如何提高实验室质量体系内部审核的有效性

内部审核是实验室内部质量体系自我监督、客观评价、自我改进的一种手段,是实验室为满足评审准则所进行的系统的、独立的审核并形成文件的过程。按照内部审核的要求,从八个方面浅谈确保内部审核的有效性,为实验室做好内部审核质量提供参考。     

在内部质量审核中获取客观证据的做法与体会

内部审核是针对现场审核的要求，最大限度地收集客观证据，整理不符合项，形成内部审核报告，保证质量体系持续有效地运行，以满足ISO／IEC 17025((检测和校准实验室能力的通用要求》准则的要求。所谓客观证据就是支持某一事物的存在或真实性的资料。近几年来，济南市疾病预防控制中心的实验室高度重视内部质量审核工作，并通过开展工作不断总结经验。     

以监督评审为契机 不断改进和完善质量体系

监督评审是国家实验室认可委员会日常监督方法之一.无锡市疾病预防控制中心执行<检测和校准实验室认可准则>,实施全面的质量管理,明确内部审核的目的,实施有效的内部审核;明确工作分工,严格流程控制;制定质量控制计划,维持和提高检测能力;以诚信、公正服务为基础,不断提高检测报告的合格率;强化监督管理,提高服务满意率.通过本次监督评审使我们持续有效地实施质量管理体系并不断完善质量管理体系.     

实验室管理内部审核制度建立和实施

为了进一步规范实验室质量管理，提高检测技术水平和质量，根据省政府《浙江省检验机构管理办法》的要求，海宁市疾病预防控制中心从2002年开始积极筹备实验室计量认证准备工作，于2003年3月获得了浙江省质量技术监督局授予的计量认证合格证书。通过计量认证／审查认可后，在管理能力、技术能力水平都得到了一定的提高。但是，获证以后如何保持管理体系持续有效性，是实验室质量管理的重要工作内容。实验室管理内部审核是保证实验室管理持续有效运行的重要措施，现就开展实验室管理内部审核活动探讨如下。     

疾控机构微检实验室国家认可面临的问题及对策

目的通过实验室国家认可,提高微检实验室的检测能力与水平。方法建立和运行符合认可准则的质量管理体系,通过内部审核、管理评审、现场评审发现认可产生的问题,并提出相应对策解决这些问题。结果2005年12月通过了实验室国家认可委员会现场评审。结论建立起持续符合认可准则的微检实验室,在质量管理体系、技术人员能力、生物安全及菌株管理方面达到了认可相应要求。     

内部审核是质量管理体系有效运行的关键

医院内部审核包括质量管理体系的审核、过程质量的审核和产品（服务）的审核3个方面。内部审核结果表明,采取纠正／预防措施和PDCA循环方法可使已发生的不合格服务和潜在的不合格服务得到有效控制。通过内部审核,可以提高医院管理水平。     

疾病预防控制机构实验室自我完善的途径和措施

疾病预防控制中心检测实验室管理体系有效运行依赖于自我完善机制的建立,它能使实验室自我发现问题,解决问题,实现管理体系的持续改进。实验室检查管理体系运行有效性和符合性的主要途径有内部审核、管理评审、质量控制。文件标准化管理是实验室质量管理体系建立和运行的基础,对保证体系的有效性和符合性起着重要的作用。通过对实验室加强体系管理可为全面提升实验室管理水平提供依据。     

质管活动中纠正和预防措施执行情况报告

自2004年6月实验室国家认可委员会首次对常熟疾控中心进行定期监督评审、整改后,质量管理工作得到了加强,但通过质量监督员日常监督和质量体系内部审核发现还存在一些不符合项目,针对诸多不符合项,分析原因,采取了有效的纠正以及预防措施,使中心的质量体系正常而有效的运行.     

实验室质量管理体系内部审核方法探讨

实验室质量体系内部审核（内审）也称第一方审核，是由实验室自己进行的，是为了确定质量体系及其各要素的活动和结果是否与有关评审准则或文件相符合；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的一种系统的、独立的审查。是内部质量体系自我发现、自我纠正、自我完善的一种手段。内审过程及其结果也是认证机构审核的重要内容之一。本文结合自己参与内审工作的实践，谈谈实验室质量体系内审的方法和应对技巧，与同仁们共同探讨怎样通过内审进一步促进质量体系运行的有效性和可靠性。     

输血医学实验室全面质量管理体系的构建

通过分析建立输血质量管理体系的必要性,讨论其构建标准及依据,阐述如何从QMS文件控制、培训、实验室环境与设施、设备与试剂、检验程序、室间质评、信息化管理、内部审核等方面实施质量管理体系。     

编制内部质量审核检查表应注意的问题

编制《检查表》是提高内部审核质量的重要环节。从编制《检查表》的目的、编制要求以及设计中应注意的问题等方面进行分析，提出应按《检查表》内容审核实验室质量和能力。     

疾控实验室认证体会

文章总结了实验室认证工作实践经验。通过建立文件化管理体系;宣传培训,全员参与;做好记录,健全档案;加强仪器设备管理,保证量值溯源,完善实验室环境建设;开展内部审核,做好质量监督,保证质量管理体系正常有效运行;采取改进措施,不断完善体系文件等6方面来做实验室认证。通过6个方面的建设,提高了实验室检验检测能力,达到了实验室资质认证的目的。     

从被评审实验室角度谈“增值评审”

当实验室希望通过认可的手段达到保持质量管理体系有效运行并得以持续改进时，总是希望在现场评审时能得到评审员的“增值服务”。近年来，从评审员及评审机构的角度探讨评审“增值”的文章已有报告，这些文章都涉及评审“增值”等范畴，但从被评审实验室的角度探讨“增值审核”的文章甚少。因此，拟从被评审实验室的角度讨论被评审方所需的“增值服务”。     

军事医学计量保障质量管理原则及运行机制

本文阐述军事医学计量保障质量管理的基本原则和方法,运行机制包括实验室领导职能,全员参与机制,程序化文件,内部质量审核和外部考核机制,持续质量改进,奖惩机制等。     

有效开展疾控机构内部质量审核提高整体质量管理效率

目的通过对内部质量审核问题的发现和解决,提高整体质量管理效率。方法天津市疾病预防控制中心专职质量管理人员依据相关质量管理文件组织相关部门对年度内部审核不符合项进行分析,找出根本原因并制定整改措施,关注和追踪预防措施的落实。结果内部审核不符合项由2009年的51项降低到2013年的19项,降低了62.7%,中心实验室质量管理工作有了大幅提升。结论内部审核是提升质量管控力水平的重要手段,要充分利用内部审核不符合项的发现,强化问题的深入分析和整改的落实,达到提高中心整体管理质量的目的。     

卫生检验实验室质量体系内部审核实施体会

目前，人们对实验室质量管理工作越来越重视，实验室质量管理工作日益科学化、规范化。实验室质量体系内部审核（以下简称内审）是质量管理工作的重要组成部分，是确保实验室各项质量活动处于受控状态的重要手段，是质量体系自我完善、自我提高的保证。质量体系审核活动是对质量体系是否按体系文件运行的评价，通过确定质量体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。在具体实施中，如果方法得当，措施得力，将会真正地改进实验室的工作，提升质量体系建设和日常管理水平；否则，就有可能使内审工作表面化、形式化，起不到应有的作用。本文结合本人在内审工作中的实践，谈一谈对内审工作的认识和体会。     

提高内部审核的有效性

内部审核是建设和完善实验室管理体系经常使用的手段,是检验质量体系有效性、适宜性的重要环节。为提高内部审核的有效性,使审核过程不流于形式,依据国家相关标准及规范,采用滚动式方式,对提高内部审核有效性的问题进行了探析。     

试论实验室生物安全管理体系的有效运行

[目的]有效运行实验室生物安全管理体系,规范实验室生物安全活动. [方法] 通过领导重视、全员参与、管理体系的宣贯培训、日常监督、内部审核、外部审核、管理评审、质量控制与能力验证、记录的控制、预防措施、纠正措施及改进等主要方法,以实现生物安全管理体系有效的运行.[结果]实验室生物安全管理体系在实践中持续改进,并在不断改进中加以完善. [结论]建立的实验室生物安全管理体系,只有有效运行,才能起到管理体系应有的作用,才能规范生物安全相关工作,防止和避免生物安全事故的发生.     

医学实验室质量管理体系内部审核方法和技巧

从医学独立实验室内部审核的角度对内审员的要求、内审的现场方法、内审的现场审核技巧、内审的不符合工作开具及不符合工作验证等环节进行综合分析,以提升内审员的技能,提高内审质量.     

通过监督评审验证提高质量体系运行质量

监督评审是国家实验室认可委员会日常监督方法之一。大连市疾病预防控制中心在通过实验室国家认可一年来,认真执行《实验室认可准则》和中心的质量体系文件,不断增强建立优秀实验室的信心和机制;建立监督机制,保证工作质量,加强纠正措施的落实,不断改善体系运行水平;作好检测质量控制,维持和提高检测能力;认真开展内部审核和管理评审活动,促进中心体系不断完善。通过本次监督评审,证明大连市疾病预防控制中心在获得认可后仍持续符合《实验室认可准则》的要求。