各国药典中丙二醇质量标准的比较分析

摘要目的： 对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药局方中丙二醇质量标准的异同进行了归纳与总结。方法: 对中国药典2015年版、欧洲药典8.0版、美国药典39版和日本药局方16版中丙二醇质量标准的含量、有关物质、酸度、鉴别等方法和限度进行了分析比较。结果: 中国药典2015年版和美国药典39版规定丙二醇的含量≥99.5%;中国药典2015年版中供注射用丙二醇和美国药典39版都规定了有关物质二甘醇和乙二醇的限度,中国药典2015年版供注射用丙二醇对二甘醇和乙二醇的限度要求比美国药典39版严格,规定一缩二乙二醇（二甘醇）≤0.001%,乙二醇≤0.02%;酸度,中国药典2015年版和欧洲药典8.0版的规定最为严格,日本药局方16版的规定最为宽泛。结论:总体而言,中国药典2015年版增加了可供注射用等级的丙二醇辅料的质量标准,相比其他各国药典要求最为严格,对药用辅料丙二醇的质量控制更加完善。     

2010版《中国药典》变中求进

2010版《中国药典》（下称2010版药典）历时近两年终于编制完成,已在2010年1月付梓出版。2010版药典是新中国成立以来第九版药典,也是政府投入最大的一版药典。在2010年版药典编制工作圆满完成,我国药品标准提高行动计划取得重要的阶段性成果之际,国家药典委员会副秘书长周福成接受本刊记者采访,扼要总结了2010版药典的创新亮点,     

中、美、英三国药典中有机溶剂残留量测定法的比较

介绍美国药典(U SP)2004版、中国药典(ChP)2005年版以及英国药典(BP)2004版有机溶剂残留量测定的内容,并着重比较了不同点。三国药典都采用气相色谱法,但在仪器、试剂、测定方法和被测组分等方面有一定的差异,充分了解三国药典在有机溶剂残留量测定方面的差异,能更好地理解和执行药典的规定。     

中国药典2015年版中药中有害物残留检测的质量控制新动向

目的 介绍中国药典2015年版在痕量残留分析过程中的质量控制要求。方法 分别从干扰与污染、样品制备、准确度、分析校准、结果确证等方面探讨中国药典2015年版中的质量控制要求。结果 中国药典2015年版提出了较为系统的质量控制要求。结论 中国药典2015年版质量控制要求可有效地保证检测结果的准确性。     

中美英欧四药典硼砂含量测定方法的比较

目的对《中国药典》(2010年版)、《美国药典》34版、《英国药典》(2011年版)和《欧洲药典》(7.0版)中的硼砂含量测定方法进行分析比较,为硼砂质量标准的修订提供参考。方法分别按四药典的方法,对硼砂样品进行含量测定,并对测定过程中各环节对测定结果的影响进行观察比较评价。结论美国药典方法最为简便可靠,英国、欧洲药典方法次之,中国药典方法较为繁琐,结果误差大,实验成本高,迫切需要改进。     

我国与国外药典中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法比较

目的:为修订和提高2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法提供思路。方法:全面比较2015年版《中国药典》(二部)、2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》(36版)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法。结果:与2015年版《中国药典》(二部)相比,国外药典规定了苯扎氯铵各取代同系物组成及比例,氨化合物检查采用的方法灵敏度更高,并且增加了苯甲醇、苯甲醛和苄基氯杂质检查,同系物组成比例检查以及平均相对分子量计算。结论:2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法仍有提高和完善的必要。     

对2010年版《中国药典》(二部)中一些问题的商榷

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版[1]已经国家药典委员会编制完成,由中国医药科技出版社出版发行,自2010年7月1日起正式实施。与2005年版《中国药典》[2]相比,本版药典在收载品种、现代分析     

议2010年版中国药典中标准统一的问题

目的探讨2010年版中国药典中使用量和单位以及与其他行业标准、国家标准、国际标准统一问题。方法查找有关标准与中国药典进行比对。结果与结论2010年版中国药典在贯彻执行国家法定计量单位以及有关标准方面不够完善。     

中华人民共和国卫生部关于中华人民共和国药典(1990年版)的颁布会

各位来宾同志们,朋友们: 经过五年的工作,我部药典委员会组织制定的中华人民共和国药典(1990年版)已经完成,现在我代表中华人民共和国卫生部宣布:中华人民共和国药典1990年版于今日正式颁 布,并于明年7月1日起正式执行。 建国以来,我国已出版1953、1963、1977及1985年版四版药典,现在出版发行的新药典是第五版药典。1986年在完成第四版药典后,第五届药典委员会即决议组织编制1990年版药典,     

2005年版《中国药典》中六味地黄丸与六味地黄颗粒定量标准商榷

目的:探讨2005年版《中国药典》中六味地黄丸及六味地黄颗粒定量指标与测定方法存在的问题。方法:比较2005年版《中国药典》中六味地黄丸及六味地黄颗粒的定量指标、测定方法以及含量标准,并与2000年版《中国药典》相关内容进行纵向比较。结果与结论:《中国药典》中六味地黄丸和六味地黄颗粒的相关定量指标、测定方法以及含量标准横向与纵向比较不尽一致,建议再版《中国药典》时进行修订。     

2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

甾体激素中有关物质检查方法研究进展

目的对甾体激素中有关物质的检查方法在我国的研究进展进行综述。方法以历版（中国药典）为主线。结合近年国内相关研究文献。对药典中甾体激素的品种、数量和有关物质检查方法进行统计汇总,并对国内研究进展进行了摘要。结果药典检查甾体激素有关物质的历程为：1953年版和1963年版药典没有制定“其他甾体”（有关物质）检查项目。1977年版药典开姑采用TLC法检查“其他甾体”限度．逐步发展到2005年版药典以HPLC法检查“有关物质”为主,HPLC法和TLC法并存的局面。结论应将HPLC和TLC法结合起来,并努力探索新的检测技术,以达到更加全面、准确和清晰地检测有关物质的目的。     

2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨

目的:了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点,解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准,解析2010年版GMP、2010年版《中国药典》中相关检查内容,讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致,较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点,其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理,以利于相关工作的开展。     

2010年版中国药典中单位和术语与国际和国家标准统一的刍议

目的:探讨2010年版中国药典中单位和术语与国家标准、国际标准以及其他行业标准、统一问题。方法:查找有关标准与中国药典进行比对。结果:2010年版中国药典在贯彻执行国家法定计量单位以及有关标准方面不够完善。结论:药典再版时应尽可能做到与其他行业标准、国家标准、国际标准统一。     

硝酸咪康唑阴道软胶囊中、美药典计数方法对比研究

目的 对依据《中国药典》2020年版和《美国药典》41版(即USP41-NF36)建立的硝酸咪康唑阴道软胶囊微生物计数方法进行对比研究.方法 依据《中国药典》2020年版和《美国药典》41版的微生物计数方法适用性要求进行方法确认试验.结果 两种硝酸咪康唑阴道软胶囊微生物计数方法都选择薄膜过滤法,在供试液制备上有所不同;...     

药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.     

1985年版《药典》一部内容介绍

1985年版中华人民共和国药典(简称八五年版《药典》)是我国解放以来的第4版《药典》分一、二两部。一部为中药部分,二部为西药部分。1985年版《药典》与1877年版《药典》相比,其内容在许多方面均作了较大的改动。现将1985年     

关于《中国药典》2005年版一部中槐花质量标准〔性状〕项商榷

槐花为常用中药,系豆科植物槐Sophora japonical.[1]的干燥花。具有凉血止血、清肝泻火的功效。槐花的性状鉴别自1963年版药典收载以来,历版药典均有收载。1963年版药典性状鉴别项下描述为“花瓣中间有棕黄色须状的雄蕊和1枚圆柱形而弯曲的雌蕊”。由于雄蕊数目不详,1977年版药     

中国药典(1990年版)收载高效液相色谱法概述

<正> 综观各国药典收载高效液相色谱法(HPLC)的情况,以美国药典1975年版(19版)最早,共6个项目,随后英国药典1980年版收载5个项目,日本药局方1981年(第十改正版)收载4个项目。中国药典1985年版开始收载7个项目。随着HPLC飞速发展,1990年版美国药典(22版)已收载1441个项目,中国药典(1990年版)也大大增加其收载项目,总共81个。中、美药典1990年版收载HPLC比较,见表1。     

盐酸环丙沙星片含量测定方法的比较

分别对中国药典2000年版与美国药典24版中盐酸环丙沙星片的含量测定方法及本文提出的方法进行比较。结果显示，中国药典2000年版的方法重现性不好，美国药典24版的方法线性范围太窄；而本文提出的方法重现性、线性范围、回收率均较好，可取代中国药典2000年版的含量测量方法。