中国医药产业的低碳转型

在我国,发展低碳经济已提升至国家层面,成为调整产业结构和产业升级的主攻方向.作为关系民众健康的我国医药产业却仍大多存在高能耗、高排放、高污染的非低碳生产运作模式.本文通过分析低碳经济下,我国制药产业面临的挑战与机遇,提出政府引导企业低碳转型的建议及制药企业低碳化发展的对策.     

对药用辅料监管现状的几点思考

目的 为建立符合我国制药行业发展的药用辅料监管方式提供参考.方法 对我国药用辅料的标准收载情况、行业以及行政管理现状进行分析,在借鉴欧美国家药用辅料监管经验的基础上,提出相应的监管对策.结果与结论 我国药用辅料行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞,建议通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案（DMF）备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全.     

美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践

目的：研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对“新兴制药技术”的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展。方法：梳理和分析FDA对“新兴制药技术”的认定、 分类、监管理念、应用考量与实践等。结果与结论：新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇,监管部门应深入研究并明确监管政策,推动其产业应用。     

制药企业生产基本药物的激励问题研究

目的 基于现有政策提出建议,提高基本药物的可供应性.方法 从产业组织角度探讨制药企业生产基本药物的激励问题,包括产量、质量问题和机会成本的间接影响.结果 当无政策干预或干预不力时,制药企业生产基本药物的激励不足,而生产非基本药物的激励过度;当质量评估体系不完善且监管不力时,其提高基本药物质量的激励不足.结论 制药企业在基本药物市场上投入不足,有关部门应完善政策,激励其生产供给充足的基本药物.     

人工智能应用于制药领域的监管对策探讨

目前人工智能(AI)在制药领域的应用日益广泛,涵盖了药物研发、临床试验、药物生产和上市后等全生命周期。面对AI应用存在的一些风险和挑战,药品监管机构应对AI制药领域的监管予以重视并采取相应的策略。文章通过收集和分析相关文献、政策文件和监管机构声明,总结了各国药品监管机构在AI制药领域的监管活动和实践,提出建立指导机构和合作机制、风险评估、关于数据和模型的监管考虑、建立药品全生命周期监管措施5个方面的监管对策,以促进AI技术的发展并保护公众健康。     

美国食品药品监督管理局百年发展历程带给我国药品监管体系的启示

美国食品药品监督管理局(FDA)百年发展历程带给中国药品监管如下启示:科学精神和科学标准是药品监管的精髓;建立健全的"全过程零风险监管体系",以法为据加大打击违规力度;首先对公众健康负责,同时平衡制药企业与患者之间的利益,促进制药产业发展;倡导公众参与,化解并利用危机以促进药品监管体制的改革与发展;建立专业-独立-透明的药品监管队伍,并提供充足的资源.     

监管科学的学科建设和人才培养

监管科学是被世界卫生组织和美欧日等制药强国高度重视和发展的一门前沿交叉学科,有力提升了药品创新能力和监管效能,已被美国教育部门明确认定为大门类一级学科,初步形成本科、硕士和博士层面完备的教育培养体系.为提高我国药品监管的科技化、法治化、现代化和国际化水平,2019年国家药监局启动"中国药品监管科学行动计划".明确监管科...     

化妆品监督管理中存在的问题及应对措施

近几年,随着经济的高速发展和社会生活的现代化,化妆品行业获得了空前的发展,新产品也层出不穷.但不容忽视的是,关于化妆品监管的法律体系尚待完善.滞后的法律法规,闭塞的监管信息,使化妆品的监管暴露出很多问题,导致违法违规行为时有发生.为了弥补监管漏洞,探求先进的监管方法,笔者对化妆品监管中存在的问题进行了调查分析,并提出了相应的措施.     

基于产业创新系统的制药产业创新主体的动态演化

探索制药产业创新主体动态演化规律,为完善我国制药业创新主体地位提供借鉴。采用"产业创新系统"框架,对制药业不同历史阶段中的技术创新主体进行详细的分析。企业天生是技术创新的主体,我国制药产业必须遵循其演化规律,在组织与监管模式等方面做出积极的调整与配合,才能使企业成为真正的主体。     

“互联网+”时代下医药电子商务发展探讨

"互联网+"行动计划是我国"新常态"下进一步促进生产力发展和提高实体经济创新力的战略举措之一,是创新驱动发展的重要组成部分.当前我国医药电子商务还处于起步阶段,发展滞后,进程缓慢,存在着政策壁垒、物流配送体系不完善、潜在风险大、医保监管限制等问题.因此,必须采取建立和完善相关法律法规、医药第三方物流服务、规范支付手段和诚信市场理念的建立等措施,推动我国医药电子商务的健康发展.     

新型环境经济政策与中国制药企业的未来发展

为了分析新型环境经济政策对中国企业发展的影响,采用目标式或判断式抽样对文献进行研究,列举制药企业环保事件,分析新型环境经济政策对制药企业可能带来的资金链和成本压力,指出产业链调整升级、淘汰落后的生产工艺、从源头治理是制药企业的未来发展方向.     

欧洲药物战略（2020）及其对中国医药领域的启示

在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展，以及新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情大流行的背景下，欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于2020年底发布了《欧洲药物战略》（Pharmaceutical Strategy for Europe，PSE）。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析，并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。     

广东省制药企业的药品研究机构现状调研报告

目的 为掌握广东地区制药企业及药品研发机构现状,本文对广东药品研究机构的地域、人员、资金和存在的问题等情况进行了专项调研,为监管决策提供参考.     

国外监管模式对我国药品广告监管的启示

目的 为完善我国药品广告的监督管理模式提出建议.方法 介绍美国、澳大利亚、法国、德国等国在药品广告监管上的独特管理方式,拟借鉴其经验与优势来完善我国药品广告的监管.结果与结论 建议我国药品广告管理部门间加强沟通和协作,建立责权一致、高效的药品广告监管体系,发展药品广告行业自律体系,对广告内容的管理进一步细化.     

跨国制药公司在华投资趋势分析

在医药行业,世界排名前20的制药企业都已在中国投资建厂.许多外国制药巨头通过独资、合资控股等方式进军中国市场.从1980年我国出现第一家合资医药企业开始,20年间三资企业蓬勃发展,截止到2002年已批准2159家,成为医药经济一个新的增长点和医药行业发展的重要力量.而中国加入WTO和中国医药市场巨大的吸引力必将为跨国制药公司在华投资提供新的空间.     

《中药材生产质量管理规范》实施现况及问题解析

目的:解析《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施现况及存在问题。方法:从法规的完善、GAP认证进展、经济成果、科研及人才培养等方面肯定了10年来中药材GAP的良性发展,同时针对品种选育、野生抚育、野生采集、后续监管以及基地组织模式等方面存在的问题进行了深入分析,并提出解决建议。结果与结论:我国中药材GAP发展稳定,但在法规完善、政府监管和发展模式上亟待探索改进。     

国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析

制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制，为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。     

美国药品广告监管模式对我国的启示

目的为完善我国药品广告监管提供参考。方法分析美国药品广告监管模式,借鉴美国的监管经验及优势。结果与结论我国可通过明确分工、发展行业自律体系、完善法律法规等措施来改善对药品广告的监管。     

制药企业开展清洁生产的举措

作为健康事业的重要产业,制药工业是每个国家必需的,它在服务人类的同时,也带来了环境污染的问题.在寻找经济和环境的结合点上,美国、加拿大、英国等发达国家寻找到一条合适的途径,那就是清洁生产.国际上经过20多年的发展,清洁生产技术已经逐渐成熟并被更多的政府和企业接受.作为一个实施难度较大的操作过程,对于我国的制药企业来说,清洁生产还是一个比较新的概念,还不能覆盖全行业,但这确实是制药企业未来发展的必由之路.本文将结合实践中的经验和体会,分析在制药企业中进行清洁生产的思路和措施.     

美国互联网药品广告管理介绍及对我国的启示

通过介绍美国互联网药品广告监管的法规、机构和具体监管流程,分析我国互联网药品广告监管现状和存在问题,建议我国完善立法、构建互联网药品广告监管体系、规范互联网药品广告内容、加强各监管机构协调合作、强化行业自律意识、完善消费者监督体制,以促进互联网药品广告监管的发展.