注射用硫普罗宁钠细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对注射用硫普罗宁钠进行检查的可行性.方法:根据<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查方法,采用凝胶法,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂和浓度为0.333 mg·ml-1的注射用硫普罗宁钠进行干预试验和内毒素检查.结果:注射用硫普罗宁钠浓度为0.333 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:注射用硫普罗宁钠可用细菌内毒素检查法进行检查.     

注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg.ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为0.15EU.mg-1。     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的:探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

目的：研究注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法：用不同厂家生产的鲎试剂对注射用氯唑西林钠进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：注射用氯唑西林钠在稀释至5mg／ml时,对灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂无干扰作用。结论：注射用氯唑西林钠可以用于内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用亚叶酸钠的细菌内毒素检查

目的　建立检测注射用亚叶酸钠中内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果　注射用亚叶酸钠在药液稀释浓度 0. 5 5mg·ml-1以下时 ,与鲎试剂反应无干扰。结论　用细菌内毒素检查法检查注射用亚叶酸钠中的内毒素可行。     

利巴韦林注射液细菌内毒素检测

目的:建立利巴韦林注射液细菌内毒素的检查方法.方法:用两个生产厂家的鲎试剂至5批样品,把中国药典2000年版二部附录ⅪE方法进行干扰试验考察.结果:利巴韦林注射液最大非干扰浓度为20mg·ml-1,其细菌内毒素限值可定为0.125EU·mg-1.因此可选用灵敏度(λ)为0.5EU·ml-1的鲎试剂,将样品稀释至4mg·ml-1后进行细菌内毒素检查.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查法

目的 对注射用埃索美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法.方法 采用2010年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法.结果 注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为0.125mg·mL-1,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响.结论 使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的.     

磺胺嘧啶钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

建立磺胺嘧啶钠注射液细菌内毒素的检查方法.采用<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法.磺胺嘧啶钠注射液在12.5mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.磺胺嘧啶钠注射液细菌内毒素限值确定为 0.1EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法学验证

目的验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠质量检测的方法可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠稀释至5mg.mL-1浓度时对灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠用细菌内毒素检查法取代热原检查法进行质量检测是可行的。     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验研究

目的:研究注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验,并与热原检查结果比较。方法:参照《中华人民共和国药典2010年版二部》附录,分别用0.25EU/ml、0.125EU/ml的鲎试剂进行干扰试验。结果:用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰作用,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂有干扰作用。结论:注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查,用不同的鲎试剂时可能会产生干扰作用。     

注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢噻吩钠分别进行干扰试验。结果 注射用头孢噻吩钠稀释至浓度为8mg／mL时可消除干扰，其细菌内毒素限值L为0．13EU／mg。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对注射用头孢噻吩钠进行细菌内毒素检查。     

鲎试剂用于注射用复方甘草酸苷的细菌内毒素试验

目的:考察注射用复方甘草酸苷的细菌内毒素检查法的可行性。方法:参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法,对6批注射用复方甘草酸苷进行检查。结果:本品用BET水稀释为1:20的溶液后,对标示灵敏度为0．25 EU·ml-1的鲎试剂无干扰作用。结论:本品稀释为1:20的溶液后,可用灵敏度为0．25 EU·ml-1的鲎试剂进行检测。     

注射用维生素B6细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用维生素B6的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用维生素B6进行研究。结果注射用维生素B6细菌内毒素检查限值为0.30 EU.mg 1,其最大不干扰浓度为0.208 mg.mL 1,用灵敏度为0.06 EU.mL 1或更高灵敏度的鲎试剂可进行检验。结论细菌内毒素检查法可用于注射用维生素B6中内毒素的检查。     

注射用萘普生钠细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立注射用萘普生钠的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验,确定注射用萘普生钠的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对注射用萘普生钠进行干扰试验。结果注射用萘普生钠经稀释至0.5mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用。结论注射用萘普生钠可用细菌内毒素检查法进行检测。     

注射用磷酸川芎嗪的细菌内毒素检查

目的:观察注射用磷酸川芎嗪细菌内毒素的检查方法.方法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理对注射用磷酸川芎嗪细菌内毒素进行检查.结果:注射用磷酸川芎嗪的不干扰浓度为0.17 mg·ml-1,细菌内毒素限值确定为3EU·mg-1.结论:注射用磷酸川芎嗪的细菌内毒素检查是可行的,其标准的制定需进一步实验研究论证.     

注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检测方法的建立

目的:对注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用《中国药典》2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法。结果:浓度为0.10 mg·ml^-1的样品稀释液对灵敏度为0.125 EU·ml^-1的鲎试剂无干扰作用。结论:建立的注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检查法可行,可代替家兔热原检查法。     

注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查法方法学确证

目的建立注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XI E收载的细菌内毒素检查法。结果注射用头孢地嗪钠稀释成质量浓度为1.25 g.L-1供试液,用浓度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论采用细菌内毒素检查法检查注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素是可行的。     

注射用赖氨匹林细菌内毒素的检测

目的 :建立注射用赖氨匹林细菌内毒素检查法。方法 :根据中国药典 1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果 :将注射用赖氨匹林配制成 6mg·ml-1的溶液 ,用标示灵敏度为 0 .5EU·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 :注射用赖氨匹林可用细菌内毒素检查法来检测是否污染     

注射用头孢呋辛钠细菌内毒素的检测

目的:建立注射用头孢呋辛钠细菌内毒素的检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果:注射用头孢呋辛钠的内毒素限值应定为0．067 EU·mg-1,该药稀释至7．46 mg·ml-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎法检测注射用头孢呋辛钠的细菌内毒素可行。