细菌内毒素定量测定法（动态比浊法）测定茵栀黄注射液中细菌内毒素含量

目的：应用细菌内毒素定量测定法（动态比浊法）定量测定茵栀黄注射液中细菌内毒素含量。方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／30稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论：细菌内毒素定量测定法（动态比浊法）可以高效地测定样品中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法测定红花注射液中细菌内毒素的含量

目的：建立动态浊度法测定红花注射液中细菌内毒素的含量。方法采用动态浊度法,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品无干扰浓度,并定量样品中细菌内毒素。结果内毒素检查质量浓度线性范围为0．03125～2．0EU? mL －1（r＝0．9966）,样品在稀释10倍以上对试验无干扰,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内,样品中内毒素可定量测定。结论动态浊度法可用于红花注射液中细菌内毒素的含量检测。     

环丙沙星、诺氟沙星两种注射液细菌内毒素检查法的建立

本文通过比较鲎试剂（TAL）在已知含量的内毒素水溶液的反应和在含有相同含量内毒素的乳酸环丙沙星注射液（CFX）,诺氟沙星萄萄糖注射液（NFX）的反应,探讨两种注射液采用TAL作细菌内毒素检查的可行性。试验结果表明：两种注射液对TAL有抑制作用,样品稀释26．4倍可消除这种抑制作用。选用灵敏度大于或等于0．06Eu／ml的TAL,可作这两种注射液的细菌内毒素检查。     

动态比浊法鲎试验用于注射用β-七叶皂苷钠细菌内毒素检测

目的：动态比浊法鲎试验用于注射用β－七叶皂苷钠细菌内毒素检测。方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／16稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论：动态比浊法鲎试验可以快速测定样品中的细菌内毒素含量。     

注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中内毒素的定量检测

目的建立定量检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）的细菌内毒素含量的方法。方法参考《中国药典》2010年版中细菌内毒素的检测方法,通过建立标准曲线和预干扰实验确定样品的稀释倍数,采用终点显色法定量检测rhGM—CSF细菌内毒素含量。结果注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）进行2倍稀释,用细菌内毒素定量法检测无明显干扰作用,内毒素回收率在50％～200％,检测结果与凝胶法结果一致。结论应用终点显色法测定注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM．CSF）中的细菌内毒素是可行的。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 探讨鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2000年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查法和指导原则进行试验。结果 经确定本品细菌内毒素限值L为3EU／ml，将样品稀释6倍，用灵敏度为0．5EU／ml的鲎试剂检查无干扰作用。结论 鱼腥草注射液可用细菌内毒素检查法取代家兔热原法。     

动态显色法定量检测卡前列素氨丁三醇注射液中的细菌内毒素

目的 建立动态显色法测定卡前列素氨丁三醇注射液中细菌内毒素含量的方法.方法 建立动态显色法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰预试验及干扰验证试验测定回收率以确定样品最佳稀释倍数及检测范围,并定量测定样品内毒素含量.结果 标准曲线回归方程:lgT=-0.28lgC+ 5.65,r=0.998,相关系数的绝对值(|r|) ＞0.980,细菌内毒素浓度在0.01～1.25 EU·mL-1时线性关系良好,标准曲线成立;样品稀释4 ～ 50倍时,细菌内毒素回收率在50％ ～ 200％范围内,均无干扰作用;干扰验证试验进一步证明样品稀释20倍时,其回收率均接近100％,无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.01 EU·mL-1.结论 该方法专属性强、精密性和准确性良好,能快速定量检测样品中内毒素含量,可用于卡前列素氨丁三醇注射液中细菌内毒素含量的测定.     

替硝唑注射液细菌内毒素的检测方法探讨

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用不同批号、不同厂家的鲎试剂，按照标准操作规程，对3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果替硝唑注射液浓度为3．2mg／mL时对鲎试剂无抑制作用，其细菌内毒素限值为0．625EU／mL。结论可用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制替硝唑注射液的热原。     

库拉索芦荟抑制内毒素作用的实验研究

目的：研究库拉索芦荟对内毒素的抑制作用。方法：（1）将不同浓度的库拉索芦荟液及对照组溶液与含1000EU／L脂多糖（LPS）的细菌内毒素溶液混合，水浴30分钟，用凝胶试验定性检测LPS的活性。（2）测定含不同浓度LPS的细菌内毒素溶液的吸光度值，并绘制剂量反应曲线。（3）将不同浓度的库拉索芦荟液及对照组溶液与含5000 EU／L LPS的细菌内毒素溶液混合，水浴30分钟、显色、测吸光度值，根据剂量反应曲线计算LPS含量及抑制率。结果：（1）库拉索芦荟液对LPS有抑制作用。（2）抑制率与芦荟浓度成正相关，芦荟浓度1kg/L时抑制率为21．40％，浓度1．4kg/L时抑制率为79．82％。1g库拉索芦荟约抑制1070EU／L LPS。结论：库拉索芦荟在体外对内毒素具有抑制作用。     

Quantitative endotoxin determination. Automated kinetic Limulus amebocyte lysate microtiter test with measurement of sample-related interferences

A turbidometric, automated limulus amoebocyte lysate (LAL) microtiter test has been developed based on the evaluation of the LAL-endotoxin reaction kinetics. The maximal increase in optical density of each reaction mixture within 1 min is recorded. With this method an endotoxin standard curve is achieved which is linear over a concentration range of six decades. With presently available LAL methods sample-related inhibition or enhancement of the LAL endotoxin reaction may be overlooked and lead to false results. The quality of interfering factors can be characterized with our methods by spiking serial dilutions of the sample with constant endotoxin concentrations. The additional introduction of an internal standardization in our system allows the determination of endotoxin with simultaneous detection of quality and quantity of sample-induced interference. This procedure is based on a mathematic model which describes interference-caused alterations of the reaction revealed by addition of endotoxin in increasing concentrations. In comparison to the LAL tube test and the turbidometric determination at a given time the advantages of the developed method are demonstrated using three different samples (gelatin solution, adenine-HCl solution and a concentrate of coagulation factors (PPSB)). These are paradigmaticly selected because and enhancement of the LAL endotoxin reaction.     

胆酸细菌内毒素检查方法的建立

目的 建立检查不溶于水的胆酸原料中细菌内毒素的方法.方法 以无水乙醇为溶剂溶解胆酸后进行试验.结果 无水乙醇短暂处理对细菌内毒素的活性无明显影响,1.25％的乙醇和0.35 g/L的胆酸溶液对鲎试剂和细菌内毒素的凝集反应无明显干扰.结论 胆酸经无水乙醇溶解后采用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的.     

动态浊度法定量检测大蒜注射液中细菌内毒素

目的：分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用，探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性。方法：本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法，用EDS－99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验。结果：样品经1：20倍衡释，平均回收率在50％－200％范围内，曲线的回归方程为logT=2.8247=0.32525logC,r=-0.99875，表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用。结论：凝胶法检测大蒜注射液，干扰作用较大。采用动态浊度法进行定量检测，干扰因素小，可以作为日常检测使用。     

18种氨基酸原料的细菌内毒素干扰试验的研究

采用中国药典１９９５年版收载的内毒素检查方法和参考有关文献进行试验。结果表明用鲎试剂灵敏度（λ）０．５ＥＵ／ｍｌ相对应的有效浓度进行试验,有蛋氨酸等１１种氨基酸无干扰作用。     

长春西汀注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立长春西汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法按[2005年版《中国药典》(二部)附录ⅪE]细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果高浓度长春西汀注射液对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品最大不干扰质量浓度为0.125 g/L,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

Interference in the Limulus amebocyte lysate assay for endotoxin determination in peritoneal dialysis fluids and concentrates for hemodialysis

The interference of the saline concentration of fluids for peritoneal dialysis and concentrates for hemodialysis on the limulus amebocyte lysate (LAL) assay for endotoxins was investigated. The experiments were carried out individually with each substance that compose fluids for hemodialysis, to determine the possible inhibition or enhancement effects that they could cause on the LAL assay. The compositions were also assayed to investigate the possibility of synergistic effect. They were assayed by the gel-clot method from two different suppliers, and the samples that showed inhibition effect were also assayed by the chromogenic method. The samples were analysed at successive dilutions, with different LAL sensitivities, to satisfy the endotoxin limits of 5 EU/ml for the concentrate and 0.25 EU/ml for the fluid for dialysis peritoneal. The results showed that the major interference on the gel-clot assay occurs in presence of acetic acid and in concentrates containing acid acetic, even the pH being adjusted between 6.5 and 7.5. However, the test, after an adequate dilution, could be validating for all samples. Chromogenic test can be used for peritoneal dialysis fluids considering a limit of 0.25 EU/ml and sample dilution of eight times, but it cannot be used for concentrates for hemodialysis without further dilution. Considering the results and that the chromogenic is a more time-consuming method, endotoxins in fluids for hemodialysis can be satisfactorily assayed by the gel-clot method.     

尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录ⅪE细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果高质量浓度尼可刹米注射液对鲎试剂（TAL）与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论该样品最大不干扰质量浓度为0．9mg／mL,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用头孢他啶细菌内毒素定量法的研究

目的　应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用头孢他啶中的细菌内毒素含量。方法　应用动态比浊法鲎试验 ,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验 ,将头孢他啶 (Lot No 0 10 2 0 2 )制备成 10、5、2、1、0 5 g·L-1浓度系列 ,定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 6 0 0 8%、82 90 %、85 2 2 %、94 0 0 %、92 6 7% ;从中筛选出最佳的检测浓度 1g·L-1,进行 3个批号头孢他啶 (Lot No 0 10 10 3、0 10 10 4、0 10 2 0 2 )正式干扰试验 ,样品中定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 10 9 9%、10 1 7%和 86 5 6 %。结果　标准内毒素使用 5 0 0、0 5 0 0、0 0 5 0 0ZU·L-1,将头孢他啶制备成浓度为 1g·L-1,样品中定量添加标准内毒素 ,回收率均为 5 0 %～ 2 0 0 % ,无干扰作用 ,可用于有效的日常检查。结论　动态比浊法鲎试验可以高效地测定头孢他啶的细菌内毒素含量     

动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性.方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证.结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰.结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查.     

注射用盐酸普鲁卡因细菌内毒素检查的方法研究

目的考察注射用盐酸普鲁卡因的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原检查法进行对比试验.结果注射用盐酸普鲁卡因对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用盐酸普鲁卡因的质量.