中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础.[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Sci...     

2015年中药治疗稳定性心绞痛临床试验结局指标文献研究

目的 分析2015年发表的中药治疗稳定性心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建稳定性心绞痛临床试验的核心指标集提供数据基础。方法 计算机检索CNKI、WanFang Data、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、Embase和Web of Science 7个数据库,搜集中医药干预的稳定性心绞痛随机对照试验。检索时间随机抽样限定为2015年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。结果 最终纳入71篇RCTs,共计6 784例患者,73个结局指标。单个研究采用指标数量为1~14个,平均为4个。使用频次排前15位的指标依次为：心电图疗效、心绞痛疗效、临床疗效、不良反应、中医证候疗效、安全性分析、血脂、心绞痛发作次数、中医证候积分、血液流变学指标、中医症状积分、硝酸甘油停减率、心绞痛持续时间、硝酸甘油用量、西雅图心绞痛量表评分。指标存在的主要问题有：各研究采用指标数量差异大,同一指标存在多个测量时点与测量方法;连续性变量被转换成等级资料以百分率报告;理化指标为主,生活质量、长期结局指标以及经济学指标欠缺;缺少中医药相关特色指标。结论临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用等共性问题。建立稳定性心绞痛中医药临床试验核心指标集对从源头提高中医药临床研究价值至关重要。     

中国临床试验核心指标集研究数据库平台构建＊

核心指标集（Core Outcome Set， COS）的研制是解决当前临床试验结局指标异质性大、发表偏倚、不重要、不公认等共性问题的关键途径。为推动核心指标集研究发展，中国临床试验核心指标集研究中心（Chinese Clinical Trial Core Outcome Set， ChiCOS）建立了专业化数据库平台。本文从ChiCOS数据库平台的架构设计、平台功能与有效性试验核心结局指标（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）数据平台特点比较等方面，对ChiCOS数据库平台进行介绍，以期更好地为核心指标集研究提供技术支持。     

中医药辅助治疗重症肺炎的临床试验结局指标分析

通过分析近十年中医药辅助治疗重症肺炎随机对照试验(RCT)结局指标选择现状,为重症肺炎临床试验设计和核心结局指标集的构建提供基础。该研究系统检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science,以及中国临床试验注册中心、ClinicalTrials. gov,搜索2011年1月1日至2022年4月9日发表的中医药辅助治疗重症肺炎的RCT。筛选文献后提取资料,采用Cochrane手册对纳入的RCT进行质量评价,描述性分析结局指标使用情况。初步检索到11 833篇文献,最终纳入34篇RCTs(其中2篇为试验方案),提取到109种结局指标、出现频次320次。主要分为9类：理化检测类167次(54种);临床疗效时间类38次(15种);临床疗效率36次(10种);生活质量量表35次(11种);症状体征18次(7种);中医证候疗效13次(4种);安全性8次(3种);经济学评估1次(1种);其他指标4次(4种)。使用频次较高的结局指标依次为临床总有效率、...     

中药治疗慢性肺源性心脏病临床试验结局指标文献研究

[目的]通过整理中药治疗慢性肺源性心脏病临床随机对照试验的结局指标,为制定慢性肺源性心脏病的核心指标集提供基础数据。[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library和Embase数据库,收集中药干预治疗慢性肺源性心脏病随机对照试验数据。论文发表时间限定为2018年。由两位作者严格按照纳入和排除标准独立筛选文献,提取资料,若有分歧,经商讨决定。[结果]经筛选最终纳入68篇慢性肺源性心脏病随机对照试验,共采用49个结局指标。根据指标功能属性,分为中医症状/证候、症状体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域。排前15位的结局指标依次为临床有效率、血气分析、超声心动图、不良反应、脑钠肽、肺功能指标、中医证候积分、血液流变学、肺动脉压、生活质量、6 min步行试验、心功能分级、血清学指标、症状缓解时间、C-反应蛋白。[结论]中药治疗慢性肺源性心脏病的临床试验采用的结局指标存在差异性大、报告不规范等问题,需要开展核心指标集研究,提高临床研究的价值。     

中医药核心指标集（COS-TCM）研究现状＊

疗效评价指标是影响中医药临床研究质量的一个重要因素。自2011年将核心指标集（Core Outcome Set，COS）的概念引入中医药研究，已经开展了多项实践研究，中医药核心指标集（Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine，COS-TCM）的研究方法逐渐发展。本文分析COS-TCM的研究现状，总结各项工作开展情况，为下一阶段的发展提供基础和方向。     

中医药核心指标集研究中共识方法实施要点＊

核心指标集是通过一系列规范的研制过程，形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标，需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识。共识方法设计的科学性和实施的透明化，决定了最终形成的核心指标集的质量。因此，在中医药核心指标集（Core Outcome Set for Traditional Chinese Medicine，COS-TCM）研制过程中共识过程的设计和实施至关重要。本文对COS-TCM研制中共识方法的实施要点进行归纳总结，以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。     

中医药治疗慢性阻塞性肺疾病临床试验结局指标文献研究

[目的]通过分析慢性阻塞性肺疾病（COPD）随机对照试验研究中的结局指标,为未来在临床分期的基础上构建COPD核心指标集提供参考依据。[方法]计算机检索中文期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库（WanFang Data）、中国生物医学文摘数据库（SinoMed）、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,检索时间为建库至2020年11月。由2名参与人员严格按照预先设定的纳入排除标准独立筛选文献并进行信息提取。[结果]纳入了536个急性加重期随机对照试验（RCT）研究,共纳入47 379例患者,涉及159种结局指标,单个研究指标数量最少为1个,最多有16个;纳入了457个稳定期RCT研究,共纳入38 879例患者,样本量大小为30～331例,平均每项RCT研究样本量为85例,涉及结局指标135种,单个研究指标数量最少为1个,最多有14个。发现结局指标存在不规范、不统一、种类繁杂等亟待解决的问题。[结论]中医药治疗COPD临床随机对照试验评价结局指标的选择普遍存在指标差异大等问题,需要在临床分...     

中医药核心指标集研究利益相关群体选择实施要点＊

核心指标集是通过一系列规范的研制过程，形成某种疾病所有相关临床研究必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标，需要经过不同利益相关群体层层筛选并最终达成共识决定。相关利益群体的代表性，决定了核心指标集的系统性和合理性。因此，在核心指标集研制过程中利益相关群体的选择至关重要。本文对中医药核心指标集研制中利益相关群体的种类选择、样本量、参与环节、权重分配以及患者代表群的特殊性等相关要点进行归纳总结，以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。     

中医药治疗脓毒症临床试验结局指标分析

[目的] 系统评价了近2年中医药治疗脓毒症的随机对照试验（RCT）的结局指标使用情况,以期为后续的核心结局指标集研究奠定基础。[方法] 检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanfangData）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase、CochraneLibrary数据库和两个临床试验注册中心,纳入中医药治疗脓毒症RCTs,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价。[结果] 共纳入47篇RCTs和6篇临床试验注册方案。53项研究共报告了569个结局指标,161种结局指标,使用频率最高的15个结局指标为急性生理与慢性健康（APACHEⅡ）评分、降钙素原、序贯器官衰竭（SOFA）评分、C反应蛋白、总有效率、28d病死率、白介素-6、平均动脉压、重症监护室（ICU）住院时间、乳酸、不良事件、肿瘤坏死因子-α、CD4、CD8、中医证候积分。[结论] 中医药治疗脓毒症相关的结局指标选取异质性较大,指标离散程度较高;忽视中医特色指标,安全性指标和经济学指标;结局指标报告不规范,结局指标类型随意转换,指标主次不分,指标存在相似交叉条目;指标测量工具及时点不统一。因此,亟需构建具有中医药特色,适合中国临床研究的脓毒症核心结局指标集。     

中西医结合治疗IgA肾病的随机对照试验结局指标的选择

目的：结局指标是临床试验及研究中不可或缺的组成部分,尤其对于中医药治疗疾病相关的临床研究,建立具有中医药特色的核心结局指标集已经被很多中医药学者所呼吁。通过本研究为建立中医、中西医结合治疗IgA肾病的核心结局指标集提供佐助。方法：在计算机网络选择7个中英文数据库,检索中医药或中西医结合治疗肾功能正常的IgA肾病的临床随机对照试验相关文献。果：共纳入25篇文献,涉及到36个结局指标,使用率接近及超过一半的结局指标仅有5个,同时,未有1篇文章将终点事件作为结局指标。结论：目前已发表的随机对照试验结局指标的选择繁多,虽大都以实验室相关检查结果作为结局指标,但差异性较大,测量时点跨度较大,未能体现中医药特色,安全性指标涉及较少且较为模糊。关于IgA肾病的中医药核心结局指标的数据库建立或可从目前明显的不足入手。     

中医治疗肺癌40例临床观察

[目的]研究中医治疗肺癌的临床效果。[方法]本文选取2011年1月至2012年1月治疗的40例肺癌患者,并随机将40位患者分为治疗组和对照组,每组患者20例。治疗组采用中药治疗,对照组在传统治疗基础上,使用NP化疗方法。[结果]治疗组患者在治疗后,肺癌客观有效率和Karnofsky评分高于对照组。[结论]中医治疗肺癌的临床效果确切,适合大范围治疗和应用。     

中药治疗眩晕随机对照试验的结局指标分析

目的：分析中药治疗眩晕随机对照试验（RCTs）的结局指标,为后续中药治疗眩晕临床试验的方案设计和核心指标集的构建提供参考。方法：计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、医学文摘数据库（PubMed）、医学文摘数据库（Embase）和科学网（Web of Science）数据库中收录的中药治疗眩晕的RCTs,并提取资料。结果：纳入375篇RCTs,33 593例患者,共报告482个结局指标,总频数为2 715次,平均每篇RCT报告7个结局指标,不同研究人群报告的结局指标有一定差异。结局指标按功能属性分为9个指标域：临床症状/体征、中医证候疗效、理化检查、生活质量、精神心理健康、安全性事件、患者满意度、远期预后和经济学评估。使用频数较高的结局指标依次为总有效率、中医证候总积分、不良反应发生情况、眩晕障碍量表评分（DHI评分）、基底动脉平均血流速度、不良反应发生率、左椎动脉平均血流速度、右椎动脉平均血流速度、血浆黏度、眩晕评分等。结论：中药治疗眩晕RCTs所报告结局指标主要存在两方面问题：结局指标报告...     

中医药联合化疗在结直肠癌临床治疗作用中的系统评价

目的：运用Meta分析研究的方法系统的评价中医药联合化疗治疗结直肠癌患者的临床有效性和安全性,为临床治疗结直肠癌患者提供新思路、新方法。方法：运用中国知网、万方数据库、维普、PubMed等相关数据库进行相关数据分析和检索,搜集关于中医药联合化疗治疗结直肠癌患者的随机对照研究,并运用Jadad量表对纳入文献评分采用Review Manager5.3软件进行Meta分析。结果：本次研究共纳入11项随机对照试验,试验中共涉及728例患者。Meta分析结果显示,在临床有效性方面,中医药联合西医治疗CRC试验组与单纯西医治疗对照组相比较,联合治疗可以有效改善患者的临床症状,在中医症候疗效、不良反应、降低化疗对患者的毒副反应及试验室检查等相关方面的结局指标,差异有显著性。结论：临床上中医药联合西医治疗CRC患者是安全和有效的,对于改善CRC患者的临床症状有显著疗效,值得临床推广。     

国医大师周仲瑛辨治肺癌的中医药本体构建研究＊

目的 构建国医大师周仲瑛辨治肺癌的中医药本体，实现中医药肺癌领域知识的共享和推理。方法 以国医大师周仲瑛教授辨治肺癌门诊医案为知识源，采用protégé5.5.0工具，以OWL为本体的描述语言，借鉴“七步法”构建国医大师周仲瑛教授辨治肺癌领域本体，实现肺癌中医诊疗知识表示和领域建模。结果 肺癌中医药本体较为全面展示周仲瑛教授病机辨证知识体系，共有类74个，实例206个，对象属性8个，数据属性5个，为从概念层次上掌握周仲瑛教授病机辨治肺癌知识体系奠定基础。结论 本体的构建对肺癌的中医诊疗经验的知识表示、知识共享、未来知识库及知识图谱建设具有一定的参考与应用价值。     

中药治疗哮喘-慢阻肺重叠的Meta分析＊

目的 系统评价中药治疗哮喘-慢阻肺（ACO）的疗效与安全性。方法 全面检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方、维普、中国医学文献数据库，纳入有关中医药治疗ACO的随机对照试验（RCT），运用Cochrane手册对纳入研究的方法学质量进行评估，采用Review Manager 5.3进行Meta分析。结果 共纳入32项RCT，包括2688例ACO患者，其中试验组1361例，对照组1327例。Meta分析结果显示，中医药可以显著改善ACO患者的中医证候疗效［RR=1.19，95% CI（1.13，1.25），P<0.00001］、CAT评分［MD=-3.62，95% CI（-4.37，-2.87），P<0.00001］、ACT评分［MD=3.42，95% CI（2.23，4.62），P<0.00001］，、中医证候总积分［MD=-3.61，95% CI（-4.83，-2.39），P<0.00001］、FEV₁［MD=0.59，95% CI（0.08，1.10），P=0.02］、FEV₁%［MD=8.61，95% CI（5.20，12.1），P<0.00001］、FEV₁/FVC［MD=6.52，95% CI（4.24，8.80），P<0.00001］、6 min步行实验［MD=41.18，95% CI（22.15，60.21），P<0.0001］、急性发作次数［MD=-2.46，95% CI（-3.62，-1.13），P<0.0001］。所有研究均未报道严重不良反应。结论 中药治疗ACO，可以显著提高临床疗效，改善患者的肺功能且具有较好安全性，但是需要更高质量、多样本、多中心的随机对照试验进一步确认。     

中医治疗肝癌常用中药用药规律的文献分析

目的：探讨中药治疗肝癌的用药规律,为肝癌临床治疗及新药研发提供参考。方法：搜集2002-2012年公开发表的中文临床与实验研究文献,运用频数统计法进行统计分析。结果：临床文献中所用中药频次由高到低的是白术,黄芪,茯苓,柴胡,甘草等;实验研究文献所用中药频次由高到低的是黄芪,半枝莲,白花蛇舌草,甘草,茯苓等。临床用药两两配伍的频次由高到低是白术配伍茯苓、白术配伍黄芪、黄芪配伍党参、黄芪配伍当归、黄芪配伍茯苓等。常用药物类别主要为补虚药,其他常用类别为清热解毒药、活血化瘀药、理气药、利水渗湿药、消食药等。结论：治疗肝癌中医用药有一定的规律,主要以补虚药为主,配伍清热解毒、活血化瘀药,同时结合辨证的具体情况配伍其他类别的中药。     

中成药治疗原发性高血压随机对照临床试验综述

高血压是临床常见疾病,中成药治疗原发性高血压有效,并具有改善症状明显、个体化强等优势,笔者对近年来中成药治疗原发性高血压的随机对照临床试验归纳整理,进行综述如下。