不能对所有的宫颈癌或者生殖器疣免疫。PAP筛检仍然很重要;接种疫苗并不能替代常规的宫颈癌筛检。该疫苗在还未被HPV感染的女性中最有效。Gardasil并不是为了治疗活性生殖器疣、宫颈癌、CIN、VIN或者VaIN。该疫苗应该在6个月内注射3次。第2次和第3次应该分别在首次注射后的2个月和6个月后注射。在Merck公司的疫苗Gardasil获得FDA批准之后,现在妇女就有对宫颈癌免疫的选择权了。每年大约有620万的美国人感染人乳头瘤病毒(HPV),而且有超过50%的性生…     

Genzyme的英国研发中心开张

2005年9月，美国的大型生物技术公司Genzyme在欧洲开设四个单位，预期投资最终可达5．4亿美元。其中设在英国剑桥的药物发现研究所在五年内将有150名职工。一系列的开张将使Genzyme成为欧洲有2000名以上职工的最大生物技术公司之一。它包括：     

欧洲批准单一治疗的Synvisc-One上市

欧洲批准Genzyme公司Synvisc（hylan G-F20）单一用药的Synvisc—One上市解除膝关节炎疼痛。本品可解除膝关节炎的疼痛达6个月，其为目前欧洲惟一适应证为单一注射长期解除疼痛的黏稠填补剂。Genzyme公司认为本品可简化骨关节炎的治疗，方便患者就医，降低医疗总费用。     

11084 TG4001的Ⅱ期试验的阳性结果

法国制药商Transgene SA公司已经报告了其治疗性疫苗候选药TG4001（MVA—HPV—IL2）（Ⅰ）在治疗高度宫颈内上皮瘤（CIN2／3）的Ⅱ期试验中获得的阳性结果，该宫颈内上皮瘤与16型人乳头瘤状病毒（HPV16）有关。     

FDA批准促干细胞释放和汇集药Mozobil上市

美国FDA于2008年12月15日批准Genzyme公司的罕见病治疗药Mozobil（通用名为Plefixafor）上市,该药可与粒细胞集落刺激因子联用以促进骨髓造血干细胞向外周血液汇集,被采集的干细胞可用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者的自体干细胞移植。体内和体外试验均证实了Plefixafor的安全性和有效性。     

Genz-112638达到Ⅱ期试验终点

Genzyme公司治疗Gaucher氏病1型的研究性口服药Genz-112638（Ⅰ）在一项Ⅱ期试验中达到主要终点。