无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法

环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。     

2021年国家监督抽检无菌型医用超声耦合剂无菌指标情况分析

目的：掌握国内医疗器械生产企业无菌型医用超声耦合剂无菌指标的合格情况，为有关部门的监管和风险监测提供依据。方法：依据相关标准和企业产品技术要求对国内8家医疗器械生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标进行抽检。结果：8家生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标均为合格。结论：本次抽查的无菌型医用超声耦合剂生产企业重视产品的灭菌控制，质量管理水平、产品质量不断提升。但由于本次抽检的生产企业样本量过少，加上本次抽检的耦合剂均为无菌型，不能全面体现国内医用超声耦合剂生产企业的真实状况。目前国内医用超声耦合剂生产厂家的生产水平参差不齐，仍需进一步对医用超声耦合剂的生产、监管、使用环节加强控制。     

医疗器械辐射灭菌中无菌质量的责任

辐射灭菌是个不能用事后检验验证的特殊过程,对辐照灭菌过程应实施过程控制。参与过程的三方:提供产品的生产商、实施辐照的辐照机构及提供辐照参数的实验室都对医疗器械的无菌质量有贡献。     

无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证

本文综述了EO灭菌、60Co-γ射线辐照灭菌、高压蒸汽灭菌、甲醛蒸汽灭菌等4种无菌医疗器械常用灭菌方法的原理及验证方法,并归纳了各种灭菌方法最新适用的法规及国际国内标准要求,为无菌医疗器械的灭菌方法的选择和验证提供了参考。     

整体化灭菌在复用性医疗器械处理中的应用

目的 加强复用性医疗器械处理过程的管理.保证无菌物品质量.方法 对整体化灭菌过程的每一环节进行质量控制.结果 复用性医疗器械处理过程中每一个环节的质量及终末质量均得到保证,在2005-2008年医院感染管理科每月的常规检查及市疾病控制中心抽查中发现.灭菌产品合格率达100%.结论 对复用性医疗器械进行整体化灭菌处理,可确保灭菌产品质量,预防医院感染的发生,保障患者就医安全.     

医用手术台罩辐射灭菌适应性的研究

目的 采用微生物信息进行医用手术台罩适应性的研究。方法 依据ISO 11737标准检测初始污染菌回收率、校正因子；以ISO 11137-1完成剂量设定；按ISO 11607和EN 868-1标准选取染料渗漏试验、加速老化试验和封口剥离试验进行包装性能的测定；按ISO 11606-1997标准进行产品的抗拉强度试验；按ISO 10993-10标准进行致敏试验和皮内刺激试验。结果 医用手术台罩初始污染茵为3116．75 CFU／件，平均回收率为72．8％，校正因子为1．37，验证剂量(SAL=10^-2)为12．6KGy，最低灭菌剂量(SAL=10^-6)为26．8KGy。经最低辐照剂量辐照后，产品包装材料性能良好，保持无菌，生物学实验不受影响。结论 对100件产品，按验证剂量辐照以无菌检查评估，阳性数均未超过2件，统计学提示验证通过。因此，辐射灭菌可广泛用于医用手术台罩的灭菌。     

医疗器械环氧乙烷灭菌实施参数放行的研究

简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点。     

一次性无菌医疗器械验收中存在的问题及相关对策

目的 分析一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的质量问题,提示医疗机构应重视医疗器械的验收.方法 采用回顾性分析近5年来对一次性无菌医疗器械进入医院验收过程中出现的不合格产品.结果 一次性无菌医疗器械主要存在着产品环氧乙烷残留量超标,无合格证明产品灭菌合格,包装破损,失效期不清晰,产品型号内外不符.医疗器械产品注册证号与产品分类目录不符等.结论 以上存在的问题与国家颁布的法律法规、规章及相关技术指标不相符合,医疗机构验收中发现类似的问题,应及时采用有效的措施杜绝进入临床,这样才能达到一次性无菌医疗器械安全有效的使用.     

ISO11137-2：2006验证实验

本文按照ISO11137-2:2006标准,对5种无菌医疗器械和4种外科植入物产品实施了建立灭菌剂量实验,实验结果全部成功,实验验证了ISO11137-2:2006标准在中国地区的可行性。     

环氧乙烷灭菌原理及影响灭菌效果的因素

验证环氧乙烷对一次性使用电子镇痛输注泵灭菌工艺的有效性及残留量是否符合要求。

按照ISO 11135：2014《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的要求》要求对一次性使用电子镇痛输注泵进行物理和微生物循环性能合格性验证,进行无菌试验灭菌效果验证,并按照ISO 10993⁃7：2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》测定残留的环氧乙烷含量。

在温度为38.0~45.4 ℃,湿度为46%~81%物理条件下可达到灭菌要求;当温度低于35 ℃且相对湿度高于71%时,菌片在经过环氧乙烷灭菌后仍具有充分的复活能力;暴露于环氧乙烷后无生物指示剂生存的最短时间为8 h;灭菌后环氧乙烷残留量低于最低检测限。

所有验证产品均能被灭菌,灭菌设备和灭菌过程均符合ISO 11135：2014所规定指标要求,灭菌环氧乙烷残留量符合ISO 10993⁃7：2008限值要求。

     

肾透析发展趋势与创新材料

拜耳材料科技开发出一系列的医用级聚碳酸酯（P C）材料,多年来已广泛应用于全球众多医疗元器件及设备制造商。本文说明肾病医疗透析器壳体材料的特性要求以提高透析疗程安全性,再探讨为透析器无氧包装而开发的新一代聚碳酸酯（P C）材料-模克隆？ Rx2440的材料性能。     

石蜡油几种灭菌方法的比较试验

目的 探讨最佳的石蜡油灭菌方法。方法采用载体定性杀菌试验方法，对石蜡油分别用下排气式压力蒸汽灭菌、干热灭菌、Co^60γ射线辐照灭菌的多种方法进行测试并比较其结果。结果压力蒸汽灭菌法不管是延长灭菌时间、还是采用间歇灭菌法均无法达到100％的灭菌效果；干热灭菌和Co^60γ射线辐照灭菌，均无菌生长。结论石蜡油灭菌方式以干热灭菌和辐照灭菌效果可靠，但其包装、操作、设备等方面都需要严格要求，压力蒸汽灭菌法不可取。     

麻醉气体吸附器辐照灭菌的研究

通过对一次性使用麻醉气体吸附器辐照灭菌的研究,取得最佳的灭菌剂量为15KGy。并通过灭菌效果验证．对该灭菌过程予以确认。     

内源性显影栓塞材料灭菌稳定性的研究

研究探索内源性显影栓塞材料显影效果的灭菌影响因素,建立适宜的灭菌方法。探讨了湿热灭菌法、辐照灭菌法、膜过滤法对材料的灭菌效果,采用滴定方法检测材料中的碘含量,比较灭菌前后碘含量的变化以对比材料的显影效果。结果表明湿热灭菌法和辐照灭菌法虽然能有效灭菌,但是材料中的碘含量减少较多,降低了材料的显影效果;膜过滤法在有效灭菌的同时对样品中碘含量的基本没有影响,材料的显影效果不变化。内源性显影栓塞材料的最优灭菌方法为膜过滤法。     

聚乳酸生物材料灭菌方法的研究

目的：本文旨在探索两种常用的灭菌方法（C060辐照灭菌和EO灭菌）对聚乳酸材料本身性能的影响。方法：采用测试和对比聚乳酸材料灭菌前后的抗压强度的方法评价不同灭菌方法对材料性能的影响。结果：C060灭菌后,聚乳酸材料发生脆性断裂,而EO灭菌对材料的抗压强度影响不显著。结论：C060辐射灭菌会对聚乳酸造成结构性的破坏从而影响其力学性能,EO灭菌则对此没有影响,但是聚乳酸材料对EO的吸附力较强,采用真空干燥法去除EO残留具有较好的效果。     

一次性使用的医用塑料输液管辐照灭菌的安全性研究

本文按1985年版中国药典所规定的细菌检测方法及Ames法对用⁶⁰Co源辐照灭菌后的医用塑料输液管进行了灭菌效果、有效期及致突变研究。结果表明,辐照灭菌的效果可靠,有效期一年以上,对人体无致突变作用。因此,辐照灭菌后的塑料输液管是一种值得推广的新型医疗用具。     

国内医疗用品及其包装灭菌现状调查总结

对国内医疗用品和灭菌行业的27家厂商和机构进行了医疗用品和包装灭菌现状调查，通过问卷的方式对医疗用品目前的灭菌方法、灭菌服务的依照标准、灭菌服务因素的重要性排序以及医疗用品包装材料的灭菌确认服务提供形式、实验项目、实验周期、依照标准进行调查。经统计，将调查结果以图表的形式呈现出来，以此为国内本行业的厂商和机构提供一定帮助，进一步了解国内本行业现状，明确厂商对灭菌的需要和要求，以及提高对医疗用品包装材料的重视程度。     

三种灭菌方法对腹腔镜器械的灭菌效果、成本与安全性

目的 探讨压力蒸汽灭菌、低温等离子灭菌、环氧乙烷灭菌方法对腹腔镜器械的灭菌效果、成本与安全性.方法 选取某三级甲等综合性医院消毒供应中心2020年11—12月灭菌的腹腔镜器械90件.按照随机数字表法,将清洗、干燥、包装后的腹腔镜分别选择上述3种灭菌方法进行灭菌,每组各30套.监测灭菌效果,分析3种灭菌方法的时间、经济成...