新的HIV DNA候选疫苗通过Ⅰ期临床试验

最近已证明两种新的HIV DNA疫苗在健康成年人中具有安全性和良好的耐受性。第一种疫苗是表达A、B和C亚型HIV-1 Env蛋白和B亚型HIV-1融合蛋白（Gag—Pol—Nef）的混合质粒。第二种疫苗是利用重组腺病毒（rAd5）来传递上述HIV抗原。     

我国艾滋病疫苗I期试验成功

目前,中国疾病控制与预防中心性病、艾滋病预防与控制中心首席专家邵一鸣在京接受新华社记者专访时介绍,传染病疫苗的临床试验一般要进行3期。刚刚结束的I期试验数据表明,我国艾滋病疫苗非常安全,接种者没有出现任何严重不良反应。I期试验也显示,该艾滋病疫苗既能通过诱导体液免疫反应产生抗体,也可诱导细胞免疫反应产生针对病毒的特异性T细胞反应,完全实现了设计目标。     

我国自行研制的艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床试验

2004年11月25日，国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，这是我国首次开展的艾滋病疫苗临床研究，标志着我国艾滋病疫苗的研究与国际上同步；艾滋病疫苗的Ⅰ期临床研究主要评价疫苗的安全性．国家食品药品监管局将根据Ⅰ期的结果再考虑是否批准开展Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。     

Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会

目的:促进Ⅰ期临床试验过程中受试者的规范化管理。方法:总结我院Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会,探讨有效的管理模式。结果与结论:通过设立专人管理受试者,在知情同意环节坚持完全告知等原则,选择依从性好的受试者,与其建立相互尊重、理解及合作的关系,为其营造舒适的受试环境等规范受试者的管理,从而提高受试者的依从性,提升临床试验的质量。     

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。     

Ⅰ期临床试验受试者用药的关键步骤探讨

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。因其以健康受试者为主,且受试者人数较少,所以对数据准确性的要求更高。如果受试者用药不够准确,将影响整个试验结果,无法对Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供参考。因此,受试者用药是Ⅰ期临床试验的关键步骤之一。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤,以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性,进而保证后期临床试验的顺利开展。     

注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学.耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证...     

预防性疫苗Ⅳ期临床试验考虑要点

目的 为预防性疫苗Ⅳ期临床试验提供参考.方法 结合相关资料及经验,提出预防性疫苗进行Ⅳ期临床试验时需考虑的要点.结果与结论 进行预防性疫苗的Ⅳ期临床试验时,需依据有关的法规认真设计和实施,科学评估疫苗的质量,保证疫苗的安全和有效.     

基于植物的流感病毒疫苗HAC1完成Ⅰ期临床试验

iBio($IBIO)公司宣布,已完成其基于植物的H1N1流感病毒疫苗HAC1的Ⅰ期临床试验。消息发布后,iBio($IBIO)公司的股价上涨了21%。该Ⅰ期研究由iBio($IBIO)公司合作伙伴——美国Fraunhofer分子生物技术中心完成,研究的目的是评价疫苗的安全性,同时寻找该疫苗触发针对流感病毒免疫反应的线索。     

常态化抗疫期间Ⅰ期临床试验受试者保护

新型冠状病毒肺炎的发生,给我国各行业都造成了巨大的影响,对临床试验的顺利开展也带来了很多的困难.目前来看,长期抗疫已经不可避免,疫情期间开展临床试验已经成为常态.临床试验中,应该将保护受试者的安全放在首位.本文介绍中国医学科学院皮肤病医院Ⅰ期临床在2020年5月至2020年12月开展的5个临床试验项目,通过试验前期、筛...     

Ⅰ期临床试验受试者肺结核筛查的必要性及防控分析

我国是肺结核病高发病率的国家之一.因此有必要在筛选期开展受试者肺结核筛查,并在临床试验长周期随访中做好受试者及研究人员结核防控也尤为重要.本文根据专病特点和Ⅰ期临床实践情况进行经验分享,供行业人员参考.     

国内Ⅰ期药物临床试验受试者权益相关文献分析

目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况,为后续研究提供参考。方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996—2021年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献,通过文献管理软件和可视化分析软件,分析发文量、载文期刊、机构及地区分布、相关作者、关键词、获基金支持情况、研究方向等。结果 符合纳入标准的文献266篇,发文量逐年增加,涉及期刊97种;《中国新药杂志》载文量25篇,位居第1位;发文量最多的机构是四川大学华西医院,发文量为7篇;发文量排名前5位的地区为北京、江苏、湖北、广东、四川;出现频次较高的词分别是受试者(28次)和依从性(9次)、管理(9次)、健康受试者(7次)、受试者管理(6次)等;涉及研究基金资助11种,对研究资助最多的地区是北京。结论 通过对国内Ⅰ期临床试验研究受试者权益相关文献的分析,可了解该研究领域现状和存在的不足,为后续研究、合作、交流提供参考价值。     

Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与体验的质性研究

目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据.方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Colaizzi分析法进行资料分析、总结、归纳.结果:提炼出Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验体验...     

H5N1灭活全病毒佐剂疫苗的安全性和免疫原性：Ⅰ期随机对照试验

背景:H5N1禽流感病毒引起了大面积的感染,致使家禽、野生鸟类以及人类产生严重疾病或者死亡。这种病毒感染有可能引起大流行,目前许多国家都在研制H5N1流感病毒疫苗。我们的目的是对H5N1流感病毒灭活全病毒佐剂疫苗的安全性和免疫原性进行评价。方法:我们对120名志愿者(年龄为18～60岁)进行了分层、随机、安慰剂对照、单盲的Ⅰ期临床试验。志愿者24人一组,对照组给予安慰剂,试验组分为4小组,给予H5N1流感病毒灭活全病毒加佐剂水合氢氧化铝的疫苗,剂量分别为1.25mg、2.5mg、5mg、10mg血凝素,试验组均在0天和28天进行2次免疫。分别收集0、…     

《疫苗管理法》颁布背景下医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验实践与探讨

目的 提升医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的能力.方法 结合暨南大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室组织实施的1项疫苗Ⅰ期临床试验,分析医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的环节及过程质量控制.结果 相较于疾病预防控制中心,医疗机构在疫苗Ⅰ期临床试验中具备医疗、急救、设施设备、临床试验经验等方面的独特优势.结论 医疗机构应充分利用自身优...     

西班牙将进行艾滋病疫苗MVA-B的首个系列Ⅰ期临床研究

西班牙国家科学研究委员会（CSIC）近日宣布,一种名为MVA-B的艾滋病疫苗其首个系列Ⅰ期临床试验将很快在西班牙展开。该疫苗是基于西班牙常见的HIVB亚型病毒株,含经修饰后可激发免疫学反应和预防HIV感染的4种B亚型抗原,由CSIC国家生物技术中心开发。该系列临床试验旨在验证此疫苗是否能防御HIV蛋白。30名受试志愿者年龄在18—55岁间,具低患艾滋病风险,     

新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选案例分析——实验室指标纳入标准探讨

目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准。方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析。结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71%,因实验室检查结果异常排除54例(47.32%),包括:血液学检查29例(53.70%)、腹部B超19例(35.19%)、心电图(ECG)4例(7.41%)、胸透2例(3.70%)。实际纳入的受试者58例(49.57%)。结论:理想的健康受试者比例较低,可考虑选择相对健康候选者作为I期临床试验的受试者;Ⅰ期临床试验需建立适当的实验室筛选指标参考范围;为避免Ⅰ期临床试验偏倚,可考虑设计安慰剂对照组。     

肠乐康散剂Ⅰ期临床耐性试验

目的：观察和评价人体对肠乐康散剂的耐受性和安全性，推荐临床用药剂量。方法：将30例健康受试者随机均分为0．5，1．0和2．0g3个剂量组，po,bid,共10d。试验前后作肠道菌群培养分析。结果：除肠乐康散剂4．0g.d^-1剂量组使食欲增加外，未见异常反应，肠道菌群培养结果表明有益菌有增加趋势。结论：肠乐康散剂安全性大，耐受性好，推荐Ⅱ期临床使用量为po,1.0-1.5g,bid。     

Ⅰ期药物临床试验1例妊娠事件根本原因分析

在药物临床试验中出现非预期妊娠事件,有些试验药物可能会给受试者及其子代的健康和安全造成极大的影响。本文针对Ⅰ期临床试验发生的1例妊娠事件进行根本原因分析,研究团队共同寻找该事件发生的根本原因并逐一制定解决措施,形成有效的防范流程和预防策略,并将该有效流程和措施应用到后续12项Ⅰ期临床试验项目中,经评价和验证取得良好效果,对今后预防该类事件的发生具有重要意义。