中药安全性重点监测品种遴选原则的探讨

目的：探讨中药安全性重点监测品种遴选的基本原则和思路。方法：从药品不良反应信息、药品自身性质和药品使用特点三个方面，分析中药安全性重点监测品种的遴选原则。结果：应结合药品不良反应发生率，不良反应数量，不良反应严重程度，药品所含成分，药品销售量，药品风险效益比等多因素综合考虑遴选中药重点监测品种。结论：中药安全性重点监测品种遴选须全面考量药品各方面因素，综舍分析，审慎抉择。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.     

中药不良反应及其发生因素

药品不良反应(ADR)问题越来越突出。2003年媒体关于中药ADR的大讨论引起海内外各界的强烈关注。本文从理清中药ADR概念入手，界定了中药ADR的范畴，并从药品、医生、药师、护士、病人、企业、管理因素以及其他社会因素等方面分析探讨了其发生原因，指出并澄清部分模糊认识，提出一些新观点和设想，以期服务于中药现代化和国际化。     

从药品属性看中药现代化

从论述药品的属性入手，较充分地阐述了药品的商品性、特殊性以及两音统一发展的关系，同时重点对中药现代化与药品属性的关系进行了系统讨论提出在构画中药现代化战略规划时，必须充分尊重药品的商品性、特殊性以及两者的有机统一；在实施中药现代化的过程中，必须科学、理性、深入地对药品属性进行研究，这不但是中药现代化战略管理的必然要求，而且是中药现代化的世界观和方法论的必然要求。     

中药注射剂不良反应的特点、成因及预防措施

目的促进中药注射剂的合理使用,减少药品不良反应的发生。方法查阅近几年来相关文献资料,结合临床实践分析中药注射荆不良反应的成因,并提出预防措施。结果引起中药注射剂不良反应的原因主要有个体差异、药物因素、临床应用不当等。结论中药注射剂不良反应发生率高,应引起高度重视,并加强监测和预防工作,从而提高药物使用的安全性。     

中药现代化与药品技术评价

中药现代化作为中药发展的战略目标，也是一个具有操作意义的命题。研究这一战略目标，最为重要的是从宏观层面理顺其和药品发展相关的技术与管理命题的关系，以便可以保证中药现代化技术微观层面的所有操作都能切实地服务于战略目标的本质要求。药品技术评价广义上包括药品上市前技术审评和上市后再评价，狭义乃是指为药品注册管理提供技术支撑的药品上市前技术评审。本文所述药品技术评价主要是指后者。笔者试图从中药现代化与药品技术评价关系的角度，说明药品技术评价对中药现代化的影响和作用，讨论正确处理两者关系的策略。     

154例中药注射剂不良反应报告分析

目的了解合肥市中药注射剂不良反应发生特点及引发的相关因素,为临床中药注射剂合理应用提供参考依据。方法合肥市2007年1月113至2007年12月31日共收集到中药注射剂药品不良反应病例报告126份,用Excel电子表和手工方法进行分析评价。结果126份中药注射剂不良反应报告中,涉及到药品不良反应154例。主要不良反应累及系统一器官及其临床表现为皮肤及附件损害。涉及国家药品不良反应通报品种3种。结论应合理使用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应监测,确保安全用药。     

2011—2014年我国中药注射剂不良反应分析

根据国家食品药品监督管理总局发布的2011—2014年《国家药品不良反应监测报告》中关于中药注射剂不良反应/事件的监测数据,分析了中药注射剂发生药品不良反应/事件的现状,并从患者个体因素、中药注射剂自身因素、临床使用因素等方面探讨了中药注射剂不良反应/事件的成因,提出了建立优质中药材种植基地,保障原料供应;采用先进生产工艺,规范操作规程;加强基础研究,完善质量标准;辨证论治,规范用法用量等措施,以降低中药注射剂不良反应/事件发生率。     

2002年版《国家基本药物目录》中药注射剂类药品不良反应文献调查分析

目的系统评价《国家基本药物目录》（2002年版）中药注射剂类药品及相关同品种不同剂型的临床研究文献，了解和分析其不良反应发生情况。方法系统性评价方法。结果72个药品中有5个药品未检索到文献，17个药品无临床治疗性文献，34个药品报告不良事件／不良反应4156例，其中注射剂4146例，占99．76％；同品种其他剂型10例，占0.24％。结论报告的不良事件／不良反应绝大多数为中药注射剂品种，而同品种其他剂型（如口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂等）则大多未出现或很少出现不良事件／不良反应。不良反应报告不规范，未进行不良反应因果关系判断，且无前瞻性研究，无法获得不良反应发生率。当前中药安全性研究工作重点是加强对中药注射剂的安全性进行监测、评价和研究。     

我国中药产业现代化发展研究

中医药作为中华民族的国粹,是我国五千年来传统文化的结晶,为我国乃至世界人民的防病治病做出过巨大贡献。随着科技的发展和社会的进步,我国中药产业在国家中药现代化政策的推动下不断前进,在整个医药产业中的地位不断凸显。当前我国正值新一轮医药体制改革的关键时期,本文全面回顾了国家中药产业现代化战略实施以来中药产业发展的相关政策,并通过对近十年来中药产业发展情况的相关财经指标进行实证分析,得出:中药产业是医药行业中一项具有比较发展优势和广阔市场前景的战略性产业,对国民经济和社会发展产生了积极的影响。另外本文还从产业链的角度指出了中药产业发展存在的一些问题,并提出了进一步推进中药产业现代化的政策建议。     

某院242例不良反应报告的分析与合理安全用药

目的分析我院药品不良反应(ADR)相关因素,为临床合理及安全用药提供依据。方法对2010年1月至2011年12月我院门诊上报的不良反应进行统计分析。结果 242例不良反应涉及药品38种,其中抗感染药21种,139例,占57.44%;中药制剂58例,占23.97%,其中中药注射剂50例,中药注射剂用0.9%氯化钠注射液做配液的有40例,占中药注射剂的80%;中西药注射剂联合使用30例;>60岁的老人发生不良反应80例,占33.06%;盐酸左氧氟沙星注射液发生不良反应最多52例。结论药品不良反应的发生与多种因素有关,临床医师要重视药品不良反应,加强不良反应监测,合理使用抗菌药及中药注射剂,减少不良反应发生。     

引入风险管理机制 提高中药注射剂安全性 “高风险品种系列研讨会--中药注射剂风险管理研讨会”访谈

随着我国药品上市后监测与评价工作的深入开展,以适宜的机制开展对药品风险/效益的综合评价是实行药品风险管理的技术基础。国家药品不良反应监测中心旨在通过“高风险品种风险管理系列研讨会—中药注射剂风险管理研讨会”来推进企业对于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,为推进企业“药品风险管理体系”的建立,国家药品不良反应监测中心拟推出“风险品种风险管理计划推进行动”,力求引导企业制定并实施药品风险管理机制,共同研究、探讨提高改进中药注射剂质量、安全的有效方法和途径,以促进我国中药注射剂产业的健康发展。     

中药注射剂不良反应原因分析

随着药品不良反应（ADR）报告与监测工作的不断加强，尤其是中药注射剂的不良反应已引起人们的高度重视。在笔者2004年所受理的358例药品不良反应中，中药ADR有74例（占20．7％），其中由中药注射剂引起的达58例，占78．4％。本文就中药注射剂所致ADR的原因，作一简要分析。     

中药注射剂产生不良反应的原因

本文从药物因素、使用因素、患者因素三个方面阐述了中药注射剂产生不良反应的原因,以期引起药品生产、经营、使用单位和药品监督管理部门对中药注射剂不良反应的重视.     

药品不良反应202例报告分析

目的：探讨我院药品不良反应特点及相关因素，促进临床合理用药。方法：统计分析从我院门诊药房退药记录中收集的202例药品不良反应报告。结果：202例药品不良反应中，静脉给药引起的153例（75．74％）；与抗感染药有关的154例（76．23％），中药制剂22例（10．89％）；药品不良反应表现以皮肤及附件损伤的96例（47．52％），较严重的药品不良反应有7例（3．47％）。结论：应重视药品不良反应监测工作，加强对抗感染药物的使用管理并重点监测，以避免或减少药品不良反应发生。     

中药不良反应的现状与分析对策

随着我国国民经济的飞速发展 ,加入世贸组织以后 ,对药物使用的安全性、有效性、经济性和合理性已成为公众关注的问题。我国医药行业面临着挑战 ,加速中药现代化进程已成为必然趋势。历史上中医药为中华民族的昌盛做出了巨大贡献 ,是中华民族的瑰宝。但随着中药现代化以及与国际接轨 ,新的中药制剂不断开发 ,临床应用越来越广泛 ,不良反应的发生亦随之增多 ,以往被认为低毒的中药受到质疑 ,因而密切关注中药的ADR、重视中药的不良反应监测管理显得尤为重要。1　中药不良反应现状1 1　SFDA的药品不良反应信息通报制度 ,是我国新建立的一…     

12例中药注射剂所致不良反应分析

目的：探讨中药注射剂致不良反应发生的相关因素。方法：对我院2002年应用中药注射剂出现的不良反应进行归纳和分析。结果：中药注射剂致不良反应的临床表现多种多样，以过敏反应最为常见。结论：临床医师、药师、护士应重视中药注射剂的不良反应，紧密配合并实施对中药注射剂不良反应的监测。     

90例中药严重(新的严重)不良反应分析

目的:了解中药不良反应在临床中的发生情况,发挥药品不良反应监测工作在安全用药中的指导作用.方法:采用回顾性分析研究方法,对临床发生的90例中药严重、新的严重不良反应进行综合分析.结果:中药严重不良反应91.55%以上发生在静脉给药,中药注射液ADR多数发生在静脉给药10分钟内;新的严重不良反应63.16%发生在口服制剂.结论:中药不良反应与给药途径有相关性.口服中药制剂安全信息尚需不断完善.     

中药不良反应数据库建设与应用

随着中药在全球的广泛应用和中药剂型的多样化，有关中药引起的不良反应报道日渐增多。中药的安全性问题引起了国内外的广泛关注，并已经成为制约中药现代化和国际化的瓶颈之一。中药安全性一直饱受国内外争议，为了加快我国的中药现代化和国际化，加快中药尤其是中药不良反应的相关信息的传播和更新的速度是一个重要途径。     

肿瘤专业中药注射剂的现状与思考

通过分析肿瘤专业中药注射剂生产及临床应用现状及存在的问题,探讨肿瘤专业中药注射剂研发思路和方向。目前肿瘤相关中药注射剂有20余种,其应用有越来越普遍之势。社会经济及医、患三方成为推动肿瘤相关中药注射剂制售的现实因素。与此同时肿瘤相关中药注射剂在其基础研究、生产、推广应用及不良反应监测等方面也存在诸多问题。应从科研导向、药品研发、生产销售等各个环节严格把关,才能保障肿瘤专业中药注射剂的疗效和安全性,促进中药注射剂的健康发展。