全自动血细胞分析仪Sysmex XE-2100复检规则的建立及应用评价

目的采用复检标准制定协作组推荐的血细胞复检规则,通过对实验数据进行分析,建立适合该实验室的Sysmex XE-2100血细胞分析仪复检规则,保证血细胞分析结果的准确性,便于临床诊断和治疗。方法根据医院的实际情况建立Sysmex XE-2100血细胞分析仪复检规则,并在复检规则指导下通过对1 020例标本仪器检测结果和显微镜镜检结果的数据分析,评价规则的可行性和可靠性。结果根据该科室建立的Sysmex XE-2100血细胞分析仪28条复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计分析,复检率为22.84%,真阳性率18.92%,假阳性率3.92%,真阴性率74.61%,假阴性率2.55%,且无血液病细胞漏检。结论 2.55%的假阴性率符合国际血液学复审协作组关于假阴性率小于5.0%的规定。该科室制定的复检规则既提高了检测效率,又能防止漏检和误检,合适该实验室质量要求。     

某ISO15189认可实验室中Sysmex HST-N302XE推片规则制订与评价

目的在该室Sysmex XE-2100血细胞分析仪已验证的单机模式复检规则基础上,结合国际血细胞复检规则41条,通过对实验数据进行分析,制定出适合该室Sysmex HST-N302XE血细胞分析流水线复检规则。方法将拟定的22条流水线复检规则导入HST-N302XE血细胞分析流水线操作电脑的Labman 4.2程序中,随机检测患者标本共500例,同时人工涂片做显微镜检查,包括细胞形态观察和人工白细胞分类,计算出真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率和涂片复检率。结果将人工显微镜镜检结果导入HST-N302XE血细胞分析流水线操作电脑的Labman 4.2程序中进行统计分析。自动推片率(复检率)为29.2%(146/500),真阳性率为13.0%(65/500),假阳性率为16.2%(81/500),真阴性率为69.2%(346/500),假阴性率为1.6%(8/500)。结论该室血细胞分析流水线HST-N302XE推片规则验证结果表明,假阴性率小于5%,复检率和假阳性率与文献报道基本一致,适用该室HST-N302XE血细胞分析流水线。流水线的应用能够使实验室在减少人力耗费的同时提高工作效率,保障检验质量。     

某血细胞分析流水线复检规则的评估及验证

目的通过参考国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,结合实验室数据对某全血细胞分析仪生产商推荐使用的复检规则进行验证,制订该实验室使用的血细胞计数和白细胞分类复检规则。方法选取该院门诊与病房356份乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝的静脉全血标本,在该血液细胞分析仪流水线上进行检测,全部标本由4位有经验的技术人员进行涂片镜检、人工计数、仪器复测、标本性状复测。应用涂片镜检阳性标准对其进行评估,计算真阳性、假阳性、真阴性、假阴性、复检率,对该复检规则进行验证。结果根据生产商推荐的复检规则及镜检阳性标准对检测结果进行统计学分析,真阳性率为24.2%(86/356),假阳性率为7.0%(25/356),真阴性率为66.9%(238/356),假阴性率为2.0%(7/356),涂片复检率为31.2%(111/356),无血液病标本漏检。结论验证实验数据显示,假阴性率为2.0%,低于国际血液学专家组确定的5.0%的最大可接受限,有诊断意义的白血病细胞无漏检,保证检验结果,制订适合该实验室的白细胞复检规则,满足实验室日常血常规检测需求。     

Sysmex XE-2100全血细胞分析仪白细胞分类复检率探讨

目的探讨Sysmex XE-2100血细胞分析仪白细胞分类的复检率,进一步完善临床检验科的标准操作程序（SOP）文件。方法使用Sysmex XE－2100血细胞分析仪随机检测537例非血液科患者的外周血标本同时做显微镜检查（包括细胞形态观察和白细胞分类计数分类）,按照我国Sysmex XE-2100血细胞分析复检标准制定协作组制定的白细胞复检规则和显微镜检查阳性规则进行评估,计算出涂片复检率、真阳性、假阳性、真阴性、假阴性。结果根据Sysmex XE－2100血细胞分析复栓标准制定协作组的23条复检规则和涂片阳性规则对检测结果进行统计分析,复检率为15．27％（82／537）,真阳性率8．57％（46／537）,假阳性率6．70％（36／537）,真阴性率82．86％（445／537）,假阴性率1．86％（10／537）。结论SysmexXE-2100血细胞分析仪白细胞复检规则能有效提高检测效率,防止漏检和误检,可纳入本科室的SOP文件中。     

血细胞分析复检规则的建立及其应用

目的建立适合苏州市中医医院实验室Sysmex XE-2100血细胞分析仪的复检规则并且进行评价。方法以用Sysmex XE-2100血细胞分析复检规则为评估基础,随机检测500份EDTA-K2抗凝静脉血标本,用Sysmex XE-2100全自动血液分析仪检测,同时做显微镜核实,建立适合自己实验室血细胞分析仪的复检规则并对规则进行评估。结果经过Sysmex XE-2100血细胞分析仪检测,并以显微镜镜检结果为金标准,对检测结果进行统计分析,得出复检率21.2%,真阳性率11.4%,假阳性率9.8%,真阴性率75.2%,假阴性率3.6%。结论 3.6%的假阴性率符合国际血液学复审组规定的假阴性率小于5.0%;21.2%的复检率是合理的。在血细胞分析实际工作中制定检测的复检规则,在临床应用中注意发现问题,及时根据医院实际情况、仪器特点进行完善和修改,提高分析的质量和效率。     

适用创伤骨科外周血细胞复检规则的探讨

目的制定适用创伤骨科的外周全血细胞复检规则。方法采用Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪检测骨科临床标本共计1050份,同时制备双份血涂片进行双盲镜检。参考＂国际血液学41条复检规则＂、＂XE-2100复检协作组＂23条复检规则,初步制定适用创伤骨科的复检规则,用840例标本对初步制定的复检规则及6个改进方案进行评估。选用210份临床标本对复检规则进行验证。结果使用初步制定的复检规则假阳性率19.05%、假阴性率2.5%、复检率为22.02%。改进后最终复检规则假阳性率10.36%、假阴性率2.86%、复检率为12.98%。根据统计结果并结合临床医师的意见确定该方案为适用创伤骨科的外周全血细胞复检规则。经验证试验,满足假阴性小于5%的要求。结论使用本规则复检率明显减低,提高了工作效率,适用于创伤骨科。     

Sysmex XT-1800i全自动血液分析仪复检规则制定及应用评价

目的制定适合本实验室的Sysmex XT-1800i全自动血液分析仪(简称XT-1800i分析仪)复检规则。方法采用XT-1800i分析仪检测1 841份标本的同时制备血涂片标本,手工分类白细胞并观察红细胞、白细胞及血小板形态。按照初步复检规则和涂片镜检标准进行评估,结合实际情况修正初步复检规则后制定适合本实验室的XT-1800i分析仪复检规则。结果以初步复检规则和涂片镜检标准进行评估,真阳性率为28.9%、假阳性率为11.9%、真阴性率为57.1%、假阴性率为2.0%、涂片复检率为40.9%。为将涂片复检率降至30%以下,修正初步复检规则,形成XT-1800i分析仪复检规则,并结合涂片镜检标准重新进行评估,真阳性率为14.8%、假阳性率为9.4%、真阴性率为72.6%、假阴性率为3.2%、涂片复检率为24.2%。验证实验表明有病理意义的白血病细胞无漏检。结论通过制定适合本实验室的XT-1800i分析仪复检规则,提高了工作效率,保证了检验结果的质量,可有效避免漏检病理标本及发出错误报告。     

国际血液分析仪41条复检规则的临床应用评价及实验室复检标准的建立

目的采用Sysmex XS-1000i血细胞分析仪评估国际血液学专家组推荐的血细胞41条复检规则,提出适合于临床使用的血细胞复检规则。方法采用日本希森美康公司生产的XS-1000i血细胞分析仪,检测太仓市璜泾人民医院门诊和住院标本6 685份,按照国际血细胞复检规则和涂片镜检阳性标准进行评估,计算真阳性率、假阳性率、假阴性率、评价41条复检规则的临床应用价值,并筛选出最适合临床使用的血液复检规则。结果根据国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则和涂片镜检阳性标准对检测结果进行统计学分析,复检率为38.6%(2 584/6 685),真阳性率64.20%,假阳性35.30%,假阴性率1.47%。采用筛选后的复检规则进行检测,1 021份标本复检率为14.4%,真阳性率79.96%,假阳性率20.04%,假阴性率3.23%。结论使用国际41条复检标准,漏检率低但复检率过高,不适合临床应用,采用筛选后的复检标准复检率大幅降低为14.40%,假阴性率仅为3.23%,符合国际血液学专家组确定的5%可接受限。     

Sysmex SF-3000血细胞分析仪复检规则的制定及应用

目的 制定血细胞显微镜复检标准,保证血细胞分析结果准确性.方法 根据国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则和涂片镜检阳性规则,结合齐齐哈尔医学院附属第三医院的具体情况制定血细胞镜检标准,对3 126份标本的数据分析,评价标准的可行性.结果 利用Sysmex SF-3000对3126份标本的结果分析,真阳性率12.83%,假阳性率17.79%,真阴性率66.5%,假阴性率2.88%.根据本实验室仪器性能特点,提出血细胞计数和白细胞分类的涂片复检规则,通过验证试验结果显示,血液病细胞无漏检情况.结论 制定血细胞显微镜复检标准,能够加强血细胞检查准确度,为临床提供更有价值的信息.     

肿瘤专科血液复查规则的初步建立和评价

目的用Sysmex XE-2100血液分析仪对肿瘤患者的外周血标本进行分析并涂片镜检,探讨适用于肿瘤患者的血液复检标准。方法用SysmexXE-2100血液分析流水线,随机检测肿瘤患者1 200例,同时涂片镜检,观察细胞形态并进行显微镜WBC分类。参考国际血液学复审协作组和我国血细胞分析复检标准制定协作组提出的复检规则,拟定了改良的筛选方案,计算其真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率和涂片复检率。选定200例样本验证新建立的复检标准。结果应用最初的改良筛选方案,真阳性率为34.5%,假阳性率为19.5%,真阴性率为42.7%,假阴性率为3.3%,涂片复检率为54.0%;应用改良的筛选方案,真阳性率为20.6%、假阳性率为10.3%,真阴性率为64.3%,假阴性率为4.8%,涂片复检率为30.9%。结论针对肿瘤专科医院患者建立的血液复检规则假阴性率低于最大可接受限5%,复检率下降23%,提高了工作效率。     

Sysmex XE-5000血细胞分析仪白细胞分类性能评价

目的探讨Sysmex XE-5000血细胞分析仪白细胞分类结果和异常警句在临床应用的价值。方法对2,579例静脉血病例标本,用全自动血细胞分析仪分类出现异常警句提示与人工镜检白细胞分类结果分析。结果Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪对形态异常细胞提示系统具有很高灵敏度,其异常情况报警系统的灵敏度为100％,阴性预示值为100％,阳性预示值为81．59％,特异性为86．78％,假阳性率为21．71％。仪器无报警提示的标本分类与人工显微镜检分类比较,中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞相关系数（r）分别是0．9807,0．9557,0．9036,0．8500,0．7029。结论对于有异常的标本,仪器很难提供完全准确的分析结果,按照操作规程进行显微镜镜检,以免造成漏诊、误诊现象。     

2种尿沉渣分析仪检测红、白细胞的比较与评价

目的评价Cobio XS和Sysmex UF-1000i2种尿沉渣分析仪检测红白细胞的可靠性。方法选取红细胞和白细胞在高、中、低3个不同浓度水平的尿液标本在Cobio XS和Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪检测,测定2台仪器的重复性。将新鲜血标本稀释戍不同的浓度,测定2台仪器的稀释线性。收集住院患者尿液标本176份,以FAST-READ102沉渣计数板结果为标准,统计2种仪器的假阳性率,假阴性率。结果Cobio XS尿沉渣分析仪经人工校正后高、中、低值3水平的白细胞重复性变异系数为5．53％、6．29％、4．21％,红细胞变异系数为3．47％、4．98％、3．32％。Sysmex UF－1000i尿沉渣分析仪白细胞的重复性变异系数为2．74％、2．31％、2．90％,红细胞变异系数为1．75％、1．26％、1．39％。Sysmex UF－1000i尿沉渣分析仪红细胞在7～10210个／μL线性范围内的相关系数为0．9999,Cobio XS尿沉渣分析仪红细胞在4～5300个／μL线性范围内的相关系数为0．9993。Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪红细胞白细胞的假阳性率分别为43．8％和20．5％,Cobio XS尿沉渣分析仪分别为3．4％和11．4％。Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪红细胞白细胞的假阴性率分别为0．6％和0．6％,Cobio XS尿沉渣分析仪分别为1．7％和1．7％。结论Cobio XS和Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪均有良好的稀释线性。Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪的重复性较Cobio XS尿沉渣分析仪好,Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪红细胞白细胞的假阳性率明显高于Cobio XS尿沉渣分析仪,假阴性率稍低于Cohio XS尿沉渣分析仪。     

LH750血细胞分析仪复检规则制定及应用评价

目的采用LH750血细胞分析仪评估国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,通过对实验数据进行分析建立适合于该仪器的血细胞复检规则。方法采用LH750五分类全自动血细胞分析仪检测患者标本2360份．同时涂片做显微镜检查,包括人工白细胞分类和细胞形态观察,按照国际血细胞复检规则和涂片镜检阳性规则进行评估,计算出真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的比率。通过分析假阳性及假阴性的原因,并结合医院实际情况和仪器的性能特点制定出适合于该仪器的血细胞复检规则。结果根据国家血液学复检专家组推荐的41条复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计分析,真阳性率为9．1％,假阳性率为28．1％,真阴性率为62．2％,假阴性率为0．55％复检率为37．2o．4;应用修改后规则进行统计分析,真阳性率为8．7％,假阳性率为11．6％,真阴性率为79．1％,假阴性率为1．2％,复检率为20．3％。采用前后两个规则均未漏检原幼细胞,复检率明显降低,假阴性率略有升高。结论国际血细胞复检规则假阳性率较高,实验室应根据医院情况和仪器特点制定适宜的血细胞分析复检规则,从而提高工作效率,保证血细胞分析结果的准确性。     

Sysmex KX-21血细胞分析仪复检规则的制定与评价

目的建立血细胞分析仪的复检规则,以求合理、有效地使用血细胞分析仪,同时为使用三分群血细胞分析仪的实验室复检标准的制定提供参考依据。方法根据医院及KX-21血细胞分析仪的特点,结合国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,制定血细胞显微镜复检标准。通过对1 700例标本血涂片进行显微镜检查,包括人工白细胞分类和细胞形态观察,评价仪器和手工检查结果的一致性以及规则的可行性。结果根据本复检规则和涂片镜检阳性评定标准对检测结果进行统计分析,复检率为33.76%(574/1 700),真阳性率为11.88%(202/1 700),假阳性率为21.88%(372/1 700),真阴性率为64.29%(1 093/1 700),假阴性率为1.94%(33/1 700),未漏检原幼细胞。结论国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则对三分群血细胞分析仪复检规则的制定亦有指导意义。本研究制定的KX-21血细胞分析仪的复检规则符合本实验室特点。     

Sysmex KX-21血细胞分析仪复检规则的制定与评价

目的 建立血细胞分析仪的复检规则,以求合理、有效地使用血细胞分析仪,同时为使用三分群血细胞分析仪的实验室复检标准的制定提供参考依据.方法 根据医院及KX-21血细胞分析仪的特点,结合国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,制定血细胞显微镜复检标准.通过对1 700例标本血涂片进行姥微镜检查,包括人工白细胞分类和细胞形态观察,评价仪器和手工检查结果的一致性以及规则的可行性.结果 根据本复检规则和涂片镜检阳性评定标准[1]对检测结果进行统计分析,复检率为33.76%(574/1 700),真阳性率为11.88%(202/1 700),假阳性率为21.88%(372/1 700),真阴性率为64.29%(1 093/1 700),假阴性率为1.94%(33/1 700),未漏检原幼细胞.结论 国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则对三分群血细胞分析仪复检规则的制定亦有指导意义.本研究制定的KX-21血细胞分析仪的复检规则符合本实验室特点.     

Sysmex KX-21血细胞分析仪复检规则的制定与评价

目的 建立血细胞分析仪的复检规则,以求合理、有效地使用血细胞分析仪,同时为使用三分群血细胞分析仪的实验室复检标准的制定提供参考依据.方法 根据医院及KX-21血细胞分析仪的特点,结合国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,制定血细胞显微镜复检标准.通过对1 700例标本血涂片进行姥微镜检查,包括人工白细胞分类和细胞形态观察,评价仪器和手工检查结果的一致性以及规则的可行性.结果 根据本复检规则和涂片镜检阳性评定标准[1]对检测结果进行统计分析,复检率为33.76%(574/1 700),真阳性率为11.88%(202/1 700),假阳性率为21.88%(372/1 700),真阴性率为64.29%(1 093/1 700),假阴性率为1.94%(33/1 700),未漏检原幼细胞.结论 国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则对三分群血细胞分析仪复检规则的制定亦有指导意义.本研究制定的KX-21血细胞分析仪的复检规则符合本实验室特点.     

Sysmex XE2100血液分析仪异常报警信息在门诊患者中的应用评价

目的探讨全自动五分类Sysmex XE2100血液分析仪应用于门诊患者的筛查效果。方法对1 000例门诊患者的血液标本同时用Sysmex XE2100血液分析仪分析及显微镜复检,评价其报警系统的性能,并对出现解释性(IP)信息的标本进行分析,同时调查患者就诊科室的分布情况。结果 1 000例门诊患者血标本出现IP信息的比例为12.0%,白细胞分类报警系统的特异性为98.9%,灵敏度为100.0%,阳性预测值85.5%,阴性预测值100.0%,总有效率99.0%。红细胞假阳性率9.0%,以红细胞碎片及缺铁性贫血多见,血小板假阳性率16.0%,以聚集多见。出现IP信息的标本主要来源于急诊科、妇产科、呼吸科、体检中心、儿科。结论五分类血液分析仪在门诊进行血常规分析,覆盖面广,可以起到很好的筛检作用,可提高工作质量和效率。     

自动化尿液干化学和有形成分分析复检规则的制定和应用

目的 结合尿液干化学分析(简称干化学)和有形成分分析(简称尿流式),制定自动化尿常规分析的复检规则.方法 收集北京协和医院2008年11月至2010年10月1 714份中段尿标本,其中1 300份用于建立复检规则,214份用于验证所建立的规则,另外200份健康体检者的标本用于建立UF-1000i尿流式分析仪的参考范围.所有标本通过Siemens Bayer Clinitek 500型干化学分析仪、Sysmex UF-1000i尿流式分析仪及尿沉渣显微镜(简称尿沉渣)检测,进行RBC、WBC、PRO及CAST分析.针对自动化尿常规的不同检测方法,设计了4种复检方案:(1)方案1:单独使用干化学时RBC、WBC和PRO任何一项参数出现阳性者;(2)方案2:单独使用尿流式时RBC、WBC和CAST任何一项参数超出参考范围上限者;(3)方案3:联合使用2种方法检出的WBC结果不相符合,即同一项参数在一台仪器上检测为阳性或超出参考范围上限,在另一台仪器上检测为阴性或不超出参考范围上限,而RBC、PRO(对应尿流式的CAST)中任何一项参数在任何一台仪器上出现阳性或超出参考范围上限者;(4)方案4:联合使用2种方法检出的RBC、WBC、PRO(对应尿流式的CAST)结果不相符合者.通过Sysmex Laboman UriAccess Ver 3.0软件进行统计分析,建立不同检测方法的自动化尿常规分析的复检规则.结果 UF-1000i尿流式分析仪的参考范围:RBC为0～7.5个/μl(男)、0～15.9个/μl(女);WBC为0～11.6个/μl(男)、0～12.7个/μl(女);上皮细胞为0～6.5个/μl(男)、0～21.4个/μl(女);CAST为0～1.3个/μl.尿沉渣显微镜镜检结果显示,1 300份用于建立复检规则的标本中,阳性标本占47.46%(617/1 300),阴性标本占52.54%(683/1 300).在阳性标本中,RBC阳性者最多,占60.13%(371/617),其次为CAST阳性者,占8.43%(52/617).4种方案的假阴性率(漏诊率)分别为8.38%(109/1 300)、4.69%(61/1 300)、0.62%(8/1 300)和0.54%(7/1 300);复检率分别为47.85%(622/1 300)、59.38%(772/1 300)、72.85%(947/1 300)及52.23%(679/1 300);方案4的漏诊病例中无1例血肌酐结果异常.采用214份临床标本对所建立的复检规则(方案4)进行验证,其漏诊率为0,复检率为53.74%(115/214).结论 方案4的漏诊率最低,复检率也较低,且无严重肾功能异常者漏诊,是理想的复检方案.

Abstract：

Objective To integrate urine strip chemistry analysis with urine sedimental analysis and set up the criteria for urine microscopy review following automated urine analysis.Methods A total of 1 714 urine samples were collected from Peking Union Medical College Hospital from November 2008 to October 2010.Out of 1 714 samples, 1 300 samples were used for the establishment of review criteria, and 214 samples were used for criteria verification.The other 200 samples from healthy donors were used to set up the normal reference range of fully automated urine sedimental analyzer UF-1000i.RBC,WBC,PRO and CAST in all the samples were measured by Siemens Bayer Clinitek 500 urine strip chemistry analyzer, Sysmex UF-1000i urine sedimental analyzer and microscopic examination.Based on the different laboratory automation in urine analysis, four microscopic review protocols were defined: (1) Protocol 1: based on chemistry results only, microscopy review was performed when any of WBC, RBC and PRO was positive; (2) Protocol 2: based on fully automated sedimental analyzer only,microscopy review was performed when any of WBC, RBC and CAST was over the upper limit of the reference range; (3) Protocol 3: All the results of urine chemistry analyzer and sedimental analyzer were integrated.If two WBC results were different between two systems (in one system WBC was positive or over the upper limit of the reference range but in another system WBC was negative or within the reference range), and any of RBC, PRO/CAST was positive or over the upper limit, microscopic review was performed; (4) Protocol 4: if any of WBC, RBC, PRO/CAST was different between two systems, microscopic review was performed.Review criteria were performed with Sysmex Laboman UriAccess 3.0 software.Results The reference ranges of UF-1000i parameters were RBC 0-7.5/μl (male), 0-15.9/μl (female); WBC 0-11.6/μl (male), 0-12.7/μl (female); Epithelial cell were 0-6.5/μl (male), 0-21.4/μl (female); CAST 0-1.3/μl.The results of microscopic examination revealed that positive samples were 47.46% (617/1 300) and negative samples were 52.54% (683/1 300). Among positive samples, majority showed the presence of RBC (60.13%,371/617), followed by CAST (8.43%,52/617).The false negative rates of four protocols were 8.38% (109/1 300), 4.69% (61/1 300), 0.62% (8/1 300) and 0.54% (7/1 300), respectively.The review rates were 47.85% (622/1 300), 59.38% (772/1 300), 72.85% (947/1 300) and 52.23% (679/1 300), respectively.Although there were false negative cases in protocol 4, all the patients had normal serum creatine level.In those 214 patients for verification, the false negative rate using protocol 4 was zero, the review rates were 53.74% (115/214).Conclusions Protocol 4 shows lest false negative rate and lower review rate.Importantly, there was no patients with serious renal function abnormality missed using protocol 4.Therefore, protocol 4 is an ideal criteria for microscopy review following automated urine analysis.