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1.
秦辉 《中国医疗器械杂志》2008,32(2):153-153
欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(以下简称IVDD指令),并首次公告于1998年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的最后一个。同有源植入医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)的目的相同,IVDD指令也是为了协调各成员国的法律法规要求。 相似文献
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在体外诊断(IVD)医用设备的电气安全标准GB 4793.1-2007中提出对涉及到使用激光源的时候应当满足GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》的要求.尽管这类设备的激光源一般是在设备内部且不对外发射,但如不注意激光,对操作/维护人员的危害又是极大的.故正确的激光分类可对操作/维护人员... 相似文献
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王燕 《中国医疗器械信息》2007,13(8):27-30
本文介绍了医疗器械之无菌包装系统的设计之关键要素和要求,介绍了目前流行的灭菌方式以及对无菌包装系统的要求和影响。本文最后还列举了常见的医疗器械包装系统。 相似文献
5.
医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读 总被引：5，自引：1，他引：5
本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结，目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考。 相似文献
6.
目的：通过对FDA医疗器械指南开发程序的研究,为建立我国医疗器械指南管理提供借鉴。方法：采用指南文件翻译和分析方法,主要资料来源于美国食品药品管理局网站上已发布的医疗器械相关指南及相关法规文件。结果与结论：FDA对医疗器械指南进行分类管理,在21C F R中明确了良好指南管理规范的要求,并有专门的“规范的指南开发程序”。我国应以此为借鉴,制定符合我国国情的医疗器械指南开发程序,完善我国医疗器械指南编写和管理工作,为提升我国医疗器械行业技术要求和管理水平提供保障。 相似文献
7.
医疗器械制造商或其授权代理商的不良事件报告指南 总被引：2，自引：0，他引：2
不良事件报告及其后续评价的目的，是通过发布那些能够减少不良事件的发生、防止不良事件的再现、减缓不良事件再现后果的信息，最终提高病人、使用及其他人的健康和安全保证。本介绍了不良事件的决策过程和不良事件报告的豁免原则，以及与使用错误相关的可报告性。 相似文献
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本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考. 相似文献
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医疗器械生产过程确认 总被引：1，自引：0，他引：1
本文依据标准ISO13485：2003和过程确认指南文件（GHTF／SG3／N99-10：2004）的要求，介绍医疗器械企业应如何执行过程确认，以及在过程确认活动中风险管理的应用。 相似文献
10.
关于医疗照射指导水平 总被引：2，自引：0，他引：2
刘长安 《中国医疗器械信息》2009,15(5):81-84
医疗照射指导水平是医疗业务部门选定并取得审管部门认可的剂量、剂量率或活度值,用以表明一种参考水平,高于该水平时则应由执业医师进行评价,以决定在考虑了特定情况并运用了可靠的临床判断后是否有必要超过此水平。本文简要讨论了医疗照射指导水平的概念、目的、实际应用和制定程序。 相似文献
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浅析医疗器械行业中的工业设计 总被引：1，自引：0，他引：1
伴随着市场化的发展，企业的压力越来越重．企业必须以市场和消费者为中心，调整产品形象和产品群体形象，在产品和环境之间建立起充分和必需的信任，并且使产品符合消费者的需求和生活习惯，在众多方面满足消费者的诉求。本文结合某医疗企业的放疗设备的设计．对现代条件下的设计与市场作了一下简单的梳理，以期望能够有所启示。 相似文献
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