医院中药制剂开发成新药的探讨

医院中药制剂是中医院药房制剂室工作的主要组成部分也是一个医院运用中医药治疗专科疾病特色的具体体现。由于它能进行一些临床处方制剂和特殊制剂的生产,而这些制剂无法和尚未形成大规模社会化的生产,因此,医院中药制剂能更好地满足临床用药治疗过程中及时、灵活的需求,补充     

医院中药制剂如何开发为新药

临床应用安全有效的医院中药制剂,如何开发为新药,本文就立题、药学、药理、临床试验等方面做以论述,为医院开发新药提供理论指导。     

将医院中药制剂开发研制成中药新药的探讨

在我国,医院制剂有悠久的历史,在医疗实践中发挥了积极作用,同时也为工业制剂提供了不少的疗效确切、安全性好、稳定性高的新制剂,具有品种多、剂型多等优势。因此,在中药新药开发中不能忽视医院制剂。要使医院中药制剂成为新药,必须使其现代化,其关键是将体现疗效的成分完全提取出来,建立过硬的质量标准,采用先进的设备和技术,达到开发研制中药新药的目的。1 医院制剂开发成中药新药的必要性和可能性1.1 必要性1.1.1 满足社会更大需求,创造两大效益 医院制剂在配合临床治疗上具有及时、灵活的特点,可进行一些     

开发现代中药新药新制剂的创新设计原则——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（1）

目的：探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法：依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，应用中医药的基本理论，对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果：找出了规范设计和创新研制中药新药新制荆的四项要素。结论：对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。     

开发现代中药新药新制剂的创新设计原则--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(1)

目的:探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法:依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,应用中医药的基本理论,对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果:找出了规范设计和创新研制中药新药新制剂的四项要素。结论:对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。     

中药新药研究开发的思路与方法

回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向２１世纪中药新药研究开发思路与方法。     

中药新药开发研究探索

中药成分复杂 ,中药新药研究难度之大是显而易见的。中药Ⅰ类 ,Ⅱ类新药的开发研究 ,采用现代药物化学 ,实验药理学等方法 ,分解出便于测定观察的单体 ,以说明中药方剂或单味药的药理作用 ,力求找出最有效的活性成分 ,测定某些成分的含量多少 ,制订药品的质量标准。沿着从黄芪到黄芪注射液 ,鱼腥草到鱼腥草注射液之路 ,一些新剂型的注射液相继问世。不可否认 ,这种从中药中提取出疗效肯定的新药 ,对临床医学的贡献很大。但从学术观点上 ,这种化学分析的方法 ,基本上属于植物化学或天然药物化学范畴。中药的成份分析越精 ,离中药整体的综合作…     

中药新药研究开发的思路与方法

回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向２１世纪中药新药研究开发思路与方法。     

代谢组学及其在新药毒理研究中的应用

 目的总结近年采代谢组学的研究进展及其在新药毒理研究中的应用。方法查阅国内外近年来相关文献总结评述。结果代谢组学将在毒理研究中发挥重要作用。结论代谢组学方法是新药毒理研究中有潜力的新技术。     

中药制剂的研究开发与国际接轨问题

中药制剂的生产、科研开发与国际接轨问题有以下几方面:1 中药制剂发展面临着严峻的挑战 中医中药本是我国宝贵的医药遗产,中医药的临床疗效及其组方的合理性已为千百年来的医疗实践所证明,为世人公认,中药资源又主要出在我国,应当说我国拥有传统的优势,除华人社会外,中药在日本、韩国、新加坡,越南等许多周边国家及地区得到了广泛的应用,拥有相当大的国际市场。但是,长期以来,我国中药制剂由于生产工艺技术落后,缺乏严格可信的质量保证与临控措施,加以产品质量不稳定,又常常缺乏可     

新药开发现状及趋势

世界新药研发竞争加剧，美国、日本和欧盟占主导地位。跨国制药公司是新药开发的主力军．生物技术药物是目前研发的热点。中国新药研发形势不容乐观，国内新药开发多以仿制为主．自主创新、拥有知识产权的新药很少。近年来合同研究单位越来越多，随着多学科、新技术应用于新药开发，使药物研究领域多样化。     

新药研究与开发中的知识产权保护

随着改革开放的不断发展和新药研究开发的逐步深入 ,我国与药品有关的法律体系日趋完善 ,已先后颁布和实施了专利法、商标法、新药审批办法、中药品种保护条例、药品行政保护条例等法律法规。这些法律法规的实施 ,激发了我国广大科技人员从事新药开发与研究的积极性 ,促进了我国新药研究从仿制为主向研制具有自主知识产权新药的战略转移 ,为我国新药研发走向国际化奠定了法律基础。1　我国对新药知识产权保护的法律体系根据我国的具体国情 ,药品研制者除和其它国家一样可以获得专利保护外 ,对于经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后的新…     

项目管理在新药研究开发中的运用

在传统的研究开发中，对新药开发产品的管理主要是以技术为导向的技术管理，而在信息技术快速发展、知识成为企业核心竞争力的今天，项目管理有了新的发展。企业充分利用和引进先进的技术手段，将知识管理、管理会计等先进的管理理念与科学严谨的项目管理方法有机结合，充分发挥出了项目管理方法上的优势。     

论新药研制过程中的创新与开发

新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是非研究性的工作,较研究层次为低,过去很多人不愿意从事开发,甘愿做一些所谓的研究工作。随着新药研究尤其是中药新药研究水平的不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。诸如国家在许多重大项目如攀登计划、“九·五”科技攻关等都立项招标,这符合我国的国情。从国家来看,新药研制已不再被视为一般的开发过程,而是一项高智能、高技术投入的创新工作,可以说新药研制的创新时代已经到来。１新药研究的历史背景回顾我国中药新药研制的历史,大约经历了三个阶段…     

制剂研究开发在药剂科中的地位

制剂研究开发在药剂科中的地位湖南省长沙市中医院（４１０００２）夏又华主题词中药制剂学在我院制剂研究开发过程中，运用药剂学发掘出已有药物资源的潜力，具有重大的临床意义和经济意义。以下三个方面就能体现制剂研究开发在药剂科的作用。１制剂开发能促进医院制剂由...     

项目管理在新药研究开发中的应用

在传统的研究开发中,对新药开发产品的管理主要是以技术为导向的技术管理,而在信息技术快速发展、知识成为企业核心竞争力的今天,项目管理有了新的发展.企业充分利用和引进先进的技术手段,将知识管理、管理会计等先进的管理理念与科学严谨的项目管理方法有机结合,充分发挥出了项目管理方法上的优势.     

中药与新药开发的思考

探讨从中药中开发新药的途径,方法查阅有关文献归纳总结。结果与结论中药具有自然属性和人文属性的两大特点,从中药中开发新药可以有两个基本途径：一是从中药中提取单体成分;二是从中药开发复方新药。     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。