新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物—FDA批准Decode公司进行Ⅲ期心脏药物研究

Decode Genetics公司已与美国FDA就其预防心脏病发作的药物DG031达成一项美国特殊草案评估，一旦在Ⅲ期临床试验中达到有效性终点，即将顺利通过批准。该产品是一种5-脂氧合酶激活蛋白（FLAP）抑制剂，可使动脉粥样斑块炎性调节剂白三烯B4产生减少。Decode公司期望近期即可开展Ⅲ期临床试验，将随机纳入3000名有近期心脏病发作史的患者，     

诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回

美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求,表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望,认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑。     

欧洲药品局药物警戒风险评估委员会的氟吡汀撤市评估报告介绍

欧洲药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2018年2月8日发布了有关氟吡汀撤市评估报告。人用药品相互承认和分散程序协调小组（CMDh）于2018年3月21日批准了这项报告。EMA于2018年3月23日宣布撤销含有氟吡汀药品的上市许可决定。详细介绍PRAC的该报告,期待对认识氟吡汀的肝脏毒性和受益-风险以及决定我国是否也将其撤市有帮助。     

FDA表示辉瑞戒烟药物可致心脏病等

针对越来越多的有关戒烟药Champix引发抑郁、自杀、视力受损等不良反应的报告，美国FDA日前表示将重新评估这一药物的安全性。     

世界药物新闻(八十五)

1 美国FDA专业小组呼吁批准Pentacel上市 美国FDA专业小组说，Sanofi Pasteur制药公司的儿童用联合疫苗Pentacel的有效性和安全性数据显示，该药物可以上市。     

FDA对药物配制外包设施公司不良事件报告的要求

2015年2月FDA发布了"药物配制外包设施公司依据FD&C Act 503B的不良事件报告的指导原则(草案)"."药物配制外包设施公司"是指在一个地理位置或地址,从事配制无菌药品的外包设施机构而且已注册为外包设施公司并且遵守FD&C Act 503B的所有要求."配制"是指执业药师、执业医师或在外包设施公司内在执业药师监督下的人,根据患者个体需要,组合、混合或改变药物成分,创制药物制剂的过程.介绍该指导原则的主要内容,期待对我国医疗机构配制制剂的不良事件报告及其监管有所启发.     

FDA审查Pfizer改变Norvasc标签的要求

美国FDA的心血管肾脏药物咨询委员会将在4月5日审查Pfizer公司请求修改Norvasc（amlodipine besylate，氨氯地平）（Ⅰ）的商标资料，其中包括具有里程碑意义的2002年ALLHAT研究中减少冠心病发作危险的结果。这项降压降脂预防心脏病发作试验共有42000多名高危的高血压病人参加。     

复合银离子药物渐成新亮点

据新华社信息,美国制药公司生产的可直接用人体的银离子复合物———“康感银”目前已进入中国市场。“康感银”是美国FD A批准的首个喷剂型预防流感防护产品,其安全、有效性经FD A、E PA(环保总署)双重认证。银离子产品“康感银”自2000年在欧美上市,掀开了治疗病原微生物、预     

首个按月服用精神疾病药物获FDA批准

3月1日,美国FDA向日本大冢制药（Ostuka）和丹麦灵北药业（Lundbeck）送来喜讯——其联合研发的首个每月仅需服用一次的治疗精神分裂症药物Abilify获得了FDA批准,可以在美国上市。     

罕见病药物法通过后的好处

美国FDA的Marlene E Haffner说：“很少有人会怀疑罕见病药物法于1982年通过后降低罕见病患者的困境的程度”。 在1982年以前的十年，FDA批准的罕见病药只有10种，而在罕见病药法通过后已有282种这类药物和生物制品被批准和上市。Haffner指出，不管是罕见病药还是常见病药，开发过程既长又贵。但罕见病药法为研究人员及制药公司提供了开发罕见病药的激励，包括税额减免、FDA批准后七年的专营权及帮助开发。     

通用名药与药物经济学——2004年12月美国FDAOGD批准的ANDA

美国FDAOGD于12月份批准了42件ANDA申请。其中，15件是第一时间申请(见下表带*者)。获准盐酸二甲双胍产品的有4家公司，即Sandoz、Apotex、Cobalt和Eon。获准丙酸氯贝他松产品的有5家公司，即Agis、Altana、Taro(软膏)、Ahana和Agis(霜剂)。     

抗病毒药物

1 美国FDA首次批准的抗HIV药物及其在中国的知识产权状态 1.1 核苷、核苷酸逆转录酶抑制药(NRTI) ①齐多夫定(zidovudine, AZT),由GSK 公司开发,1987年3月19日批准上市胶囊(100 mg);1989年9月28日上市糖浆剂(50 mg·mL-1);1990年2月2日上市静脉注射剂(10 mg·mL-1);1996年10月4日上市片剂(300 mg),商品名Retovir(R),未申请中国专利.     

激素、维生素及相关药物——Merck公司提交Januvia的申请

Merck公司已就其DPP—Ⅳ（二肽基肽酶-Ⅳ）抑制剂——Januvia（sitaglipin磷酸盐）（I）治疗2型糖尿病向美国FDA递交了申请，这对Novartis公司来说是个打击，因为它也有类似产品正在研发中。Merck公司称，美国FDA已经接受其申请并已进入标准的审批程序，有望在十月中旬得到批复。     

美国批准奈科明公司的哮喘治疗药物

美国FDA批准奈科明公司的吸人性环索奈德用于成人和〉12岁（包括12岁）儿童哮喘的维持治疗和预防性治疗。公司希望尽快上市本品，但还要看与潜在市场合作者正在进行的谈判情况。     

FDA授予Wyeth／Progenics公司的胃肠道药物快通道审批地位

Wyeth／Progenies公司称，他们合作开发的静脉内给药的甲基纳曲酮（methynaltrexone），正被研究用于治疗术后肠梗阻，这是一种严重的延迟恢复的胃肠功能损伤，并能够延长住院时间，美国FDA授予该药快通道审批地位。     

FDA宣布改变两种治疗低血小板数药物的风险战略要求

美国食品药品管理局宣布,批准Nplate（romiplostim）和Promacta（eltrombopag）这两种药物的风险评估和减灾战略（REMS）的改变。     

抗病毒药物

美国药品研究与制造商协会(PhRMA)于2008年12月1日,第21个世界艾滋病日提出一份研究报告,目前美国正在开发用于人获得性免疫缺陷病毒(HIV)/艾滋病及其相关疾病的预防与治疗药物共有109个,其中,疫苗29个,抗病毒药物57个,免疫调节药物6个,其他类别药物17个.这些药物已进入临床研究阶段,或正在等待美国FDA的批准.在进入Ⅲ期临床研究的药物中,有望在2～3 a内获得美国FDA批准的有如下几个品种.     

消化系统及泌尿生殖系统药物：Abbott公司在美国和欧洲提交Humira治疗CD的申请

美国健康医疗巨头Abbott公司几乎同时向美国FDA提交Humira（adalimumab）（Ⅰ）的补充生物许可申请和向欧洲药品管理局（EMEA）提交一个Ⅱ型版本，以寻求获得（Ⅰ）用作中重度Crohn氏病（CD）治疗药上市销售的批准。     

消化系统及泌尿生殖系统药物——Shire公司提交mesalamine的美国申请

Shire公司已经向美国FDA提交了Mesavance（SPD476，mesalamine）（I）的新药上市申请，用于治疗溃疡性结肠炎。如果（I）获得批准，它将成为第一个每日用药一次的、治疗活动性轻度到中度溃疡性结肠炎的mesalamine类药物。