2010年版GMP中变更控制若干问题浅析

根据2010年版GMP的要求,探讨了变更控制,阐述其定义、分类及具体操作程序以及在变更控制中若干易混淆的问题。对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制,以期提高制药企业实施2010年版GMP的能力。药品生产过程中进行变更控制是非常重要的,只要对其详细和规范的记录,科学和有效的管理,必将高度促进药品的质量和用药安全,提高其市场竞争力,有利于企业顺利通过GMP认证。     

中药饮片企业2010年版GMP认证面临的问题及对策探讨

目的：《药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称新版GMP）自施行以来,使中药饮片生产企业面临着严峻的考验,中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产,有其独特性,但中药饮片附录一直未颁布,中药饮片企业2010年版GMP认证面临很多问题。质量风险管理、持续稳定性考察和产品质量回顾分析、确认与验证工作都需要大量的时间和精力,变更控制、偏差处理,纠正与预防措施是质量管理非常重要环节。在文件管理方面,文件数量较多,各项变更应按照变更控制规程,制定时要按照规范要求,内容符合实际情况,可操作性强。为完善GMP各项管理工作,要严格按照新版GMP要求,配备与企业规模相适应的厂房、设施、设备、人员是关键,以硬件为基础,软件做保证,做好人员培训和培养,使操作人员具有专业知识和实际操作技能,提高企业人员素质及各项管理水平。方法结合实际情况对2010年版GMP认证面临的问题及对策进行阐述。结果与结论根据各方面问题的分析及对策建议,中药饮片生产企业需根据企业自身情况做好GMP认证准备工作,在GMP实施过程中有条不紊地做好各项基础管理工作,需要企业负责人高度重视GMP工作,通过各方面培训提高员工素质,关键人员与各部门人员密切配合,有效地执行规范要求,才能促进企业规范有序的健康发展,确保GMP认证顺利通过。     

实施药品GMP存在问题的探讨

目的 分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议.方法 按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析.结论 各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进.     

对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的.     

实施药品GMP存在问题的探讨

目的分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析。结论各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进。     

探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系

目的通过探讨欧盟GMP质量管理体系的构建,以增进国内制药行业对欧盟GMP认证的关注和相互借鉴,促进国内药品生产企业质量管理体系与国际药品管理标准接轨。方法介绍分析如何构建符合欧盟GMP药品质量管理体系,说明建立一个全面的质量管理体系对保证药品质量、获得欧盟认证的重要性,探讨如何构建符合欧盟GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和实际应用。结果与结论根据风险管理管理理念,重视偏差处理和变更控制,构建符合欧盟GMP要求的质量管理体系是提高国内药品质量管理水平的必由之路。     

北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析

对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考.     

新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议

为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善．产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用．在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

安徽省新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析

该文通过对新修订药品GMP实施以来对安徽省药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,探究安徽省药品生产企业实施新修订药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议.     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。     

药品研发中的风险控制

目的新药研发是企业长期发展的基础,是药品质量的源头,对药品上市后的安全起着至关重要的作用。因此,建立新药研发过程中有效的质量和风险控制是药品企业长期发展的需求。方法在药品研发不同阶段开始前引入风险评估,对药品研发过程进行质量和风险的控制。结果这种风险控制体系已在本公司运行,并已取得良好的效果。结论药品研发过程中的质量控制不仅仅是为了应对GMP认证的要求,更重要的是能将质量源于设计Ⅲ的理念有效的融入企业的研发管理中,使其真正能为提升产品的质量服务。     

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题。方法通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题。结果与结论药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。     

广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨

目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。     

当前我省新版GMP认证存在问题及对策研究

目的了解我省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况,找出企业实施新版GMP存在主要问题,提出加快推进我省药品生产企业实施GMP的对裳和建议。方法对我省2011年5月～20134-6月认证的16家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳。结果与结论应严格执行规定,注重源头设计,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保新DKGMP得到正确贯彻实施。     

中美两国GMP认证体制比较研究

目的:为我国《药品生产质量管理规范》(GMP)认证体制的完善提供借鉴。方法:采用比较法,在系统介绍中、美两国GMP认证体制的基础上,从机构性质、管理体系和机构职能等方面进行比较分析。结果与结论:通过比较发现,在2010年新版GMP实施背景下,我国GMP认证体制可适当借鉴美国的做法。通过与美国动态药品生产管理规范(cGMP)认证体制进行比较可以看出,我国GMP认证体制首先应该在认证理念方面进行转变,进一步明确GMP认证检查的目的;注重在GMP认证标准方面的一致性和独立性;注意GMP认证和制定规范的不同,确保认证的可信性;遴选非政府部门的专职GMP认证检查员,保证GMP认证的质量和可信性。     

2016—2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议

目的 分析被收回药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点，为药品生产企业更好地实施GMP，保证药品质量安全提供参考。方法 回顾和分析2016—2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势。结果 125家次收证企业累计缺陷项目频次为855次，涉及GMP正文及其附录17个章节。缺陷项目主要集中在数据可靠性存疑、擅自改变工艺规程、弄虚造假、物料管理混乱、偏差管理系统不能有效运行以及企业关键人员不能有效履职。2016—2018年，生产管理、设备、机构与人员以及厂房设施等章节缺陷项目的频次占比呈现逐年下降趋势，而质量控制与质量保证章节缺陷项目的频次占比大幅增加，确认与验证缺陷也存在上升趋势；除了计算机化系统涉及的数据可靠性问题和偏差处理方面的缺陷项目外，其他缺陷项目在收证企业中的频次占比都基本呈逐年下降趋势。结论 药品生产企业作为药品质量的责任主体，应将风险管理的理念贯穿在整个产品生命周期内，坚持诚实守信，不断加强数据完整性管理，注重对员工的针对性培训，提高全员质量意识，在产品风险评估的基础上建立质量管理体系并保证其有效实施和持续不断改进。     

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范符合性检查的要求，统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现，企业申请检查情形较为复杂，在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节，落实持有人主体责任，持续提升执行GMP的规范性和水平；监管部门需明确不同情形检查要点，科学高效开展现场检查。