逍遥丸微生物限度检查的方法学验证

目的 考察逍遥丸(小蜜丸)的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》[1]2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验.比较常规法、培养基稀释法(验证法)测定逍遥丸的抑菌率.结果 逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,常规方法检测样品2010G0260、2010G0192、2010G0287对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为31％、15％、10％,验证方法的抑菌率分别为82％、79％、82％.结论 逍遥丸(小蜜丸)虽为中成药,但是其中药成分仍有抑菌作用,因此,在进行微生物限度检查时,需采用培养基稀释法对其抑菌作用进行去除,以进行细菌计数的检查.     

双柏消肿止痛膏微生物限度检查的方法学验证

目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度检查的规定,对双柏消肿止痛膏微生物限度检查进行方法学验证,采用平皿常规法及不同比例的培养基稀释法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,常规法检查控制菌,计算各试验菌的回收率。结果 选取平皿常规法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数,试验菌的回收率均低于0.5;采用培养基稀释法中比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数能消除药物的抑菌活性,各试验菌的回收率均在0.5～2.0范围内,采用常规法可检测出控制菌。结论 采用培养基稀释法比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数,常规法测定控制菌,所确立的双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法,准确可靠,可行性强。     

胃安颗粒微生物限度检查方法的验证

目的：建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。     

升黄克痛软膏微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立升黄克痛软膏微生物限度检查方法。方法：依据2005年版《中国药典》,用枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉对升黄克痛软膏进行微生物限度检查方法学验证实验。结果：采用常规法,仅有枯草牙孢杆菌、大肠埃希菌和黑曲霉的平均回收率分别为59%,62%和66%,其余各菌株试验组回收率均大于70%;采用培养基稀释法,所有验证菌试验组回收率均大于70%。结论：本品可按常规法进行微生物限度检查。     

硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法学验证

目的确认硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检验条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用2005年版《中国药典》（二部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果确定常规法和培养基稀释法作为硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检查方法。结论本试验为硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

3种中成药微生物限度检查的方法验证

目的建立合适的微生物限度检查方法,对银黄颗粒、清喉利咽颗粒、柴黄颗粒3种中成药的微生物限度检查方法进行验证。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果3种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%。符合验证要求。结论3种中成药在常规法检测时均有一定的抑菌作用。3种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才得到满意的结果。     

珍珠冰硼散微生物限度检查方法学验证

目的:确定珍珠冰硼散的最佳微生物限度检查方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果:确定培养基稀释法与直接接种法作为珍珠冰硼散微生物限度检查法的最佳检查方法。结论:培养基稀释法与直接接种法作为珍珠冰硼散微生物限度检查法可行。     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的 建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法 .方法 对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法 进行验证.结果 甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌.结论 甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定.     

脑立清胶囊微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的:建立脑立清胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按2005年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对脑立清胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌回收率均高于70%。结论:常规法可以用于脑立清胶囊的微生物限度检查。     

六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。     

7种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的建立7种中药制刑微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对7种中药制剂进行方法验证。结果舒筋活血片、元胡止痛片、麻仁润肠丸可采用常规法．鼻舒适片、抗病毒片、小儿解感颗粒用培养基稀释法,消炎利胆片用薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查;霉菌及酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法。结论确立了7种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

维C银翘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法:采用离心集菌加培养基稀释法.结果:维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

水合氯醛糖浆微生物限度检查方法的验证

目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。     

五种解热镇痛类药物微生物限度检查方法验证

目的：建立五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种解热镇痛类药进行方法验证。结果：确立了五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。结论：去痛片、对乙酰氨基酚片可用常规法，安乃近片用培养基稀释法。复方乙酰水杨酸片、萘普生片用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌数检查。     

十一方药酒微生物限度检查方法学的验证

目的:建立十一方药酒的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对十一方药酒进行了微生物限度检查方法的验证。结果:确认薄膜过滤法可用于十一方药酒的微生物限度检查。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法可检出。结论:十一方药酒所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,可用于该品种的微生物限度检查。     

林可霉素利多卡因凝胶微生物限度方法学验证的探讨

目的：评价钠型强酸性阳离子树脂和培养基稀释法联用对林可霉素利多卡因凝胶微生物限度方法学验证的可行性。方法：采用《中国药典》2005年版微生物限度方法学验证具抑茵成分药物的几种方法联用均不能达到满意的效果，改用树脂吸附法和培养基稀释法联用进行探索。结果：离心沉淀集茵法因有凝胶效果不佳；薄膜过滤法也难以滤过。改用树脂吸附法和培养基稀释法联用，回收率〉70％。结论：可采用树脂吸附法和培养基稀释法联用对林可霉素利多卡因凝胶进行微生物限度检查。     

桂枝茯苓丸的微生物限度检查

目的:建立桂枝茯苓丸的微生物限度检查法。方法:通过常规平皿法及培养基稀释法测定桂枝茯苓丸对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:桂枝茯苓丸对大肠埃希菌、白色念珠菌及黑曲霉菌无抑制作用;对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑制作用。结论:培养基稀释法适用于桂枝茯苓丸的微生物限度检查;常规平皿法适用于控制菌检查。