临床常用头孢菌素类抗菌药物药品说明书评价

摘要：目的：将临床常用的头孢菌素类抗菌药物说明书进行对比分析,为药品说明书的完善和合理使用提供参考。方法：收集整理临床常用的14种头孢菌素类原研药和仿制药共计28份药品说明书,依据相关法律法规和参考资料为评价标准对其进行对比分析。结果：28份药品说明书中,主要在注意事项、药物相互作用、特殊人群用药、贮藏条件、修订日期等方面存在差异。此外,亦存在适应证范围不一、同一说明书对应多种规格、用法用量存在差异、不良反应存在差异、药物过量描述不一、药代动力学描述不一等问题。结论：头孢菌素类抗菌药物,尤其是仿制药药品说明书的内容完整度有待提高,说明书修订有待加强,建议不断完善头孢菌素类抗菌药物药品说明书,以保证患者用药安全。     

抗菌药物说明书信息关于儿童用药的若干问题讨论

依据卫生部《抗菌药物临床指导原则》、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕202号）,比较某院36种抗菌药物说明书与《中国药典.临床用药须知》（2005年版）、《实用抗感染治疗学》、《新编药物学》（16版）、《药物临床信息参考》（2009年版）四种专业参考书关于儿童用法用量、禁忌症及注意事项的不同之处加以讨论。抗菌药物说明书关于儿童用药存在问题,如：儿童用法用量标示不完整,同一通用名药品剂型不同则＂儿童用药＂内容也不同;抗菌药物说明书与四种专业参考书在＂儿童禁用＂及注意事项不统一、在儿童用法用量的相关内容不完全相同。     

85份药品说明书信息缺陷的分析

目的：探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法：采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民（以下简称“我院”）常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果：85份药品说明书中,有6份与2010年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》的要求不一致;有3份药品说明书适应证与《国家基本药物临床应用指南》的要求不一致;有5种药品的说明书为同一种药品各厂家之间批准的内容不一致;有3份说明书中药品规格与实际用量不适合;有4份药品说明书中药理作用与适应证不相符;另外,还存在药理作用、适应证、用法与用量等项信息滞后现象,已不能满足临床需要。结论：某些药品说明书质量有待提高,国家食品药品监督管理总局应指定相关部门定期进行药品说明书的修订工作,以保证药品说明书的科学性、完整性和时效性,减少临床在用药时的困惑,促进临床用药的规范与合理。     

83份抗菌药物说明书调查分析

目的 促进药品说明书的规范,为合理用药提供依据.方法 根据〈化学药品和生物制品说明书规范细则〉、〈中国药典.临床用药须知〉、〈药品标签说明书管理规定〉等关于药品说明书的有关规定,对所收集的83份抗菌药物说明书进行统计分析.结果 83份抗菌药物说明书中存在问题的为59份（71.08%）,共出现问题129处,以基本项目不齐、安全性信息缺失、用法用量不明确等为主.结论 仍需加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知.     

某院呼吸科3种常用抗菌药物超说明书用药现状分析及干预策略

目的:分析医院呼吸科常用抗菌药物超说明书用药现状,并探究其相关干预策略.方法:选取医院呼吸科住院患者(2020年1月—12月)1 068例病历资料,统计其抗菌药物超说明书用药以及各类抗菌药物超说明书的用药率、用药类型、给药途径等内容,根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的最新专家共识、指南与药品说明书要求,判断是否超说明用药;分析其超说明书用药类型、常用抗菌药物超说明书用药现状,以及不同职称资格的医师与不同性别、年龄患者的超说明书用药分布.结果:1 068张抗菌药物处方中,超说明书用药处方235张(占22.00％),其中超适应证、超用法用量处方数量占60.43％、28.09％;不同职称资格的医师以及不同性别、年龄患者超说明书用药的分布之间具有相关性(P＜0.05);在常见抗菌药物的超说明书用药处方中,头孢呋辛和美罗培南的处方主要为超用法用量使用,而头孢噻肟的处方主要为超适应证使用.结论:呼吸科常用抗菌药物普遍存在超说明书用药,且多为超用法用量、超适应证用药;另外,中高职称资格医师开具超说明书用药更为普遍,常用于老年患者;因此,临床应规范抗菌药物的使用,并强化临床管理制度,完善相关法律法规,规范用药教育等措施,以降低超说明书用药风险,科学防治疾病.     

对22种中药注射剂药品说明书的用法用量分析

对22种中药注射剂药品说明书中有关用法用量等内容进行分析.结果 中药注射剂药品说明书中用法用量等内容表述不规范,如药品装量规格、肌注所用剂量、药物的主要成分、用法用量等.建议生产企业要统一规范药品说明书中用法用量内容书写,跟踪药品在临床使用情况并据此定期修正其药品说明书的有关内容,为临床使用提供安全有效的用药信息.     

109种常用药物药品说明书分析

目的分析常用药物药品说明书存在的问题,为规范药品说明书提供参考。方法对109种常用药物的147份药品说明书进行分析,内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。结果药品说明书的印刷质量优劣不一;注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学等资料存在不同程度的缺项;说明书中存在表述前后矛盾、模糊不清的情况。结论药品说明书存在一些不规范问题,仍需进一步完善。     

医院药品说明书的调查分析

目的：对我院药品说明书的调查分析,为临床上合理用药提供依据。方法收集2015年1月至12月份来我院急诊药房、病区药房和门诊药房中在架使用的药品说明书501份,对说明书的内容进行调查分析。结果上述药品中进口药品58份,合资药品80份,国产药品363份,3种不同来源的药品说明书中,进口药品和合资药品的说明书项目内容较齐全,药品说明书合格率的程度较高,而国产药品说明书中儿童用药、老年人用药、药物过量三项内容的缺项在60.0％左右。结论国产药品说明书中存在着严重的缺项现象,相关部门要加强对药品说明书的监督管理,强化药品生产企业的法律责任,鼓励开发特殊人群用药的研究,对药品说明书资料不全的药品不审批,争取实现药物的合理使用。     

187份抗菌药物说明书对特殊人群用药说明的分析

目的了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集某三级医院正在使用的抗菌药物说明书187份,对儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年患者用药项进行调查。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌,儿童用药的用法用量标注较详细,老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,制定和完善药品说明书的标准格式,重视特殊人群的用药情况说明。     

重庆市某三甲儿童医院基本药物说明书的调查与分析

目的:通过对重庆市某三甲儿童医院的基本药物说明书进行调查,了解该院药品说明书存在的问题,为进一步规范儿童药品说明书提供参考。方法:收集该院使用的全部基本药物的说明书,分别按剂型、涉外及国产、中药及西药对说明书中关于儿童用药标注情况进行统计分析。结果:共调查310份药品说明书,其中儿童用药项缺失的159份,占51.29%;不同剂型的药品说明书中儿童用药标注情况存在一定差异,其中注射制剂及口服制剂的药品说明书儿童用药缺项率分别52.50%及47.15%;涉外药品较国产药物的说明书中儿童用药标注率高;儿童用法用量缺失是说明书存在的最主要问题,口服西药及中成药的说明书中儿童用药用量缺失率分别为49.45%、62.50%。结论:临床用于儿童的药品说明书中关于儿童用药项内容缺失情况严重,说明书中信息不完整以及标注内容不规范等较多问题需要进一步修正。     

某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。     

抗菌药物说明书中特殊人群用药情况的调查与分析

目的促进特殊人群抗菌药物的合理、安全使用。方法收集医院正在使用的抗菌药物药品说明书156份,对孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药项进行调查分析。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌事项,儿童用药的用法用量标注较详细(72.44%),老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门进一步加强抗菌药物药品说明书的规范化监管,重视特殊人群的用药情况标准。     

注射剂药品说明书中存在问题的调查与分析

目的探讨注射剂药品说明书中存在的问题。方法对医院使用的100份西药注射剂药品说明书按抗菌药物和其他药物两大类进行统计分析。结果在药理毒理、药代动力学、特殊人群用药、药物过量、不良反应、禁忌证以及药物相互作用等方面,注射剂药品说明书标准不够规范。结论注射剂药品说明书还需要进一步规范和完善。     

对170份注射用药品说明书用法用量调查分析

对170份注射用药品说明书用法用量项下内容进行调查分析。结果注射用药品说明书的用法用量表述不够完整,标注不清,存在一定问题,影响了药品在临床的正常使用。建议药品主管部门及药品生产企业加强管理,统一规范,完善注射用药品说明书用法用量内容,为临床提供安全有效的用药信息。     

我院门诊抗菌药物应用合理性分析

目的：为积极配合2011年卫生部、北京市卫生局关于抗菌药物临床应用专项整治工作,调查了解我院门诊抗菌药物使用情况,并规范其合理使用,为临床用药提供参考。方法：以随机抽样法抽取2013年4 d门诊西药处方,依据《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》及药品说明书,对应用抗菌药物的处方进行分类、统计与分析。结果：共抽查处方4 841张,其中应用抗菌药物处方1 081张,存在抗菌药物不合理用药处方316张,不合理用药主要表现在无指征用药、超说明书用药、用法与用量不合理、溶剂选用不当、重复用药、药理性拮抗及不良反应相加等方面。结论：临床药师应对临床不合理用药进行干预,以提高临床处方的合格率,加强抗菌药物的管理,规范抗菌药物的合理使用。     

161份抗菌药物说明书的调查与分析

目的：对抗菌药物说明书进行统计分析,发现存在的问题。方法：收集目前使用的抗菌药物说明书161份,阅读整理并进行统计。结果：抗菌药物说明书在老年用药、细菌耐药性、儿童用药、药物过量、孕妇及哺乳期用药、药代动力学等方面不规范。结论：由于抗菌药物被广泛使用,其说明书更应规范,必须加强监督管理。     

临床药师浅析药品说明书中的一些问题

目的探讨药品说明书中存在的问题及其对临床用药的影响。方法将日常工作中发现的药品说明书中出现的问题进行分析、讨论。结果药品说明书中存在较多问题。如同一药品其说明书内容不一致、同一药品贮藏条件不一致、用法用量与相互作用标示不一致等。结论应规范药品说明书,提高其内容的科学性、准确性与严谨性,保证临床用药安全。     

762份住院病历用药医嘱点评及分析

目的：了解我院住院病历用药医嘱书写及合理用药状况。方法：分析2011年1月—2012年12月我院开展住院病历用药点评抽查的住院病历共762份,对病历用药医嘱书写的规范性及药物临床使用的合理性进行统计、分析。结果：抽查的762份病历中有529份存在不同程度的书写不规范、用药不合理现象。书写不规范主要包括药品名称、剂型规格及用法与用量书写不规范。不合理用药主要包括药物选择不合理、用法与用量不合理、给药途径错误、联合用药不合理、溶剂选择不合理及抗菌药物使用不规范。结论：我院住院病历存在诸多的用药合理性及用药医嘱书写规范性的缺陷,有待医疗质控管理部门和临床药师的密切配合,加大考核力度,促进临床合理用药及病历用药医嘱书写质量的提高。     

我院29种常用中药注射剂说明书调查分析

目的：对本院中药注射剂药品说明书现状进行调查分析。方法收集本院门诊药房与中心药房的29种常用中药注射剂说明书,分析其中的药品名称、适应证、用法用量、禁忌、药代动力学、注意事项等21个项目进行统计。结果29份中药注射剂说明书中的药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、执行标准、批准文号、生产企业等10项内容基本完整,其余项目有不同程度的缺少,其中,仅6.90%说明书标识了药物过量。结论在特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理和药代动力学几个项目上,存在的诸多问题。望药监管理部门加强监管力度,强化企业的责任感和法制观念,以最大限度控制药品的使用风险,保证患者的用药安全。     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。