复方丹参片的质量情况分析

目的 :分析不同厂家生产的复方丹参片的质量情况。方法 :采用高效液相色谱法测定丹参酮 A 的含量 ,对所得数据进行单因素方差分析。结果 :不同厂家生产的复方丹参片的丹参酮A 含量存在非常显著的差异 (P<0 .0 1)。结论 :复方丹参片的质量有待进一步改善 ,质量标准需要进一步完善。     

复方丹参片的质量分析

<正>复方丹参片是1995年版《中国药典》(一部)收载的品种,由丹参浸膏、三七、冰片等三味药物组成。具有活血祛瘀。理气止痛之功,用于胸中憋闷,心绞痛等症,是一种市场销售量较大的中成药。目前全国有多家药厂生产,销售竞争日益激烈。笔者在1996～1997年两年对区内外各厂家生产的复方丹参片进行质量检查中发现,该产品不同厂和不同批次的质量参差不齐。为保证复方丹参片的质量,我们对59批复方丹参片进行了质量检验和分析。     

复方丹参片中丹参质量标准研究

目的:对复方丹参片中丹参质量控制提供依据。方法:波长处的吸收值为定量指标,对不同厂家的复方丹参片及不同产地的丹参药材的吸收值进行了试验。结果:不同厂家生产的复方丹参片及不同地的丹参药材,其吸收值存在着明显差异。结论:复方丹参片中丹参的水溶性成分在283nm波长处的吸收值应在0.5以上,可用以控制复方丹参片的质量标准。     

复方丹参片中丹参质量标准研究

目的：对复方丹参片中丹参质量控制提供依据。方法：波长处的吸收值为定量指标,对不同厂家的复方丹参片及不同产地的丹参药材的吸收值进行了试验。结果：不同厂家生产的复方丹参片及不同地的丹参药材,其吸收值存在着明显差异,结论：复方丹参片中丹参的水溶性成分在２８３ｎｍ波长处的吸收值应０．５以上,可用以控制复方丹参片的质量标准。     

复方丹参片含量测定与化学模式识别研究

目的:通过化学模式识别研究,评价复方丹参片的质量。方法:采用HPLC法对复方丹参片中丹参酮IIA、丹酚酸B、三七皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1及人参皂苷Re进行含量测定,结合聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘判别分析对复方丹参片质量进行评价。结果:主成分分析和聚类分析结果基本一致,正交偏最小二乘判别分析法结果表明不同厂家复方丹参片的指标成分含量存在差异。结论:化学模式识别可为不同厂家复方丹参片的质量控制提供参考。     

不同厂家复方丹参片抑菌作用强弱的比较

目的:根据同收率实验比较不同厂家生产的复方丹参片抑菌作用的强弱,确定适宜的微牛物限度检查方法.方法:采用<中国药典>2005年版一部附录微生物限度包含的方法对复方丹参片进行方法验证.结果:不同厂家生产的复方丹参片抑菌作用不同,抑菌作用最强的样品采用离心加薄漠过滤法(1∶100供试液1 mL过滤)其回收率达80%.结论:通过对16个厂家生产的复方丹参片的抑菌作用强弱进行比较,为该品种的微生物限度检查方法的建立提供参考和依据.     

不同厂家复方丹参片的质量考察

复方丹参片是《中国药典》2005年版Ⅰ部收载品种,由丹参、三七、冰片3味中药组成,具有活血化淤,理气止痛的功效,临床上常用于治疗胸中憋闷,心绞痛。临床应用中发现,不同厂家生产的复方丹参片质量和疗效存在很大差异,为此,笔者按药典法测定了流通于山东省威海市的9个省17个厂家生产的28批复方丹参片中丹参酮Ⅱ_A的含量,现报道如下。     

复方丹参片体外生物等效性研究

目的：通过体外溶出度实验比较不同药厂生产的复方丹参片内在质量的差异以及崩解度和溶出度之间的相关性：方法：按转蓝法操作进行体外溶出度测定．用紫外分光度光度法进行检测．计算各片累计溶出量和溶出速率，并对溶出参数(T50．Td．m)进行单因素方差分析；对崩解时限和T50进行相关性检验。结果：6个药厂生产的复方丹参片及同一厂家不同批号复方丹参片溶出参数均有显著性差异，崩解度和溶出度之间具有显著相关性。结论：6个厂家产品内部质量差异较大，崩解时限在某些情况下可以反映溶出的情况．     

复方丹参胶丸的研究

本文采用制药新工艺制备复方丹参胶丸,克服目前复方丹参片在制剂、质量上存在的某些缺点。在制备工艺、质量控制、临床观察等方面均优于复方丹参片。     

多家复方丹参片质量测定

目的:以丹参酮ⅡA的含量为标准对四个厂家的复方丹参片进行质量考察.方法:采用转蓝法测定崩解时限.以HPLC检测丹参酮ⅡA的累积溶出百分率,提取威布尔分布溶出参数进行统计学处理.结果:统计学结果表明四个厂家复方丹参片的崩解时限差异显著(p<0.01),溶出度差异显著(p<0.01).结论:为了保证临床使用疗效,有必要将溶出度检测纳入到质量检测体系中.     

复方丹参片的质量分析

复方丹参片为临床常用药,生产厂家众多,临床应用广泛。目前,国内有文献报到,通过对复方丹参片中的丹参酮ⅡA、丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等成分的含量进行分析,对三七皂苷R1进行定性鉴别等对复方丹参片的质量起到了一定的控制作用。按国家食品药品监督管理局药品检验补充批准件2008010的检验方法,对抽检的89批复方丹参片做异性有机物的检验。结果有43批不合格,因此,对市售复方丹参片的内在质量进行考核和分析是十分必要的。复方丹参片的质量有待进一步提高。     

不同厂家复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量测定

复方丹参片是2005年版《中国药典》一部收载的品种,由丹参、三七、冰片3味中药组成,功能活血化瘀、理气止痛,用于胸中憋闷,心绞痛[1],是心血管系统疾病的最常用药物。临床应用中发现,不同厂家生产的复方丹参片的质量和疗效存在很大的差异。为此,作者按照药典方法测定了抽检或送检的26家药厂生产的55批复方丹参片中丹参酮IIA含量,并进行分析比较。1仪器与试药Gilson液相色谱仪(法国,Gilson306泵,UV119检测器,715数据处理系统);丹....     

HPLC法考察不同厂家复方丹参片的质量

目的:以丹酚酸B和丹参酮IIA为指标成分,评价5个厂家复方丹参片的质量。方法:选择Agi-lent Eclipse XDB-C18柱(4.6mm×15mm,5μm)为色谱柱,乙腈-0.05%磷酸溶液(22∶78)为流动相,检测波长286nm,测定复方丹参片中丹酚酸B含量;选择Agilent Eclipse XDB-C18柱(4.6mm×250mm,5μm),以甲醇-水(80∶20)为流动相,检测波长270nm测定丹参酮IIA的含量。结果:5个厂家生产的复方丹参片中丹酚酸B和丹参酮IIA的含量均符合药典(2010版)规定,但不同厂家的含量差异显著。结论:本含量测定方法简便准确,重现性良好;当前复方丹参片质量标准有待进一步规范。     

一种基于声光可调滤光器-近红外光谱技术的复方丹参片快速定性分析方法

目的：以声光可调滤光器(AOTF)-近红外(NIR)光谱技术建立复方丹参片快速定性分析方法。方法：收集不同厂家的复方丹参片，采集样品的近红外光谱，采用主成分分析法建立复方丹参片的定性分析模型（FFDS-C），并以该模型对复方丹参片验证集样品、与其相似组方的中成药和丹参、三七、冰片3种阴性对照进行定性鉴别。结果：建立的复方丹参片FFDS-C定性分析模型，能准确鉴别复方丹参片及相近的中成药和阴性对照品。结论：该方法是一种简便、快速、低耗的新型分析技术，可用于复方丹参片的快速定性鉴别。     

多家复方丹参片质量测定

目的：以丹参酮ⅡA的含量为标准对四个厂家的复方丹参片进行质量考察.方法：采用转蓝法测定崩解时限.以HPLC检测丹参酮ⅡA的累积溶出百分率,提取威布尔分布溶出参数进行统计学处理.结果：统计学结果表明四个厂家复方丹参片的崩解时限差异显著（p〈0.01）,溶出度差异显著（p〈0.01）.结论：为了保证临床使用疗效,有必要将溶出度检测纳入到质量检测体系中.     

复方丹参片溶出行为比较研究

比较了不同厂家、不同批号的复方丹参片中7种指标性成分在4种溶出介质中的溶出行为,并采用多条溶出曲线对其进行评价。采用桨法进行溶出度试验,以pH 1.2的盐酸盐缓冲液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液、纯水和pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速75 r·min^-1,HPLC测定各取样点7种指标成分含量,计算累积溶出率,绘制累积溶出曲线并对溶出模型进行拟合。不同厂家、不同批号的复方丹参片在不同溶出介质中的溶出行为及溶出曲线拟合方程均存在较大差异。不同厂家同一制剂在同一溶出介质下的溶出存在一定差异,同一厂家产品的不同指标成分在同一溶出介质中的溶出不同步;不同厂家、不同批号片剂在同一溶出介质中其溶出行为有差异且受pH影响较大,表明不同厂家、不同批号的复方丹参片质量存在较大差异。该研究为复方丹参片制备工艺改进及批次一致性评价提供了科学依据。     

对市售劣质复方丹参片质量分析

复方丹参片活血化瘀，理气止痛，是治疗胸中憋闷，心绞痛的优良制剂。由于价格适中，长期服用副作用小，疗效确切，在临床上受到患者的青睐。近年来，复方丹参片品牌众多，仅呼和浩特市场就有6个品牌，区莠不齐，本文就对市售劣质复方丹参片质量所做的分析。1在原料药上以次充好复方丹参片的成份是：丹参、三七和冰片。对原料药丹参、三七和冰片的质量要求，均应符合《中国药典》1995版一部。在三种原料药中，三七属贵细中药，价格较贵，而且质优和质次三七价格相差较大。如201头和无数头两个规格的三七价格相差44．5％。一些厂家．为了自身…     

不同提取工艺丹参浸膏的TLC比较及复方丹参片的质量控制

采用ＴＬＣ法比较了２种不同提取工艺制备的丹参浸膏及不同厂生产的复方丹参片所含丹参脂溶性成分的区别，提出为确保复方丹参片的质量及疗效，应增加复方丹参片中丹参脂溶性成分的ＴＬＣ鉴别项。     

不同复方丹参片(滴丸)紫外吸收光谱的相关分析

目的:评估UV吸收光谱在复方丹参片(滴丸)的鉴别和质量控制中的价值。方法:利用紫外分光光度计扫描不同厂家的复方丹参片、滴丸,以及其他不同品种中成药的UV吸收光谱(以水为溶剂)。对药物的UV吸收光谱进行相关分析,得到各产品之间的相互关系表,并依据表中的Pearson相关系数(R)和ΔR(Pearson's R与它的镜像位置值的绝对差值)对光谱的相似性进行比较。结果:相同厂家不同批号产品之间的UV吸收光谱的R=0.997～0.9999,光谱相似性极高;而不同厂家产品之间的R=0.92～0.997,ΔR<0.02,光谱相似性较高;与复方丹参片(滴丸)的UV吸收光谱相比,其他中成药光谱的R=0.25～0.98,ΔR>0.02,光谱相似性低。结论:UV吸收光谱可以用于复方丹参片(滴丸)的鉴别和质量控制。     

基于AOTF-近红外光谱技术的复方丹参片快速无损质量控制研究

目的:探索应用声光可调滤光器(AOTF)-近红外(NIR)光谱技术对复方丹参片进行快速无损质量控制研究。方法:收集56个厂家215个批号复方丹参片为样本,选用便携式AOTF-NIR光谱仪采集光谱,采用The Unscrambler分析软件,以主成分分析法(PCA)对样本进行了快速定性分析;利用偏最小二乘法(PLS)对复方丹参片中丹酚酸B、丹参酮ⅡA、水浸出物、醇浸出物4个指标进行了同时、快速定量分析。结果:所建定性分析模型能正确区别复方丹参片与其他对照品;定量分析模型对外部验证集的验证结果经显著性t检验表明,4个指标预测值与化学值之间无显著性差异,RSD值分别为3.62%,4.75%,2.22%,2.14%(n=20)和1.73%,2.08%,3.32%,1.32%(n=9)。结论:该方法实现了对复方丹参片的无损、直接快速分析,初步建立了对复方丹参片进行整体质量控制的方法。