国产注射用头孢哌酮钠的质量考察

对4个厂家生产的注射用头孢哌酮钠的酸度、溶解度、不溶性微粒、含量、配伍稳定性等方面进行了比较。实验结果表明:C、D、S三个厂家生产的注射用头孢哌酮钠各项指标均符合《中华人民共和国药典》(1995年版二部)标准。H厂生产的头孢哌酮钠粉针剂酸度不合格,不溶性微粒数较多。注射用头孢哌酮钠与输液(5％葡萄糖、5％葡萄糖氯化钠)配伍,在37℃恒温条件下24h以内降解<1.0％。提示不同厂家生产的注射用头孢哌酮钠存在质量差异。     

注射用头孢哌酮钠中聚合物测定方法的改进

目的改进《中国药典》2005年版中头孢哌酮聚合物的测定方法。方法采用Shodex SUGAR KS-802凝胶柱,流动相A为0.5 mol.L-1磷酸盐缓冲液,流动相B为水,柱温为35℃。结果头孢哌酮Kav=4.2,聚合物与头孢哌酮峰得到完全分离。结论改进后的方法克服了药典方法测定聚合物分离度不佳的弱点,测定结果更为准确可靠。     

国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

摘要：目的 评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法 按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果 39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察。结论 目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好。现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷。建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量。     

国产注射用头孢曲松钠的质量现状

头孢曲松钠 (ＣｅｆｔｒｉａｘｏｎｅＳｏｄｉｕｍ)是广谱、长效的第三代头孢菌素 ,该药品已被英国药典、美国药典、日本抗生物质医药品基准解说收载 ,《中国药典》 2 0 0 0年版亦收载该品种。目前 ,我国已有十几家原料生产厂家 ,几十家制剂生产厂家生产头孢曲松钠 ,产品质量较以往有了提高 ,但国产头孢曲松钠整体质量究竟如何 ,在新版药典实施后会出现什么问题 ,及与国外的产品有何差距 ,还不得而知。为此注射用头孢曲松钠被列为 2 0 0 0年全国重点抽验品种之一 ,我们对其检验结果进行了考察分析。1　抽样基本反映了国产注射用头孢曲松钠的…     

注射用头孢哌酮钠致过敏性休克1例

【病例】男,41a。2004年7月23日来本院门诊,检查后诊断为淋菌性尿道炎,并于当日9:20在本院注射室给予注射用头孢哌酮钠(青岛国风集团华阳制药有限责任公司,批号040611,每支0.5g)3.0g+250mLNS,ivgtt,5min后患者感到面部皮肤瘙痒,继而出现全身皮肤痛痒,并伴胸闷、心慌、气促等症状。查体:R28beats·min-1,t36.6℃,BP75/48mmHg(1mmHg=0.133kPa)。面部、颈部及四肢皮肤发红,并散在大小不等的扁平状丘疹,全身湿冷,HR120beats·min-1,诊断为过敏性休克。立即停用头孢哌酮钠,吸氧、保暖,予异丙嗪25mg,肾上腺素1mg,sc,25%GS20mL+地塞米松20mg,…     

注射用头孢哌酮/舒巴坦钠的质量现状

目的:考察11个厂家生产的注射用头孢哌酮／舒巴坦钠质量并进行费用分析。方法:建立HPLC法同时测定头孢哌酮与舒巴坦钠的含量,参照《中国药典》对其性状、酸度、溶液的澄清度及颜色等考察,并分析比较。结果:11个厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦钠基本达到国家标准,但含量及费用差别很大。结论:不同厂家的产品在质量上有明显差异且治疗费用差异较大,部分产品在质量上存在问题。     

注射用头孢哌酮钠质量评价

目的 对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果 法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探索性研究揭示,《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差,限度较宽,难以保证安全性,建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质;部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA,建议企业加强对原料生产的监控;国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀,复溶时间较长,提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间;配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷;综合影响因素与加速试验结果,结合各国药典的贮藏条件,表明统一规定该品种在凉暗处或25℃贮藏可能存在一定的风险;包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量。结论 目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业优化原料结晶工艺,同时选择质量更好的包材。     

HPLC测定注射用头孢哌酮钠有关物质

目的　建立注射用头孢哌酮钠有关物质的高效液相测定方法 ,以控制产品质量。方法　采用luna C18色谱柱 (5 μm ,4 6 0mm× 2 5 0mm) ,以三乙胺醋酸溶液 (取三乙胺 14ml与冰醋酸 5 .7ml,置 10 0ml量瓶中 ,加水稀释至刻度 ) 1mol/L醋酸溶液 乙腈 水 (1.2 ∶2 .8∶12 0 ∶876 ) ,用三乙胺调节pH值为 5 .8为流动相 ,检测波长 2 5 4nm。结果　头孢哌酮主峰与各杂质峰、头孢哌酮S异构体与头孢哌酮降解物B及头孢哌酮主峰的分离度好。结论　本法快速、准确、适用于该产品的有关物质考察。     

HPLC测定注射用头孢哌酮钠有关物质

目的建立注射用头孢哌酮钠有关物质的高效液相测定方法,以控制产品质量.方法采用luna-C18色谱柱(5μm,460mm×250mm),以三乙胺醋酸溶液(取三乙胺14ml与冰醋酸5.7ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度)-1mol/L醋酸溶液-乙腈-水(1.2∶2.8∶120∶876),用三乙胺调节pH值为5.8为流动相,检测波长254nm.结果头孢哌酮主峰与各杂质峰、头孢哌酮S异构体与头孢哌酮降解物B及头孢哌酮主峰的分离度好.结论本法快速、准确、适用于该产品的有关物质考察.     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

目的对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按《中国药典》及有关标准进行检验,利用统计学方法对检验结果进行分析,并对溶液澄清度、贮存条件等进行了考察。结果合格率为97.9%,不合格产品涉及6个厂家,不合格项目主要为溶液澄清度、可见异物与含量测定项。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的总体质量较好。     

注射用头孢哌酮舒巴坦钠的质量评价

目的考察不同厂家注射用头孢哌酮舒巴坦钠在同一温度、湿度下的稳定性,进而对其质量评价。方法建立HPLC法测定不同厂家的注射用头孢哌酮舒巴坦钠的初始含量、高温加速及引湿后含量,并比较其性状及含量变化的情况。结果初始含量合格率为90.91%,高温及高湿条件下样品含量及性状变化显著。结论不同厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦钠的质量差异显著。     

注射用头孢哌酮舒巴坦钠的质量评价

OBJECTIVE To investigation the stability of product from 11 different pharmaceutical enterprises in the same temperature or humidness situation.METHODS The contents of Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection was determined by HPLC.RESULTS 9     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液过敏试验研究

目的 观察注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液对豚鼠的致过敏作用。方法取健康豚鼠24只，按体重随机分为4组，即注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液规格l组、规格2组、2％卵蛋白阳性对照组度0．9％氧化钠注射液阴性对照组。对各组动物隔日分别腹腔注射给药，0．5mL／只，共3次致敏并激发。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液给药组两次激发后，未见明显异常症状，试验结果为阴性。结论 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液对受试动物无致敏作用。     

试析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的临床应用研究

目的:对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的临床应用分析研究,探讨其治疗效果与治疗中出现的不良反应.方法:选取我院2015年2月～2016年2月收治的60例临床患者作为研究对象,在治疗的过程中给予所有患者采用对症治疗的基础上注射头孢哌酮钠舒巴坦钠,并对患者在用药治疗过程后的治疗效果以及治疗中出现的不良反应进行观察、记录、研究分析.结果:经过数据收集统计分析后发现,参与治疗的60例患者中,经过药物治疗后病情明显好转或者康复56例,治疗总有效率为93.3％.在治疗过程中有12例出现了不良反应,以胃肠系统及皮肤反应为主,约占总人数的20％,P＜0.05,差异具有统计学意义.结论:在进行注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠药物的使用中,患者的病情得到了好转,炎症得到了有效的控制,但不良反应适应症相对较多,所以该药物要谨慎使用、科学推广.     

市售注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量均匀度考察

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠因其广谱高效的抗菌作用在临床上广泛应用,其主要成分为头孢哌酮和舒巴坦两种物质,中国药典现行标准并未制定其含量均匀度的检查方法。为考察市售样品的生产工艺及产品质量稳定情况,笔者对在市场上随机抽取的12个厂家的21批不同规格样品进行了含量均匀度考察,并对结果进行了分析。     

痰热清注射液与注射用头孢哌酮钠的配伍稳定性考察

目的 考察痰热清注射液与注射用头孢哌酮钠在0.9％氯化钠注射液中的配伍稳定性.方法 在室温(25℃)下采用紫外分光光度法测定痰热清注射液和注射用头孢哌酮钠在0.9％氯化钠注射液中配伍6h内不同时间点的含量,并观察配伍液的外观、微粒及pH变化.结果 两药配伍后6h内的含量、pH、外观及不溶性微粒均无明显变化.结论 痰热清注射液与注射用头孢哌酮钠在0.9％氯化钠注射液中配伍后于室温下6h内可使用.     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠与多索茶碱的配伍稳定性考察

目的:考察注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠与注射用多索茶碱在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法:采用紫外双波长分光光度法测定(25±1)℃条件下放置6h内配伍液中2组分含量,并比较配伍前、后其外观、pH值的变化。结果:配伍后多索茶碱含量无明显变化,头孢哌酮钠/舒巴坦钠含量略有下降,其余考察指标无显著性变化。结论:注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠与注射用多索茶碱可在0.9%氯化钠注射液中配伍应用,但应在25℃条件下4h内使用完毕。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应文献分析

目的:探讨注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠所致不良反应(ADR)发生的一般规律及特点。方法:以"头孢哌酮钠/舒巴坦钠"为关键词,对《中国期刊全文数据库》收录的2000年1月～2010年1月的文献进行检索并查阅原文,共计121篇文献154例,并进行统计、分析。结果:注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠致ADR在60岁以上人群发生率较高(占36.36%),多发生于用药后10min内(占33.77%)。临床表现累及多个器官或系统,表现复杂,以变态反应为主(占42.21%)。11例死亡病例中,有9例死于过敏或过敏性休克,并且都在10min内发生。结论:临床医师、药师应重视注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠所致ADR,坚持合理用药。