应用西格玛性能验证图和质量目标指数对常规生化室间质评的评价

目的探讨用西格玛性能验证图评价常规生化检测项目,结合质量目标指数(QGI)查找性能不佳原因,运用Westgard西格玛多规则选择最佳质量控制规则,指导检验质量改进。方法收集解放军第一六三医院检验科2016年全国室间质量评价常规生化23个检验项目,使用医学信息网提供的软件操作,计算σ度量值和绘制西格玛性能验证图,评价检验项目分析性能。结果 23个常规生化检测项目中,6个项目的分析性能6σ;4个项目分析性能5≤σ6;1个项目分析性能4≤σ5;2个项目分析性能3≤σ4;10个项目分析性能3σ。其中,σ度量值最大的是肌酸激酶,为10.65;最小的是尿素氮,为1.08;平均σ度量值为4.53。在未达到6σ的17个检验项目中,采用计算质量目标指数来查找性能不佳原因,有14个检测项目需要优先改进精密度,1个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度都需要改进。结论将西格玛性能验证图和质量目标指数有机结合,可以评价检测项目性能和查找性能不佳原因,有利于实验室项目持续改进。     

六西格玛理论在临床检验质量持续改进中的应用

目的应用六西格玛(6σ)理论评价常规生化项目的分析性能,改善质控规则,促进检验质量的持续改进。方法参考美国临床实验室改进修正法案允许误差(Tea)标准,采用公式σ=(Tea-Bias)/CV,计算检验项目的σ值,以室内质量控制结果的变异系数(CV)反应方法的不精密度,以同期实验室参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚(Bias)反映方法的不准确度,绘制标准化6σ方法性能决定图;计算项目的质量目标指数,评价项目检验性能。结果21个常规生化项目中,有9个项目(43%)σ值6;11个项目(52%)σ值在3~5;1个项目(5%)σ值3。12个σ值6的项目中5个需要优先改进精密度,3个需要优先改进准确度,4个精密度、准确度均需改进。结论 6σ质量管理方法是一项有效的管理工具,有助于检验质量的持续改进。     

6σ质量管理方式在生化室内质量控制中的应用

目的:通过对生化分析仪质量控制(QC)数据的σ值研究,探讨6σ质量管理方式在生化室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法:从我院2008年7月-12月参加浙江省生化室内质控的数据中抽取15个项目,根据检验项目的不准确度、不精密度及总允许误差计算σ值,评价检验中阶段性能,对分析性能低于6σ的项目,计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果:在15个检验项目中,5个项目分析性能大于6σ,所有项目的平均σ值为5.54。在未达6σ的10个检验项目中,5个项目需优先改进精密度。结论:σ指标为临床实验室检验中阶段的性能评价提供客观的衡量标准,体现实验室目前所处的性能水平及今后的改进方向。     

六西格玛在临床生化检验质量控制中的应用

目的运用标准化西格玛方法评价临床生化检验阶段性能,发现问题,指导质量改进。方法收集本实验室2013年-2015年室内质控和参加卫生部临床检验中心室间质评的数据,计算累计变异系数(CV)和累计偏倚(Bias),根据检验项目的 CV、Bias及总允许误差(TEa)计算西格玛值(σ),评价临床生化实验室检验阶段性能,并设计质量控制方案。计算QGI值,查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果 3年的统计结果达到6σ的分别占48.3%、48.4%、46.7%,未达到3σ的分别占20.6%、17.2%、23.4%。3年的平均σ值分别为6.29、6.09、5.66。连续3年达到6σ值的检测项目有AMY、CK、MG、DBIL、IgG、PHOS。连续3年未达到3σ值的检测项目有Na、ALB、Cl、UREA。未达到3σ值的所有检测项目的 QGI值均0.8,需要优先改进精密度。结论运用六西格玛理论能更为严谨的评价临床生化检验阶段性能,以此设计个体化的质量控制方案可更有效地指导质量改进。     

应用六西格玛理论评价临床实验室检验性能及设计质控方案

目的:运用西格玛指标评价临床实验室检验阶段性能,以发现问题,指导质量改进。方法:收集本实验室2006年下半年室内质量控制数据及CAP能力比对实验的数据,计算CV%及BIAS%。根据检验项目的CV%、BIAS%及总允许误差计算西格玛值,同时绘制标准化西格玛性能评价图,评价临床实验室检验阶段性能,并设计质量控制方案。计算未达6西格玛的项目的QGI值,查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果:60%的检验项目性能大于4西格玛,所有检验项目的平均西格玛值为4.44,在未达6西格玛的检验项目中,63%的项目需要优先改进精密度。结论:检验阶段的质量控制仍不能减少,设计个体化的质量控制方案可更有效地控制质量。     

六西格玛方法在凝血四项检验质量管理中的应用

目的:运用六西格玛(6σ)方法对凝血四项的检验质量进行评价,并根据σ值进行相应的改进。方法:按公式σ=(TEa-|Bias|)/CV、QGI=Bias/(1.5×CV)计算凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)的σ值及质量目标指数(quality goal index,QGI),对于σ值<4的项目,根据QGI的提示进行整改,从而提高检验质量。其中允许总误差(total allowable error,TEa)来源于卫生部室间质量评价允许范围、精密度变异系数(coefficient of variation,CV)来源于科室2017年3—10月的室内质控数据、偏倚(Bias)来源于卫生部室间质量评价回报数据。结果:APTT处于优秀水平(5≤σ值<6),TT处于良好水平(4≤σ值<5),PT与FIB处于临界水平(3≤σ值<4),需要提高精密度进行改进,改进后检验质量明显提高。结论:6σ方法科学、规范,对于凝血四项检验质量的改进有较大的帮助。     

基于风险管理的Westgard西格玛分析批长度规则在尿液有形成分定量检测方法质量控制中的应用

目的通过研究应用Westgard西格玛分析批长度计算规则，对尿液有形化学成分检测选择合适的质量控制（QC）策略，以降低漏检、错检的风险。 方法收集本实验室尿液有形成分分析仪在2020年1-8月期间的内部质量控制（IQC）的室内质控数据，以及在线室间质评系统（SNCS）中室内质控值与组间均值的偏倚数据，依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》中规定的尿液有形成分允许总误差（TEa）作为本研究的质量控制目标。 结果分析批长度为1 000个患者样本作为白细胞和红细胞检测的质量控制策略，性能均显示为“世界一流”，σ=8.19和σ=8.00，选择1_3s（N=2）；分析批长度为200个患者样本作为细菌检测的质量控制策略，其性能为“良好”，σ=4.71，选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s（N=4）；分析批长度为45个患者样本作为上皮细胞检测的质量控制策略，其性能为“临界”，σ=3.29，选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6_x（N=6）；而管型检测的质量控制策略，CAST σ＜3，其系统性能有待改进。另外，在σ＜6的检测项目中，上皮细胞和细菌两个项目的质量目标指数（QGI）≤0.8，需优先改进精密度。 结论运用Westgard西格玛分析批长度规则，有助于我们对尿液有形成分检测流程的优化、改善，另外，依据QGI可以查找性能不佳的具体原因，制订有效且优先的改进策略。     

两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用

目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度（CV%）为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚（bias%）为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差（TEa%）选用美国临床实验室改进修正案（CLIA’88）和根据生物学变异制定的允许总误差。应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进。结果在21个测定项目中,以CLIA’88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个（9.5%）和5个（23.8%）。结论以CLIA’88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室。     

标准化西格玛性能验证图在常规生化项目性能评价中的应用

目的 应用标准化西格玛验证图评估实验室常规生化检测项目性能水平.方法 选取2021年4月室间质量评价(EQA)回报结果中偏倚绝对值的平均值作为项目的偏倚估计,选取3个月室内质控累积在控变异系数作为不精密度估计,采用卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为项目质量规范,绘制标准化西格玛性能验证图.对σ<6的...     

应用六西格玛进行临床生化检验质量控制

目的分析实验室检测项目的六西格玛(6σ)水平,探讨应用6σ评价方法评价和管理室内质控并改进生化检验质量。方法收集2013年-2015年本室9次常规化学室间质评数据,及各项目室内质控数据的累积变异系数(CV);以卫生行业标准WS/T 403—2012《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》规定的允许总误差(TEa),计算本室已开展的室间质评项目的σ水平。结果共23个检测项目,2013年有10个项目的σ水平6σ,14个项目的σ水平3σ,2σ的项目有3个。2014年室内质评结果 5个项目σ水平6σ,17个项目的σ水平3σ,其中σ水平2σ的项目2个。2015年室内质评结果 9个项目σ水平6σ,20个项目的σ水平3σ,其中σ水平2σ的项目1个。结论应用6σ标准分析室内质控、室间质评数据,能更全面有效地评价临床生化检验项目的性能指标,有助于实验室发现问题,采取措施,持续改进检验质量。     

六西格玛在评价内分泌项目分析性能上的应用

目的探讨六西格玛(6σ)在评价内分泌项目分析性能上的应用价值。 方法收集本实验室2018年10月至2019年3月室内质控(IQC)数据以及2018年第二次和2019年第一次室间质量评价(EQA)数据，应用四个不同来源的性能规范作为质量目标、室内质控长期累计的变异系数作为精密度和室间质评项目的百分差值作为偏倚分别评估内分泌项目的σ水平，分析不同质量目标对内分泌项目的σ值所产生的差异，并制定个性化的室内质控方案。评估σ值<6项目的质量目标指数(QGI)，为实验室的质量改进提供实施方案。 结果不同的质量目标，各项目的σ分布存在显著差异，依据国家EQA评价标准、生物学变异导出"适当的"质量规范和美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的质量规范，σ值≥6项目的比例分布于20.0%~35.4%之间；依据西班牙EQA评价标准，则未见σ值≥6的项目。依据各项目的分析性能，制定个性化的室内质控方案：总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成素(LH)和睾酮(T)选择单规则1_3s进行质量控制；催乳素(PRL)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s进行质量控制；游离甲状腺素(FT4)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s进行质量控制；游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总甲状腺素(TT4)、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)和孕酮(P)选择多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1S/8_X进行质量控制。依据我国EQA评价标准，FT3、FT4、TT4、E2、FSH、P、PRL项目均需优先改进精密度。 结论6σ能够客观评价内分泌项目的分析性能，并促进实验室检测质量的持续改进。     

Westgard方法决定图在生化检测系统性能评价中的应用研究

目的:利用Westgard方法决定图判定Olympus AU2700生化检测系统的性能。方法:依据NCCLS EP5-A文件进行精密度实验操作,应用EXCEL软件对Olympus AU2700生化分析仪测定19个常规生化项目的结果进行统计分析,得到批内、批间、日间和总不精密度。不准确度根据2009年卫生部临床检验中心第3次全国常规化学室间质评统计结果确定。计算各项目的不精密度、不准确度相对于CLIA88总允许误差(TEa)的百分比,并利用Westgard方法决定图判断生化检测系统性能的可接受性。结果:钠(Na)和尿素氯(Bun)性能差,钙(Ca)、总胆红素(T-Bil)和肌酐(Cr)性能边缘,氯(C1)、白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(AKP)和直接胆红素(D-Bil)性能良好,其余10个项目的性能优秀。结论:Na和Bun性能差,需要对其进行方法改进和性能的重新评估。应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断检测系统性能。     

沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪凝血七项性能验证

目的 对沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪检验凝血七项进行性能验证。方法 根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP文件、(CNAS)-GL037 《临床化学定量检验程序性能验证指南》《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406—2012)、《凝血分析仪》(YY/T 0659—2017)等文件,对PT、TT、APTT、FIB、FDP、DD、AT-Ⅲ7个项目的准确度、正确度、精密度、参考区间、携带污染率、线性范围、可报告范围性能进行验证。结果 准确度、正确度、精密度结果均在允许范围内。所有项目参考区间验证通过。携带污染率均≤10%,符合要求。线性验证的回归方程斜率均在(1±0.05)内,且相关系数(r)均≥0.975,符合要求。可报告范围分析中0%≤R≤120%,验证通过。结论 沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪性能验证符合质量目标要求,可用于临床标本的检验。     

罗氏2010免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

目的 探讨罗氏2010免疫分析仪检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能与质量要求的符合性.方法 参照相关的文件,分别对罗氏2010免疫分析仪检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间进行验证.结果 测定均值为11.90 IU/ml的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/ml,总精密度为0.45 IU/ml,测定均值为237.23 IU/ml的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/ml,总精密度为3.50 IU/ml,均与厂家声明一致;高、低浓度定值质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5％,5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41％～6.61％;分析测量范围为0.514～992.7 IU/ml,临床可报告范围为0.514～158 832 IU/ml;参考区间与厂家声明一致.结论 罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的精密度、准确度、分析测量范围性能均与厂家声明一致;此验证方案和实验方法简便易行,可用于其他检验项目的性能验证.     

不确定度评价指数及质量目标指数在评价常规化学检验结果质量中的价值

目的利用不确定度评价指数(UEI)评审常规化学定量项目检验结果的准确性改变,通过质量目标指数(QGI)确定准确性下降项目需改进质量的主要方面,实现检验结果的质量改进。方法利用已评定的2013年实验室常规化学项目的相对扩展不确定度,并与2012年进行比较,计算UEI:UEI=(被评估阶段Ue(%)-参比阶段Uc(%))×100%/参比阶段Uc(%)。计算2013年质量目标指数,QGI=bias%/(1.5×CV%)。结果统计14项检测项目,UEI2%有五项,结果的准确性有提高,除CK达到6σ外其余4项仍需改进精密度;UEI2%有9个项目,结果的准确性有下降,ALP、TG两个项目需改进正确度,其余项目需改进精密度。结论不确定度评价指数是评审不同阶段检验结果不确定度变化的较好工具,可以较敏感的发现检验结果准确性的改变,质量目标指数则是确定质量下降项目需改进精密度或/和正确度的重要方式,两者联合使用是对以完成不确定度评定再对不同阶段的不确定度进行比较评审的有效途径之一。     

应用六西格玛评价陕西省临床检验质量

应用六西格玛（6σ）评价陕西省15项临床检验质量指标调查数据,发现实验室质量管理方面存在的不足,并提出改进建议。方法实验室在线填报质量指标数据,将数据转化为σ值进行评价。结果参加调查的临床实验室256家。15项质量指标中,对于标本可接受性指标（7项）和检验报告适当性指标（3项）,90.0%以上的实验室数据可接受（σ≥3）;而室内质控与室间质评指标（5项）的数据可接受比率较低。室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、室间质评项目参加率、实验室间比对率的实验室数据不可接受（σ＜2）的比率分别是60.7%、7.1%、16.2%、94.9%。结论陕西省临床实验室参与调查的积极性尚待提高。实验室应加强信息系统建设,积极开展检测项目的室内质控,参加室间质评,以提高临床实验室检验质量。     

基于六西格玛模式评价血常规项目的分析性能及质控策略的设计

目的 应用六西格玛(6σ)模式评价血常规项目的分析性能,并建立血常规项目个性化的质控方案和质量改进措施.方法 收集本实验室血常规项目2020年江苏省卫健委临检中心室间质评数据及同期室内质控数据,以"适当"生物学变异导出的质量规范作为实验室允许总误差(TEa),计算各项目的σ值,同时应用标准化的σ性能验证图进行标示.并依...     

迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证

目的验证迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统的性能。方法参照国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)等相关文件对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统检测甲状腺激素:三碘甲状腺原氨酸(T3)、四碘甲状腺原氨酸(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、促甲状腺素(TSH)5个项目的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间进行验证。结果检测的5个项目批内精密度变异系数CV%在1.837%~4.07%,批间精密度变异系数CV%在2.634%~7.49%,准确度比对偏倚范围为6.289%~9.62%,线性范围斜率在0.9812~1.013,r2在0.9517~0.9992,均满足相关文件的要求;参与生物参考区间验证的样本检测结果均在厂家标注的范围内。结论迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统精密度、准确度、线性范围、生物参考区间验证通过。满足临床诊断与预后监测的需要。     

基于能力指数的临床实验室质量控制数据室间比对系统的建立与探讨

目的建立基于能力指数的实验室质量控制数据室间比对系统。 方法室内质控系统配置比对项目和规则,录入质控数据后系统自动计算能力指数,每隔10天各实验室同一项目最小能力指数传输至室间比对系统,分别与绝对标准、相对标准及历史结果的比较,得到各实验室比对结果,帮助实验室进行质量控制改善。 结果建立室内质控数据室间比对系统,根据WS/T403-2012标准,97%比对批次显示精密度处于良好及以上,总胆固醇和血糖共计5个批次提示精密度一般,需个别改善;95.8%比对批次显示准确度良好及以上,系统误差是导致酶类项目性能降低的主要因素。 结论基于能力指数的临床实验室室内质量控制数据室间比对系统,可从精密度和正确度两个方面帮助管理者发现质控隐患,并依据当前技术水平提供各项目的性能改进建议,确保患者结果安全。     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能。方法按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目（ALT、BUN、GLU、K）,对LX-20生化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证。结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果偏倚,低于1/4CLIA＇88TEa;携带污染率〈0.5%,可报告范围试验测定值结果与厂商声明范围接近。结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格。