透射比浊法和散射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的探讨同一临床实验室不同分析系统之间检测血清胱抑素C的结果是否具有可比性。方法以散射比浊为比较方法,透射比浊为试验方法,分别检测40例患者新鲜血清,记录检验结果,去除离群值,计算回归方程,评估两分析系统的预期偏倚和相对偏倚。结果血清胱抑素C透射比浊法和散射比浊法测定结果的相关回归方程为Y=1.011X+0.13(r2=0.992 3)。结论血清胱抑素C透射比浊法和散射比浊法测定结果的预期偏倚在可接受范围内。     

新指南CLSI EP9-A3在凝血分析仪比对中的研究与运用

目的运用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3指南对该科室2台不同凝血检测仪进行检测结果比对。方法以STAGO-Evlution凝血分析仪为参照系统(X),STAGO-Compact凝血分析仪为实验系统(Y),依据CLSI EP9-A3文件要求,分别测定40例标本的血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)。结果应用ESD法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各检测项目95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏倚,≤1/2 TEa为可接受标准。结果 ESD法未发现离群值点。PT、FIB差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(WLS)回归分析;APTT差值为混合变化,使用Passing-Bablok回归分析;应用回归方程直接计算医学决定水平处的偏倚及回归各项目可信区间,其偏倚均小于可接受标准。结论 STAGO-Evlution与STAGO-Compact 2台凝血仪检测PT、APTT、FIB结果具有可比性。     

基于CLSI指南EP09-A3比对2套化学发光免疫分析系统血清TT3测定结果

目的 基于美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南EP09-A3探讨2套化学发光免疫分析系统血清总三碘甲状腺原氨酸(TT₃)测定结果的可比性。方法 根据EP09-A3指南要求,使用2个品牌化学发光免疫分析系统(分别命名为系统一和系统二)分别测定111例血清样本TT₃水平。通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值,选用EP09-A3指南列举的5种回归模型分析2套系统TT₃检测结果,并计算医学决定水平处的偏移。结果 散点图目测和ESD法检验均未发现离群值。2套系统TT₃检测结果的5种回归分析结果显示,一般线性回归、加权最小二乘法回归、Deming回归、Passing-Bablock回归分析在TT₃医学决定水平处(0.75和1.91 ng·mL^-1)的偏移均<可接受范围[允许总误差(TEa)±12.5%],偏移的95%可信区间(CI)结果类型解读为可接受的A型和B型,加权Deming回归分析得到的偏移的95%CI部分超出可接受范围,结果类型解读为C型。...     

不同检测系统C-反应蛋白检测结果的可比性研究

目的对两种检测系统C-反应蛋白(CRP)检测结果进行可比性评价。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件进行结果比对、偏倚分析、离群点检验、线性回归分析、预期偏倚计算。结果两种检测系统相关系数r2为0.959,在医学决定水平处偏倚小于10%。结论快速CRP检测仪作为一种简便、快捷的小型仪器,与特定蛋白分析仪临床可接受性能评价具有可比性。     

根据CLSI EP9-A3方案对2种仪器测定血脂水平的可比性分析

目的通过对迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪和贝克曼AU 5400全自动生化分析仪进行比对和偏倚评估,探讨2种检测系统间血脂测定结果的一致性及临床可接受性。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,将BS-2000M全自动生化分析仪作为比较方法,AU5400全自动生化分析仪作为实验方法,测定40份血清标本的血脂水平,包括总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、载脂蛋白(APO)-A1、APO-B、脂蛋白(a)[Lp(a)],对检测结果通过广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算各参数在医学决定水平处的可接受性,以国家卫生和计划生育委员会临检中心相关规定作为可接受标准。结果通过ESD法确认离群值,排除离群值并补充相近水平的标本后,未发现离群值点。TC、TG、HDL、LDL用加权最小二乘法(WLS)拟合回归分析,APO-A1、APO-B、Lp(a)采用P-B回归分析,将TC、HDL的医学决定水平代入回归方程,其他的项目选择该地区参考值上限代入方程进行计算,除Lp(a)外,TC、TG、HDL、LDL、APO-A1、APO-B均在可接受范围内。结论 2个检测系统测定TC、TG、HDL、LDL、APO-A1、APO-B可比性良好,偏倚都可接受;但Lp(a)不具有可比性,临床判定为不可接受。     

免疫透射比浊法检测血清铁蛋白的性能评价

目的对免疫透射比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会推荐的评价方法,对免疫透射比浊法测定血清FER的精密度、线性范围、比对试验、回收试验、干扰试验、参考范围验证等进行评价。结果免疫透射比浊法测定血清FER的批内、批间变异系数均5.0%,精密度良好;免疫透射比浊法测定血清FER水平在10～1 000ng/mL,检测线性良好;免疫透射比浊法测定血清FER与化学发光法比较,结果相关性良好(r2=0.998 1),检测结果差异无统计学意义(P0.05);回收率为96.02%～102.74%;当标本中BIL≤498.40μmol/L、TG≤9.90mmol/L、Hb≤500mg/dL时,对免疫透射比浊法无干扰,参考范围验证通过。结论免疫透射比浊法用于定量检测血清FER,精密度良好,线性范围广,结果准确,干扰因素小,操作简单,能直接在全自动生化分析仪上使用,满足临床检测需求。     

2种实时荧光定量PCR仪检测HBV DNA定量结果的可比性分析

目的对罗氏cobas~? z480和ABI 7500 2种荧光定量PCR分析仪测定乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的结果进行比对和偏移评估。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP09-C方案,采用罗氏cobas~? z480(参比系统X)和ABI 7500(待评系统Y)2种荧光定量PCR分析仪分别单次测定40份患者血清样本HBV DNA浓度,极端学生化偏差(extreme studentized deviate,ESD)法对结果进行离群值检验,绘制散点图和偏差图,拟合回归方程,计算各参数的95%置信区间(confidence interval,CI)和医学决定水平处的偏移,以≤±0.4(LOG值)为可接受标准。结果通过ESD法检验发现2个离群值,剔除离群值并补充2份相近浓度样本数据后再分析,未发现离群值。根据偏差图特征分析差值具有恒定SD变化,绘制差值频数柱状图并经单样本K-S检验,差值服从正态分布,采用均值初步估算偏移为0.086,小于可接受标准。经OLR、WLS、Deming、Passing-Baklok(P-B)模型进行回归分析,医学决定水平处的偏移均小于可接受标准。2种荧光定量PCR仪检测结果相关性好(R~2=0.997 8)。结论罗氏cobas~? z480和ABI 7500 2种荧光定量PCR分析仪测定HBV DNA的结果具有可比性。     

CLSI EP9-A3在血液分析仪比对中的应用

目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件在血液分析仪比对中的应用价值。方法根据CLSI EP9-A3文件,用Sysmex XE-5000血液分析仪(XE-5000,参比系统X)和Sysmex XN-1000血液分析仪(XN-1000,待评系统Y)分别测定40份血标本,对WBC、RBC、Hb、PLT结果通过ESD法(extreme studentized deviate)进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算各参数的95%置信区间(confidence interval,CI)和医学决定水平处的偏移,以≤1/2 TEa(国家临床检验中心室间质评允许总误差)为可接受标准。结果通过ESD法确认离群值,排除离群值并补充相近浓度标本后未发现离群值点。Hb、PLT差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(weighted least squares,WLS)回归分析;WBC、RBC差值为混合变化,采用Passing-Bablok回归分析;将医学决定水平分别代入回归方程,其偏移均小于可接受标准。结论 XE-5000和XN-1000血液分析仪检测WBC、RBC、Hb、PLT结果具有可比性。     

三种常规方法检测血清胆红素结果的可比性和偏倚评估

目的本研究对三种常规方法(重氮法、钒酸盐法和干化学法)检测血清胆红素进行检测结果的可比性及偏倚评估分析,为实验室检测结果一致性及标准化提供实验数据支持。方法按照美国国家临床实验室标准委员会EP9-A文件方案,以重氮法为比对方法,钒酸盐法和干化学法为待评方法,分别对40例新鲜血清样本进行平行检测,并对检测结果进行线性回归分析、计算医学决定水平处的方法间预期偏倚,以临床化学检验常规项目分析质量指标(WS/T403-2012)允许总误差范围的1/2为判断标准,判断偏倚的临床可接受性。结果总胆红素检测钒酸盐法和干化学法与重氮法的回归方程分别为:y=0.913 4x+1.367 3,r2=0.998 7;y=0.975x+10.234,r2=0.996 5;该两种方法在医学决定值水平处(25、50和340μmol/L)与重氮法的预期偏倚分别为:-0.80、-2.96和-28.08以及-2.39、-6.70和-56.76。直接胆红素检测钒酸盐法与重氮法检测结果回归方程为:y=0.8274x+1.9252,r2=0.997 8;两种方法在医学决定值水平处(6、35.5μmol/L)的预期偏倚分别为:0.98和-4.21。结论总胆红素与直接胆红素不同方法间均具有良好的相关性(r2均大于0.95),但不同方法间的预期偏倚随医学决定值水平的增高显著增加。与重氮法检测结果相比,钒酸盐法检测总胆红素预期偏倚可接受;干化学法检测总胆红素与钒酸盐法检测直接胆红素结果则仅有较低医学决定值水平预期偏倚可接受。     

用EP9-A3评价2种血凝分析仪凝血酶原时间检测结果的一致性

目的观察STAGO STA-R Evolution和迈瑞Precil C3510全自动血凝分析仪血浆凝血酶原时间(PT)检测结果的可比性。方法用STA-R Evolution、Precil C3510血凝分析仪同时测定69例临床血浆样品PT,比较2种血凝仪PT结果。依据EP9-A3指南,用ESD法进行离群值检验,绘制散点图、偏差图、频数分布图,用Passing-Bablok回归及Bland-Altman图进行方法学比对和偏移评估。结果 STA-R Evolution、Precil C3510血凝仪PT检测结果分别为19.00(13.85,25.65) s、20.50(13.83,26.30) s,差异无统计学意义(P0.05); ESD法未发现离群值,PT差值具有恒定CV变化; 2种血凝仪PT结果比较,无系统差异、随机差异和比例差异,2种血凝仪间偏移在临床可接受水平内(1/2 CLIA'88 TEa); PT各医学决定水平点预估偏移均在临床可接受水平内。结论Precil C3510和STA-R Evolution全自动血凝分析仪检测PT结果具有可比性,偏移在临床接受范围,满足临床诊疗需求。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的结果比对与偏倚评估

目的 探讨本实验室内待测系统与参比系统测定血清总蛋白(TP)的可比性.方法 参照临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP9-A2文件,每天取患者样本8份,分别用待测系统与参比系统测定TP,并且每次均进行平行管测定,共测定5天;记录试验数据,经离群点检验后,计算相关系数和回归方程,进行偏倚评估.结果 测定结果无方法内离群点及方法间离群点;两种检测系统TP测定结果的相关系数和回归方程分别为r=0.999(P=0.000),Y=1.035X-1.211(X、Y分别为参比系统、待测系统的TP测定结果);两种检测系统在TP医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)小于可接受偏倚(P＜0.05).结论 上述两种检测系统测定血清TP的结果基本一致,在本实验室内可以使用两种系统检测血清TP.     

两种循环酶法检测血清同型半胱氨酸结果的可比性及偏倚评估

目的对两种不同厂家同型半胱氨酸(Hcy)诊断试剂测定结果的可比性及偏倚评估进行研究,为血清Hcy诊断试剂的试验室认可提供试验数据。方法依据美国临床试验室标准化协会(CLSI)中的EP9-A2文件,用上海华臣和深圳奥萨试剂在Hitachi7600-020全自动生化分析仪上对40份患者血清分别进行Hcy测定,其中以华臣试剂为参比方法,以奥萨试剂为试验方法。用线性回归分析对医学决定水平处的预期偏倚和可信区间进行计算,根据生物学变异导出的可允许偏倚为标准,判断试剂的临床可接受性。结果两种试剂对患者血清Hcy测定结果显示,方法内重复性良好,无离群点。在医学决定水平处的系统偏倚临床可以接受。结论同一试验室一个检测项目存在2个或2个以上的试剂时,应进行试剂间的方法比对及偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

避免2例缺失型α地贫纯合子的误诊及经验分享

摘要：目的：对罗氏cobas z480和ABI 7500 2种荧光定量PCR分析仪测定乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）的结果进行比对和偏移评估。 方法：根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP09-C方案，采用罗氏cobas z480（参比系统 X）和ABI 7500（待评系统Y）2种荧光定量PCR分析仪分别单次测定40份患者血清样本HBV DNA浓度，极端学生化偏差（extreme studentized deviate,ESD）法对结果进行离群值检验，绘制散点图和偏差图，拟合回归方程，计算各参数的95%置信区间（confidence interval,CI）和医学决定水平处的偏移，以≤±0.4（LOG值）为可接受标准。 结果：通过ESD法检验发现2个离群值，剔除离群值并补充2份相近浓度样本数据后再分析，未发现离群值。根据偏差图特征分析差值具有恒定SD变化，绘制差值频数柱状图并经单样本K-S检验，差值服从正态分布，采用均值初步估算偏移为0.086，小于可接受标准。经OLR、WLS、Deming、Passing-Baklok（P-B）模型进行回归分析，医学决定水平处的偏移均小于可接受标准。2种荧光定量PCR仪检测结果相关性好（R²=0.997 8）。 结论：罗氏cobas z480和ABI 7500 2种荧光定量PCR分析仪测定HBV DNA的结果具有可比性。     

同一实验室2台DXI800化学发光仪6个常规项目的偏倚评估及应用

目的探讨6个常规化学发光项目在不同检测系统间的检测结果的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以本科2台DXI800检测系统B和A为比较方法和试验方法,检测患者新鲜血清中6项常规化学发光项目,结果用回归统计法分析不同系统的相对偏差和医学决定水平处的系统误差,以一定的标准判断检测系统间的可比性即临床可接受水平.结果 2个检测系统对6个项目测定结果的偏倚临床可接受.结论 当使用2种以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估.推荐室内质控的变异系数作为一些项目判断其临床可接受性标准.按照自定标准本室两个检测系统间6个项目的测定结果具有较好的可比性.     

血清总胆红素重氮法和钒酸盐氧化法测定方法的评价

目的对血清总胆红素重氮法和钒酸法的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)EP9-A文件的要求,以重氮法为比较方法,钒酸法为实验方法,分别检测40例患者新鲜血清,记录检验结果,去除离群值,计算回归方程,评估两分析系统的预期偏倚和相对偏倚。结果血清总胆红素重氮法和钒酸法测定结果的相关回归方程为Y=1.042X 10.5,相关系数r2为0.9958。结论血清总胆红素重氮法和钒酸法测定结果的预期偏倚在可接受范围内。     

免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测特定蛋白的比较

目的对免疫透射比浊法与免疫散射比浊法两种方法检测特定蛋白进行比较。方法应用Olymous-AU2700全自动生化分析仪与DadeBehring BNProspec特定蛋白仪对IgG、IgM、IgA、C3和C45种血清蛋白进行初步的方法学比较。结果免疫透射比浊法与免疫散射比浊法的批内精密度均较好,CV<3.3%。免疫透射比浊法与免疫散射比浊法在医学决定水平浓度从低检测范围到高检测范围,均有良好的线性回归,相关系数分别为:0.96、0.96、0.90、0.98、0.84。结论免疫透射比浊法具有较好的精密度及较宽的检测范围,与免疫散射比浊法相关性良好,且透射比浊法成本低,收费低,便于基层及常规实验室开展。     

两种不同原理的方法测定糖化血红蛋白的结果比对评估

目的以高效液相色谱法作为参考方法,对免疫透射比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）水平的正确度进行评估。方法分别应用丽珠试剂股份有限公司生产的免疫透射比浊法试剂与美国BIO-RAD公司生产的高效液相色谱法试剂,对200例不同程度糖尿病患者与健康人的临床血液标本的HbA1c水平进行盲法平行测定,并对结果进行比较分析。结果本批标本测定结果中最高值为13.7%,最低值为4.5%,无须剔除的离群值。两种检测方法经统计学分析,计算出其相关性系数（r）=0.997 0,组内相关系数（ICC）=0.996 6,拟合的直线回归方程Y=0.999 8 X-0.017 8,r2=0.993 2。结论免疫透射比浊法测定HbA1c的结果与高效液相色谱法相比具有很好的相关性和一致性,且因前种方法无须特殊的仪器设备及其相对较低的试剂成本而更适合在广大基层医院推广应用。     

不同溯源的两台血凝仪测定纤维蛋白原方法学比较

目的比较SYSMEX CA6000与STA Compact 2台血凝仪测定纤维蛋白原的结果,了解其偏倚的可接受性。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,用2台血凝仪同时测定40例患者的纤维蛋白原,检查离群点并进行直线相关分析,计算医学决定水平处的预期偏倚。结果2台仪器测定结果均无离群点。直线回归方程为YΛ=0.851 6X-0.048 7,r=0.992。3个医学决定水平处预期偏倚分别为0.093、0.197、0.791 g/L。结论纤维蛋白原的3个医学决定水平处预期偏倚95%置信区间下限均低于允许偏倚,SYSMEX CA6000测定结果与STA Compact测定结果相当,偏倚可接受。     

两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

两种降钙素原检测系统比较实验研究

目的在临床应用中比较分析电化学发光法和新型的基于纳米微球的荧光免疫层析法测定血清降钙素原(PCT)结果。方法以罗氏cobas e601电化学发光系统作为参比系统,上海奥普生物医药有限公司的荧光免疫定量分析系统作为待评估系统,测定2015年11月期间141例临床样本,对测得数据进行相关性分析,并在两个医学决定水平处(PCT=0.5ng/m l和PCT=2.0 ng/ml)进行卡方检验。结果两种检测方法具有很好的相关性(回归方程Y=1.008X-0.032,r=0.995,P0.001)和较小的偏差(t=-0.230,P=0.8190.05);在两个医学决定水平处(PCT=0.5 ng/ml和PCT=2.Ong/ml)的kappa值分别为0.944和0.943。结论基于微球的荧光免疫层析定量检测方法与电化学发光法测定PCT结果具有高度的相关性和一致性,各项指标均能达到临床检测需求,可用于临床PCT浓度的快速检测,在实时性方面优于电化学发光法。