中药大品种二次开发的安全性关注及再评价意义

中药新药研究包括新药创制与二次开发2个重要方向,名优中药的二次开发既要重视中医药理论指导,又要发挥中医药特色和优势。目前名优中药的二次开发重在工艺改造、质量标准控制、有效物质基础探寻和临床定位研究等方面,缺乏安全性的系统管理和评价,尚未针对中药大品种二次开发的安全性建立相关评价体系。该文从中药大品种安全性问题的产生原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、中药大品种二次开发安全性评价的薄弱环节、二次开发安全性评价的思路和必要性等方面进行概述;同时提出安全性研究既要重视符合GLP要求的规范性评价,更应充分考虑中药大品种综合作用的自身特点,而将安全性研究贯穿于新药研发中的整个过程。以期引起人们对名优中成药二次开发安全性研究的高度关注。     

我国中药现代化自主创新能力增强

我国中药现代化自主创新能力增强，初步建立了中药产品创新技术平台，成功地完成了有关艾滋病、心脑血管病、肿瘤等一批新的中药治疗品种的开发以及六味地黄丸等传统名优中成药品种的二次开发。     

基于系统论的中药大品种二次开发研究思路

中药大品种二次开发是中药现代化的重要内容,同时也是中药新药开发重要途径。该文在系统论思想指导下,针对目前中药二次开发缺乏整体指导方针与实践方法现状,对中药大品种二次开发的整体思路以及临床、药理、药剂三大方面在中药大品种二次开发过程中的角色与内容进行阐述,为中药大品种二次开发提供系统的策略与方法。     

国家中医药管理局科技司召开中药经典名方二次开发及中药国际化座谈会

2010年6月13日,国家中医药管理局科技司分别召集有关企业和专家,在京座谈中药国际化和经典名方二次开发问题。在中药经典名方二次开发座谈会上,大家围绕二次开发的必要性、开发主体、重点任务、技术难点、组织形式和政策协调等问题进行了研讨。一致认为,经典名方含金量最高,临床应用范围最大,效果最好,必须进一步做好二次开发工作。这项工作要做好顶层设计,政府组织,产学研结合。以临床研究基地的优势病种作为切入点和抓手,以经典方和传统名优品种为主,进一步明确主治功效,优化处方,改进工艺。明确药性药效等要素之间的关系,探索中医药科研的模式。     

中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化

我校牵头组织完成的《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》项目荣获国家科技进步一等奖,这是天津市高校首次获得这个奖项,也是我校首次牵头获得国家科技进步一等奖殊荣。该项目是我校科技转化,服务社会的一个重大成果,彰显了我校科技实力。为加强宣传与交流,特刊发此文予以介绍。该项目针对影响中药品种做大做强的共性问题,率先提出了名优中药二次开发策略,完成了"天津市现代中药大品种群系统开发项目"。项目历时8年,课题组完成了32个中成药品种二次开发,用实践证明中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径。以提升品种的科技内涵带动产业发展的二次开发策略卓见成效——32个中成药,年销售额过亿元品种由3个增加到12个,2013年销售额达50亿元,是开发前的4.2倍,累计销售额超过200亿元,初步构建了天津市中药大品种集群。该成果在全国19个省市推广,培育了中药大品种群,全国过亿元品种达到350个,增长了3倍,过10亿元品种达到30余个,总销售额达1 200亿元,显著提升了优质品种集中度。该项目采取产学研合作、企业具体实施的模式,充分发挥企业创新主体积极性,引导企业与高等院校、科研单位开展深入合作,加快研究成果的转化应用。主要取得7个方面科技创新,从解决中成药品种个性化难题起步,聚焦于突破中成药二次开发共性关键核心技术,开辟了中药制药技术升级路径,并无缝连接实施成果转化,对中药产业提质增效发挥了引领支撑作用。项目具有原创性,拥有自主知识产权,获19项发明专利及7项软件著作权,提高国家药品标准8项;发表论文150篇,SCI收录91篇,此项目是中药研究领域产学研结合的典范,对促进我国中医药的发展,推进中药产业技术升级换代起到了重要作用。     

中药组分配伍与方剂配伍的相关性研究

组分配伍遵循方剂的配伍理论与原则,以临床有效的名优中药二次开发为切入点,在方剂药效物质和作用机理基本明确的基础上,以组效关系为基础,优化设计,针对临床适应病证,筛选有效的中药处方。文章主要探讨中药组分配伍与方剂配伍的特性及相关性。通过对中药组分配伍研究模式的分析,阐述方剂配伍与组分配伍的衔接,并着重分析两种配伍方式的相关性。     

简讯

我国中药现代化自主创新能力增强我国中药现代化自主创新能力增强,初步建立了中药产品创新技术平台,成功地完成了有关艾滋病、心脑血管病、肿瘤等一批新的中药治疗品种的开发以及六味地黄丸等传统名优中成药品种的二次开发。这是记者从在贵阳召开的全国第二次中药现代化科技产业基地工作交流会上获悉的。据科技部党组成员吴忠泽介绍,根据中药产品开发的技术特点和要求,复方丹参滴丸继申请美国FDA临床研究后,已在俄罗斯、阿联酋、韩国、马来西亚、越南、南非等国家作为处方药上市,国内销售额单品种超过10亿元,此外,还有7个中药产品通过美国…     

促进产业提质增效,助力中药创新发展——中药大品种二次开发研究成果

中药大品种是中医理论的载体,是中医临床用药的主要形式,是中药制药工业健康发展的重要支撑.通过二次开发的系统研究,挖掘已上市中药品种的核心价值,聚焦临床特点和提高临床疗效,提高中药产品的安全、有效和质量可控性,促进中药产业提质增效.     

名优中成药二次开发的研究思路探讨

在开展国家863计划“通塞脉微丸的研究与开发”等多项课题研究基础上,结合名优中成药特点,从拆方研究、药效物质基础的提取分离方法、效应物质基础的确认、效应物质基础的成分分离解析及确定、指纹图谱谱效相关性、效应物质体内过程的构成变化及其作用靶点、复方多环节、多靶点整合调节机制以及重组现代化复方中药的系统研究等方面探讨了名优中成药二次开发研究的思路与方法,对当前名优中成药二次开发研究具有一定的指导作用。     

名优中成药二次开发的研究思路探讨

在开展国家863计划“通塞脉微丸的研究与开发”等多项课题研究基础上,结合名优中成药特点,从拆方研究、药效物质基础的提取分离方法、效应物质基础的确认、效应物质基础的成分分离解析及确定、指纹图谱谱效相关性、效应物质体内过程的构成变化及其作用靶点、复方多环节、多靶点整合调节机制以及重组现代化复方中药的系统研究等方面探讨了名优中成药二次开发研究的思路与方法,对当前名优中成药二次开发研究具有一定的指导作用。     

新形势下中药创新药物的发现与研发

该文根据近年来生命科学的快速发展和我国对中药创新药物审批要求的不断提升,在分析基于中医药理论和天然产物资源的创新药物发现的优势以及当前中药新药研发存在的问题的基础上,从基于中药资源的活性化合物发现、中药有效部位及其复方制剂的发现、基于经典名方的中药创新药物的研发、基于名优中成药的创新药物研发以及临床有效方剂的新药转化等5个方面,系统介绍了新形势下中药创新药物的发现和研发思路,并就加快我国中药创新药物的发展提出五点建议,为中药创新药物的研发提供参考。     

再议新形势下中药创新药物的发现与研发思路

本文根据近年来中国药监管理和审评部门对中药创新药物的认识和审批要求的变化,结合生命科学的快速发展,归纳并提出中药创新药物发现的5种途径：中药有效成分及其创新药物的发现、中药有效部位新药及其复方制剂的发现、基于经典名方的创新药物的发现、基于临床有效方剂的创新药物的发现和基于名优中成药的创新药物发现,并对以上途径的研究思路进行详细阐述;对中药创新药物的药学研究,包括生产工艺、化学成分、质量研究、质量标准、稳定性等研究内容提出一些新的思路,以供业内人士参考和批评指正。     

药动学在中药经典方二次开发中的应用

激烈的市场竞争,使得经典方剂二次开发,尤其是针对已有中成药进行的二次开发,成为许多制药企业研发重点.在经典方的二次开发中,药物代谢动力学将成为一个重要的手段.目前我国对经典方的药动学研究主要集中在解释方剂配伍的合理性,以及指导临床用药这两方面上,较少的以此为突破口进行经典方的二次开发.尝试从中药、天然药物新药分类的角度.浅析药动学在经典方二次开发中的应用.以探寻可以申报新药的可能性.     

浅析糖尿病中成药的开发

根据中医对糖尿病的致病机理的认识,从处方组成、适应症定位、剂型及剂量等方面对我国现有糖尿病中成药进行了分析,指出了防治糖尿病中成药的开发应发挥中药的优势,重点应放在防止慢性并发症方面的研发方向。     

浅析糖尿病中成药的开发

根据中医对糖尿病的致病机理的认识，从处方组成、适应症定位、剂型及剂量等方面对我国现有糖尿病中成药进行了分析，指出了防治糖尿病中成药的开发应发挥中药的优势，重点应放在防止慢性并发症方面的研发方向。     

对中成药治疗慢性乙型肝炎现状的评述与研讨

就治疗慢性乙型肝炎中成药的现状从品种分类、治则功效、治疗方向、作用机理及其靶点以及毒副作用等几方面进行了归纳分析,认为将临床对CHB行之有效的名医、经验效方开发为成药制剂而广泛应用于临床是对传统中医精粹的最好继承和发扬;并提出统一CHB中成药的治则分类,明确治疗的主导方向,规范药物说明书内容及其表述,加强制剂工艺改进,提高质量控制标准,进一步明确发挥作用的有效部分和有效成分,完善药理、毒理研究资料,揭示并阐述药物作用机制的微观靶点等,将有助于CHB中成药研发领域及临床应用的规范化、标准化,并使其产品逐渐走向国际化。     

《金匮要略》鳖甲煎丸临床应用的古今文献研究

目的:系统梳理《金匮要略》鳖甲煎丸的历代衍变情况、古今临床应用情况,并分析其在现代的应用转化情况,一方面为鳖甲煎丸的二次开发提供思路,另一方面为经典名方的转化和应用提供参考。方法:搜集与整理鳖甲煎丸的古代文献与现代文献,对鳖甲煎丸的古代及现代临床应用情况进行梳理,研究其源流、方义衍变及主治病证变化情况。结合市场调研,对鳖甲煎丸的市场转化情况进行分析,分析其研发过程及市场应用情况。结果:自《金匮要略》后,鳖甲煎丸在历代均有流传,但其变化不大,治疗疾病单一,为治疟母的专方。从药物剂量比来看,鳖甲煎丸中鳖甲和赤硝为主药,并重用虫类药。现代文献分析发现,鳖甲煎丸无论是临床研究还是实验研究,均主要用于治疗肝纤维化、肝硬化、肝癌等肝脏疾病。调研发现,鳖甲煎丸在由经方转化为中成药时,其思路基本为"尊古",其组成、用量、制法等基本遵循了《金匮要略》中原方的记载。中成药制剂已被收录于多个疾病诊疗、用药指南及专家共识中。对比其他抗肝纤维化的中成药,鳖甲煎丸的临床应用较广,成本较低。结论:鳖甲煎丸在古代为治疗疟母的专方,现代则多用来治疗肝纤维化等肝脏疾病,疗效确切。此外,鳖甲煎丸已成功地转化为现代中成药制剂,并在市场上得到较好的反应,为其他经典名方的转化和应用提供了参考。     

基于文本挖掘技术的冠心病临床用药规律分析

目的使用文本挖掘技术分析治疗冠心病的临床用药规律。方法在中国生物医学文献数据库（CBM）中采集治疗冠心病的相关文献,建立Access数据库,运用SQL对数据进行处理,结合人工降噪后,分析中药、中成药、西药及中成药与西药联用治疗冠心病的用药规律。结果共检索到文献64 039篇,丹参、黄芪、人参、葛根等依次为治疗冠心病的高频中药;丹参注射液、葛根素注射液、复方丹参片、麝香保心丸等依次为治疗冠心病的高频中成药;阿司匹林、硝酸甘油、辛伐他汀、氯吡格雷等依次为治疗冠心病的高频西药;丹参注射液和硝酸甘油分别是中西药联用时最常用的中成药和西药。结论使用文本挖掘方法能够找到治疗冠心病高频使用的中药、中成药及西药,以及联用的中成药与西药,并为分析中成药和西药治疗冠心病的使用规律提供文献学依据。