盐酸特比萘芬乳膏微生物限度检查法的方法学研究

目的 建立盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法对盐酸特比萘芬乳膏进行方法验证.结果 盐酸特比萘芬乳膏微生物限度细菌检查可采用薄膜过滤法(300 mL·膜-1),霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法(500 mL·膜-1),控制菌采用常规法.结论 该法可用于盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查.     

克霉唑乳膏微生物限度检测方法的验证

目的考察微生物限度检查法中克霉唑乳膏的抑菌作用,并建立克霉唑乳膏的微生物限度检查方法。方法使用常规法、稀释法、薄膜过滤法对样品进行验证,采用人工加入5种阳性对照菌,观察药物对不同阳性菌的抑制作用并观察其回收率来确定适宜的检验方法。结果克霉唑乳膏对细菌有不同抑制作用,对霉菌及酵母菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论该法可用于克霉唑乳膏的微生物限度检查。     

白花油微生物限度检查法的验证

目的 建立白花油微生物限度检查法。方法 采用（中国药典）2005年版一部附录微生物限度检查法项下的相关方法进行验证。结果 薄膜过滤法可有效去除白花油中的抑菌成分。结论 薄膜过滤法可作为白花油微生物限度检查的方法。     

红花油微生物限度检查法的验证

目的建立红花油的微生物限度检查法。方法采用2005年版《中国药典（一部）》附录中微生物限度检查法项下的相关方法进行验证。结果薄膜过滤法可有效去除红花油中的抑菌成分。结论薄膜过滤法可作为红花油的微生物限度检查方法。     

复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法。方法采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证。结果细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法。结论所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查。     

滴眼用利福平微生物限度检查法的验证

目的验证滴眼用利福平的最佳微生物限度检查法。方法采用直接接种法与薄膜过滤法进行验证试验。结果滴眼用利福平微生物限度检查法最佳的方法为薄膜过滤法。结论薄膜过滤法为滴眼用利福平的微生物限度检查法可行。     

除湿止痒洗液微生物限度检查法的验证

目的 建立除湿止痒洗液的微生物限度检查法.方法 采用2010年版<中国药典(一部)>附录中微生物限度检查法项下的相关方法进行验证.结果 除湿止痒洗液具有抑菌作用,常规法无法真实反映其污染情况.薄膜过滤法可有效消除除湿止痒洗液对试验的抑菌作用.结论 薄膜过滤法可作为除湿止痒洗液的微生物限度检查法.     

烧伤搽剂微生物限度检查法的验证

目的：建立烧伤搽剂的微生物限度检查法。方法：分别采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法测定烧伤搽剂对大肠埃希菌等四种试验菌株的回收率。结果：烧伤搽剂有抑菌作用,常规法无法真实反映制剂污染情况。薄膜过滤法可有效去除烧伤搽剂的抑菌成分。结论：薄膜过滤法可作为烧伤搽剂的微生物限度检查法。     

5种医院制剂微生物限度检查法方法验证

目的建立5种含抑菌成分制剂的微生物限度检查法.方法采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证.结果5种制剂常规法回收率试验结果均低于70%;薄膜过滤法结果均大于70%.结论5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

琥乙红霉素颗粒微生物限度检查方法验证研究

目的建立琥乙红霉素颗粒的微生物限度检查方法。方法《中国药典》2005年版二部附录XIJ微生物限度检查法。结果采用培养基稀释法时琥乙红霉素颗粒仍含有较强的抑菌作用,但改用薄膜过滤法,能完全消除抑菌作用。结论琥乙红霉素颗粒微生物限度检查可采用薄膜过滤法,冲洗量为500ml。     

当归养血膏微生物限度检查法验证

目的：建立当归养血膏微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005年版的规定,对3个批次当归养血膏进行了微生物限度检查方法验证。结果：当归养血膏对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论：当归养血膏微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。     

愈喘至圣膏微生物限度检查法验证

目的愈喘至圣膏为医院制剂,是补肺益肾的传统中药制剂,分析研究该品种微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版的规定,对3个批次愈喘至圣膏进行了微生物限度检查方法验证。结果愈喘至圣膏对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论通过方法验证实验建立本品微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。     

唇裂防护膏微生物限度检查法研究

目的建立适合化妆品的微生物限度检查方法,为化妆品类的检查提供方法学依据。方法参照2010年版《中国药典(二部)》,采用乳化中和法对唇裂防护膏进行微生物限度检查方法学验证。结果对软膏剂可采用乳化中和法进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌检查。结论经对软膏剂唇裂防护膏进行方法学验证,结果符合药典方法学验证标准的要求。     

稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证

目的建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法进行控制菌的检查。结论通过对溶液进行微生物限度方法学验证而建立的检查方法时,需先考虑消除其抑菌性后,再依法检查。     

克霉唑乳膏微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑乳膏微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和薄膜过滤冲洗法进行对比研究,同时确定克霉唑乳膏基质的最适分散剂。结果恒温45℃、pH=7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为较适宜的分散剂,细菌、霉菌和酵母菌检查可经分散剂分散后采用薄膜过滤冲洗法,最少冲洗量为每筒不少于800 mL;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法进行检查。结论克霉唑乳膏细菌、霉菌检查可采用薄膜过滤冲洗法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除克霉唑乳膏中的抑菌成分。     

中和法在微生物限度检查中的应用

目的为有抑菌性的药物提供中和剂,建立有效的微生物限度检验方法。方法通过葡萄糖酸氯己定软膏,盐酸多塞平乳膏和盐酸二甲双胍控释片三种药物为例,说明如何采用中和法进行微生物限度方法学验证。结果中和剂的合理运用,可更好满足微生物限度试验的要求。结论中和法在微生物限度检查中的广泛应用,可明显降低抑菌性药物的抑菌能力,提高菌的回收率,简化试验操作。     

活络油微生物限度检查的方法验证

目的建立活络油微生物限度检查法。方法测定活络油对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对2个控制菌的检查方法进行验证。结果用pH7．0氯化钠一蛋白胨缓冲液作冲洗液,采用薄膜过滤法检查本品的细菌数、霉菌及酵母菌数,其试验组回收率达到70％以上。同样用该方法检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性结果。结论用薄膜过滤法（300mL／膜冲洗）可以消除活络油在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。