《药典委员会章程》的修订说明

一、修订背景情况药典委员会章程是药典委员会的基本准则,对规范和指导药典委员会各相关机构及委员开展工作有十分重要的意义。在第八届药典委员会任期内,我们依照章程完成了《中国药典》2005年版、《中国药典》2005年版英文版和《中国药典临床用药须知》等编制工作。依照章程的有关规定,药典委员会还及时提出并顺利完成了主任委员的变更工作。应该说章程在第八届药典委员会任期内发挥了重要的作用。     

2010年版《中华人民共和国药典》编制大纲

2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制大纲是以十七大精神为指导,根据《国家食品药品安全"十一五"规划》提出的奋斗目标和任务,按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规进行制定。主要阐明2010年版《中国药典》编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,是2010年版《中国药典》及相关工作的重要依据。     

《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。     

国家药典委员会

自1950年成立药典委员会以来,迄今已编制九版《中国药典》。六十年来,历届药典委员承上启下,尽心尽责,精益求精,同心同德,为《中国药典》的“科学、实用、规范”及药品标准的发展和提高做出了重要贡献,为药品质量安全保障水平的提升发挥了重要作用。经国家食品药品监督管理局同意,国家药典委员会决定：对任期四届以上的肖培根等21名在职资深药典委员予以表彰（表彰人员名单附后）。     

在第八届国家药典委员会成立暨全体委员大会上的总结讲话国家药品监督管理局副局长、国家药典委员会秘书长桑国卫同志

各位委员、各位专家: 全国药品监督管理系统广为关注,广大药品标准工作者盼望已久的第八届国家药典委员会成立暨全体委员大会在国家药品监督管理局的直接领导下,经过全体与会同志们的共同努力,历时3天,圆满地完成了预定的各项议程。现在,我受第八届国家     

国家药典委员会

自2005年版《中国药典》实施以来，我会陆续收到一些地方药品检验所和生产企业提出一部药典附录注射剂通则【有关物质】检查“按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法（附录IXS）检查，应符合有关规定”应如何理解和执行的问题。特别是有些地市药检所在实施抽验工作中出现执法标准差异问题。     

关于成立第十届药典委员会的公告

国药典办发〔2010〕348号根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,为做好《中华人民共和国药典》2015年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作,决定成立第十届药典委员会。本届药典委员会由348名委员组成,设执行委员会和23个专业委员会。第十届药典委员会组成人员如下:     

在第八届国家药典委员会成立暨全体委员大会开幕式上的讲话 卫生部副部长、第八届国家药典委员会副主任委员黄洁夫同志

郑筱萸局长、各位委员: 大会秘书处要我在会上作个发言,会前没有准备,现仅发表四点意见: 第一点意见是祝贺和支持。首先,我代表卫生部对第八届国家药典委员会的成立和第一次全体会议的胜利召开,表示热烈的祝贺。我赞同郑筱萸局长刚才对大会作的主报告,对关于药典的编制工作中提     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

第九届药典委员会主任委员、国家食品药品监督管理局局长邵明立同志在第九届药典委员会成立暨全体委员大会上的重要讲话

各位委员、各位代表,同志们:第九届药典委员会成立暨全体委员大会,今天在北京隆重开幕了。这次会议的主要内容是,总结第八届药典委员会的工作成效,研究第九届药典委员会的工作思路,部署2010年版《中国药典》的编制工作,切实加强药品标准管理,提升药品质量安全保障水平。首先,我谨代表国家食品药品监督管理局向新当选的第九届药典委员表示热     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

互联网药品交易服务审批暂行规定

第1条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。     

从中国药典看吗啡品种的发展历程

人类使用阿片镇痛已有数百年的历史,阿片Opi-um一词来源于希腊语Opion。而吗啡只是阿片中所含20多种生物碱中的一种,作为阿片类药物德国化学家F·W·A.Serturner于1806年从阿片中提出吗啡纯品,1847年Knorr确定其分子式,J.M.Gulland和R.Robinson于20年代提出吗啡的化学结构,1952年     

在《中华人民共和国药典》2000年版实施宣传贯彻大会上的讲话

今天是2000年6月15日,距离正式实施跨世纪的2000年版《中国药典》还有15天,为了加强宣传贯彻的力度,扩大《中国药典》在社会上的广泛影响,以利于支持和推动我国药品监督管理的健康发展,在“以监督为中心,监、帮、促相结合”方针的指导下,使《中国药典》在强化药品标准工作,     

中国药品生物制品检定所与美国药典委员会签署合作备忘录

2005年4月25日，中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿与到访的美国药典委员会(USP)首席商务官员福勒分别代表双方首次签署了合作备忘录。据福勒介绍，这次双方签署备忘录的目标主要是增强对药品质量和安全重要性的了解，促进美国药典委员会和中国药品生物制品检定所之间的合作，为双方的合作构建基础和机制，确定双方共同关心和具有潜在合作的领域。     

药品抽验工作评价的探讨

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一次规定了药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验所需费用按照国务院规定列支。这对于确保药品质量监督抽查检验的客观公正和顺利进行无疑是一个巨大的改革和推动。为了充分发挥抽查检验在药品监督管理中的重要作用 ,必须不断提高抽验计划的针对性 ,在执行抽验计划的过程中 ,特别是在抽验计划完成后 ,通过对抽验工作的考核 ,对抽验计划的针对性进行验证与评价。1　考核的主要内容1 1　抽样工作抽样既是药品质量监督检查抽验工作质量的重要环节 ,也是采集书证…     

国家药典委员会关于国家药品标准中“甙”改“苷”事宜的通知

根据国家文字改革委员会的有关规定，为规范药品标准用语及文字，从《中国药典》（2000年版）起将“甙”字统一改为“苷”字。因此，国家药品标准中凡涉及“甙”字的表述均应以“苷”字替代。此前类似情况不论是否已作为文字变动，均属有效。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。为避免误解，特此申明，自即日起照此执行。