层次分析法在慢性疼痛医患共建平行病历和核心结局指标集中的应用＊

慢性疼痛是一种复杂的综合性疾病，常以患者主观感受与单一量表评价为其临床疗效评价的依据，致使其疗效评价过于主观且缺乏统一规范的标准，难以真实反映临床疗效，建立医患共建平行病历和核心结局指标集有助于解决上述问题。构建医患共建平行病历和核心结局指标集过程中，针对筛选的结局指标存在种类繁多、难以量化的问题，本研究创新性引入层次分析法（AHP）将定量、定性分析相结合，把多样性的结局指标集作为整体，进行系统分层，建立判断矩阵，计算最优权重，多维、客观的筛选最优结局指标，为构建慢性疼痛医患共建平行病历与核心结局指标集选择最优指标提供依据，为精准评价慢性疼痛临床疗效提供方法学借鉴。     

广泛性焦虑障碍对慢性疼痛评价的影响

慢性疼痛是临床常见的反复发作性疾病，其发病过程中常伴有焦虑障碍的产生。广泛性焦虑障碍（Generalized anxiety disorder，GAD）是其中常见的焦虑障碍之一，可能会加重疼痛程度，影响疼痛治疗。GAD与慢性疼痛相互影响，对慢性疼痛的评估可能造成一定影响。但在当前临床实践中，尚未有工具可以系统、客观地测量慢性疼痛合并GAD患者的实际病情，难以评价GAD对慢性疼痛患者在疼痛评估过程中的影响。本文探讨了慢性疼痛与 GAD的相互作用，回顾了现有的 GAD评价工具及疼痛测量工具中的焦虑障碍测量部分，发现这些工具在疼痛合并GAD患者的疼痛评估中存在不足之处，并提出研究慢性疼痛与GAD的相互作用机制可能是优化临床实践的方法之一，优化现有评价工具或构建基于叙事医学的医患共建平行病历体系，可能是全面评价慢性疼痛与GAD相互作用的可行研究方向之一。     

中医临床疗效评价中核心结局指标集理论初探

近年中医药治疗疾病的随机对照试验及在此基础上的系统评价逐年增加以证明中药疗效的优越性,其中一些被考克兰图书馆收录.但由于潜在的结局指标选择性报告偏倚和发表偏倚而致较少的试验可以纳入meta分析,进而导致中药治疗某些疾病的证据不足,且结局指标报告的差异降低了干预措施之间比较的效果.近年来,结局指标问题正逐步受到学界的重视并研究解决办法.通过形成并应用必须报告的、统一的、标准化的最小结局指标集合,即核心结局指标集可有效解决相关问题.针对以上问题,本文进行核心结局指标集形成与进展的梳理.     

基于结局指标重要性和中医药代表性构建中医临床疗效评价指标体系

中医临床疗效评价指标体系的建立是中医药现代化研究领域的关键问题.结局指标作为疗效评价指标体系的基础单元,首先必须满足作为一种结局评判尺度的基本功能,其次才是体现中医的特色性、代表性.所谓的中医、西医的结局指标差异源于中国与国外人群对健康状态的认知等文化差异,而非中医与西医干预措施的本身.因此,西医的某些结局指标同样适用...     

医患共建平行病历在慢性疼痛管理中的应用

慢性疼痛不仅与患者生理病理因素相关，还与其心理情绪和社会环境等关系密切。患者的心理诉求在慢性疼痛管理中至关重要，但在临床诊疗过程中，对于患者的人文关怀常常被忽视。此外，慢性疼痛临床疗效评价指标单一，缺乏统一标准，严重制约了其科学测量和精准评价。医患共建平行病历的引入，创新性地将叙事医学与人文关怀理念补充交融在临床诊疗中，给予患者充分的理解尊重。其优势在于医患之间在共情基础上沟通互动，将医生作为客观疾病证据的寻求者和患者作为主观诉说病痛的倾诉者二者相结合，从患者疼痛症状、身心健康、生活质量等多维度、综合评价慢性疼痛的临床疗效，为临床规范诊疗和评价方法提供借鉴，促进临床诊疗水平的提高。     

建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究

目的初步建立中医药治疗缺血性卒中临床试验核心结局指标集,为缺血性卒中的中医药临床研究提供参考。方法系统检索中国生物医学文献服务系统(CBM)、中国知网期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WF)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library、Embase及临床研究注册平台,收集中医药治疗缺血性卒中的随机对照试验、系统评价及注册方案中包含的结局指标,构建结局指标条目池,通过患者调查对条目池进行补充,最后采用德尔菲专家咨询和共识会议筛选结局指标并达成共识。结果共收集到9805篇文献和1139项研究方案,最终纳入719篇已发表文献和196项研究方案,452位卒中患者参与调查,整理指标收集结果,共有72项结局指标进入德尔菲法专家咨询;两轮调查初步纳入24项结局指标;通过共识会议,最终确定6项指标域的12项结局指标,包括临床终点指标(全因死亡率、病死率、复发率、心脑血管事件发生率)、身体功能受损评价(残疾水平、神经功能缺损、运动功能障碍、认知障碍)、身体结构受损评价(脑血管病变、颈动脉和椎动脉病变)、活动与参与受限评价(包括日常生活活动能力评价)、安全性(不良事件)和中医证候评价。结论根据有效性试验核心结局指标计划工作组(COMET)手册,初步建立了中医药治疗缺血性卒中临床研究核心结局指标集,方便相关研究者选择合适且规范的结局指标,有利于研究结论的推广与同类研究的比较与合并,进而提高研究结果的证据质量。     

建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究

目的初步建立中医药治疗缺血性卒中临床试验核心结局指标集,为缺血性卒中的中医药临床研究提供参考。方法系统检索中国生物医学文献服务系统(CBM)、中国知网期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WF)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library、Embase及临床研究注册平台,收集中医药治疗缺血性卒中的随机对照试验、系统评价及注册方案中包含的结局指标,构建结局指标条目池,通过患者调查对条目池进行补充,最后采用德尔菲专家咨询和共识会议筛选结局指标并达成共识。结果共收集到9805篇文献和1139项研究方案,最终纳入719篇已发表文献和196项研究方案,452位卒中患者参与调查,整理指标收集结果,共有72项结局指标进入德尔菲法专家咨询;两轮调查初步纳入24项结局指标;通过共识会议,最终确定6项指标域的12项结局指标,包括临床终点指标(全因死亡率、病死率、复发率、心脑血管事件发生率)、身体功能受损评价(残疾水平、神经功能缺损、运动功能障碍、认知障碍)、身体结构受损评价(脑血管病变、颈动脉和椎动脉病变)、活动与参与受限评价(包括日常生活活动能力评价)、安全性(不良事件)和中医证候评价。结论根据有效性试验核心结局指标计划工作组(COMET)手册,初步建立了中医药治疗缺血性卒中临床研究核心结局指标集,方便相关研究者选择合适且规范的结局指标,有利于研究结论的推广与同类研究的比较与合并,进而提高研究结果的证据质量。     

中医药治疗类风湿关节炎临床研究结局指标文献研究

[目的] 分析中医药治疗类风湿关节炎临床试验的结局指标,为构建类风湿关节炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法] 计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（WANFANG DATA）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、维普数据库（VIP）、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗类风湿关节炎的临床研究,检索时限设定为2020年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果] 纳入69项研究（随机对照试验56项,非随机同期对照研究3项,病例对照研究9项,自身前后对照研究1项）,共计4 077例患者,37个（类）结局指标。单篇文章使用指标数量差异大,为3~29个,平均为11个。使用频数排前10位的指标依次为：红细胞沉降率（73.91%）、C-反应蛋白（71.01%）、有效率（71.01%）、类风湿因子（66.67%）、不良反应（60.87%）、28个关节疾病活动度（DAS28）评分（46.38%）、视觉模拟评分法（VAS）评分（40.58%）、关节压痛数（40.58%）、晨僵持续时间（40.58%）、肿胀关节数（39.13%）。以指标功能属性为依据进行分类,所纳入研究指标域的设置比例由高到低依次为理化检测（92.75%）、疾病整体评价（91.30%）、症状/体征（73.91%）、安全性事件（60.87%）、中医病证（34.78%）、生活质量（4.35%）,未涉及经济学评估及远期预后。[结论] 类风湿关节炎临床试验的结局指标存在差异大、不规范、缺乏中医特色指标、缺乏远期预后与经济学评价等共性问题,亟需建立类风湿关节炎核心指标和中医药特色指标。     

中医药治疗慢性心力衰竭随机对照临床试验评价指标分析

[目的] 对已发表的中医药治疗慢性心力衰竭（CHF）随机对照试验（RCTs）采用的疗效评价指标进行分析,为构建慢性心力衰竭的核心指标集提供基础数据。[方法] 计算机检索8个数据库,搜集中医药干预的CHF的RCTs。中文数据库为CNKI、WanFang、VIP、SinoMed;英文数据库为PubMed、Cochrane Library、EMBASE、Web of Science。论文发表年份限定为2018年。由2名研究者严格根据标题和摘要筛选所有纳入研究,并按照纳入和排除标准选择相关研究进行进一步评估。如有分歧,由第三方协商解决。资料提取包括纳入研究的基本信息、研究对象的基线特征、干预措施、结局指标及不良反应。[结果] 最终纳入157个RCTs,共计17 459位患者,平均样本量为111,共涉及138个疗效评价指标。单个研究采用指标数量为1~13个,平均为6个。使用频次排前15位的指标依次为：超声心动图、临床疗效、NT-proBNP/BNP、不良反应、6 min步行试验、心功能（分级）疗效、中医证候积分、中医证候疗效、生活质量评分量表、心衰（计分）疗效、生命体征、C反应蛋白（CRP）、中医症状积分、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）。指标存在的主要问题：不同研究采用的指标及数量均存在较大差异,且相同指标测量时间与测量方法也存在差异;指标报告信息不完整性,连续性变量被转成等级资料以百分比率报告;指标缺乏实用性,存在脱离临床需求问题,且远期预后及安全性指标使用不足。[结论] 中医药治疗CHF临床试验评价指标存在差异大、不规范、不实用等问题,需要开展核心指标集研究,以提高相关临床研究的方法学质量及临床价值。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

临床试验核心指标集研究发展概况及其在中医药领域的关键问题

临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要.在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径.回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重要意义,并结合实际情况介绍COMET及ChiCOS两大数据库注册平台的各自特点和局限性,对...     

中医药临床疗效评价因果关联推断的探讨

简要介绍科学研究和临床医学研究中因果关联推断的一般准则,指出群体研究方法在临床研究因果关联推断中的重要作用,同时回顾了随机对照试验方法的发展历程,论述了随机对照试验的基本要求。作者认同国际上普遍接受的观点：较其它类型的研究设计,随机对照试验对推断干预措施与效应的因果关联,其真实性最强。作者强调中医药干预措施的有效性评价必须遵从因果关联推断的通用科学准则和方法。随机对照试验不仅适用于对西医药的疗效评价,对中医药临床疗效评价也具有同样的价值。     

中医药临床试验研究中的常见问题及对策

针对中医药临床试验中存在的问题,包括随机方法、随机隐藏、组间均衡性、盲法、疗效评价指标、不良反应观察、统计方法及发表偏倚等的现状与对策进行探讨。建议采用国际推荐的CONSORT声明以提高中医药临床随机对照试验的设计与报告质量,并对以人作为受试对象,应根据伦理学的基本原则,在临床研究中进行伦理审查和签署知情同意书,以保证受试者的权益。     

中药汤剂联合骶管阻滞治疗慢性肛门直肠痛对照观察

[目的]观察中药汤剂联合骶管阻滞治疗慢性肛门直肠痛的临床疗效。[方法]将46例慢性肛门直肠痛患者随机分为治疗组24例、对照组22例,治疗组口服中药汤剂联合骶管阻滞治疗,对照组采用坐浴、口服及外用药物等综合治疗。每周1次,4次为1个疗程,治疗1个疗程(4周)判定疗效。[结果]治疗组总有效率95.83%,对照组总有效率45.45%,治疗组疗效优于对照组。[结论]中药汤剂联合骶管阻滞治疗慢性肛门直肠疼痛,操作简单、安全、效果明显。     

关于中医临床疗效评价的若干思考

中医临床疗效评价研究是中医药研究领域内热点及难点问题,但是当前相关研究的整体水平还有待提高,在中医临床疗效评议研究领域内还存在着不少学术争议。笔者认为在开展中医临床疗效评价研究之前,要对其核心问题进行梳理,主要包括中医临床疗效的概念及其评价。近年来,已有国内学者围绕这些问题开展了一系列研究,并取得相应成绩,对这些问题的思考与回答将为解决中医临床疗效评价问题提供重要的支撑作用。     

叙事医学引入中医临床教育的探讨

当代医学发展面临着“重技术、轻人文”的困境,在临床教学实践中存在着明显的医学人文素养培训不足、医患关系紧张等问题。除此之外,当代中医临床教育中还面临着中医特色缺失的窘境。叙事医学是医学人文教育的重要载体,在医学教育中已经有所应用。而传统中医学中含有丰富叙事元素和人文精神。在现代中医临床教育中积极引入叙事医学元素,并从传统中医典籍和医案当中寻求叙事启发,对于提高医学生乃至临床医生的医学人文素养、回归传统医学的温度、改善医患关系均具有重要意义。     

药物铺灸疗法治疗颈型颈椎病临床研究

目的对比药物铺灸疗法、针刺疗法治疗颈型颈椎病的临床疗效,为优化颈型颈椎病的治疗方案提供临床依据。方法选择甘肃中医学院附属医院针灸科门诊与住院患者共120例,按患者就诊顺序随机分为2组,药物铺灸疗法组62例,针刺疗法组58例;以颈型颈椎病主要症状、体征分级量化计分表和NPQ颈痛量表为客观检测指标;2组治疗5、10d后分别对疗效进行统计分析。结果1个疗程后,铺灸组治愈率为20．97％,愈显率为56．45％;针刺组治愈率为12．07％,愈显率为34．48％。组间比较,差异具有统计学意义（P〈0．05）。第2个疗程后,铺灸纽治愈率为55．74％,愈显率为90．16％;针刺组治愈率为53．45％,愈显率为87．93％。组间比较,差异无统计学意义。2组不良反应发生率与复发率均比较低。结论药物铺灸疗法临床疗效肯定,早期疗效更为显著,治疗过程较为轻松舒适。     

中西医结合治疗慢性肾炎的疗效观察

目的:观察中西医结合治疗慢性肾炎的临床疗效。方法:将110例病例随机分为治疗组与对照组,两组均给予西医的常规治疗:低盐,低脂,优质蛋白饮食;科索亚50～100mg/次,qd;潘生丁25mg/次,Tid,强的松按1mg/kg.d,强的松使用8周后逐渐减量。治疗组加用加味二至保肾汤治疗。观察两组的临床疗效,肾功能及24h尿蛋白定量等的变化。结果:治疗组55例,完全缓解20例(36%),基本缓解17例(31%),有效11例(20%),无效7例(13%),总有效率87%;对照组55例,完全缓解11例(20%),基本缓解13例(23%),有效12例(22%),无效19例(35%),总有效率65%。治疗组明显优于对照组(P<0.05)。结论:中西医结合治疗慢性肾炎疗效可靠,优于单纯用西药治疗,值得推广应用。     

中医药临床实践指南中临床问题的确定

确定临床问题是临床实践指南的制订中最重要的一步,因为它直接决定了文献检索的范围以及推荐意见的数量,进而决定整个指南的大小。目前,由于中医药研究的特殊性,中医药临床问题相比西医临床问题要更为复杂,使得中医药临床实践指南制订者对如何确定中医药临床问题感到困扰。为了帮助指南制订者们明确临床实践指南中临床问题形成的过程,本文对临床实践指南中临床问题的提出、构建及优化的流程进行了介绍。     

中药免煎颗粒治疗慢性前列腺炎疗效分析

目的：评价现代中药免煎颗粒治疗慢性前列腺炎的疗效及安全性。方法：确诊为慢性前列腺炎,且符合中医湿热瘀阻型、肾虚型患者120 例,用随机数字表法分为西药组与中药组各60 例。Ⅱ、ⅢA型慢性前列腺炎患者服用甲磺酸左氧氟沙星片,每日2 次,每次0.2 g。ⅢB 型患者服用盐酸特拉唑嗪片2mg,每晚1 次,口服。中药组：湿热瘀阻型患者采用通络清解方（自拟方,主要有萆薢、败酱草、车前子等）治疗;肾虚型患者采用加味五子衍宗丸（主要有菟丝子、杞子、熟地、覆盆子、五味子等）;4 周为1 疗程。结果：中药组的总有效率明显优于西药组（P<0.05）;在改善前列腺炎NIH-CPSI 评分、提高患者生活质量,改善患者症状方面,明显优于西药组;另外,中药可以提升ⅢA 型慢性前列腺炎患者前列腺液中的卵磷脂小体（P<0.05）。同时未发现明显毒副反应,结论：中药免煎颗粒治疗慢性前列腺炎具有较好疗效和安全性。