中医药临床研究将建立一批伦理审查平台

2012年11月3-4日,全国中医药临床研究伦理审查平台建设研讨会在天津召开,世界中医药学会联合会伦理审查委员会第二届学术年会同期举行。近年来,国家中医药管理局高度重视临床研究伦理审查工作,出台管理规范、成立专家组、组织学会并发布相关标准要点,成为中医药临床研究伦理审查的     

中医药临床研究伦理审查将规范

针对目前中医药临床研究伦理审查标准不统一、人员水平参差不齐和审查程序标准不规范等问题,国家中医药管理局科技司和政策法规司于2009年8月12日在南京组织相关专家,启动了“中医药临床研究伦理审查工作管理规范”政策研究项目。     

刍议中医药临床研究伦理审查平台建设

随着伦理审查工作逐渐受到人们的普遍重视,伦理委员会在国内得到了较好的建设。在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下,寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。文章从CMAHRPS评估与SIDCER认证的区别、中医药临床研究伦理审查平台建设的主要内容及特色以及本单位推进中医药伦理审查平台建设的实践与效果三方面对中医药临床研究伦理审查平台建设作了一些粗浅的探讨,向各位专家学者请教。     

中医药临床研究伦理审查有了硬指标

近日,国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》（以下简称《规范》）,为临床科研定下伦理硬指标。该《规范》被认为填补了伦理审查实施领域的一项空白。9月15日,《规范》的主要起草者之一、江苏省中医院伦理委员会办公室主任汪秀琴接受了本报记者的专访,对《规范》的特点进行了详细介绍。     

中医药临床研究伦理审查将规范

针对目前中医药临床研究伦理审查标准不统一,人员水平参差不齐和审查程序标准不规范等问题,国家中医药管理局科技司和政策法规司2009年8月12日在南京组织相关专家,启动了“中医药临床研究伦理审查工作管理规范”政策研究项目。国内伦理审查工作起步较晚,在法律法规、工作规范和技术指南等方面均有一定缺位。此次国家中医药管理局设立了法制建设项目,南已通过国际认证的南京中医药大学附属医院、第二军医大学上海长海医院和复旦大学附属华山医院,携手中国中医科学院、     

建设中医药临床研究伦理审查平台的几点思考

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中, 伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。近年来随着我国中医药事业的发展,伦理审查工作得到了充分重视。依托国家中医药管理局“国家中医药临床研究基地”建设项目,按照国家中医药管理局伦理平台建设要求,本院加强了伦理平台建设工作,通过开展同行间的学习交流,强化人员培训,提高伦理审查水平,为中医临床研究提供支撑和保障。     

从中医药伦理审查平台建设探讨伦理委员会审查能力的提高

我国医学伦理学研究目前取得较大进展,但与发达国家相比还有一定差距。虽然多数医院相继成立了医学伦理委员会,但在伦理委员会的规范化建设和审查能力等方面差异较大。通过中医药伦理审查平台建设,可以规范医学伦理委员会的建设及审查程序,提高伦理审查水平。其中,机构和制度建设及审查程序可以在短期内进行规范,但审查能力的提高则是一个长期的过程。本文通过参与中医药伦理审查平台建设的实践和体会,探讨提高伦理委员会审查能力的思路和方法。     

中医药医学伦理审查委员会伦理审查问题评述

中医药医学伦理审查委员会是为保障中医药临床试验受试者权益而设立的,但由于目前伦理意识的普遍缺乏,导致其在发展中出现诸多问题。从中医药医学伦理审查委员会内部、外部以及审查过程3个方面对其问题进行归纳总结,包括内部的准入制度不统一、人员缺乏培训、独立性无法得到保证,外部的缺乏监管与第三方监察,审查过程中初审的时机、跟踪审查不到位、研究者的合理决策是否能得到尊重、研究者的伦理意识是否也该接受审查等,希望促进研究者对伦理意识的认识与思考,从而推动医学伦理审查的健康发展。     

国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》

为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作,推动中医药临床研究健康发展,更好地维护人民健康,国家中医药管理局局组织制定了《中医药临床研究伦理审查管理规范》,于2010年9月8日印发并颁布实施。     

中医药临床研究伦理审查管理实践

从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。     

中医药临床研究中特殊伦理问题探讨

不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。     

中医药伦理审查的特色与对策探讨

中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显得尤为重要。本文简要回顾了中医药伦理审查的建设历程。中医药伦理审查具有其自身特色的,这其中包括中医理论,中草药复方制剂等药物疗法,针灸、拔罐、推拿等非药物疗法等干预方式,以及试验设计、疗效评价、风险与受益等中医药临床研究中的实际问题。针对中医药研究的自身特色,本文提出落实并完善伦理审查制度和程序、提升委员审查能力、优化日常工作流程、提高主要研究者的伦理意识、运用外部认证估推动伦理工作发展等几点对策,不断提升中医药伦理审查的水平,完善受试者保护体系。     

中医药临床研究伦理审查应顾及中医药特点 不必强调纯化至已知或单一化学成分

多成分的混合物、正式研究之前大量的人体使用经验是中医药的两大特点。国家中医药管理局近日发布的《中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）》提出,中医药的这两大特点对中医药,特别是对中草药饮片及其制剂的临床研究产生了重要影响,伦理审查应考虑上述特点,同时对其安全性和有效性保持警惕。     

世界中医药学会联合会伦理审查委员会

世界中医药学会联合会伦理审查委员会(http://210.76.97.167/ethics/)是国际性非营利学术组织,其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑,通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式促进提高中医药临床研究伦理审查的能力以及规范操作;以期达到尊重和保护受试者的权益与安全,更好地发挥传统医药维护人类健康的作用。目前,该委员会已有10个国家和地区的389名会员。     

医学临床研究项目伦理审查常见问题探讨

科学性审查、伦理审查时机、审查标准的正确把握,科研项目受试者伤害的补偿与赔偿,以及伦理审查与科研诚信管理的关系都是医学临床科研伦理审查中常见的问题。本文就这些问题进行深入探讨,通过借鉴国际通行原则,提出个人观点,供各位同道参考。     

世界中联成立伦理审查专委会

2011年12月7日讯:世界中医药学会联合会伦理审查委员会成立大会暨第一届学术年会在南京召开,江苏省中医院熊宁宁任世界中联伦理审查委员会会长。委员会主要工作是研究建立中医药伦理审查的规范和标准,确保中医药临床研究符合国际惯例、国情传统和中医药特     

基因相关临床研究中的伦理审查要点

根据我院伦理委员会在临床科研中遇到的涉及人的基因相关性研究中凸显的问题,总结了基因临床研究在伦理审查时的要点,即受试者自主选择权,体现在研究结果的知晓权及生物样本库捐赠者的自主权。基因临床研究同时应注意遗传资源的保护,研究成果的公平原则,同时应便于研究者实际操作。归纳了基因相关研究项目在设计方案及知情同意书时应注意的基本要点,阐述了基因相关性临床研究规范性制度建设的重要性。     

临床研究伦理审查的质量管理初探

加强医学伦理委员会伦理审查的质量管理,对维护受试者的生命、健康和权益、提高医学科学研究水平具有重要意义。通过学习公认的医学伦理学法规指南,借鉴同行先进经验,逐渐明确了影响伦理审查质量的重要条件,并在实践中加强建设与管理,从而不断提高伦理审查水平。     

国家中医药局成立中医药伦理专家委员会

2011年7月29日消息:为规范医学科技行为,保护受试者和研究者的合法权益,日前,根据《中医药临床研究伦理审查管理规范》要求,国家中医药管理局决定成立国家中医药管理局中医药伦理专家委员会。中医药伦理专家委员会由南京中医药大学附属医院熊宁宁担任主任委员,钱英、张金钟、贺兴东担任副主任委员,他们     

张金钟：中医药研究伦理审查当重临床基础

天津中医药大学张金钟教授撰文认为：中医药研究植根于中医临床,以临床实践为基础。认识中医药研究既区别于临床又依赖于临床,在中医药研究与临床之间保持一定的张力,是中医药研究的重要理念。