中医药核心指标集研究中共识方法实施要点＊

核心指标集是通过一系列规范的研制过程，形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标，需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识。共识方法设计的科学性和实施的透明化，决定了最终形成的核心指标集的质量。因此，在中医药核心指标集（Core Outcome Set for Traditional Chinese Medicine，COS-TCM）研制过程中共识过程的设计和实施至关重要。本文对COS-TCM研制中共识方法的实施要点进行归纳总结，以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。     

中医药核心指标集研究利益相关群体选择实施要点＊

核心指标集是通过一系列规范的研制过程，形成某种疾病所有相关临床研究必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标，需要经过不同利益相关群体层层筛选并最终达成共识决定。相关利益群体的代表性，决定了核心指标集的系统性和合理性。因此，在核心指标集研制过程中利益相关群体的选择至关重要。本文对中医药核心指标集研制中利益相关群体的种类选择、样本量、参与环节、权重分配以及患者代表群的特殊性等相关要点进行归纳总结，以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。     

中医药核心指标集（COS-TCM）研究现状＊

疗效评价指标是影响中医药临床研究质量的一个重要因素。自2011年将核心指标集（Core Outcome Set，COS）的概念引入中医药研究，已经开展了多项实践研究，中医药核心指标集（Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine，COS-TCM）的研究方法逐渐发展。本文分析COS-TCM的研究现状，总结各项工作开展情况，为下一阶段的发展提供基础和方向。     

核心指标集标准方案（COS-STAP）解读及在中医药领域应用的思考＊

有效性试验核心结局指标（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）小组为推动核心指标集（Core Outcome Set，COS）研究的规范化，发布了核心指标集报告规范（Core Outcome Set-STAndards for Reporting，COS-STAR）和核心指标集研究研制规范（Core Outcome Set-STAndards for Development，COS-STAD）。2019年COMET工作组发布了核心指标集标准方案声明（Core Outcome Set-STAndardised Protocol Items：COS-STAP statement），用以指导研究方案的规范化。COS-STAP声明包括6个主题、13个条目。本文对COS-STAP声明相关条目进行解读，并就中医药核心指标集研究方案需要重视的问题，进行简要分析，以期为核心指标集方案制定提供参考。     

中国临床试验核心指标集研究数据库平台构建＊

核心指标集（Core Outcome Set， COS）的研制是解决当前临床试验结局指标异质性大、发表偏倚、不重要、不公认等共性问题的关键途径。为推动核心指标集研究发展，中国临床试验核心指标集研究中心（Chinese Clinical Trial Core Outcome Set， ChiCOS）建立了专业化数据库平台。本文从ChiCOS数据库平台的架构设计、平台功能与有效性试验核心结局指标（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）数据平台特点比较等方面，对ChiCOS数据库平台进行介绍，以期更好地为核心指标集研究提供技术支持。     

新冠肺炎临床评价核心指标集比较分析＊

目的 对已公开发表的新冠肺炎核心指标集及其研究方法进行比较分析，为临床试验和证据转化研究提供参考信息。方法 计算机检索COMET数据库，并补充检索CNKI、WanFang、PubMed、Web of Science、The Cochrane Library等数据库，收集发表的新型冠状病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）核心指标集（Core Outcome Set，COS）研究，检索时间截至为2021年3月31日。按照纳入排除标准筛选文献，并提取研究基本信息、研究方法及指标数据，对其进行描述性分析。结果 共纳入5项COVID-19核心指标集相关研究（4项为COVID-19-COS研究，1项为COVID-19核心指标测量工具研究）。相同的结局指标包括死亡率、病毒核酸检测、临床进展、恢复期、临床症状评分及临床分型等。指标来源主要来自临床试验注册平台和问卷调查；达成共识的方法主要采用共识会议；利益相关群体中临床专家、方法学专家和医疗管理人员涉及较多。结论 不同的新冠肺炎核心指标集研究有一定的共性，但由于应用场景不同，也存在一定差异。随着对疾病认识的深化，相关COVID-19核心指标需要加强测量方法和疗程推荐。     

中药治疗肺癌临床试验结局指标文献研究＊

目的 分析中药治疗肺癌随机对照试验的结局指标，为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。方法 计算机检索8个数据库。以2009、2014、2018及2019年发表的临床随机对照试验为样本，由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧通过讨论解决。结果 纳入654个RCT研究中共包含55024位患者，共采用116个结局指标。单个研究指标数量最少为１个，最多达10个，平均每个研究结局指标的数量为3.1个。654个RCT研究普遍存在结局指标不规范、临床重要性低、测量工具不一致等问题。结论 中药治疗肺癌临床试验结局指标存在较多问题，需要开展核心指标集研究。     

中医药核心指标集报告质量评价

目的：评价已公开发表的中医药核心指标集（COS）的报告质量。方法：全面检索中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、EMbase所发表的中医药COS,检索时限为建库至2022年4月30日。采用核心指标集报告规范（COS-STAR）清单评价和分析所有纳入的文献。将获得的相关数据录入Excel软件,进行统计分析。结果：共纳入中医药COS研究8篇,研究者主要集中在北京、天津、广州3个地区,3篇（37.5%）中医药COS无中医相关指标;2篇（25.0%）描述了COS涉及的健康问题和人群以及COS涉及的干预措施,1篇（12.5%）准确描述COS适用条件;分别有5篇（62.5%）、5篇（62.5%）、4篇（50.0%）完整描述了共识执行过程、达成共识的标准、共识过程中纳入排除指标的标准。结论：已发布的中医药COS报告质量有待进一步提高,合理利用COS-STAR声明将有助于提高中医药COS的报告质量。     

糖尿病足中医药临床研究核心指标集的研制

目的 构建糖尿病足中医药临床研究核心指标集,为相关研究疗效评价指标的选择及报告提供参考依据。方法 系统检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（WF）、维普网中文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Cochrane Library、EMbase数据库及临床注册平台,检索时限为各数据库建库至2020年4月30日。收集中医药治疗糖尿病足的随机对照试验及注册方案中使用的结局指标;通过患者及陪护人员半结构化访谈及专家深度访谈收集补充条目,构建结局指标条目池;采用德尔菲问卷调查及共识会议层层筛选指标并达成共识。结果 共纳入72项随机对照试验（RCT）研究及12项临床注册方案,有30名患者及陪护人员、6名糖尿病足专家参与访谈,指标合并整理后条目池包括127个备选条目;两轮德尔菲问卷调查初步纳入34项结局指标,通过共识会议最终确定29个结局指标。结论 初步建立了糖尿病足中医药临床研究核心指标集,可减少同类研究异质性,提高该领域不同研究中测量结果的可比性和相关性。     

中医药临床试验核心指标集研制技术规范

研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径.为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标集研制规范.本课题组结合中医特点和国际核心指标集最新研究成果,构建了结局指标条目产生方法、指标域确定方...     

临床试验核心指标集研究发展概况及其在中医药领域的关键问题

临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要.在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径.回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重要意义,并结合实际情况介绍COMET及ChiCOS两大数据库注册平台的各自特点和局限性,对...     

中西医结合治疗IgA肾病的随机对照试验结局指标的选择

目的：结局指标是临床试验及研究中不可或缺的组成部分,尤其对于中医药治疗疾病相关的临床研究,建立具有中医药特色的核心结局指标集已经被很多中医药学者所呼吁。通过本研究为建立中医、中西医结合治疗IgA肾病的核心结局指标集提供佐助。方法：在计算机网络选择7个中英文数据库,检索中医药或中西医结合治疗肾功能正常的IgA肾病的临床随机对照试验相关文献。果：共纳入25篇文献,涉及到36个结局指标,使用率接近及超过一半的结局指标仅有5个,同时,未有1篇文章将终点事件作为结局指标。结论：目前已发表的随机对照试验结局指标的选择繁多,虽大都以实验室相关检查结果作为结局指标,但差异性较大,测量时点跨度较大,未能体现中医药特色,安全性指标涉及较少且较为模糊。关于IgA肾病的中医药核心结局指标的数据库建立或可从目前明显的不足入手。     

德尔菲法在中医临床中的应用浅探

[目的]探讨德尔菲法在中医临床中的应用价值及可行性。[方法]介绍德尔菲法的实施要素、应用方法、注意事项。[结果与结论]应用德尔菲法对中医临床确定病因病机及指导辨证论治有一定的借鉴意义,具有一定的可信性和科学性,是评价临床中相关指标发展趋势的辅助指导依据。     

建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究

目的初步建立中医药治疗缺血性卒中临床试验核心结局指标集,为缺血性卒中的中医药临床研究提供参考。方法系统检索中国生物医学文献服务系统(CBM)、中国知网期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WF)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library、Embase及临床研究注册平台,收集中医药治疗缺血性卒中的随机对照试验、系统评价及注册方案中包含的结局指标,构建结局指标条目池,通过患者调查对条目池进行补充,最后采用德尔菲专家咨询和共识会议筛选结局指标并达成共识。结果共收集到9805篇文献和1139项研究方案,最终纳入719篇已发表文献和196项研究方案,452位卒中患者参与调查,整理指标收集结果,共有72项结局指标进入德尔菲法专家咨询;两轮调查初步纳入24项结局指标;通过共识会议,最终确定6项指标域的12项结局指标,包括临床终点指标(全因死亡率、病死率、复发率、心脑血管事件发生率)、身体功能受损评价(残疾水平、神经功能缺损、运动功能障碍、认知障碍)、身体结构受损评价(脑血管病变、颈动脉和椎动脉病变)、活动与参与受限评价(包括日常生活活动能力评价)、安全性(不良事件)和中医证候评价。结论根据有效性试验核心结局指标计划工作组(COMET)手册,初步建立了中医药治疗缺血性卒中临床研究核心结局指标集,方便相关研究者选择合适且规范的结局指标,有利于研究结论的推广与同类研究的比较与合并,进而提高研究结果的证据质量。     

建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究

目的初步建立中医药治疗缺血性卒中临床试验核心结局指标集,为缺血性卒中的中医药临床研究提供参考。方法系统检索中国生物医学文献服务系统(CBM)、中国知网期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WF)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library、Embase及临床研究注册平台,收集中医药治疗缺血性卒中的随机对照试验、系统评价及注册方案中包含的结局指标,构建结局指标条目池,通过患者调查对条目池进行补充,最后采用德尔菲专家咨询和共识会议筛选结局指标并达成共识。结果共收集到9805篇文献和1139项研究方案,最终纳入719篇已发表文献和196项研究方案,452位卒中患者参与调查,整理指标收集结果,共有72项结局指标进入德尔菲法专家咨询;两轮调查初步纳入24项结局指标;通过共识会议,最终确定6项指标域的12项结局指标,包括临床终点指标(全因死亡率、病死率、复发率、心脑血管事件发生率)、身体功能受损评价(残疾水平、神经功能缺损、运动功能障碍、认知障碍)、身体结构受损评价(脑血管病变、颈动脉和椎动脉病变)、活动与参与受限评价(包括日常生活活动能力评价)、安全性(不良事件)和中医证候评价。结论根据有效性试验核心结局指标计划工作组(COMET)手册,初步建立了中医药治疗缺血性卒中临床研究核心结局指标集,方便相关研究者选择合适且规范的结局指标,有利于研究结论的推广与同类研究的比较与合并,进而提高研究结果的证据质量。