新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生事件，对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月，欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答"，完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施，提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略，与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定，保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策，对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。     

FDA药品说明中儿童安全包装描述指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2017年8月发布了《药品说明中儿童安全包装描述的指导原则》,主要介绍对药品说明书、纸盒标识和容器标签中儿童安全包装描述的要求。而目前在我国尚无类似的指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,期待引起药品生产企业的重视与参考以及对我国药监部门有所启示。     

美国药品短缺及FDA采取的应对策略

根据FDA报告、美国国会报告和《2012年FDA安全与创新法案》分析归纳近年来美国出现的药品短缺及原因,以及药品监管机构采取的针对性措施和效果。药品短缺问题的解决不能诉诸于单一、简单的解决方案,而是需要监管机构、药品生产商、经销商、医疗保健服务提供商和其他利益攸关者的协作。     

FDA“新型冠状病毒肺炎：评价治疗或预防药物和生物制品的主方案”指导原则介绍

正在兴起的主方案临床研究模式有加快药物开发、缩短开发时间等优点,但实施起来也有一定难度。美国食品药品监督管理局（FDA）为了给治疗或预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）药物的主方案申请人排忧解难,于2021年5月发布了“COVID-19：评价治疗或预防药物和生物制品的主方案”技术指导原则,对COVID-19药物主方案设计、实施和统计学提出了许多建议。详细介绍FDA的该指导原则,希望对我国开展这方面的研究工作及其监管有益,也对结合国情制定类似的指导原则有启示。     

FDA"新型冠状病毒肺炎:评价治疗或预防药物和生物制品的主方案"指导原则介绍

正在兴起的主方案临床研究模式有加快药物开发、缩短开发时间等优点,但实施起来也有一定难度.美国食品药品监督管理局(FDA)为了给治疗或预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)药物的主方案申请人排忧解难,于2021年5月发布了COVID-19:评价治疗或预防药物和生物制品的主方案技术指导原则,对COVID-19药物主方...     

氨氯地平联合美托洛尔治疗冠心病的临床研究

为保障新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件中药品供应稳定,2020年4月欧盟发布了“COVID-19持续期间的最优和合理药品供应以避免药品短缺的指导原则”。该指导原则提供了公共卫生事件期间,欧盟成员国维持药品供应稳定应遵循的工作建议;并针对COVID-19治疗用药品和因疫情影响而具有短缺风险的药品,提出维持药品供应、流通和使用的最优措施。介绍该指导原则的主要内容,以期为完善中国公共卫生体系建设提供参考。     

突发重大公共卫生事件中的国家药品抽检工作分析与建议

摘要：新型冠状病毒肺炎（COVID-19）等突发重大公共卫生事件严重威胁人类生命健康。国家药品抽检是药品质量监管的重要手段,在打击假冒伪劣药品,保障公众用药安全方面发挥重要作用。通过梳理国家药品抽检情况,总结COVID-19疫情中的工作状况,分析下一步面临的形势,建议扬长避短,因势利导,加强工作防护,优先抽检防控用药,关注严重风险,严打假劣药品,及时信息公开,以便在突发重大公共卫生事件阻击战中更好发挥药品抽检的作用。     

FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（下）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,分上下2篇进行介绍,本期发表下篇。     

FDA 药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍(下)

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍 FDA 该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,分上下2篇进行介绍,本期发表下篇。     

FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（上）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍 FDA 该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,将分上下2篇进行介绍,本期发表上篇。     

美国食品药品监督管理局短缺药品信息平台对我国的启示

目的：借鉴美国短缺药品网站的成熟经验,为完善我国短缺药品信息平台提供参考。方法：采用文献研究法,介绍美国食品药品监督管理局（FDA）利用互联网络平台搜集和利用药品短缺相关信息的做法。结果：美国FDA网站的短缺药品信息平台,加强了药品短缺信息资源的搜集和利用,大大提高了政府解决药品短缺问题的效率,促进了公众对政府处理药品短缺问题的认知。结论：应当通过建立多主体参与的短缺药品信息沟通网络、强化生产企业上报潜在短缺药品信息的责任、定期发布药品短缺相关信息、建立药品短缺和临床必需药品数据库等方式,完善我国短缺药品信息平台的建设。     

日本抗菌药物临床评价指导原则介绍

抗菌药物是一类具有独特治疗学特点的药物,其临床评价存在诸多不同于一般药物评价的考虑,本文通过介绍日本"抗菌药物临床评价指导原则",以期为相关药物研发和评价人员提供参考。     

FDA患者用“使用说明书（IFU）”内容和格式指导原则介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月发布了“使用说明书（IFU）——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则（草案）”,该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例,IFU只是这类说明书的一种,而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内容,期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世。     

FDA指导小企业撰写药品说明书中妊娠和哺乳期项内容的指导原则介绍

为帮助小企业更好地理解和遵守"妊娠和哺乳期说明书规则"(PLLR),FDA于2015年6月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用药品和生物制品说明书中项目的内容和格式(小企业依从性指南)"指导原则。我国目前尚无相应规范。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,包括对PLLR要求的说明和问答两节,期望对改进我国药品说明书[孕妇及哺乳期妇女用药]项的撰写有所启迪。     

医疗机构药品短缺原因分析与防范

目的分析医疗机构药品短缺原因,采取相应的防范措施,保障药品供应。方法对2012年药品出库单进行回顾性分析,追溯短缺药品采购计划时间、供应商交货时间,并结合供应商无法供货的情况说明,利用Excel对短缺药品信息进行分类、统计,总结医疗机构药品短缺的外因与内因。结果 2012年调剂部门请领计划共46 862条,短缺药品1 423条,药品短缺率为3.0%,外因导致的药品短缺共计643次,占45.2%;内因导致的药品短缺780次,占54.8%。在导致药品短缺的外因中,价格倒挂占40.7%,居药品短缺外因之首,低价小品种及普药占外因导致的药品短缺的71.2%;药品短缺的内因中,控制库存占45.0%,排首位。结论如果药品定价合理,完善招标政策及药品供应链,加强短缺药品的预警与管理,可减少药品短缺状况。     

卫生应急指挥平台在应对突发公共卫生事件中的作用

探讨卫生应急指挥平台在应对突发公共卫生事件中的功能,通过对卫生应急指挥平台应急准备、监测预警、应急处置、结案评估这四个功能的阐述,结合应急指挥现状,提出公共卫生应急指挥平台通过调用卫生应急资源实现平战结合的管理应用,实现卫生行业内外资源的联动,以提供信息畅通、反应快捷、指挥有力、责任明确的应急处置为基本手段,通过整合资源,提高卫生资源的利用率,形成高效、快速、畅通的公共卫生信息指挥体系,并提出几点建议。     

FDA对药品说明书的药物滥用和依赖项目的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年07月发布了"人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目——内容和格式供企业用指导原则"（草案）。该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项=目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写要求。而我国目前尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国说明书这部分内容的撰写和监管有帮助。     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。     

安徽省 36家公立医院药品短缺情况调查分析

目的调查分析安徽省公立医院临床常用药品短缺情况及原因,并提出建议与对策,以期不断完善短缺药品的供应保障机制。方法采用问卷调查方式,调查 2020年 1月至 2022年 12月安徽省 16个地区 37家公立医院( 30家三级医院、 3家二级医院和 4家卫生院 /社区医院)药品短缺情况及短缺原因,并进行统计分析。结果调查共发放问卷 37份,回收有效问卷 36份,有效回收率为 97.30%。调查显示: 36家医院共 97种短缺药品,其中基本药物短缺 69种,占比为 71.13%;短缺药品按药理作用分为 15大类,排名前三位的分别为作用于中枢神经系统药物品种(占比 14.43%)、内分泌系统药物和抗肿瘤药物(占比均为11.34%)。药品短缺主要原因为:生产企业停产或产能不足(占比 13.03%)、原料药短缺、经营企业供应不足、疫情或其他突发公共卫生事件影响(占比均为 11.76%)。结论多种因素引起安徽省公立医院药品短缺现象,需要多方的政策和制度配合实施,从而改变医院药品短缺的现状。