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目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性. 相似文献
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《实验室资质认定评审准则》中对实验室使用的标准物质有明确的要求,标准物质在实验室内部和实验室之间的质量控制、质量保证及技术仲裁等工作中起着传递量值的标尺作用。本文从标准物质的管理、使用和期间核查等方面综述如何切实有效地做好药品检测实验室标准物质的全面管理。 相似文献
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目的:对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法:通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果:我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论:我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。 相似文献
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目的 通过对行业协会开展药品经营企业互检模式的研究,探求改进和加强行业协会参与公共治理的方式和手段,实现多元化治理.方法 以抚顺县药品行业协会互检模式为研究对象,通过行业互检模式与政府监管模式对比分析,对地方医药行业协会参与社会治理的作用进行分析,找出优势及存在问题,并提出对策建议.结果与结论 为促进行业协会互检活动可持续开展,应采取增强行业协会独立自主性,建立完善的行业自律管理体系,建立人才经费长效保障体系等相应措施,并不断完善行业协会互检模式. 相似文献
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目的对云南省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨。方法按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(1、2、5辑),对所抽验样品的鉴别、红外光谱、密度、炽灼残渣、易氧化物等20个项目进行检测。结果2008-2011年的抽验合格率逐年提高。不合格的主要问题集中在产品的材料鉴别及杂质控制等指标。结论应加强对药包材的监管,加大对不合格企业的抽检力度,以确保安全使用。 相似文献