不同校准品复溶方式影响碱性磷酸酶和乳酸脱氢酶检测结果

目的:评价校准品复溶方式不同对碱性磷酸酶(ALP)和乳酸脱氢酶(LDH)检测结果的影响。方法:用各厂家,即贝克曼、罗氏、德赛和和光的推荐方式复溶校准品后作为标准校准品,测定不同方式复溶的校准品;挑选与标准校准品相比,检测结果偏倚较大的2种校准品作为待评校准品。用标准校准品校准方法后作为比对方法,待评校准品校准方法后作为待评方法,分别对临床血清进行检测,参考CLSI EP9-A3评价偏倚。结果:德赛、罗氏和和光的校准品ALP和LDH值在4℃和25℃下3 h内不随时间变化。对于贝克曼,有2种方式复溶的校准品与标准校准品相比,偏倚分别为-4%和5%。2种待评方法偏倚中位数分别为-3.92%、5.06%。结论:不同复溶方式对部分厂家校准品ALP的值有较大影响,实验室用户应严格按照正确的标准操作规程进行操作。     

产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响

目的观察产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响。方法以总胆红素为例,评价A厂家产品校准品的互换性。建立测量血清总胆红素的参考测量程序和厂家测量系统;同时测量3.9~717.4μmol/L 26份单人份血清和A厂家产品校准品;按目前我国市场上总胆红素产品校准品的不确定度水平(0.57%~10.0%),采用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互换性评价更新方案评价校准品不确定度水平对其互换性的影响。结果建立的总胆红素参考测量程序测量GBW09184和GBW09185的结果分别为(108.1±1.8)μmol/L和(44.8±0.8)μmol/L;测量浓度为84.3μmol/L的质控品10次,测量变异为0.55%。26份单人份血清,参考测量程序和厂家测量系统的测量结果分别为5.0~679.7μmol/L和3.9~717.4μmol/L,A厂家产品校准品的测量结果分别为80.9和77.6μmol/L。按总胆红素产品校准品的相对不确定度分别为1.0%、5.0%计算,A厂家产品校准品在2个相同测量程序间的互换性评价结果存在差异。结论产品校准品的不确定度水平影响互换性评价结果。     

体外诊断试剂校准品测量不确定度的评定

测量不确定度,是表征合理地赋予被测量值的分散性的与测量结果相联系的参数.为了表征这种分散性,测量不确定度用标准差表示.近年来,测量不确定度的概念被引入临床检验领域.ISO 15195文件[1]中指出,参考测量实验室应证明它们的测量结果可通过一条不间断的比较链溯源至现有的最高级别的参考物质或参考测量程序报告的每一个测量结...     

11个总胆红素校准品不确定度信息的调查

目的调查我国医疗市场血清总胆红素试剂盒中校准品测量不确定度的现状。方法根据卫生计生委临床检验中心网站信息收集国内医疗市场用户排名前十位的血清总胆红素试剂;采用购买试剂盒和与厂家技术支持沟通的方式获取各厂家校准品不确定度信息并汇总;与相关国际、国内标准比较并分析各校准品测量不确定度信息的合理性。结果 11个校准品说明书中均不带有校准品不确定度信息,但各厂家均可提供其校准品的不确定度信息,其中5个校准品不确定度以"%"形式提供,其他以"μmol/L"形式提供。11个校准品的示值范围为33.0~228.2μmol/L,不确定度值范围为1.21~19.0μmol/L,相对不确定度值范围为0.57%~10.0%。部分校准品不确定度信息不完整,表现为无包含因子值;2号、6号校准品的不确定度值低于总胆红素参考方法的测量不确定度水平,缺乏合理性;8号校准品的不确定度超过WS/T 403-2012中总胆红素的允许偏移标准5%,缺少实用价值。结论血清总胆红素校准品的不确定度评定方法、表述方式有待规范。