一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查

目的：建立一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查方法。方法：依据《中国药典》2015年版三部要求,采用薄膜过滤法和吐温80溶解及梯度冲洗的方法进行无菌检查并进行方法适用性试验。结果与结论：通过方法适用性试验说明建立的无菌检查法适用于该疫苗的无菌检查,并对其他黏性供试品的无菌检查具有借鉴意义。     

蒿甲醚注射液无菌检查方法的适用性试验比较

摘 要 目的：拟定一个更适用于蒿甲醚注射液的无菌检查方法,以更好地控制其质量。方法: 分别采用直接接种法和薄膜过滤法对蒿甲醚注射液进行无菌检查,并对两种方法的试验过程和结果进行比较。结果: 直接接种法中,含蒿甲醚注射液的试验组各试管中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌24 h均生长良好,大肠埃希菌、黑曲霉、白色念珠菌48 h均生长良好;薄膜过滤法中,含蒿甲醚注射液的试验组各滤瓶中金黄色葡萄球菌24 h均生长良好,其他5个菌在 48 h均生长良好。表明该供试品在薄膜过滤法的试验量及检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可选择薄膜过滤法作为蒿甲醚注射液的无菌检查方法。结论: 两种方法的方法适用性试验阳性菌均生长良好。但由于薄膜过滤法在操作和结果的准确性等方面有较为明显的优势,因此建议蒿甲醚注射液的无菌检查法按薄膜过滤法进行。     

3种咪唑类抗真菌乳膏剂微生物限度检查方法学研究

目的建立硝酸咪康唑、酮康唑、曲安奈德益康唑3种咪唑类抗真菌乳膏剂的微生物限度检查方法。方法采用含5%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备3种乳膏剂1：10供试液,并稀释至1：20和1：50,分别加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉接种无菌平皿中,按照《中国药典》2015年版四部1105考察平皿法及稀释-平皿法计数方法适用性;分别取3种乳膏剂加入无菌pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液和十四烷酸异丙酯两相系统中萃取,取萃取后的下层水相的上清液薄膜过滤处理后,分别加入5种试验菌,进行萃取-薄膜过滤法计数法适用性试验;分别取未经萃取-薄膜过滤处理和经过萃取-薄膜过滤的1：10供试液,接种至不同体积的胰酪大豆胨液体培养基中,按照《中国药典》2015年版四部1106进行控制菌检查适用性试验。结果通过平皿法或稀释处理,3种乳膏剂的3种细菌类试验菌回收率即符合要求;3种乳膏剂对白色念珠菌、黑曲霉均有较强的抑菌作用,无论是平皿法还是稀释处理后的平皿法,2种试验菌回收率均远小于0.5,不符合方法适用性要求。萃取-薄膜过滤法可有效去除3种咪唑类抗真菌乳膏剂对各试验菌的抑菌作用,3种乳膏剂的试验菌回收率均在0.5~2.0,符合计数方法适用性要求。经过萃取-薄膜过滤处理的供试液控制菌检出优于未经处理的供试液。结论采用萃取-薄膜过滤法可解决样品抑菌性的去除和滤膜堵塞的问题,适用于3种咪唑类抗真菌类乳膏剂的微生物限度检查。     

精制冠心片微生物限度检查方法的建立

摘 要 目的：对精制冠心片微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典2010年版和2015年版方法,分别进行试验。结果: 精制冠心片对枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用;按中国药典2010年版方法,细菌计数采用培养基稀释法;按中国药典2015年版方法,需氧菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌的检查采用常规法。结论:建立了精制冠心片的微生物限度检查方法。     

妇科洗剂微生物限度检查法的适用性考察

摘 要 目的：根据中国药典2015年版的要求,建立妇科洗剂的微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、供试液稀释法、薄膜过滤法对妇科洗剂进行方法适用性试验,通过比较试验菌的回收率,选择供试液稀释法和薄膜过滤法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定,采用常规法进行控制菌检查。结果: 薄膜过滤法和供试液稀释法均可消除妇科洗剂的抑菌作用,使微生物计数试验中6种试验菌的回收率在0.5~2.0范围内。最终选择薄膜过滤法作为妇科洗剂的微生物计数检查法,冲洗液为pH7.0氯化钠 蛋白胨缓冲液,分3次冲洗,每次100 ml。控制菌验证中,试验组均有菌落生长,菌落形态均呈现试验菌相应的反应特征,且生长良好,阴性对照组无菌生长。结论: 妇科洗剂微生物限度检查法经验证符合中国药典2015年版要求。     

唑来膦酸及其制剂的微生物学检查方法研究

目的：建立唑来膦酸的微生物限度检查方法以及唑来膦酸注射液的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部要求进行方法适用性试验。结果：唑来膦酸微生物限度检查法采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验5种试验菌回收率比值均在0.5～2之间;控制菌大肠埃希菌检查试验组可检出大肠埃希菌。唑来膦酸注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法,6种试验菌均能检出。结论：唑来膦酸及唑来膦酸注射液的《中国药典》2015年版的微生物学检查方法均采用薄膜过滤法。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立及验证

目的 建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。 方法 根据《中华人民共和国药典(二部)》2010年版所列方法,通过增加冲洗液用量和加入中和剂,采用薄膜过滤法进行实验研究。 结果 以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,每管冲洗液容量为700 ml,每次冲洗100 ml,金黄色葡萄球菌不能正常生长。然而,使用含中和剂的培养基时,冲洗量每管300 ml,所有阳性对照菌均生长良好。 结论 本法简单方便,适用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查。     

DUE模式在评价胰岛素临床应用中的研究与实证

摘 要 目的：建立精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)的药物利用评价（DUE)标准,为合理使用该药提供参考。方法: 参照国内外文献及糖尿病治疗的权威指南,结合德尔菲专家咨询法建立药物利用评价标准,经评价、干预、再评价的过程得出精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）的最终DUE标准。结果: 精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)DUE 标准包括用药指征、用药过程、用药结果三个部分,具有临床可行性。结论:DUE模式对规范临床药物的合理使用具有一定的促进作用,可为相关医疗机构开展DUE工作提供参考。     

硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究

目的：建立硝酸布康唑栓微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则进行硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验,对中和剂的种类、薄膜过滤冲洗液体积、菌液加入时间等进行考察,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法,并确立金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的检查方法。结果：试验样品硝酸布康唑栓对细菌和真菌均具有较强的抑菌性。采用薄膜过滤法和中和法联用的方法可有效去除其抑菌性。结论：建立的硝酸布康唑栓微生物限度检查方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作。     

哌拉西林原料药新版药典微生物限度检查方法的验证

目的：建立哌拉西林原料药微生物限度检查法并进行方法学验证。方法：按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL,150万单位青霉素酶）,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL,150万单位青霉素酶）,采用上述方法对哌拉西林原料药各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论：该方法适用于哌拉西林原料药的微生物限度检查。     

外用液体药用高密度聚乙烯瓶无菌检查法的研究

目的 建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）无菌检查方法,并进行方法适用性检查。方法 洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30 s,合并提取液,薄膜过滤法检查。结果 无菌检查前处理研究中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种菌的洗脱回收率符合中国药典要求;方法适用性试验中试验菌生长均良好。结论 本法取样量和样品前处理科学有效,适用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）的无菌检查。     

法莫替丁氯化钠注射液的无菌检查方法验证试验

目的建立法莫替丁氯化钠注射液的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录无菌检查法项下薄膜过滤法进行检查。结果样品对生孢梭菌有一定抑菌作用。结论对样品进行无菌检查时，至少需用0．1％无菌蛋白胨水溶液300mL，方可消除其抑菌作用。     

注射用阿奇霉素无菌检查法方法学研究

目的建立注射用阿奇霉素的无菌检查方法。方法取注射用阿奇霉素，按2005年版《中国药典（二部）》所载无菌检查方法项下方法进行试验。结果样品管无菌生长，6株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法（冲洗量为每个滤膜500mL）对注射用阿奇霉素进行无菌检查，方法可行。     

乳酸依沙吖啶注射液无菌检查方法验证

目的：建立乳酸依沙吖啶注射液的无菌检查法。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法,分别采用直接接种法、薄膜过滤法对乳酸依沙吖啶注射液进行无菌检查方法研究。结果：直接接种法及用0．9％氯化钠注射液作为溶剂和冲洗剂的薄膜过滤法,均会产生与阳性菌金黄色葡萄球菌菌落形状相似的絮状沉淀物,不利于观察,而用灭菌注射用水作为溶剂和冲洗剂,可消除此干扰。结论：可以采用薄膜过滤法用灭菌注射用水作为溶剂和冲洗剂对乳酸依沙吖啶注射液进行无茵检查。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立

目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法。方法参照《中国药典》2010年版方法进行试验。结果采用薄膜过滤法（冲洗量：400ml／膜）并结合中和法（每100ml培养基加入：0．1mol／L的硫酸锰溶液5ml）即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论建立的方法可行,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查。     

前列腺素E1乳膏无菌检查方法的修订

目的建立前列腺素E1乳膏(无菌型)无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果以十四烷酸异丙酯作溶剂,采用薄膜过滤法,可消除基质干扰。结论本品的无菌检查法应修订为薄膜过滤法。     

注射用埃索美拉唑钠无菌及细菌内毒素检查方法学的研究

目的建立注射用埃索美拉唑钠无菌和细菌内毒素的检查法。方法采用中国药典2010年版二部附录无菌和细菌内毒素检查法。结果样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好。注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为1.0 mg/mL时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论采用薄膜过滤法进行注射用埃索美拉唑钠的无菌检查,使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的。     

注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素

摘要：目的 对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法 参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果 取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1％蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论 注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。