pH4处理的乾燥人免疫球蛋白

本品是从人血浆分离的,在pH4时以微量胃蛋白酶处理的人免疫球蛋白冻干注射剂。商品名为。本品是白色粉末,不成块,无臭,在本品1小瓶中加入所附溶剂溶解后其渗透压比是1.7～2.4。药理本品对各种细菌均显示抗体效价,对各种感染有预防作用。而且由于对血小板结合蛋白同血小板的结合有抑制作用,对网状内皮系统FC受体有阻断作用,故也     

因子Ⅷ制剂中灭活乙型肝炎病毒和其它病毒的灭活

制备因子Ⅷ的混合血浆偶可被一些病毒(乙型肝炎、非甲非乙型肝炎以及其它病毒)污染。通常的生产方法如乙醇分级分离、吸附和洗脱,未必足以保证制品无病毒。因此,需要采取特殊的措施。     

静脉注射用免疫球蛋白生产中病毒的灭活

许多静脉注射用免疫球蛋白(IVIG)可传播输注后肝炎(PTH),一般认为这是由于在生产过程中缺乏病毒灭活步骤或灭活效率不足所致。而肌肉注射用免疫球蛋白(IMIG)的使用较为完全,其确切原因不明,推测下列因素可起部分作用:生产过程中乙醇分级分离包括冻干和使产品保持液态以及注射剂量和途径。作者选用两种脂质包膜病毒Sem     

用辛酸处理免疫球蛋白溶液灭活脂包膜病毒

作者以脂包膜病毒 ,如人类免疫缺陷病毒 ( HIV)、牛腹泻病毒 ( BVDV)、Sindbis病毒及伪狂犬病病毒 ( PSR)作为实验病毒 ,选用不同浓度的辛酸 ,在不同 p H值、不同温度条件下 ,分别对 Ig G溶液 ( Ig G>95%)、富含Ig M的免疫球蛋白溶液 ( Ig G为 76 %、Ig M为 1 2 %、Ig A为 1 2 %)及高浓度 Ig M溶液( Ig M>80 %)进行灭活安全性和反应条件的研究。　　实验结果表明 :当 p H为 5.5,温度为2 2℃ ,辛酸的浓度为 7.54g/kg时 ,在第一分钟内可将 Ig G溶液中的实验病毒灭活至可检测水平以下 ;当 p H为 4 .8,温度为 2 0℃ ,辛酸浓度为 1 …     

肌注血清免疫球蛋白的病毒灭活

为进一步确保肌注免疫球蛋白 (IGIM)产品的安全性 ,作者在 IGIM生产工艺中增加了一步用溶剂去污剂 (SD)磷酸三正丁酯(TNBP)和胆酸钠对 级分离物进行病毒灭活的步骤 ,并将其与传统制备工艺进行比较。　　用于病毒灭活研究的病毒为 1型人类免疫缺陷病毒 (HIV- 1 )、牛病毒性腹泻病毒(BVDV,有包膜 RNA病毒 ,作为丙型肝炎病毒的模型 )、伪狂犬病病毒 (PRV,有包膜DNA病毒 ,作为疱疹病毒的模型 )和 3型呼肠弧病毒 (REO- 3,无包膜 RNA病毒 ,作为物理 -化学试剂抗性病毒的模型 )。在缩小实验中 ,作者分别向生产流程的七个阶段加入上…     

低pH静脉注射用免疫球蛋白中丙型肝炎病毒的灭活

尽管已有报告表明静脉注射免疫球蛋白(IGIV)就传播病毒性感染而言是安全的.但偶有传播丙型肝炎的报道,从而使人们对生产工序清除和/或灭活丙型肝炎病毒(HCV)进行验证,并加入一个明确的灭活病毒步骤.作者用瘟病毒属的牛病毒性腹泻病毒(BVDV)作为HCV的替代物进行研究.采用改良的适合实验室规模的Cohn和Oncley法进行血浆分层.在除去冷沉淀的100ml血浆中加入BVDV,终浓度为9×10~4空斑形成单位(PFU)/ml.然后调整pH值,加乙醇,冷却,离心,得组分Ⅰ和上清I,再按同法进行3次,分别得组分Ⅱ+Ⅲ、Ⅱ+Ⅲ_w和Ⅲ以及上清Ⅱ+Ⅲ、Ⅱ+Ⅲ_w,和Ⅲ.将上清Ⅲ调整pH值至4.25,超滤浓缩,透析除乙醇,调节蛋白浓度为5%,即为IGIV.用牛鼻甲细胞(CRL1390)进行BVDV空斑测定,用聚合酶     

凝血因子Ⅷ制剂中病毒灭活的进展

凝血因子Ⅷ(FⅧ)是治疗血友病甲患者的主要血液制剂,但易传播病毒.七十年代,人们发现大规模混合血浆制备的FⅧ使血友病甲患者的肝炎感染率达80%以上,发生严重慢性肝病的危险达16%,尽管使用RIA法筛选献血员,但FⅧ制剂仍有传播肝炎的危险.自1981年发现AIDS以来,FⅧ制剂传播人类免疫缺陷症病毒(HIV)的情况更引起社会的关注.本文综述了几种病毒灭活方法.     

低pH孵放法对人免疫球蛋白中病毒的灭活效果及制品质量的影响

目的 :探讨低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品中加入的指示病毒的灭活效果及对其主要质量指标的影响 ,以完善生产工艺 ,使制品更安全有效。方法 :取经低温乙醇法制备的人免疫球蛋白原液作样品 ,分为 2组 ,分别调 pH至 4 .1±s 0 .3和6.90±0 .10 ,经除菌 ,分别按与样品体积比 1∶9的比例加入Sindbis病毒 (滴度 8.5LogTCID·mL- 1)与VSV病毒 (滴度 8.67LogTCID·mL- 1)培养液 ,孵放 (2 4 .0± 1.0 )°C ,并于 0 ,7,14,2 1d取样检测 2种指示病毒滴度 ,同时检测制品单体 +二聚体含量、HBs抗体、白喉抗体效价、制品纯度及观察制品热稳定性。结果 :经低 pH孵放法〔pH 4 .1± 0 .3,(2 4 .0±1.0 )°C〕 ,孵放 2 1d)灭活 ,VSV病毒及Sindbis病毒滴度下降均达 6.5logTCID5 0·0 .1mL- 1以上 ,且制品主要几项质量指标未见影响。结论 :低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品病毒灭活效果好 ,对制品质量无影响     

纳米膜过滤和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒效果的验证

目的:验证纳米膜过滤法和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒的效果。方法:纳米膜过滤法选用猪细小病毒为指示病毒,低pH孵放法选用水疱性口炎病毒、辛德比斯病毒、HIV和伪狂犬病毒为指示病毒,高浓度静注人免疫球蛋白在pH4.6～5.0、30～32 ℃条件下作用不同时间后,取样检测样品中残余病毒滴度以评价病毒灭活效果...     

血液制剂的病毒灭活方法

血液制剂是临床治疗的重要制剂，但具有传播病毒的危险性。本文介绍了各种血液制剂病毒灭活方法及其应用效果。     

血液制剂的病毒灭活方法

血液制剂是临床治疗的重要制剂,但具有传播病毒的危险性。本文介绍了各种血液制剂病毒灭活方法及其应用效果。     

从免疫球蛋白制剂中消除人类免疫缺陷症病毒

Webster等推测,人类免疫缺陷症病毒(HIV即HTLV-Ⅲ/LAV)可残存于生产Cohn组分Ⅱ材料的乙醇沉淀物中,但也有人证实通过Cohn-Oncley分级分离法的组分Ⅱ或滤液Ⅲ(pH 4.0)可去除其中的HIV。本文作者观察了对具有免疫活性的个体给予静注免疫球蛋白(IGIV)后血清抗-HIV阳转的可能性。作者所用经过还原和烷化的IGIV,是从组分Ⅱ中分离出来的;未经还原和烷化的IGIV是从pH 4的滤液Ⅲ中分离的。最后的制品还要经过一个培养步骤,此步骤能使感染颗粒再降低3～4个对数值。     

静脉注射用免疫球蛋白(IVIG)的病毒灭活

本文研究了胃蛋白酶在pH4条件下,在IVIG中灭活几种病毒的能力。实验方法是在IVIG制造过程中,预先加入一定量的各种病毒,然后再加入胃蛋白酶(浓度为2.0±0.1μg/ml),调节pH为7.0±0.05或4.0±0.05,混合液于37℃孵育16小时,测定溶液中残余病毒含量。结果表明:pH4条件下,有胃蛋白酶或无胃蛋白酶存在,对人类免疫缺陷症病毒(HIV)、1型单纯疱疹病毒(HSV1)、人巨细胞病毒(HCMV)、西门利克森林病毒(SFV)的灭活能力都大于10~6PFU(或TCID)/ml,对水泡性口炎病毒     

辛酸盐对蛋白质中脂质包膜病毒的灭活作用

作者研究了辛酸盐对来自血浆制品和细胞培养产物的生物活性蛋白中的脂质包膜病毒的灭活作用。病毒包括1型单纯疱疹病毒(HSV-1)、水泡性口炎病毒、牛痘病毒和新培斯病毒(甲病毒属成员)。由于电离作用,在相当大的pH值范围内,改变电离型辛酸盐浓度能将非电离型维持在一个衡定的浓度。pH值升高,电离型增多,非电离型减少。非电离型辛酸盐浓度在0.001～0.07%(重量)时,脂质包膜病毒很     

免疫球蛋白对乙型病毒性肝炎的治疗作用

作者研究免疫球蛋白制剂对乙型肝炎的治疗作用,观察中度乙型肝炎203例,均为男性,40岁以下者占80.3％,有伴发病者35％(其中56.3％是胃肠道疾病)。基础治疗134例(第1     

灭菌方式不同对病毒灭活血浆制品质量的潜在影响

血浆病毒灭活成分制品是血浆制品的替代产品,其目的是杜绝血浆输注后高风险的病毒传播。目前国内应用的亚甲蓝光化学方法处理血浆,旨在灭活血浆中的病毒,尤其是能有效灭活脂质包膜病毒,如HBV、HCV、HIV等卫生行政管理部门规定必须检测和控制的危害性大的病毒。鉴于目前国内用于     

双乙酰亚胺对疫苗病毒抗原的灭活作用

本文介绍了多种病毒抗原灭活剂,重点论述了双乙酰亚胺(BEI)对病毒抗原的灭活作用。