医药信息

天津天使力制药有限公司生产的天士力复方丹参滴丸,是已应用30余年的复方丹参片的改良剂型,用于心绞痛急性发作时可直接含化、吸收,集预防、急救、治疗于一身。该药近日正式通过美国FDA(食品药品管理总局)新药临床研究预审,成为直接进入美国Ⅱ—Ⅲ期新药临床试验的唯一一个治疗心血管疾病的传统植物药。复方丹参滴丸进入美国药品市场的尝试,不仅对我国中药实现现代化及与国际市场接轨具有直接推动作用,且为我国中药工业现代化和开拓国际市场探索了一条新路子。     

新药临床试验中的伦理审查

本文从伦理审查的职责角度探讨我国新药临床试验伦理审查方面存在的问题和对策,以保障临床试验中受试者的安全与利益,促进我国新药临床试验规范化、科学化、法制化建设。     

关于医院的新药管理

随着我国经济体制改革的不断发展,药品生产也进入了市场经济的大潮。国有制药企业和合资制药企业,为了提高经济效益,力争开发新药。随着我国人民生活水平的提高和健康意识的提高,使一些疗效高、毒付作用小、包装精美的新药受到青睐。新药在医院的     

患者参与临床试验的权益保护

<正>案例背景某公司与甲医院签订《临床试验委托协议书》，就“外周球囊扩张导管在经皮腔内血管成形术中有效性和安全性的临床验证研究”委托医院进行临床试验。在该院治疗的患者金某被诊断为：下肢动脉粥样硬化闭塞症、左足坏疽感染、左下肢血管成形支架植入术术后、高血压等。经评估，金某符合参与临床试验的标准。医院向金某家属告知了试验风险、介入手术风险，金某签署知情同意书并参加了该临床试验。随后医院为金某实施“左下肢髂外动脉造影+股动脉成形术”，术中植入球囊。术后返回病房后，金某突发急性失血性休克，虽经积极抢救仍然出现多脏器功能衰竭、中枢神经损害及多种合并症，     

加强新药试用收入管理 促进医院科研工作

加强新药试用收入管理　促进医院科研工作张淑玲，夏志道，马鸣新药试用收入是指国家批准进行临床试验、验证的药物在医院观察期间所提供的观察费用及专项收入。这些药物均为研究机构开发，在未获国家正式批号之前，经卫生部或者卫生厅批准进行临床试验，或已取得试用批号...     

速读

行业脸谱张志坚:转载“揭贪”与“无辜坐牢”2006年3月20日,身为海口一家制药企业新药研发专员的张志坚,转载了一篇关于海南     

药物经济学在制药公司中的发展概况

一个制药公司的可持续发展能力不仅依靠公司内、外部科技与医学的发展,还非常依赖新药开发的投资和利润。近些年来,世界一些著名的制药公司已非常积极地在评估产品的成本效益方面引入或委托专家进行药物经济学研究。这些工作大多应用到那些已投产的药品上,而且可能会更多地应用于产品申请营销许可证以前的阶段。然而,迄今为止,人们对于以下问题仍知之甚少:制药公司在多大程度上依赖经济学研究来制定产品研发计划;药物经济学如何应用于药品研发过程中;已成立药物经济学研究部门的公司在药物经济学领域的资源投入如何;药物经济学研究在公司内的组织结构层次等。     

高质量的新药临床试验初探

针对目前我国不少地区将制药业作为当地支柱产业之一的状况,以及人类对新药需求的不断增大,从如何有利于我国新药走向世界和高质量地开发成功的角度,提出了在新药开发过程中影响新药临床试验质量的主要因素和提高新药临床试验质量的措施。     

临床试验中对照组的选择

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起…     

制药产业创新激励政策研究的述评与展望

基于制药产业激励与规制并存的典型特征,将制药产业创新激励政策划分为激励性政策和规制性政策两大类。通过国内外相关文献的梳理,就价格管制政策、医保支付政策、集中采购规制以及创新药研发激励政策对制药产业创新激励影响的研究进展进行了梳理和述评,提出未来该领域的研究应立足于中国的管理实践,从非对称信息、多种政策工具对创新药研发激励的综合作用机制,以及引入新的研究范式等三个方面进行突破。     

规范程序做好新药引进工作

"新药"是指医院首次使用的药品,新药引进是医院药事管理的重要内容之一.我院于2006年4月对新药引进审批程序和工作制度进行了较大的改进,介绍如下.     

和黄与礼来合作开发新药

9月18日，和记黄浦医药（简称“和黄”与美国制药巨头礼来公司正式定宣布，双方在新药研发领域建立战略合作关系。礼来公司将把新药化合成分的临床前研究及开发工作委托给和黄。全部合作金额高达1亿美元，规模创中国之最。[第一段]     

宾馆会议命案

新力制药公司研究开发成功一种新药,为尽快向临床推广应用,他们在一家宾馆召开了一次新药应用研讨会。该公司的一位女推销员忙里忙外地接待着来参加会议的各方代表,会议一切准备就序。然而,就在会议开幕的那天早晨,这位女士却死在了她的房间里,有人说是得了急病,也有人说看见昨晚有陌生人来过这里……     

外刊速览

女人的福音(摘译自2005年2月《福布斯》)伟哥(Viagra)革命曾推动了一股研究热潮,治疗女性性功能障碍的医学突破也已指日可待。从宝洁公司到不知名的专业生物技术公司,如今已有十几家制药公司正在对多种疗法进行后期临床试验,其中既有针对身体器官的,也有关注精神治疗的。新泽西州罗宾维尔的生物技术公司尼克美和维夫斯公司均在研究能够直接作用于外阴组织的霜剂。其他公司则更侧重于研究大脑与性功能紊乱之间的关系。华盛顿州伯瑟尔(Bothell)的鼻技术制药公司(NastechPharmaceutical)正在研究一种鼻用喷雾剂型阿朴吗啡,它能够同时对大脑和生殖器起作用。     

TOPSIS法与密切值法对湖南省某医院医院感染监测的综合评价

目的采用TOPSIS法与密切值法对湖南省某医院2006-2010年医院感染监测管理质量进行综合评价,探索医院感染监测管理的适宜综合评价方法。方法资料来源于2006-2010年湖南省某医院的医院感染监测管理数据。以年度为评价对象,评价指标包括医院感染率、漏报率、环境卫生监测情况指标合格率等9个指标,应用TOPSIS法和密切值法对医院感染监测管理质量进行综合评价。结果 2006-2010年医院感染率和漏报率的平均增长速度分别为-12.4%和-11.6%;医院环境卫生监测合格率逐年增加。TOPSIS法、密切值法评价分析结果显示,在该院2006-2010年度医院感染监测情况中,监测管理质量最好年份为2009年,最差的年份为2006年;TOPSIS法与密切值法的排序结果分析完全一致。结论该医院2006-2010年医院感染感染率和漏报率均低于国家规定的控制标准。医院监测管理质量最好年份为2009年,TOPSIS法、密切值法均可作为评价医院感染监测管理质量的常规方法。     

某制药公司建设项目职业病危害预评价

目的对某制药公司扩建生产项目进行职业病危害预评价,从源头控制和消除职业病危害,识别、分析与评价可能产生的职业病危害因素及危害程度,确定职业病防治方面的可行性。方法采用类比法、检查表法和定量分级法相结合的原则,对某制药公司建设项目进行职业病危害预评价。结果该扩建生产项目存在的主要职业病危害因素为氨、盐酸、氢氧化钠、硫酸、丙酮、甲醇、珍珠岩粉尘(总尘)、其他粉尘(包括万古霉素)、硅藻土粉尘(总尘)、活性碳粉尘、噪声等,部分岗位甲醇、珍珠岩粉尘(总尘)、其他粉尘(包括万古霉素)及噪声超标。结论该扩建项目生产过程中可能产生的职业病危害是可以预防的,从职业卫生角度分析该项目是可行的。     

医务人员对药品不良反应监测报告工作重要性的浅见

药物治疗学的发展,不仅要注重疗效,而且要观察、预防、处理防止可能或潜在药物不良反应的发生。要合理、安全、有效的用药,首先必须对某药物所可能发生的ADR有明确的认识和预见,由于新药临床前各种因素的局限,不可能对ADR的全部进行发现和认识,必须通过药物在上市后监测(PMS)即Ⅳ期临床试验,才能完成对一个新药的全面评价,以保证患者的用药安全。医疗机构是药品使用最集中的场所,往往是药品不良反应发现的第一现场,因此医疗机构在药品不良反应监测中具有重要地位。     

百年神药——阿司匹林的是是非非

前不久,美国对一家德国制药公司提出指控,说该公司称:“定期服用阿司匹林有助于预防心脏病和中风”缺乏充分依据。为了取得和解,这家制药公司投资一百万美元实施消费者教育计划并在其刊登的文选中注明:“阿司匹林不适合每个人,服用前一定要先征询医生的意见。”以消除人们对阿司匹林的顶礼膜拜。阿司匹林预防心脏病的功效在1985年曾获得美国食品与药品管理局的认可,但最近美国心脏病协会的专家指出:“目前我们并没有充分掌握阿司匹林预防心脏病发作的证据,而且阿司匹林的不良反应对某些人更有害。”有医学专家在亚洲进行的病例调查表明:阿司…     

“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知

为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院将于10月27日～29日(26日报到)在江苏省南京市西宫大酒店举办第四期临床试验数据管理与统计分析培训班(国家继续医学教育项目,编号:2011-12-05-038(国)),并同时安排首届中国临床试验统计学高峰论坛。1.参加培训对象:制药企业、医疗器械企业、医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、合同研究组织(CRO)从事新药及医     

生物技术在研发新药过程中如何应用

目的 :随着生物技术的不断发展,出现了许多通过临床试验的生物制药的新药,运用生物技术,更好的探索其在研发新药过程中的应用。方法 :本文通过对当前生物技术,在研发新药过程中的发展,对生物制药的不同应用进行分析,希望为生物制药技术的未来发展做出贡献。结果 :生物技术在研发新药中,是将制药原理作为药物作用的根本,通过科学制药技术,对药物的机理进行研究,这样科学合理的生物制药技术,弥补了传统制药的缺点,提升了药品的质量。结论 :通过生物技术研发的新药,其临床效果显著、不良反应较少,从而为人类的使用药品提供了更为安全的方式。