科学监管与制药企业的健康发展

中国的改革开放已经走过了30年辉煌的发展历程,这一历程所展现的一连串令人瞠目的奇迹般的数字,被媒体计算成相当于美国速度、欧洲速度、日本速度的倍数,得出＂中国只用30年却走过了发达国家至少两百年的发展之路＂的结论。     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

制药企业故意生产假劣药品的常用方法分析及对策

当前 ,一些制药企业故意生产假劣药品的行为时有发生。安徽省药品监管局自 2 0 0 0年 4月组建以来 ,加大了对这种违法行为的打击力度。 2 0 0 0年度 ,全省药品监管部门共查获醋酸地塞米松片、速效伤风胶囊等此类假劣药品 16种 ,涉及 3家本省制药企业和 17家外省制药企业 ;2 0 0 1年度 ,共查获注射用头孢曲松钠、感冒通片、复方丹参片、维Ｃ银翘片等此类假劣药品 30余种 ,涉及 4家本省制药企业和 4 6家外省制药企业。近期 ,国家药品监管局又接连发出通知 ,要求全国各地查处假黄柏胶囊、假盐酸小檗碱片 (盐酸黄连素片 )以及含有枸橼酸西地那非…     

新型环境经济政策与中国制药企业的未来发展

为了分析新型环境经济政策对中国企业发展的影响,采用目标式或判断式抽样对文献进行研究,列举制药企业环保事件,分析新型环境经济政策对制药企业可能带来的资金链和成本压力,指出产业链调整升级、淘汰落后的生产工艺、从源头治理是制药企业的未来发展方向.     

制药企业当构建低碳竞争力

综观近年来我国原料药工业发展,不少企业都存在原材料投入量大、产出比低、环境污染严重,以高能耗、高排放、高污染,即以牺牲环境为代价换来规模上的快速上升。显然,这种粗放型发展模式不符合科学发展规律,对一个地方的生活环境乃至社会的和谐稳定都将产生严重后果,甚至危害子孙后代。     

制药企业药品电子监管的实施

药品电子监管是利用现代化的信息、网络、编码技术对药品生产、流通、消费的全过程实施电子监控的方法。通过药品电子监管网,药品生产和商业企业可以迅速了解产品市场情况,保护知识产权,实现品牌推广,掌握物流信息;消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品的真实性和质量信息;药品监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动,对质量问题进行流程追溯和责任追究,对问题和缺陷产品进行及时、准确的召回管理。     

网上药店监管的博弈研究

目的探索加强网上药店监管的对策。方法通过建立监管部门与网上药店的博弈模型,求解监管部门和网上药店的支付函数,分析监管部门在规范网上药店营销行为中的作用。结果与结论建议加大对网上药店非法营销的处罚力度,增加对网上药店监督工作的财政拨款,统一网上药店的审查部门和处罚部门,提高网上药店的监管力度,规范网上药店的经营活动。     

科学监管与制药企业的健康发展

很高兴能参加这次科学监管菏泽论坛,我很珍惜这一互学、互动、互助,相互交流,共同提高的大好机会。根据论坛的主题和安排,我想结合当前我国医药行业的现状和     

民族制药企业的难事（之二） 被监管技术革新灼烧的心——民族制药企业的切肤之痛

正如历史的更新换代,每一次变革都伴随着一场令人心悸的陨落。1998年,GMP在全国首度施行,国内制药企业哀鸿遍野;2011年,随着电子监管码的全面监管,新版GMP的相继出台,民族制药企业再次被推入技术变革的滚滚洪流,在国际药品安全形势的激流勇进中,等待他们的或是大浪淘沙或是半途的折戟沉沙。新版GMP的现实困境＂新版GMP,只花1000万的几乎找不到,花数千万的也为少数,花上几亿一点都不稀奇。＂这是中国医药企业管理协会会长于明德对新版GMP投入情况的概括。     

人工智能应用于制药领域的监管对策探讨

目前人工智能(AI)在制药领域的应用日益广泛,涵盖了药物研发、临床试验、药物生产和上市后等全生命周期。面对AI应用存在的一些风险和挑战,药品监管机构应对AI制药领域的监管予以重视并采取相应的策略。文章通过收集和分析相关文献、政策文件和监管机构声明,总结了各国药品监管机构在AI制药领域的监管活动和实践,提出建立指导机构和合作机制、风险评估、关于数据和模型的监管考虑、建立药品全生命周期监管措施5个方面的监管对策,以促进AI技术的发展并保护公众健康。     

降价重压下制药企业的生存对策

从1998年以来，国家对药品已实行了17次降价，降价的总金额一次比一次大，理论计算最近的四次降价达100亿元。诸多的制药企业，特别是抗生素生产企业明显感受到降价带来的影响，利润出现全面大滑坡。2004年石家庄制药集团公司（下称石药）利润与去年同比下降44％，华北制药集团有限责任公司（下称华药）利润与去年同比下降82％，而山东鲁抗医药集团有限公司（下称鲁抗）则出现了亏损。目前全国国有重点医药企业共565家，亏损211家，亏损面达37．4％。2005年前三季度，华药也出现了亏损，石药与去年同比下降27％，上海新先锋药业有限公司与去年同比下降47％。     

多头监管 问题诸多——对橡胶避孕套生产企业政府监管的调查

目前,随着我国向市场经济体制转化的不断深入,在医疗器械市场中,以假冒伪劣产品充斥市场为突出表现的市场秩序混乱问题已经成为广大人民群众关注的焦点之一。在2001年国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检查中,一向质量稳定的橡胶避孕套产品出现了较大面积的不合格。作为医疗器械产品的橡胶避孕套因其不仅关系到“计划生育基本国策”,而且还直接接触人体,涉及到爱滋病、性病的预防和广大人民群众的身体健康,其质量问题已经引起了相关监督管理部门的密切关注。2003年6月,国家食品药品监督管理局发布了《关于加强橡胶避孕套监管工作的通…     

试论食品安全与政府监管

1食品安全的内涵 目前，食品安全仍不是一个法律概念，同时由于不同区域间经济社会发展的不平衡，食品安全问题的内涵及轻重缓急在不同国家、地区并不尽相同，公众对食品安全的认同意识也有差距，因而具有较大的研究空间。     

制药企业执行环保新标准的对策

该文阐述了我国制药工业的污染现状及环境保护中存在的问题，提出了执行环保新标准的对策。     

制药企业知识产权保护的现状及对策

改革开放以来,我国制药行业发生了巨大变化,一方面,国家政策、法规对制药企业知识产权的保护有了新的规定;另一方面,市场经济也要求制药企业转变观念。为适应这些变化,一些制药企业在新药研发方面有了零的突破,甚至有的大制药企业已投入大量资本。为此,制药企业的知识产权的保护应引起行业重视,制药企业要提高知识产权保护意识,在整个行业内,增加科技含量,深加工,精提炼,及时进行专利申报,用最有效的方式实现无形资产利益的最大化。     

试论食品安全与政府监管

1食品安全的内涵 目前，食品安全仍不是一个法律概念，同时由于不同区域间经济社会发展的不平衡，食品安全问题的内涵及轻重缓急在不同国家、地区并不尽相同，公众对食品安全的认同意识也有差距，因而具有较大的研究空间。     

新版GMP对制药企业的影响和对策分析

通过调查制药企业的GMP实施情况,研究相关文献,总结GMP实施过程中存在问题,探索符合中国制药企业自身发展需要的GMP模式,并提出相应的改进措施,促进制药企业发展。     

我国制药企业新药研发的风险与对策

以规避新药研发的风险为目的，从企业实力、市场需求、信息畅通、研发人员的激励、吸纳资金、防止项目失败和药品寿命周期等方面人手，探讨制药企业应如何规避风险，以期给企业以启迪和帮助。