中医疗效评价指标和方法研究需要解决的认识问题

开展中医疗效评价指标和方法研究,应当首先解决7个认识问题:中医疗效评价指标研究与辨证规范研究的关系和程序;中、西医疗效评价指标之间的关系和取舍方法;把中医的证作为所有疾病疗效评价指标的可行性和科学性;证的诊断指标与证的疗效判断指标之间的关系和区别;证与量表的关系和择优选用;证作为疗效评价指标自身存在的缺陷;建立中医疗效评价指标和方法体系与提高中医药疗效的关系。这是开展此类研究应当首先解决和统一的认识问题。本文对这些问题逐一进行了讨论。     

中医临床疗效评价现状与思考

基于中医临床疗效评价研究现状，对目前研究中若干观点进行阐述，包括病证结合模式下的中医临床疗效评价标准框架、证候诊断指标与疗效评价指标差异、中医疗效评价量表、中医PRO量表、中医临床疗效个体化评价方法、中医辨识证候的评价标准等观点。并就若干问题进行讨论，即病证结合研究是中医临床疗效评价研究的重要途径、中医临床疗效评价研究必须符合辨证诊疗模式、采用量表学方法以建立中医评价量表、应用多学科技术开展中医临床疗效评价研究、注意研究过程中若干重要问题的解决等。     

基于结局指标相关性的中医证候疗效评价

结合现代医学结局指标评价研究的进展,分析中医证候与现代医学临床结局指标的关系,提出中医证候应是中医药临床研究的主要结局指标之一;并初步设想依据中医证候与客观性较强的主要结局指标、病理结局的相关关系,构建中医证候疗效评价标准。     

证候疗效评价的研究进展

"证候疗效"近年来被广泛应用于中医治疗效果的临床评价研究中,但证候疗效评价的内容、指标与评价方法在中医药界并未形成共识.针对主治为证候的中药复方制剂的临床评价问题,从目前"证候疗效"评价的内容、主要指标与证候疗效的加权平均积分测量方法等方面进行了梳理,并提出了"证候疗效"评价中存在的几个基本问题及其解决思路.     

“证”的研究中几个重要问题的反思与展望

对50多年来中医开展的有关证本质与特异性微观指标、病证结合框架下证本质的研究和证的诊断标准化、引进系统生物学方法开展证的研究等方面的思路与方法所存在的问题进行了回顾与反思。认为表现于外的证候信息与机体内部微观的分子、细胞和组织的生理、病理信息都是中医视角下证的表征而非本质,中医证的现代化研究应立足于中医基本理论及思维之上,提出对证本质的研究需重视证本质与现象的关系,首先开展对中医基本病机辨识的研究。     

证候疗效评价关键科学问题刍议

证候目前已作为中医药临床疗效评价的关键指标之一,症状与体征量化后的中医证候记分近些年来已广泛用于评价中医药干预效果。但因其存在所测量的结局层面定位不清、诊断与评价属性混淆、证候动态变化测量困难等关键科学问题未能解决而备受争议。着力研究并逐渐解决这些关键科学问题,是挖掘证候疗效评价的科学内涵,彰显中医药特色优势的基本前提。     

病证结合疗效评价研究的思考

病证结合是目前中医临床主要的诊疗模式。基于病证结合诊疗模式的特点,首先对病证结合的辨证论治疗效评价研究中需要注意的几个问题进行介绍,围绕科学假说提出和有关验证假说的思路阐述病证结合中医疗效评价研究的设想,并对疗效评价体系与方法研究中亟待解决的几个关键问题进行讨论,如建立什么样的评价指标体系、如何筛选和测量评价指标、采用怎样的评价方法、采用怎样的评价标准、如何构建反映中医证候变化的疗效指标等。     

肺癌中医证候与TMN分期及病理分型相关性研究

通过回顾性分析原发性支气管肺癌中医证候与TMN分期及组织病理学类型的相关性研究,综述原发性支气管肺癌中医证候与TMN分期及病理分型之间的相关性,为支气管肺癌中医证候分型提供客观指标,可作为临床辨证论治及疗效评价的依据。     

肺癌中医证侯与TMN分期及病理分型相关性研究

通过回顾性分析原发性支气管肺癌中医证候与TMN分期及组织病理学类型的相关性研究,综述原发性支气管肺癌中医证候与TMN分期及病理分型之间的相关性,为支气管肺癌中医证候分型提供客观指标,可作为临床辨证论治及疗效评价的依据。     

中药新药证候及疗效评价

证候是中医理论的核心内容,也是中医认识生命活动的科学理论和方法.在中药新药研发中,证候疗效评价一直是具有中医特色的热门研究领域.本文从证候研究重要性、证候确立依据和构成、证候诊断标准、证候计量方法、证候疗效评价方法及关键点五个方面加以阐述,认为在注意吸收国际上药物评价的新观念、新方法的同时,更要重视能反映中医诊疗优势和特色的评价方法和指标.     

中西药治疗不同证型支气管哮喘发作期的疗效比较

[目的]在治疗不同证型支气管哮喘发作期方面探讨中医药疗法与使用西药的差别。[方法]支气管哮喘期发作期按冷哮、热哮、虚哮辨证论治,描述方法采用证候疗效率和FEV1%(Forced Expiratory Volume in one second)制图,并用疾病疗效结果和中医证候疗效结果制表,运用SAS9.1.3软件进行分析,统计方法采用2×r表资料的CMH(Cochran-Mantel-Haensel)检验和析因设计资料的方差分析。[结果]①中西药治疗不同证型支气管哮喘发作期的疾病疗效统计结果:冷哮组有统计学差异(P<0.05);热哮组和虚哮组无统计学差异(P>0.05)。中医证候疗效统计结果:冷哮组和虚哮组有统计学差异(P<0.05);热哮组无统计学差异(P>0.05)。②疾病疗效情况不同证型综合比较无统计学差异(P>0.05),中医证候疗效情况不同证型综合比较有统计学差异(P<0.05)。[结论]①在治疗疾病疗效方面两种方法治疗效果差异无统计学差异(P>0.05);②在治疗支气管哮喘发作期中医证候方面中医药疗法治疗效果优于西药。     

冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证病例报告表的设计和研制

基于证候的“动态时空”特征及“病证结合，辨证论治”原则，结合目前数据采集工具研究现状，研制并设计稳定性心绞痛中医辨治方案的循证优化研究病例报告表（CRF）。形成的病例报告表以4次访视、2次随访为时间框架，包含基线指标、中医证候疗效指标、西医疗效指标、安全性指标、不良事件、合并用药表。为了获取标准化数据，以临床数据交换标准协会（CDISC）标准中的临床数据获取协调标准（CDASH）为指导，设计病例报告表。     

社区获得性肺炎病证结合疗效评价指标的筛选

目的:初步筛选社区获得性肺炎病证结合疗效评价指标。方法:采用前瞻性、多中心、大样本病例观察设计,收集全国4所三甲中医院肺炎患者辨证诊疗信息资料,采用Logistic回归分析、Spearman相关分析、重复测量方差分析方法分析中医辨证论治过程中各种指标的变化规律及其相互关系,并根据拟定的筛选标准进行疗效评价指标的初筛。结果:1 059例有效病例进入分析。发热、咳嗽等6个症状指标;体温、呼吸次数等5个体征指标;血常规指标、胸部影像等3个实验室指标;健康状况、生活乐趣等14个生存质量指标;自我照料的能力等10个疗效满意度指标;咳嗽、咯痰等13个患者报告的结局指标以及住院治疗时间等指标被初步筛选为疗效评价指标。结论:初步筛选出了相关社区获得性肺炎病证结合疗效评价指标,为进一步研究提供了重要依据。     

基于“病证结合”模式的中医药临床疗效评价方法初探

病证结合模式是通过西医的病理学、诊断学确定病名,再运用中医的辨证论治确定证型、治则及治法,也是“中西医结合”诊疗模式。以中医临床医生经验为主的疗效评价难以得到国际公认,不利于中医学的发展,而沿用西医的标准则难以显现中医药的优势。病证结合模式下中医药临床疗效评价需重视疾病结局指标的综合评价,将客观与主观结合、近期与远期结合,以期更好地体现中医药疗效的有效性和真实性。     

试析中药新药药效与非临床毒性研究的相关性

该文根据中医药的临床证候与西医疾病的相互关系,对部分中药新药药效与非临床毒性研究的相关性进行了分类。如果中药药效靶点与现代医学一致,或者是以毒为能的中药制剂,中药复方的毒性表现往往可见到药效的放大与延伸;中药药效靶点与现代医学有交叉但又不完全一致,或者二者之间无交叉的情况下,中药复方的毒性往往不能从药理作用预测。随着中药活性部位提取分离技术的提高,中药新辅料的应用,某些中药复方制剂毒性可能来自于与药效无关的反应。分析结果提示研究人员应关注中药毒理学试验方案的设计及研究过程的质控等问题,综合多学科分析评价中药的药效及毒性特点。     

以数字模型对中药药效进行综合评价的意义和思考

随着我国加入WTO,如何使中药在全世界得以推广使用,成为目前迫切需要解决的问题。不可否认,与西药相比,中药本身存在某些弱点(如:作用机理不明确、质量难控、量效关系复杂及在单个指标上药效强度不如西药等)应该为中药目前所面临的困境负一定的责任。但是随着近几十年来的研究,我们也看到了中药在治疗疾病上的优势,这些优势也是西药在现阶段很难实现的,比如:具有丰富的多效性,表现出双向调节的作用,在某些药效中有不反弹不耐受的特点,副作用较弱,适合弱势群体等。因此,在正视中药的弱点的同时我们也应该看到它的优点,其中,如何对其药效进行科学的评价就是一个必须面对的重要问题。当前文献报道的中药药效评价方法主要是采用数学模型的方法对中药的多项药效参数进行综合评价,涉及的模型有最简单的加减乘除,也有矩阵法及模糊数学的应用,在评价参数的选择上同样也是多种多样。尽管这些评价方法所涉及的模型源于西医观点,其方法还不完善,但它们给予我们如何按中医观点对中药药效进行科学的评价提供了很好的借鉴和探索的方向。     

以数学模型对中药药效进行综合评价的意义和思考

随着我国加入WTO，如何使中药在全世界得以推广使用，成为目前迫切需要解决的问题，不可否认，与西药相比，中药本身存在某些弱点（如：作用机理不明确、质量难控、量效关系复杂及在单个指标上药效强度不如西药等）应该为中药目前所面临的困镜负一定的责任，但是随着近几十年来的研究，我们也看到了中药在治疗疾病上的优势，这些优势也是西药在现阶段很难实现的，比如：具有丰富的多效性，表现出双各调节的作用。在某些药效中有不反弹不耐受的特点，副作用较弱，适合弱势群体等。因此，在正视中药的弱点的同时我们也应该看到它的优点，其中，如何对其药效进行科学的评价就是一个必须面对的重要问题。当前文献报道的中药药效评价方法主要是采用数学模型的方法对中药的多项药效参数进行综合评价，涉及的模型有最简单的加减乘除，也有矩阵法及模糊数学的应用，在评价参数的选择上同样也是多种多样。尽管这些评价方法所涉及的模型源于西医观点，其方法还不完善，但它们给予我们如何按中医观点中对中药药效进行科学的评价提供了很好的借鉴和探索的方向。     

系统生物学意义下的中药研发与药性理论

基于系统生物学的药物研发过程与中医诊疗过程的一致性，中医药与系统生物学存在相互借鉴、共同发展的关系。作者利用中医药的思想和系统生物学的技术手段，研究中药药性的系统学意义，建立基于药性的中药药效评价方法，对于中药新药研发和中医药学在医药学转型过程中发挥主导作用具有重要意义，也是中医药发展的战略问题。     

中医实热证的研究及改进设想

对中医实热证的造模方法及评价指标进行文献整理及分析。根据CNKI、万方、维普等数据库检索国内外31篇相关文献和课题体会,从实热证的造模方法、评价指标等方面对中医实热证的研究进行论述。结果可知中医实热证的造模方法主要根据"物极必反"原则,选用补气药造模;根据化学因素、客观指标、药物反证为依据复制动物模型造模;根据化学因素、客观指标、药物反证为依据,复制动物模型造模;模拟发生热性病的病因,以细菌、病毒、内毒素等作为致毒材料,通过给动物体内注入大肠埃希菌、巴氏杆菌、肺炎双球菌产生内毒素或直接注入内毒素造模4种,评价指标可以从细胞因子、激素分泌、体液免疫等方面进行概括。中医实热证的造模方法及评价指标近年来取得很大的进展,但借鉴西医造模方法为多。为此提出改进设想,从转化医学的角度建立与中医临床密切的中医实热证模型,参考并移用中兽医的诊断技术,尽可能建立中医动物模型望、闻、问、切四诊评价指标与体系。